國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南
（2025年1月23日國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會印發(fā)）
第一章總則
第一條目的和依據(jù)
為了預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為,，引導(dǎo)經(jīng)營者加強(qiáng)反壟斷合規(guī),，維護(hù)藥品領(lǐng)域公平（略）場秩序，鼓勵創(chuàng)新,，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會公共利益,，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反壟斷法》）等法律規(guī)定，制定本指南,。
第二條相關(guān)概念
（一）藥品,，是指用于預(yù)防、治療,、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥,、化學(xué)藥和生物制品等。本指南所稱中藥包括中藥材,、中藥飲片,、中藥提取物、中藥配方顆粒和中成藥等,；化學(xué)藥包括化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑,；生物制品包括預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的診斷試劑,。
（二）化學(xué)原料藥（以下簡稱原料藥）,，是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類化學(xué)藥制劑的原材料,，是化學(xué)藥制劑中的有效成份,。
（三）化學(xué)藥制劑，是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求,、直接用于人體疾病防治或者診斷的化學(xué)藥品,。
（四）藥品經(jīng)營者,，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營的自然人,、法人和非法人組織。境外藥（略）許可持有人依法指定的中國境內(nèi)代理人,、從事經(jīng)營活動的藥品研制機(jī)構(gòu),，視同藥品經(jīng)營者。
第三條基本原則
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)開展藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法堅(jiān)持以下原則：
（一）（略）場公平競爭,。堅(jiān)持監(jiān)管規(guī)范和促進(jìn)發(fā)展并重,，平等對待各類藥品經(jīng)營者，著力預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為,，（略）場公平競爭秩序,。
（二）維護(hù)消費(fèi)者利益。嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域各種類型的壟斷行為,，促進(jìn)藥品經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營,，保障藥品穩(wěn)定、有效供應(yīng),，減輕消費(fèi)者用藥負(fù)擔(dān),，維護(hù)消費(fèi)者利益，增進(jìn)民生福祉,。
（三）激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力,。支持藥品經(jīng)營者創(chuàng)新發(fā)展和依法行使知識產(chǎn)權(quán)，有效規(guī)制濫用知識產(chǎn)權(quán)排除,、限制競爭行為,，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量提升,。
（四）堅(jiān)持科學(xué)高效監(jiān)管,。深入把握藥品領(lǐng)域特（略）場競爭規(guī)律，強(qiáng)化競爭分析和法律論證,，完善反壟斷事前事中事后全鏈條監(jiān)管,，增強(qiáng)執(zhí)法針對性、科學(xué)性,、有效性,，不斷提升監(jiān)管效能。
（五）持續(xù)強(qiáng)化法律威懾,。加大藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法力度,，對嚴(yán)重（略）場公平競爭、損害消費(fèi)者利益或者社會公共利益,、妨礙創(chuàng)新發(fā)展的壟斷行為,，依法從重作出處理,，促進(jìn)藥品行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展,。
（略）絡(luò)銷售的一般規(guī)定
（略）絡(luò)銷售,、（略）服務(wù)的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》規(guī)定,，不得利用數(shù)據(jù)和算法,、技術(shù)、（略）規(guī)則等從事壟斷行為,。
第五條反壟斷合規(guī)
鼓勵和支持藥品經(jīng)營者加強(qiáng)反壟斷合規(guī),，建立健全反壟斷合規(guī)管理制度，有效識別潛在和現(xiàn)實(shí)的反壟斷法律風(fēng)險(xiǎn),，并采取相應(yīng)的預(yù)防和處置措施,。
藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，通過競爭倡導(dǎo),、合規(guī)指引等方式：（略）
