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▉企業(yè)動態(tài)
一IVD上市大企殺入制藥領(lǐng)域6月7日，諾唯贊發(fā)布《（略）的公告》。（略）近日于（略）簽署《合成生物學(xué)合作項目戰(zhàn)略合作協(xié)議》，（略）為基礎(chǔ)，結(jié)合有機合成、化學(xué)工藝等交叉技術(shù)，共同推進雙方在合成生物學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)進步和項目合作。
越疆科技與藥師幫達成戰(zhàn)略合作
近日，（略）——藥師幫達成全面戰(zhàn)略合作，雙方將在醫(yī)藥具身智能機器人方面開展重點合作，全面加速具身智能機器人在智慧醫(yī)藥零售新場景落地。具體來看，雙方將在醫(yī)藥具身智能機器人方面開展重點合作。藥師幫主要負責研究論證應(yīng)用場景和需求匹配度，提供機器人作業(yè)環(huán)境對接，并全面負責后續(xù)的機器人產(chǎn)品推廣、銷售等事宜；越疆科技負責技術(shù)研發(fā)、機器人軟硬體實現(xiàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)與售后維護等事宜。目前，雙方已確定首個落地部署項目計劃，已完成可行性論證、（略）線研判、技術(shù)方案交換、合適部署環(huán)境選定等工作，（略）。
Qiagen與IDSolutions達成商業(yè)合作伙伴關(guān)系
近日，Qiagen表示已與法國數(shù)字PCR（dPCR）檢測和定制分子測試供應(yīng)商IDSolutions達成商業(yè)合作伙伴關(guān)系及聯(lián)合營銷協(xié)議，該供應(yīng)商專注于腫瘤學(xué)及其他疾病領(lǐng)域。該合作伙伴關(guān)系的目標是擴大用于腫瘤學(xué)研究應(yīng)用的dPCR檢測的可用性。為此，IDSolutions將在Qiagen的QiAcuitydPCR平臺上制造和供應(yīng)用于非臨床研究的dPCR檢測試劑。這些檢測將經(jīng)過優(yōu)化，能夠同時檢測血漿中的游離DNA以及來自福爾馬林固定、石蠟包埋組織的基因組DNA中的多種突變。Qiagen將在（略）場商業(yè)化這些試劑盒，并有可能在未來擴展到其（略）。
明星械企287.5億元求出售
近日，據(jù)英國《金融時報》報道稱，外科手術(shù)機器人制造商CMRSurgical（略）出售的機會，估值高達40億美元（約合人民幣287.5億元）。這一消息震動了全球醫(yī)療機器人行業(yè)，畢竟，（略）剛拿下超2億美元的巨額融資。CMRSurgical成立于2014年，總部位于英國劍橋。其核心產(chǎn)品Versius?（略）以模塊化設(shè)計、輕便靈活和高性價比為特點，被認為是腹腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域的重要創(chuàng)新者。此外，CMRSurgical已于2024年10月獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局對其旗艦Versius外科手術(shù)機器人的升級版本的批準，用于膽囊切除手術(shù)。
智元旗下機器人同時獲中美歐三方認證
近日，智元機器人旗下遠征A2人形機器人通過中國CR、歐盟CE-MD、歐盟CE-RED、美國FCC四項產(chǎn)品認證，成為全球同時擁有中、美、歐（略）域認證的人形機器人，也是國內(nèi)獲得CR和CE-MD認證的人形機器人。作為具身智能的代表之一，人形機器人發(fā)展正加速邁進產(chǎn)業(yè)化臨界點。2025年被業(yè)界普遍譽為人形機器人的“量產(chǎn)元年”。預(yù)計2030年后產(chǎn)業(yè)滲透率將進入指數(shù)級增長通道，2035年全球出貨量或達400萬—1000萬臺。信達證券指出，人形機器人產(chǎn)業(yè)化進展加速，國內(nèi)+海外企業(yè)加速推進機器人落地，看好國內(nèi)人形機器人產(chǎn)業(yè)鏈。
麥瑞通近9億收購介入止血材料
近日，麥瑞通宣布完成對Biolife的收購，本次收購價格約1.2億美元。通過此次并購交易，麥瑞通獲得兩款創(chuàng)新的止血產(chǎn)品線---StatSeal（創(chuàng)口封閉裝置）和WoundSeal（（略））。從而增強麥瑞通為臨床醫(yī)生提供標準化、簡化和最小化術(shù)后護理維護的創(chuàng)新產(chǎn)品組合的能力。并且麥瑞通預(yù)計該收購將為2025年帶來約1800萬美元新增收入，未來Biolife產(chǎn)品年增長率將將達到15%。最近幾年麥瑞通持續(xù)進行并購擴張戰(zhàn)略。麥瑞通先后，斥資2.1億美元收購庫克醫(yī)療的導(dǎo)線管理業(yè)務(wù)、1.05億美元收購EndogastricSolutions的胃食管反流治療器械、并以1.325億美元獲得透析導(dǎo)管產(chǎn)品線。
