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（略）藥品監(jiān)督管理局（略）藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》公開征集意見的公告
各有關(guān)單位：（略）
為規(guī)范京津（略））等規(guī)定，京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》（見附件）,，現(xiàn)向社會公開征求意見,，歡迎社會各界提出意見建議。
公開征集意見時間為：2025年3月17日至4月15日。
意見反饋渠道如下：
一,、（略）藥品監(jiān)督管理局
1.電子郵箱：（略）
2.通訊地址：（略）
3.電話：（略）,。
二、（略）藥品監(jiān)督管理局
1.電子郵箱：（略）
2.通訊地址：（略）
3.電話：（略）,。
三,、河北省藥品監(jiān)督管理局
1.電子郵箱：（略）
2.通訊地址：（略）
3.電話：（略）（略）29。
附件：第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）
（略）藥品監(jiān)督管理局
（略）藥品監(jiān)督管理局
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月17日
第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點
（征求意見稿）
本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,，同時也為技術(shù)審評部門提供參考,。
本要點是對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,。若不適用,，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，同時依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化,。
本要點是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評要點,。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用,，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料,。
本要點是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一,、適用范圍
本審評要點適用于不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價,，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為Ⅱ類,，子目錄為20中醫(yī)器械,。
二、基本原則
第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床評價應(yīng)遵循該類產(chǎn)品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實踐,，綜合考慮中醫(yī)理論,、人用經(jīng)驗、臨床試驗三結(jié)合的中醫(yī)醫(yī)療器械審評證據(jù),，體現(xiàn)中醫(yī)原創(chuàng)思維及整體觀,，通過合理的過程來評估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險，最終確定產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性,、有效性,。
（略）2022年第24號通（略）徑,，（略）徑，以及《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求,，并結(jié)合第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的風(fēng)險和受益,，是否基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療等因素,，（略）徑,，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。
其中,，治療類第二類中醫(yī)醫(yī)療器械（非藥物療法）,，如基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療,，適用范圍建議按照中醫(yī)療法功能描述,，如溫針治療、經(jīng)絡(luò)按壓等,，臨床評價一般可主要針對產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性進行驗證,。如適用范圍宣稱產(chǎn)品可治療某種疾病，或具有其他功能,，應(yīng)結(jié)合本要點,，（略）徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性,。
第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價應(yīng)考慮以下幾個方面：
（一）遵循中醫(yī)理論設(shè)計
在設(shè)計基礎(chǔ)中,，遵循中醫(yī)醫(yī)理和中醫(yī)基礎(chǔ)理論原則，如整體觀念,，應(yīng)將患者視為一個整體,，綜合考慮患者的生理、心理,、社會環(huán)境等因素對疾病的影響,，采取“病證結(jié)合”原理,。例如,，除客觀理化指標(biāo)外，在臨床評價中可納入患者的主觀癥狀,、生活質(zhì)量,、情志狀態(tài)等指標(biāo)，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效,。
（二）體現(xiàn)辨證論治思想
中醫(yī)強調(diào)辨證施治,，在臨床評價中可體現(xiàn)證候等要素觀察基點的目的性原則，根據(jù)中醫(yī)辨證分型,，觀察臨床診療思維的原則,，判斷辯證的方向及準(zhǔn)確性，對不同證型組進行臨床觀察。例如,，利用針灸理論相關(guān)的中醫(yī)器械治療失眠癥時,，可針對心脾兩虛、心腎不交等不同證型,，調(diào)整治療參數(shù),，如腧穴組合、刺激強度,、頻率等,，觀察的指標(biāo)和療效評價也有所不同，同時體現(xiàn)中醫(yī)器械根據(jù)不同證候進行個性化治療的優(yōu)勢,。
（三）采用中醫(yī)療效評價指標(biāo)
中醫(yī)特色指標(biāo)可以更直接地反映中醫(yī)治療類醫(yī)療器械對患者整體狀態(tài)的調(diào)節(jié)作用,，可選擇符合中醫(yī)理論的療效指標(biāo)作為主要評價指標(biāo)，同時考慮醫(yī)生操作便捷性,，如經(jīng)醫(yī)生診斷的中醫(yī)證候積分,、脈象變化、舌象變化等,。同時,，可以采用（略）的一些中醫(yī)診斷器械，如經(jīng)絡(luò)檢測儀,、脈診儀,、舌診儀等的檢驗結(jié)果，作為次要評價指標(biāo),，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效,。