第六條（略）場界定
界定藥品領(lǐng)域相關(guān)（略）場和相關(guān)（略）場需遵循（略）場界定的基本依據(jù)和一般原則,，進(jìn)行替代性分析，同時(shí)結(jié)合藥品領(lǐng)域特點(diǎn),，考慮技術(shù),、創(chuàng)新等因素。
（一）相關(guān)（略）場
界定藥品相關(guān)（略）場時(shí),，可以綜合考慮藥品的用途或者功效（適應(yīng)癥或者功能主治）,、價(jià)格、療法（給藥途徑,、用藥次序等）,、產(chǎn)品特性、禁忌和不良反應(yīng),、醫(yī)患用藥偏好,、監(jiān)管和醫(yī)保政策等因素進(jìn)行需求替代分析。當(dāng)供給替代產(chǎn)生的競爭約束類似于需求替代時(shí),，可以同時(shí)（略）場進(jìn)入,、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)施改造,、技術(shù)壁壘等因素進(jìn)行供給替代分析,。
在個(gè)案中界定中藥所在相關(guān)（略）場時(shí)，還可以基于藥材來源,、藥材品質(zhì),、品牌認(rèn)可度、用藥習(xí)慣等因素進(jìn)行需求替代分析,，基于專利權(quán)保護(hù),、商業(yè)秘密保護(hù),、中藥品種保護(hù)、民族醫(yī)藥文化等因素進(jìn)行供給替代分析,。
在個(gè)案中界定原料藥相關(guān)（略）場時(shí),，由于原料藥對于生產(chǎn)化學(xué)藥制劑具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨(dú)的相關(guān)（略）場,，并可能根據(jù)具體情況作進(jìn)一步細(xì)分,。如果不同品種原料藥之間具有緊密替代關(guān)系，可以根據(jù)具體情況認(rèn)定多個(gè)品種原料藥構(gòu)成同一相關(guān)（略）場,。
在個(gè)案中界定化學(xué)藥制劑相關(guān)（略）場時(shí),，可以基于用途或者功效等因素，認(rèn)定多種具有緊密替代關(guān)系的化學(xué)藥制劑構(gòu)成同一相關(guān)（略）場,。如果一種化學(xué)藥制劑在特定適應(yīng)癥上具有不可替代性,，可以根據(jù)具體情況認(rèn)定該化學(xué)藥制劑構(gòu)成單獨(dú)的相關(guān)（略）場。
藥品供應(yīng)鏈涵蓋研發(fā),、生產(chǎn),、經(jīng)營等環(huán)節(jié)，根據(jù)個(gè)案情形,，可以結(jié)合經(jīng)營者所處環(huán)節(jié)界定相關(guān)（略）場,。
（二）相關(guān)（略）場
界定藥品相關(guān)（略）場時(shí)，可以基于藥品生產(chǎn),、經(jīng)營的相關(guān)資質(zhì),、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)以及藥品運(yùn)輸、儲存等因素進(jìn)行需求替代或者供給替代分析,。
不同國家或（略）關(guān)于藥品生產(chǎn),、經(jīng)營的相關(guān)資質(zhì)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同。在中國境內(nèi)生產(chǎn),、經(jīng)營藥品,，藥品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)符合（略）場準(zhǔn)入、生產(chǎn)質(zhì)量和經(jīng)營管理法律法規(guī)要求,，進(jìn)口藥品需獲得中國相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。因此，生產(chǎn),、經(jīng)營藥品的相關(guān)（略）場一般界定為中國（略）場,。
根據(jù)個(gè)案情況，在涉及藥品研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)時(shí),，相關(guān)（略）場可能界定為（略）場,；在涉及藥品零售、配送等環(huán)節(jié)時(shí),，相關(guān)（略）場可能界定為中國境內(nèi)的一定地域范圍,。
第二章壟斷協(xié)議
第七條整體分析框架
認(rèn)定藥品領(lǐng)域的壟斷協(xié)議,，適用《反壟斷法》第二章和《禁止壟斷協(xié)議規(guī)定》。通常情況下,，首先認(rèn)定相關(guān)行為是否屬于《反壟斷法》第十七條,、第十八條第一款規(guī)定的情形，再分析經(jīng)營者是否能夠證明上述行為符合《反壟斷法》規(guī)定的不予禁止或者豁免條件,。
第八條固定或者變更藥品價(jià)格
具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就固定或者變更藥品價(jià)格達(dá)成下列協(xié)議,，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第一項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：
（一）固定或者變更藥品出廠價(jià)、對客戶的報(bào)價(jià)等藥品銷售價(jià)格,、采購價(jià)格或者價(jià)格變動幅度、利潤水平或者折扣,、手續(xù)費(fèi)等其他費(fèi)用,；
（二）約定采用據(jù)以計(jì)算藥品價(jià)格的標(biāo)準(zhǔn)公式、算法,、規(guī)則等,；