▉行業(yè)動態(tài)
7月1日起這類設(shè)備開始“帶量采購”
近日，為規(guī)范政府采購帶量集中采購行為、發(fā)揮規(guī)模采購優(yōu)勢，浙江省財政廳發(fā)布了《浙江省政府采購帶量集中采購工作指引（試行）》的通知（以下簡稱《指引》）。自2025年7月1日起，全省所有采購需求客觀、明確且規(guī)格、標準統(tǒng)一的項目，可以組織開展帶量集中采購。其中，涉及基本公共服務(wù)領(lǐng)域、社會關(guān)注度較高的貨物和服務(wù)項目，匯總預(yù)算金額超過400萬元（含）的，鼓勵實施帶量集中采購。這也意味著，自7月1（略）超400萬以上的醫(yī)療設(shè)備，可采用集中帶量采購，節(jié)約政府采購資金，進一步擠出設(shè)備價格水分。
深圳技術(shù)大學(xué)成立醫(yī)工交叉創(chuàng)新研究院
近日，深圳技術(shù)大學(xué)成立醫(yī)工交叉創(chuàng)新研究院。該研究院將以解決產(chǎn)業(yè)“卡脖子”技術(shù)為核心目標，聚焦高端醫(yī)療裝備、智能助力助老助殘裝備、（略）、（略）四大發(fā)展方向，培養(yǎng)醫(yī)工交叉復(fù)合型人才，（略），為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)賦能，服務(wù)地方經(jīng)濟和民生福祉。當日，“康復(fù)輔助器具產(chǎn)學(xué)研融合發(fā)展”“（略）暨智慧醫(yī)技訓(xùn)練營”“（略）醫(yī)工交叉創(chuàng)新基地”等3個重點項目簽約。項目將（略）場化運作，推動技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)孵化，（略）。
▉產(chǎn)品信息
（略）宣布其ROADSAVER?（略）商（略）
近日，（略）（TIS）宣布其FDA批準的ROADSAVER?（略）早期商（略）。該系統(tǒng)與Nanoparasol?（略）配合使用，適用于因頸動脈內(nèi)膜切除術(shù)而面臨不良事件高風險的頸動脈狹窄患者。ROADSAVER（略）的頸動脈支架（CAS）裝置。它設(shè)計為閉合單元支架，同時具備開放單元支架的靈活性，在復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)中提供更高的靈活性和壁面貼合性。ROADSAVER（略）寬度尺寸為5至10毫米，長度為22至47毫米，具有143厘米的快速交換軸長度。它還完全可重新收鞘和重新定位——即使在支架長度的50%已展開后亦是如此。
全人工心臟獲FDA突破性認定
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）做出了一項令人矚目的決定，授予BiVacor全人工心臟“突破性”地位。BiVacor全人工心臟堪稱科技與醫(yī)學(xué)的精妙結(jié)晶，它以小巧身形蘊含巨大能量，大小約等同于成人拳頭，卻有著強大的功能。其材質(zhì)選用了堅固且生物相容性極佳的鈦合金，這一特性使得心臟不僅能抵抗身體的排異反應(yīng)，還具備了超高的耐用性，為長期植入人體提供了可靠保障。在內(nèi)部構(gòu)造上，BiVacor全人工心臟的設(shè)計極具創(chuàng)新性。它摒棄了傳統(tǒng)心臟的閥門和彎曲心室結(jié)構(gòu)，僅依靠一個磁懸浮的雙面離心泵葉輪作為唯一活動部件。
（略）在漢發(fā)布
近日，在2025年中國腦科學(xué)大會上，依瑞德集團、天津隧世等企業(yè)展示了前沿技術(shù)，無創(chuàng)腦機接口技術(shù)實現(xiàn)跨越突破。交互式腦機-（略）：近紅外腦功能成像（fNIRS）通過近紅外光穿透頭皮和顱骨，檢測腦皮層中氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白的濃度變化，實時反映局（略）的神經(jīng)活動和代謝狀態(tài)。經(jīng)顱磁刺激（TMS）則利用時變磁場穿透顱骨，產(chǎn)生感應(yīng)電流刺激大腦皮層神經(jīng)元，調(diào)節(jié)神經(jīng)興奮性。兩者聯(lián)用，輸出式腦機接口的近紅外腦功能成像可實時監(jiān)測輸入式腦機接口、經(jīng)顱磁刺激時特（略）的血流動力學(xué)和代謝變化，實時動態(tài)評估刺激效果。經(jīng)顱磁刺激根據(jù)近紅外腦功能成像反饋的腦功能狀態(tài)，動態(tài)調(diào)整刺激參數(shù)，實現(xiàn)對大腦神經(jīng)活動的精準調(diào)節(jié)。