三、臨床試驗基本要求
若申報產(chǎn)品或申報產(chǎn)品的某種關(guān)鍵器件具有新的技術(shù)特性（如采用了新型材料,、新的作用機理/工作原理,、具有全新功能等）或申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，已有臨床數(shù)據(jù)無法證明申報產(chǎn)品安全有效的,，需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù),。當(dāng)其他數(shù)據(jù)來源（如非臨床測試、已有臨床數(shù)據(jù)等）不能論證產(chǎn)品對于安全和性能基本原則的符合性時（包括安全性,、臨床性能和/或有效性,，以及受益/風(fēng)險比的可接受性）時，需要開展臨床試驗,。具體要求可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》,。
（略）徑進行臨床評價，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗,，提交完整的臨床試驗資料,。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》,，根據(jù)注冊申請人宣稱的申報產(chǎn)品適用范圍開展。應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案,、臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見,、臨床試驗報告、知情同意書樣本,，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫,、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）,。
臨床試驗方案應(yīng)合理,、科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途,。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分,、科學(xué)；選擇對象范圍應(yīng)明確,，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途,；臨床評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認,。臨床試驗方案一般包含產(chǎn)品基本信息,、臨床試驗基本信息、試驗?zāi)康?、風(fēng)險受益分析,、試驗設(shè)計要素、試驗設(shè)計的合理性論證,、統(tǒng)計學(xué)考慮,、實施方式：（略）
臨床試驗報告應(yīng)符合臨床試驗方案的要求，結(jié)果應(yīng)明確,，計量或計數(shù)結(jié)果可靠,，并進行統(tǒng)計學(xué)分析。治療類第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床試驗設(shè)計中,，若適用范圍涵蓋多種病癥,，可考慮針對不同病癥設(shè)定相應(yīng)的樣本量比例，最后對所有收集的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一的統(tǒng)計學(xué)分析,，以確保試驗結(jié)果的全面性和準(zhǔn)確性,。試驗效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的適用范圍,，符合臨床試驗?zāi)康摹?
臨床試驗報告一般包含醫(yī)療器械臨床試驗基本信息、實施情況,、統(tǒng)計分析方法,、試驗結(jié)果,、不良事件和器械缺陷報告以及其處理情況、對試驗結(jié)果的分析討論,、臨床試驗結(jié)論,、倫理情況說明、存在問題以及改進建議等內(nèi)容,。
臨床試驗方案,、臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名、注明日期,，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章,。
本規(guī)范給出了中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品臨床評價考慮要素舉例，詳見附件,，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,。
四、同品種臨床評價的基本要求
（一）（略）徑的理由
應(yīng)按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》,、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（略）徑的理由,。如國（略）徑為同品種比對，可參照執(zhí)行,。
（二）同品種比對的基本要求
應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品的特點并參照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及已發(fā)布的具體產(chǎn)品同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則,，充分比對申報產(chǎn)品與對比器械的異同點，確定申報產(chǎn)品與對比器械的等同性,。
1.對比器械的選擇
開展同品種比對臨床評價時,，選擇的對比器械應(yīng)已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊，可選用一個或多個對比器械進行比對,，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同,、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為對比器械，如需要選擇多個對比器械進行比對,，應(yīng)充分說明理由,，并將多個對比器械分別與申報產(chǎn)品進行詳細對比，以論證多個對比器械的數(shù)據(jù)可用于支持申報產(chǎn)品的安全有效性,。
（略）時,，可選擇適用人群、（略）開展臨床評價,，（略）需分別開展評價,。
2.適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比
需分析比對申報產(chǎn)品和對比器械在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性。建議重點考慮以下內(nèi)容：
（1）適應(yīng)證：對比產(chǎn)品適應(yīng)證,；