（三）限制參與協(xié)議的藥品經(jīng)營者的自主定價(jià)權(quán)，要求聯(lián)合定價(jià),、不得自主降價(jià)等,；
（四）通過第三方主體（（略））、行業(yè)會議等進(jìn)行意思聯(lián)絡(luò)或者信息溝通,，就藥品價(jià)格協(xié)調(diào)一致或者作出一致行為,；
（五）通過其他方式：（略）
第九條限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量
具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量達(dá)成下列協(xié)議，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第二項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：
（一）以聯(lián)合限制產(chǎn)量,、固定產(chǎn)量,、停止生產(chǎn)等方式：（略）
（二）以限制投放量等方式：（略）
（三）通過其他方式：（略）
第十條分割（略）場或者原材料（略）場
具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就分割（略）場或者原材料（略）場達(dá)成下列協(xié)議，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第三項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：
（一）分割藥品銷售地域,、市場份額,、銷售對象、銷售收入,、銷售利潤或者銷售藥品的種類,、數(shù)量、時(shí)間,；
（二）分割生產(chǎn)藥品的原料,、輔料、包裝材料,、容器等原材料的（略）域,、種類、數(shù)量,、時(shí)間或者供應(yīng)商,；
（三）通過其他方式：（略）
第十一條限制購買新技術(shù),、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品
具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就限制購買新技術(shù),、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù),、新藥品達(dá)成下列協(xié)議，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第四項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：
（一）限制購買,、租賃,、使用生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝,、新設(shè)備,；
（二）限制投資、研發(fā)新的藥品品種,、劑型,、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝,、新設(shè)備,；
（三）通過其他方式：（略）
第十二條聯(lián)合抵制交易
具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就聯(lián)合抵制交易達(dá)成下列協(xié)議，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第五項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：
（一）通過拖延,、中斷與特定經(jīng)營者的交易或者設(shè)置限制性條件等,，聯(lián)合拒絕向特定經(jīng)營者供應(yīng)或者銷售藥品；
（二）聯(lián)合拒絕采購或者銷售特定經(jīng)營者的藥品,；
（三）聯(lián)合限定特定經(jīng)營者不得與其具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者進(jìn)行交易,；
（四）通過其他方式：（略）
第十三條反向支付協(xié)議
被仿制藥專利權(quán)人與仿制藥申請人之間具有實(shí)際或者潛在的競爭關(guān)系。被仿制藥專利權(quán)人無正當(dāng)理由給予或者承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補(bǔ)償,，仿制藥申請人作出不挑戰(zhàn)該被仿制藥相關(guān)專利權(quán)的有效性,、延遲進(jìn)入該被仿制藥（略）場或者不在特定地域銷售仿制藥等不競爭承諾的反向支付協(xié)議，可能構(gòu)成《反壟斷法》第十七條禁止的壟斷協(xié)議,。
分析反向支付協(xié)議是否構(gòu)成壟斷協(xié)議,，可以考慮以下因素：
（一）被仿制藥專利權(quán)人給予或者承諾給予仿制藥申請人的利益補(bǔ)償是否明顯超出被仿制藥專利相關(guān)糾紛解決成本且無法作出合理解釋；
（二）協(xié)議是否實(shí)質(zhì)延長了被仿制藥專利權(quán)（略）場獨(dú)占時(shí)間或者阻礙,、影響仿制藥進(jìn)入（略）場,；
（三）其他排除、限制（略）場競爭的因素,。
第十四條固定轉(zhuǎn)售價(jià)格和限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格