美敦力研究性Nellcor?脈搏血氧儀技術(shù)獲FDA更安全技術(shù)計劃（STeP）認證
近日，（略）宣布，其正在開發(fā)中的新型Nellcor?脈搏血氧測量技術(shù)已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的更安全技術(shù)計劃（STeP）接受。STeP是一項針對醫(yī)療設(shè)備的FDA計劃，旨在合理預(yù)期能夠提高現(xiàn)有設(shè)備的安全性。該計劃利用與FDA的互動流程，以支持指定研究性器械的加快開發(fā)、評估和審查。這項研究性的Nellcor?技術(shù)旨在將患者特定和傳感器特定的數(shù)據(jù)整合到脈搏血氧儀使用的血氧飽和度計算中。項目接納的依據(jù)是資格標準2a，該標準指出該設(shè)備有望合理改善收益-風險狀況，并減少嚴重不良事件的發(fā)生。
GermanBionic公司推出增強型人工智能外骨骼Exia
近日，GermanBionic將外骨骼連接到云而聞名的機器人先驅(qū)推出了Exia，這是由真正的增強人工智能端到端驅(qū)動的外骨骼。基于從制造業(yè)、物流業(yè)、零售業(yè)和醫(yī)療保健等多個行業(yè)收集的數(shù)十億個真實世界運動數(shù)據(jù)點的洞察，Exia旨在為人類增強技術(shù)的力量、智能和適應(yīng)性樹立新的標桿。Exia完全采用下一代硬件架構(gòu)重建，并優(yōu)化了控制軟件，Exia利用大量的真實世界數(shù)據(jù)，提供了強大的外骨骼，可提供高達84磅（38公斤）的動態(tài)舉升輔助。除了力量強大，Exia還更輕、顯著更智能。利用其龐大的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，Exia能夠預(yù)測用戶需求并實時優(yōu)化支持。
雅培Tendyne經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換裝置獲FDA批準
近日，（略）宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)（略）研發(fā)的Tendyne?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換(TMVR)系統(tǒng)，用于治療二尖瓣疾病患者。這一改變生命的療法適用于因嚴重二尖瓣環(huán)鈣化(MAC)導(dǎo)致二尖瓣無法正常工作的患者。MAC是指在支撐二尖瓣的環(huán)狀結(jié)構(gòu)（稱為瓣環(huán)）內(nèi)鈣的堆積。雅培Tendyne系統(tǒng)的創(chuàng)新獨特設(shè)計以及該瓣膜有多種尺寸可供選擇，使其能夠適應(yīng)不同患者的解剖結(jié)構(gòu)。這種自膨脹瓣膜通過胸部的小切口送入，然后被引導(dǎo)至心臟以替換二尖瓣。在植入過程中，該瓣膜可以完全重新定位和回收，從而為需要瓣膜置換的患者帶來較好效果。
奧林巴斯創(chuàng)新內(nèi)窺鏡獲批
近日，奧林巴斯宣布，其采用擴展景深（EDOF）?技術(shù)的EZ1500系列內(nèi)窺鏡成功獲得FDA510（k）批準，這一突破性成果將為胃腸道疾病的檢查、診斷和治療帶來全新變革。此次獲批的EZ1500系列內(nèi)窺鏡作為EVISX1?（略）的重要組成部分，包含了GIF-EZ1500胃鏡和CF-EZ1500DL/I結(jié)腸鏡，它們代表著奧林巴斯在內(nèi)窺鏡成像領(lǐng)域的前沿技術(shù)和創(chuàng)新成果。EDOF技術(shù)是這款內(nèi)窺鏡的核心亮點。它巧妙運用兩個棱鏡，將進入內(nèi)窺鏡鏡頭的光線精準分成兩個獨立光束，分別獲取：（略）
（略）獲批FDA
近日，史賽克Stryker宣布，其OptaBlate（略）（OptaBlateBVN）獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)批準。該系統(tǒng)用于一種針對基椎神經(jīng)的微創(chuàng)射頻消融手術(shù)，旨在為慢性脊源性腰痛患者提供持久的疼痛緩解。該系統(tǒng)的批準標志著Stryker在疼痛管理領(lǐng)域的重要進展，結(jié)合了其射頻消融技術(shù)和椎體通道技術(shù)的核心競爭力。Stryker介入脊柱業(yè)務(wù)副總裁KristenBerg表示，OptaBlateBVN針對的是慢性椎源性腰痛患者這一長期未被充分滿足的臨床需求。