（2）適用人群：可依據(jù)年齡,、性別、生理學(xué)信息劃分,；
（3）臨床用途：對比預(yù)期臨床用途,，如存在多個模式,，需對比不同模式對應(yīng)的臨床用途；
（4）使用條件：如使用環(huán)境（家用,、醫(yī)院等）,、配合使用的器械或藥品、使用者要求等,；
（5）適用部位：對比產(chǎn)品預(yù)期使用部位,，如臨床應(yīng)用的具體人體部位、器官等,；
（6）與人體接觸方式：（略）
（7）疾病的嚴(yán)重程度和階段：如疾病的名稱：（略）
（8）使用方法：如能否重復(fù)使用,、可重復(fù)使用的次數(shù)、可持續(xù)的時間等,；
（9）預(yù)期使用者：如專業(yè)醫(yī)務(wù)人員,、非專業(yè)人士；
（10）禁忌癥,、預(yù)防措施和警告,；
通過對申報產(chǎn)品與對比器械適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的比較，對二者差異進行充分識別,、詳細闡述及科學(xué)評價,，以做出適用范圍是否相同的判定。
申報產(chǎn)品與對比器械在適用范圍的差異可能引起但并非均會導(dǎo)致適用范圍的不同,。如申報產(chǎn)品與對比醫(yī)療器械雖具有不同的適應(yīng)證,，但對于產(chǎn)品的使用，不同的適應(yīng)證之間具有同質(zhì)性,，則可認為二者具有相同的適用范圍,。
3.技術(shù)特征的對比
申報產(chǎn)品與對比器械技術(shù)特征的具體對比項目，建議重點考慮以下內(nèi)容：
（1）基本原理：如工作原理,、作用機理,；
（2）結(jié)構(gòu)組成；
（3）材料：如化學(xué)配方,、添加劑,、加工方法（如鑄造）、狀態(tài)（如結(jié)晶狀態(tài)）,；
（4）生物學(xué)特性：生物學(xué)反應(yīng)和降解特性等,；
（5）產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征：如硬度,、粗糙度,、硬件核心性能/功能、軟件核心性能/功能、軟件核心算法等,；
注：如申報產(chǎn)品有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，且標(biāo)準(zhǔn)中明確了產(chǎn)品性能的接受閾值,，相關(guān)性能指標(biāo)可不進行比對,，申報產(chǎn)品的實測值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可。
4.差異性部分的安全有效性證據(jù)
申請人通過申報產(chǎn)品與對比器械在適用范圍,、技術(shù)特征和或生物學(xué)特征等方面進行比對,，需對差異性部分進行科學(xué)充分的評價，可通過性能研究,、實驗室測試,、計算機模擬、動物試驗,、組織試驗,、模型試驗、其它模擬臨床使用的非臨床研究等說明差異性部分不會對申報產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利的影響,，必要時還需考慮提供申報產(chǎn)品自身臨床數(shù)據(jù),。
如選擇的對比器械無法覆蓋申報產(chǎn)品的全部臨床功能，可結(jié)合申報產(chǎn)品實際情況,，通過同品種+免臨床評價,，或同品種+小樣本量臨床試驗等組合形式進行同品種臨床評價。如申報產(chǎn)品與對比器械的差異為增加了《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品組成,，該組成部分為功能模塊的簡單結(jié)合,，不產(chǎn)生新的臨床預(yù)期用途，則可通過同品種比對結(jié)合與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品進行對比說明的方式：（略）
5.同品種臨床數(shù)據(jù)總結(jié)
對比器械在臨床應(yīng)用時產(chǎn)生的安全有效性數(shù)據(jù),，可以為申報產(chǎn)品提供臨床證據(jù),。宜結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)成熟度、風(fēng)險程度,、同類產(chǎn)品風(fēng)險受益的確定與否等條件,，綜合考慮提供對比器（略）前和/（略）后臨床數(shù)據(jù)。風(fēng)險較高或風(fēng)險受益不完全確定的功能,、應(yīng)用,，需要結(jié)合更加廣泛、全面,、充分的臨床數(shù)據(jù)評價其安全,、有效性。如果所提供的臨床數(shù)據(jù)涉及境外臨床試驗數(shù)據(jù),，請按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料,。如果使用真實世界數(shù)據(jù)用于同品種臨床評價，應(yīng)符合《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的要求,。
對比器械的臨床數(shù)據(jù)需合法獲?。?span id="oseimcgwi" class="open_quick_reg">（略）
（1）不良事件數(shù)據(jù),；
（2）臨床試驗數(shù)據(jù)；
（3）臨床文獻數(shù)據(jù),；
（4）臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)：如登記研究,、病歷數(shù)據(jù)等；
（5）臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施,。
其中臨床文獻的數(shù)據(jù),、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)應(yīng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，如有充分證據(jù)表明申報產(chǎn)品的對比器械在臨床實踐中得到廣泛應(yīng)用,，安全有效性得到廣泛認可,，可以將以下參考性文件作為臨床證據(jù)使用：
（1）已列入國家相關(guān)機構(gòu)發(fā)布的臨床指南；
（2）已列入業(yè)內(nèi)廣泛使用的醫(yī)學(xué)教材,；
（3）已發(fā)布臨床專家共識,。
（4）經(jīng)典中醫(yī)古籍。如《黃帝內(nèi)經(jīng)》《傷寒雜病論》《針灸甲乙經(jīng)》等,。
五,、參考文獻
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[16]傅驄遠,，牛欣.中醫(yī)脈象今釋[M].北京：華夏出版社，1993.
【文章來源】（略）藥品監(jiān)督管理局
【全文整理】水木菁創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)
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