藥品經(jīng)營者與交易相對人之間達(dá)成下列固定轉(zhuǎn)售藥品價(jià)格或者限定轉(zhuǎn)售藥品最低價(jià)格的協(xié)議,，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十八條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：
（一）通過書面協(xié)議,、口頭約定,、調(diào)價(jià)函、維價(jià)通知等形式固定交易相對人向第三人轉(zhuǎn)售藥品的價(jià)格水平、價(jià)格變動幅度等,，或者限定最低價(jià)格水平,、價(jià)格變動幅度等；
（二）通過固定或者限定交易相對人利潤水平或者折扣,、返利,、手續(xù)費(fèi)等其他費(fèi)用間接固定轉(zhuǎn)售藥品價(jià)格或者限定轉(zhuǎn)售藥品的最低價(jià)格；
（三）通過其他方式：（略）
藥品經(jīng)營者實(shí)施固定轉(zhuǎn)售價(jià)格或者限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格行為,，可能通過減少返利或者折扣,、收取違約金或者保證金、拒絕供貨,、解除協(xié)議等懲罰措施,，或者以給予返利或者折扣、優(yōu)先供貨,、提供支持等獎勵措施,，強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制交易相對人進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限定，或者通過檢查交易相對人銷售記錄和發(fā)票,、聘請第三方或者借助數(shù)據(jù)和算法等手段對轉(zhuǎn)售價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測。
藥品經(jīng)營者與交易相對人達(dá)成上述協(xié)議的,，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)推定協(xié)議具有排除,、限制競爭效果，構(gòu)成壟斷協(xié)議,。藥品經(jīng)營者能夠證明協(xié)議不具有排除,、限制競爭效果的，不予禁止,。藥品經(jīng)營者證明協(xié)議不具有排除,、限制競爭效果，需提供證據(jù)證明該協(xié)議不會排除,、限制品牌內(nèi)和品牌間競爭且不會產(chǎn)生不利競爭的累積效果,，不會產(chǎn)生提高藥品價(jià)格、減少藥品供應(yīng),、增加（略）場進(jìn)入難度等后果,。
第十五條不構(gòu)成壟斷協(xié)議的情形
藥品經(jīng)營者從事以下行為，一般不構(gòu)成《反壟斷法》第十八條規(guī)定的壟斷協(xié)議：
（一）委托他人代理藥品銷售業(yè)務(wù),，并設(shè)置銷售價(jià)格或者其他與代理業(yè)務(wù)相關(guān)的交易條件的,；
（二）在依據(jù)藥品集中采購相關(guān)規(guī)則開展的藥品采購中，由藥品經(jīng)營者進(jìn)行投標(biāo)或者議價(jià),，其交易相對人根據(jù)該價(jià)格向集中采購范圍內(nèi)的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的,；
（三）藥品經(jīng)營者負(fù)責(zé)藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)并決定銷售價(jià)格，其交易相對人僅提供進(jìn)口,、配送,、收款、開票,、技術(shù)支持等輔助服務(wù)的,。
前款第一項(xiàng)所稱代理，指藥品經(jīng)營者不轉(zhuǎn)移藥品所有權(quán)并自行承擔(dān)銷售風(fēng)險(xiǎn)的代理行為,，不包括名為代理實(shí)為銷售的包銷,、經(jīng)銷等行為。
第十六條經(jīng)營者的組織和實(shí)質(zhì)性幫助行為
經(jīng)營者的下列行為,，可能構(gòu)成《反壟斷法》第十九條禁止的組織,、實(shí)質(zhì)性幫助行為：
（一）（略）服務(wù)的經(jīng)營者或者其他第三方經(jīng)營者在藥品經(jīng)營者達(dá)成或者實(shí)施壟斷協(xié)議過程中，對協(xié)議的主體范圍,、主要內(nèi)容,、履行條件等具有決定性或者主導(dǎo)作用；
（二）組織,、協(xié)調(diào)或者促成具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者獲得或者交流競爭性敏感信息,，進(jìn)行意思聯(lián)絡(luò)，達(dá)成或者實(shí)施壟斷協(xié)議,；
（三）通過提供價(jià)格監(jiān)測服務(wù),，（略）規(guī)則、數(shù)據(jù)和算法等為壟斷協(xié)議的達(dá)成或者實(shí)施提供必要的支持,、創(chuàng)造關(guān)鍵性的便利條件或者提供其他重要幫助,；
（四）通過其他方式：（略）
第十七條行業(yè)協(xié)會的組織行為
藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會不得組織藥品經(jīng)營者達(dá)成或者實(shí)施壟斷協(xié)議，不得為藥品經(jīng)營者達(dá)成或者實(shí)施壟斷協(xié)議提供便利條件,。
第十八條豁免制度
藥品經(jīng)營者主張協(xié)議適用《反壟斷法》第二十條的,，需要提供證據(jù)證明協(xié)議符合《反壟斷法》第二十條、《禁止壟斷協(xié)議規(guī)定》第二十條規(guī)定的條件,。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)個(gè)案情況依法作出認(rèn)定,。