▉融資（略）信息
國產(chǎn)運動醫(yī)學(xué)龍頭，終止IPO！
6月6日，（略）信息，（略）上交所科創(chuàng)板IPO終止。招股書顯示，天星醫(yī)療是一家運動醫(yī)學(xué)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，主要從事運動醫(yī)學(xué)植入物、有源設(shè)備及耗材，以及手術(shù)工具的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，為患者和醫(yī)生提供運動醫(yī)學(xué)整體臨床解決方案。
又一IVD企業(yè)，完成數(shù)千萬融資！近日，睿璟生物宣布完成數(shù)千萬元Pre-B輪融資，本輪融資由今晟投資領(lǐng)投，老股東博遠資本繼續(xù)追加投資，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務(wù)顧問。睿璟生物于2017年成立于上海，公司團隊多年深耕中美兩地腫瘤IVD行業(yè)，深刻洞察中美差距并結(jié)合中國臨床真實需求，在中國落地了甲狀腺癌全流程解決方案。
玉汝成再獲數(shù)千萬元融資
近日，（略）完成數(shù)千萬元人民幣新一輪融資，由紫金港資本領(lǐng)投、深圳高新投聯(lián)合投資。本輪融資資金將重點投向智能化產(chǎn)線升級、（略）研發(fā)。（略）產(chǎn)品矩陣，并率先完成生產(chǎn)流程自動化升級改造，產(chǎn)品涵蓋“材料+設(shè)備+服務(wù)”的一體化解決方案：從掃描儀、雕銑機、全套修復(fù)材料到燒結(jié)爐等，打通了從數(shù)據(jù)獲取：（略）
AI公司曦嘉醫(yī)療獲數(shù)千萬元天使輪融資
近日，腦科學(xué)AI公司曦嘉醫(yī)療（NuraNavX）完成數(shù)千萬元天使輪融資，由險峰淇云（K2VenturePartners）投資。本輪融資主要用于進行AI腦連接組學(xué)產(chǎn)（略）場推廣和進一步研發(fā)等。該將于今年年中啟動新一輪融資。基于MRI數(shù)據(jù)，曦嘉醫(yī)療將每個患者大腦劃分為379個獨特（略），并通過連接各（略）的神經(jīng)纖維束研究和歸納了20（略）絡(luò)。據(jù)介紹，2023年底，曦嘉醫(yī)療在國內(nèi)拿到了醫(yī)療器械二類注冊證，（略）。AI腦網(wǎng)絡(luò)圖譜基于數(shù)據(jù)和算法驅(qū)動，在應(yīng)用過程中積累的病例和手術(shù)規(guī)劃等真實數(shù)據(jù)，也會不斷反哺AI模型，為軟件迭代提供了可能性，產(chǎn)生數(shù)據(jù)飛輪的效應(yīng)。
鋮聯(lián)科技完成近兩億B+輪融資
近日，口腔數(shù)字化領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)鋮聯(lián)科技宣布成功完成近兩億元人民幣的B+輪融資。本輪融資由知名投資機構(gòu)達晨資本和高特佳投資聯(lián)合領(lǐng)投，截至本輪融資完成，鋮聯(lián)科技累計融資額已超過5億元人民幣。在（略）場拓展進程中，鋮聯(lián)科技持續(xù)發(fā)力。2025年初，該公司宣布BEGO公司前首席執(zhí)行官及首席銷售官AxelKlarmeyer加入鋮聯(lián)科技，（略）國際業(yè)務(wù)的運營。在他的主導(dǎo)下，鋮聯(lián)科技打造了全新德國高端品牌FormetaDental（福美達），融入德國工業(yè)4.0生產(chǎn)智造體系，以精密制造與創(chuàng)新科技為驅(qū)動，樹立義齒行業(yè)全新品質(zhì)標桿。
老牌醫(yī)械龍頭沖（略）
近日，（略）顯示，（略）IPO申請獲受理，（略），審計機構(gòu)為天健會計師事務(wù)所（特殊普通合伙），律師事務(wù)所為浙江天冊律師事務(wù)所。業(yè)績方面，2022年至2024年，海圣醫(yī)療營業(yè)收入分別為2.68億元、3.06億元和3.04億元；凈利潤分別為7011.04萬元、7803.67萬元和7091.75萬元。值得一提的是，公司創(chuàng)始人為黃海生和吳曉曄夫婦，（略）（略）任醫(yī)生，而后者曾在兩所中學(xué)任職教師。兩人曾多年從事醫(yī)生、教師的職務(wù)，如今IPO獲受理，25年的創(chuàng)業(yè)即將迎來高光時刻。
