所屬項目：
我院現(xiàn)有臨床檢驗新項目開展,，現(xiàn)發(fā)布其臨床檢驗新試劑進行采購公告信息,，（略）裝備科報名,。
一,、新試劑名稱：（略）
二,、新試劑的要求
1.首選參考方法試劑盒,，其次選擇推薦的常規(guī)方法試劑盒,，或選擇公認的測定方法試劑盒；
2.所采用的測定方法特異性好,，靈敏度,、準確度,、（略）、IFCC,、WHO等推薦的方法性能,；
3.（略）、IFCC,、WHO推薦的標準和要求,；質(zhì)量體系完善，具有配套質(zhì)控品,；校正品可量朔源,，同時提供朔源性證明文件。
三,、試劑耗材報價要求
1,、投標人需對附件中所有項目的試劑及耗材均應(yīng)標；
2,、投標人需按附件的試劑耗材清單及要求提交試劑耗材報價,；
四、供應(yīng)商資質(zhì)要求
1.必須是在工商部門登記注冊的獨立法人,；
2.必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于體外診斷試劑相關(guān)管理規(guī)定》的要求,，提供證照（營業(yè)執(zhí)照、試劑經(jīng)營許可證,、法人委托書）和試劑生產(chǎn)廠家的證照（營業(yè)執(zhí)照,、生產(chǎn)許可證、注冊證）,；
【備注】：（略）要求提供試劑耗材的入院資料,，提供的資料需加蓋該企業(yè)公章：
1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；
2）《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件,；
3）試劑的《醫(yī)療器械注冊證》或《藥品注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件,，無注冊證需附上情況說明；
4）生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；
5）法人委托書原件(委托書中必須注明授權(quán)范圍及效期),，（略），公司委托業(yè)務(wù)員,；
6）銷售人員身份證復(fù)印件(核對原件),；
7）產(chǎn)品合格證明或檢驗報告書；
8）產(chǎn)品使用說明書等有關(guān)資料,。
3.（略）（略）中政府采購嚴重違法失信行為信息記錄的查詢結(jié)果（（略）.cn/search/cr/）,，及出具近三年“無行賄犯罪記錄”承諾函；
4.供貨商必須提供與所采購試劑相關(guān)的技術(shù)支持，無償提供至少50T試劑試用,。
五,、程序
1.（略）填寫《新試劑采購信息表》（見附件2）（略）試裝備科，不可打亂項目順序,，并提供上述相關(guān)資料,；
2.提供新試劑在相關(guān)科室（實驗室）進行試用；
3.（略）進行準入審議,。
六,、報名截止時間、地點：（略）
1.報名截止時間：2025年03月28日下午17:303.聯(lián)系人：（略）
2.報名地點：（略）
七,、新試劑議價時間：另行通知,。
?（略）不夠三家供應(yīng)商，（略）,，不需重復(fù)遞交資料,。

（略）醫(yī)院
二〇二五年三月二十日