藥品經(jīng)營者為了研究開發(fā)新的藥品品種、劑型,、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù),、新工藝、新設(shè)備而與他人達(dá)成聯(lián)合研發(fā)或者付費(fèi)由他人研發(fā)的協(xié)議,，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的,，可以依據(jù)《反壟斷法》第二十條第一款第一項(xiàng)主張豁免。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定上述研發(fā)協(xié)議是否符合豁免條件時(shí),，會綜合考慮研發(fā)成果的經(jīng)濟(jì)與社會效益,，協(xié)議方之間的關(guān)系及其對（略）場的控制力，協(xié)議限制競爭的內(nèi)容、方式：（略）
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定被調(diào)查的協(xié)議能夠使消費(fèi)者分享由此產(chǎn)生的利益,，可以考慮下列因素：
（一）增加藥品品種,；
（二）提高藥品安全性、有效性,、可及性,；
（三）縮短藥（略）周期；
（四）降低消費(fèi)者用藥負(fù)擔(dān),；
（五）保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)期或者國家藥品儲備所需的藥品有效供給,。
第三章（略）場支配地位
第十九條整體分析框架
認(rèn)定藥品領(lǐng)域的（略）場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章和《禁止（略）場支配地位行為規(guī)定》,。通常情況下,，首先需要界定（略）場，認(rèn)定藥品經(jīng)營者在（略）場是否（略）場支配地位,，再結(jié)合藥品經(jīng)營者提出的正當(dāng)理由以及相關(guān)行為是否排除,、限制競爭，具體分析是否構(gòu)成（略）場支配地位行為,。
第二（略）場支配地位的認(rèn)定
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》第二十三條,、第二十四條的規(guī)定，認(rèn)定或者推定藥品經(jīng)營者（略）場支配地位,。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以結(jié)合藥品領(lǐng)域特點(diǎn),，考慮藥品經(jīng)營者擁有專利等知識產(chǎn)權(quán)情況、控制藥品供應(yīng)鏈情況,、監(jiān)管法律法規(guī)和政策影響、交易相對人的制衡能力等因素,。
認(rèn)定兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者（略）場支配地位,，還應(yīng)當(dāng)考慮藥品經(jīng)營者的行為一致性、市場結(jié)構(gòu),、（略）場透明度,、相關(guān)藥品同質(zhì)化程度等因素。
第二十一條不公平高價(jià)
（略）場支配地位的藥品經(jīng)營者,，可能（略）場支配地位,，以不公平的高價(jià)銷售藥品。分析是否構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第一項(xiàng)禁止的不公平高價(jià)行為,，可以考慮以下因素：
（一）藥品的銷售價(jià)格明顯高于其他經(jīng)營者在相同或者（略）場條件下,，銷售同種藥品或者可比較藥品的價(jià)格；
（二）藥品的銷售價(jià)格明顯高于同一經(jīng)營者在相同或者（略）場條件下,，（略）域銷售同種藥品或者可比較藥品的價(jià)格,；
（三）藥品的銷售價(jià)格明顯高于同一經(jīng)營者在相同或者（略）場條件下，不同時(shí)期銷售同種藥品或者可比較藥品的價(jià)格；
（四）在成本基本穩(wěn)定的情況下,，超過正常幅度提高藥品銷售價(jià)格,；
（五）在成本增長的情況下，銷售藥品的提價(jià)幅度明顯高于成本增長幅度,；
（六）通過虛假交易,、層層加價(jià)等方式：（略）
第二十二條拒絕交易
（略）場支配地位的藥品經(jīng)營者，可能（略）場支配地位,，沒有正當(dāng)理由拒絕與交易相對人進(jìn)行藥品交易,。分析是否構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第三項(xiàng)禁止的拒絕交易行為，可以考慮以下因素：
（一）以縮減藥品生產(chǎn)規(guī)模,、減少藥品供貨數(shù)量等方式：（略）
（二）以延遲藥品供貨,、停止藥品生產(chǎn)等方式：（略）
（三）拒絕與交易相對人進(jìn)行新的交易；
（四）以虛假自用等方式：（略）
（五）以設(shè)置高額保證金或者其他嚴(yán)重?fù)p害交易相對人利益的限制性條件等方式：（略）
（略）場支配地位的原料藥經(jīng)營者,，沒有正當(dāng)理由,，通過拒絕交易，降低原（略）場供應(yīng)量,，提高原料藥銷售價(jià)格,，或者通過拒絕交易，排除,、限制（略）場競爭,，使自身或者特定經(jīng)營者獲得不當(dāng)競爭優(yōu)勢,，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以認(rèn)定構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第三項(xiàng)禁止的（略）場支配地位行為,。