愛億生完成天使輪融資
近日，愛億生（廣州）（略）宣布完成天使輪融資，本輪由道彤投資獨家投資。所融資金將主要用于小口徑人工血管的臨床推進，以及核心技術(shù)的拓展應(yīng)用開發(fā)。（略），（略）獨立運營。作為組織修復(fù)與重建領(lǐng)域的專業(yè)研發(fā)制造企業(yè)，愛億生專注于高端植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。愛億生醫(yī)療不僅與武漢理工大學(xué)開展了深度合作，同時也與國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)專家建立了長期合作關(guān)系，緊貼臨床需求，助推醫(yī)工結(jié)合，打通了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)產(chǎn)業(yè)鏈條。
凱瑞醫(yī)療完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資
近日，（略）近日宣布完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，（略），（略）。本輪融資資金主要用于加快研發(fā)速度、聚焦于技術(shù)壁壘突破、人才隊伍搭建、建設(shè)產(chǎn)線及CE注冊。凱瑞醫(yī)療成立于2022年，是一家專注于醫(yī)療機器人及智能成像技術(shù)的高科技企業(yè)，致力于通過人工智能與機器人技術(shù)提升醫(yī)療精準度和效率，產(chǎn)品涵蓋采血機器人、超聲機器人、三維智能相機等，技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療、工業(yè)等多個領(lǐng)域。
聚源生物完成超億元融資
近日，聚源生物正式完成超億元融資，本輪融資由國投招商與越秀產(chǎn)業(yè)基金聯(lián)合投資。融資資金將助力聚源生物在生物合成領(lǐng)域加碼戰(zhàn)略布局，全面提升其作為全球領(lǐng)先合成生物學(xué)功能蛋白“（略）”的綜合競爭力。作為專注于合成生物學(xué)驅(qū)動下的重組膠原蛋白及多型別功能蛋白研發(fā)與生產(chǎn)的國家級高新技術(shù)企業(yè)，聚源生物深耕重組膠原蛋白二十余年，已建立起基因設(shè)計、菌株構(gòu)建、產(chǎn)業(yè)化設(shè)計、噸級產(chǎn)能放大、下游應(yīng)用研發(fā)、（略），是（略）服務(wù)企業(yè)。
▉政策動態(tài)
京津冀魯1118家醫(yī)療機構(gòu)60項檢驗結(jié)果互認
近日，從（略）質(zhì)量和技術(shù)規(guī)范化工作提供可借鑒經(jīng)驗。
國家藥監(jiān)局對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵
近日，從國家藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局、財政（略）場監(jiān)管總局發(fā)布公告，對藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位：（略）
《人形機器人智能化分級》L1-L5標準出爐
近日，（略）牽頭，（略）、（略），以及優(yōu)必選、宇樹科技、中國信通院和工聯(lián)院等主流企業(yè)及科研院所共同制定了《人形機器人智能化分級》（T/CIE（略））團體標準。該標準通過借鑒自動駕駛、工業(yè)機器人等分級邏輯，并針對人形機器人的特殊性進行了創(chuàng)新，構(gòu)建形成“四維五級”的評價框架。包括“感知認知（P）、決策學(xué)習（D）、執(zhí)行表現(xiàn)（E）、協(xié)作交互（C）”為核心的四大能力維度，并構(gòu)建L1-L5五級智能化能力分級體系。
來源：諾唯贊公告、（略）、CISION、我愛瓣膜、（略）、（略）、（略）、GenomeWeb、36氪、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟、（略）、醫(yī)藥投資部落、IVD資訊、金臺資訊、湖北日報、（略）上海、美敦力、醫(yī)業(yè)觀察、財聯(lián)社、HIT、雅培、benzinga、器械之家、（略）、MedTF、思宇MedTech
整理：生物之家
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