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?德唯醫(yī)療為您提供準(zhǔn)確、及時(shí)、有價(jià)值的醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療（略）場(chǎng)動(dòng)態(tài)，產(chǎn)品信息，3D打印，臨床評(píng)價(jià)等資訊！
【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)未納入分類目錄的醫(yī)療器械申請(qǐng)分類界定，比同類產(chǎn)品已列入《分類目錄》的結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化導(dǎo)致分類發(fā)生變化屬于管理類別存疑的情況，那么產(chǎn)品類別是按照新研制還是非新研制申請(qǐng)？
【答】國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對(duì)新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)《分類規(guī)則》判斷產(chǎn)品類別并申請(qǐng)分類界定后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和（略）產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我（略）的醫(yī)療器械。
管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我（略）或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或者（略）同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險(xiǎn)或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。
【問(wèn)】無(wú)表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽(yáng)極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？
【答】鈦本色（無(wú)表面處理）和表面著色陽(yáng)極氧化的產(chǎn)品，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料可以選擇著色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品，著色陽(yáng)極氧化處理產(chǎn)品和黑灰色陽(yáng)極氧化處理產(chǎn)品宜分別進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于力學(xué)性能研究資料，如申請(qǐng)人可合理論證著色及黑灰色陽(yáng)極氧化處理對(duì)產(chǎn)品力學(xué)性能無(wú)顯著影響并提供支持性資料，可選擇著色或黑灰色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品中的最差情形進(jìn)行力學(xué)性能測(cè)試。
【問(wèn)】采用相同原材料制成、具有多個(gè)規(guī)格裝量的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器，開(kāi)展藥物相容性研究時(shí)如何選擇典型性產(chǎn)品？
【答】建議選擇單位：（略）
【問(wèn)】病原體特異性IgM抗體檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中是否必須進(jìn)行感染急性期患者檢出率的評(píng)價(jià)？
【答】病原體特異性IgM抗體檢測(cè)可用于感染急性期的輔助判斷。對(duì)于已有同類產(chǎn)（略）、且臨床意義明確的病原體IgM抗體檢測(cè)試劑，在臨床試驗(yàn)中無(wú)需進(jìn)行感染急性期患者檢出率的評(píng)價(jià)，如肺炎支原體、人細(xì)小病毒B19、戊型肝炎病毒、EB病毒、腮腺炎病毒、甲型肝炎病毒、布魯氏菌等IgM抗體檢測(cè)試劑。對(duì)于尚無(wú)同類產(chǎn)（略）的情形，應(yīng)結(jié)合臨床診療指南等資料，針對(duì)感染急性期輔助判斷的臨床意義進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
【問(wèn)】血糖測(cè)試儀剛檢驗(yàn)完GB/T18268.1-2010標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)就更新為GB/T18268.1-2025了，請(qǐng)問(wèn)2026年1月1日必須執(zhí)行這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)嗎？因?yàn)槭峭扑]性標(biāo)準(zhǔn)，可不可以不執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，等產(chǎn)品有其它變更時(shí)同步更新該標(biāo)準(zhǔn)。另外其并列標(biāo)準(zhǔn)GB/T18268.26-2010尚未更新。
【答】從2026年1月1日開(kāi)始，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)執(zhí)行GB/T18268.1-2025。
【問(wèn)】倉(cāng)庫(kù)地址：（略）
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第797號(hào)）第三十六條，醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（（略）、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址：（略）
【問(wèn)】我們準(zhǔn)備注冊(cè)一次性使用支氣管封堵器套件，里面包含支氣管封堵器及氣管插管和吸痰管、注射器等附件，其中支氣管封堵器與氣管插管我們已經(jīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)注冊(cè)并分別獲得了注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，一個(gè)為省所的檢測(cè)報(bào)告，一個(gè)為第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告。想請(qǐng)問(wèn)一下老師，我們?cè)谧鲆淮涡允褂弥夤芊舛缕魈准淖?cè)檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告中關(guān)于套件內(nèi)的支氣管封堵器與氣管插管的性能能否引用之前的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告來(lái)替代（套件內(nèi)的支氣管封堵器與氣管插管與單獨(dú)注冊(cè)的產(chǎn)品是安全一致的）？然后其余性能我們繼續(xù)送測(cè)得出最終報(bào)告，這樣做可行嗎？
【答】在注冊(cè)時(shí)可以同時(shí)提交多份注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告作為同個(gè)注冊(cè)單元的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告驗(yàn)證數(shù)據(jù)。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：
（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。
（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
【問(wèn)】專家咨詢會(huì)如果需要行政相對(duì)人參會(huì)，行政相對(duì)人的參會(huì)形式是什么？
【答】根據(jù)《（略）專家咨詢會(huì)/專家公開(kāi)論證會(huì)操作規(guī)范》中的相關(guān)要求，參加專家咨詢會(huì)的人員僅限于與會(huì)專家和相關(guān)審評(píng)人員。如需行政相對(duì)人參會(huì)的，行政相對(duì)人以在線方式：（略）
【問(wèn)】我公司新研制醫(yī)療器械，其原材料庫(kù)在S市A地址：（略）
【答】醫(yī)療器械生產(chǎn)地址：（略）
【來(lái)源】國(guó)家器審、各省藥監(jiān)，（略）編輯整理
【聲明】（略），（略）贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)立即與我們聯(lián)系，我們將迅速采取適當(dāng)措施。德唯醫(yī)療
德唯醫(yī)療前身成立于2014年，（略）臨床人員，專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。由于業(yè)務(wù)擴(kuò)增、國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的各領(lǐng)域精英集結(jié)，在2017年3月成立德唯醫(yī)療，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式、全方位的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系、法律法規(guī)咨詢等服務(wù)。
2020年12月，作為（略）政府引進(jìn)企業(yè)，總部落地（略）兩（略）。成立德唯醫(yī)療集團(tuán)。
企業(yè)開(kāi)創(chuàng)以來(lái)，一直秉承：以“客戶體驗(yàn)滿意度”為核心，從傳統(tǒng)的服務(wù)模式轉(zhuǎn)變到以客戶體驗(yàn)為目標(biāo)，全程提供最專業(yè)、貼心、合規(guī)的服務(wù)。
聯(lián)系地址：（略）
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何總（略）
座機(jī)熱線：（略）
●『通知』關(guān)于征求《人工智能醫(yī)療器械X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件算法性能測(cè)試方法》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知●『新聞』（略）藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布2025年第二季度第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的公告●『學(xué)習(xí)』腦缺血CT灌注圖像輔助評(píng)估軟件產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)評(píng)審報(bào)告（CQZ（略））●『新聞』（略）年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總