第二十三條限定交易
（略）場支配地位的藥品經(jīng)營者，可能（略）場支配地位,，沒有正當(dāng)理由從事限定交易行為,。分析是否構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第四項(xiàng)禁止的限定交易行為,，可以考慮以下因素：
（一）限定交易相對人只能向其購買或者銷售藥品，不得與其他經(jīng)營者進(jìn)行交易,；
（二）限定交易相對人只能向其指定的經(jīng)營者購買或者銷售藥品,；
（三）限定交易相對人不得與特定經(jīng)營者進(jìn)行交易。
從事上述限定交易行為可以是直接限定,，也可以是采取懲罰性措施或者激勵性措施等方式：（略）
第二十四條搭售
（略）場支配地位的藥品經(jīng)營者,，可能（略）場支配地位，沒有正當(dāng)理由在藥品交易中違背交易慣例,、使用習(xí)慣等,，以交易相對人難以選擇、更改,、拒絕的方式：（略）
（一）搭售其他藥品,；
（二）搭售藥用輔料,、包材、醫(yī)療器械等,；
（三）搭售其他商品,。
第二十五條附加其他不合理的交易條件
（略）場支配地位的藥品經(jīng)營者，可能（略）場支配地位,，沒有正當(dāng)理由在藥品交易中附加不合理的交易條件,。分析是否構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第五項(xiàng)禁止的附加其他不合理的交易條件行為，可以考慮以下因素：
（一）對藥品采購數(shù)量附加不合理的限制,；
（二）對藥品銷售對象,、地域、價(jià)格,、數(shù)量等附加不合理的限制,；
（三）要求交易相對人交納不合理的保證金，或者在藥品價(jià)款之外附加其他不合理費(fèi)用,；
（四）對藥品銷售的合同期限,、支付方式：（略）
（五）提供原料藥的藥品經(jīng)營者，要求獲?。?span id="oseimcgwi" class="open_quick_reg">（略）
（六）附加與交易標(biāo)的無關(guān)的其他不合理交易條件,。
第二十六條差別待遇
（略）場支配地位的藥品經(jīng)營者，可能（略）場支配地位,，沒有正當(dāng)理由對條件相同的交易相對人在交易條件上實(shí)行差別待遇,。分析是否構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第六項(xiàng)禁止的差別待遇行為，可以考慮以下因素：
（一）藥品的交易價(jià)格或者給予的折扣明顯不同,；
（二）藥品的數(shù)量,、品種、等級等明顯不同,；
（三）藥品交易的付款方式：（略）
條件相同是指藥品交易相對人之間在交易安全,、交易成本、規(guī)模和能力,、信用狀況、所處交易環(huán)節(jié),、交易持續(xù)時(shí)間等方面不存在實(shí)質(zhì)性影響交易的差別,。
第二十七條其他（略）場支配地位行為
藥品經(jīng)營者實(shí)施以不公平的低價(jià)購買商品、以低于成本的價(jià)格銷售商品以及國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定的其他（略）場支配地位行為的,，依據(jù)《反壟斷法》第三章和《禁止（略）場支配地位行為規(guī)定》分析,。
（略）場支配地位的藥品專利權(quán)人，通過對已有專利技術(shù)方案的重新設(shè)計(jì),，獲?。?span id="oseimcgwi" class="open_quick_reg">（略）
分析產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為是否構(gòu)成（略）場支配地位行為,，可以考慮以下因素：
（一）新專利藥品是否未能顯著改進(jìn)藥品的用途或者功效、顯著提升藥品的安全性等,；
（二）實(shí)施原專利藥品向新專利藥品的轉(zhuǎn)換時(shí),，相關(guān)經(jīng)營者是否已經(jīng)計(jì)劃推出仿制藥；
（三）原專利藥品向新專利藥品的轉(zhuǎn)換行為是否阻礙,、影響仿制藥進(jìn)入（略）場或者開展有效競爭,；
（四）患者、醫(yī)師的選擇范圍是否會受到實(shí)質(zhì)性限制,；
（五）是否存在正當(dāng)理由,。
第二十八條分工協(xié)作（略）場支配地位
兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并以相互配合的方式：（略）
分析兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者是否是實(shí)施（略）場支配地位行為的共同主體,，可以考慮以下因素：
（一）參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的同一或者不同環(huán)節(jié),；
（二）分工參與藥品的采購、生產(chǎn)或者銷售等活動,；
（三）不同藥品經(jīng)營者的行為對壟斷行為的實(shí)施不可或缺,；
（四）共同獲取：（略）
第四章經(jīng)營者集中
第二十九條整體分析框架
