公告內(nèi)容文檔一、項(xiàng)目信息
1.項(xiàng)目名稱：（略）
2.擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的說(shuō)明
擬采購(gòu)聯(lián)影uCT528型號(hào)CT配套原裝球管
3.擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：（略）
4.單一來(lái)源原因及相關(guān)說(shuō)明
河南省（略）更換會(huì)對(duì)X射線產(chǎn)品的性能產(chǎn)生影響,。不符合原廠產(chǎn)品技術(shù)要求的球管，會(huì)影響設(shè)備安全性能和影像質(zhì)量,，甚至可能形成醫(yī)患糾紛,。聯(lián)影原廠認(rèn)證的球管均通過(guò)與聯(lián)影醫(yī)療設(shè)備的匹配性測(cè)試,，與整機(jī)一同注冊(cè),，可以保證質(zhì)量和使用安全性。其它渠道提供的未經(jīng)原廠認(rèn)證的球管并未在聯(lián)影醫(yī)療設(shè)備上做過(guò)匹配性測(cè)試,，也未取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的整機(jī)注冊(cè)證,，無(wú)法證明其與整機(jī)之間的匹配性。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定,，包括醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)及組成在內(nèi)的注冊(cè)證內(nèi)容發(fā)生變化的,，必須申請(qǐng)注冊(cè)變更。在聯(lián)影醫(yī)療設(shè)備上安裝和使用非原廠認(rèn)證球管體積尺寸,、重量可能導(dǎo)致設(shè)備整機(jī)的組成狀態(tài)與注冊(cè)證內(nèi)容之間的偏離,，可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)：1）球管重心不匹配，導(dǎo)致CT機(jī)架變形,、滑環(huán)磨損加速,，影響機(jī)架壽命；2）焦點(diǎn)設(shè)計(jì)的不同,，會(huì)導(dǎo)致圖像模糊,、偽影，給醫(yī)生帶來(lái)誤診,、漏診的風(fēng)險(xiǎn),；3）最大功率設(shè)計(jì)不同,，導(dǎo)致部分高級(jí)成像功能受限,；4）陽(yáng)極散熱率相差懸殊，導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降,，甚至頻繁宕機(jī),；5）球管是CT整機(jī)的重要部分，它與高壓發(fā)生器,、CT探測(cè)器,、影像重建要等重要電子元器相互配合，進(jìn)行工作,，仿制球管電子參數(shù)方面與原裝球管有很多不同,，這將直接導(dǎo)致高壓發(fā)生器、CT探測(cè)器等重要電子部件無(wú)法在正常負(fù)荷下工作,，必然導(dǎo)致這些重要部件壽命縮短,，增加CT維護(hù)成本，同時(shí)也給設(shè)備用戶造成使用無(wú)證醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn),。為保證設(shè)備的安全性,、一致性和兼容性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第三十一條第一款規(guī)定，故采用單一來(lái)源方式：（略）
二,、擬定供應(yīng)商信息
1.名稱：（略）
2.地址：（略）
三,、專家論證意見（不少于三名行業(yè)技術(shù)專家）
專家姓名工作單位：（略）
薛和平（略）職業(yè)病防治院副高見專家論證意見附件
（略）高工見專家論證意見附件
吳亞河南中醫(yī)藥大學(xué)副高見專家論證意見附件
四、公示期限
2025年03月24日00時(shí)00分至2025年03月28日23時(shí)59分（北京時(shí)間,，法定節(jié)假日除外,。）
五、異議反饋時(shí)限
2025年03月24日00時(shí)00分至2025年03月28日23時(shí)59分
六,、其他需要公示內(nèi)容
潛在供應(yīng)商對(duì)公示內(nèi)容有異議的,，請(qǐng)于異議反饋時(shí)限內(nèi)以實(shí)名書面（包括聯(lián)系人：（略）
七、聯(lián)系方式：（略）
1.采購(gòu)人：（略）
名稱：（略）
地址：（略）
聯(lián)系人：（略）
聯(lián)系方式：（略）
2.財(cái)政部門信息
名稱：（略）
地址：（略）
聯(lián)系人：（略）
聯(lián)系方式：（略）
3.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)：（略）
名稱：（略）
地址：（略）
聯(lián)系人：（略）
聯(lián)系方式：（略）
附件
論證意見1.pdf論證意見3.pdf論證意見2.pdf