3月12日金臺(tái)資訊,，“建議明確罕見醫(yī)療器械定義,，制定專屬法規(guī)?！痹?025年全國兩會(huì)上,，全國人大代表、（略）院長建議,，建立“罕見醫(yī)療器械”審批特別辦法,。
全國人大代表、（略）院長史偉云,。受訪者供圖
2018年,，史偉云在全國兩會(huì)期間就醫(yī)療器械的注冊(cè)、審批提出了有關(guān)建議,。隨后在2019年,、2020年，又連續(xù)就“罕見醫(yī)療器械”的審批提出了建議,。在2020年的人大建議答復(fù)中,，有關(guān)部門提出了要開展調(diào)研，切實(shí)推動(dòng)有關(guān)工作,。2025年全國兩會(huì),，史偉云繼續(xù)就此提出建議。
“動(dòng)態(tài)更新《中國罕見醫(yī)療器械目錄》，優(yōu)先覆蓋眼科,、心血管等臨床必需領(lǐng)域,。”史偉云建議,，要出臺(tái)《罕見醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》,，允許使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)替代部分臨床試驗(yàn)，對(duì)延續(xù)生命類器械實(shí)施“有條（略）+上市后研究”機(jī)制,。
史偉云介紹,，開通“研審聯(lián)動(dòng)”通道，企業(yè)可在Ⅰ期臨床后提交有條（略）申請(qǐng),，技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮短至40個(gè)工作日；對(duì)臨床急需器械實(shí)施“即收即檢”,，注冊(cè)檢驗(yàn)批次由3批減為1批,，檢驗(yàn)用量縮減1/3；接受生物標(biāo)志物,、替代終點(diǎn)等間接療效證據(jù),，豁免部分非關(guān)鍵臨床試驗(yàn)；建立跨學(xué)科專家委員會(huì)(含患者代表),，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)-效益綜合評(píng)估,。
同時(shí)，完善激勵(lì)政策,，給予研發(fā)費(fèi)用一定倍數(shù)的加計(jì)扣除稅收優(yōu)惠,，設(shè)立一定規(guī)模的國家罕見器械創(chuàng)新基金；實(shí)施物流補(bǔ)貼和定點(diǎn)生產(chǎn)制度,，降低企業(yè)邊際成本,；對(duì)首個(gè)獲批的罕見醫(yī)療器械給予5年市場(chǎng)獨(dú)占期，&nbsp其間不納入集采范圍,；對(duì)延續(xù)生命類器械實(shí)施“治療IND”制度,，允許審評(píng)期間有限使用，上市后5年內(nèi)完成Ⅳ期臨床追蹤,，未達(dá)標(biāo)者啟動(dòng)退出機(jī)制,。
史偉云建議，（略）絡(luò),，在TOP（略）,，（略），編制《罕見病器械臨床應(yīng)用指南》,，完善國際互認(rèn)機(jī)制,，開通跨境采購?fù)ǖ馈?