《反壟斷法》禁止經(jīng)營者實(shí)施具有或者可能具有排除,、限制競爭效果的經(jīng)營者集中,。藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中達(dá)到《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》規(guī)定的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)事先向國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)申報(bào),，未申報(bào)或者申報(bào)后未獲得批準(zhǔn)的不得實(shí)施集中,。國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》和《經(jīng)營者集中審查規(guī)定》，對藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中進(jìn)行審查,，并對違法實(shí)施的經(jīng)營者集中進(jìn)行調(diào)查處理,。
第三十條未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營者集中
由于部分藥品（略）場規(guī)模相對較小或者藥品經(jīng)營者處于早期發(fā)展階段，經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達(dá)到國務(wù)院規(guī)定的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn),。藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中未達(dá)到申報(bào)標(biāo)準(zhǔn),，但有證據(jù)證明該經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的,，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以要求經(jīng)營者申報(bào)并書面通知經(jīng)營者,。
任何單位：（略）
第三十一條藥品經(jīng)營者依法實(shí)施經(jīng)營者集中的規(guī)定
藥品經(jīng)營者可以通過公平競爭、自愿聯(lián)合,，依法實(shí)施集中,，擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，（略）場競爭能力,，特別是藥品研發(fā)創(chuàng)新能力,。
第三十二條藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中的常見類型
藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中包括橫向集中、縱向集中和混合集中等,。橫向經(jīng)營者集中,，是指參與集中的經(jīng)營者為同一（略）場中的實(shí)際或者潛在競爭者的經(jīng)營者集中,。在藥品領(lǐng)域，判斷涉及潛在競爭者的經(jīng)營者集中可能需要考察（略）藥品包括在研藥品等情況,?？v向經(jīng)營者集中，主要涉及具有上下游關(guān)系的經(jīng)營者之間的集中,。在藥品領(lǐng)域,，縱向經(jīng)營者集中包括但不限于上游原料藥生產(chǎn)企業(yè)與下游藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的集中，上游藥品研發(fā)服務(wù)企業(yè)與下游藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的集中,，上游藥品生產(chǎn)企業(yè)與下游藥品經(jīng)營企業(yè)之間的集中等,。混合經(jīng)營者集中,，一般指既不存在橫向競爭關(guān)系也不存在縱向關(guān)系的經(jīng)營者之間的集中,。對藥品領(lǐng)域的混合經(jīng)營者集中，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注具有相鄰或者互補(bǔ)等關(guān)系的經(jīng)營者之間的集中,。
第三十三條涉及知識產(chǎn)權(quán)的交易可能構(gòu)成經(jīng)營者集中的情形
藥品行業(yè)屬于知識產(chǎn)權(quán)密集行業(yè),。經(jīng)營者通過涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)的交易取得對其他經(jīng)營者的控制權(quán)或者能夠?qū)ζ渌?jīng)營者施加決定性影響，可能構(gòu)成經(jīng)營者集中,。
第三十四條經(jīng)營者與執(zhí)法機(jī)構(gòu)的商談
鼓勵藥品領(lǐng)域經(jīng)營者在實(shí)施經(jīng)營者集中前,，盡早就相關(guān)問題與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談。
第三十五條藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中審查的考量因素
國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)審查藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中,，依據(jù)《反壟斷法》第三十三條和《經(jīng)營者集中審查規(guī)定》第三章有關(guān)規(guī)定,，可以考慮以下因素：
（一）參與集中的經(jīng)營者（略）場份額及（略）場的控制力。評估藥品經(jīng)營（略）場的控制力,可以考慮參與集中的藥品經(jīng)營者（略）場份額,、藥品的替代程度,、控制藥品（略）場或者藥品原材料（略）場的能力、財(cái)力,、研發(fā)創(chuàng)新能力,、藥（略）許可資質(zhì)、擁有專利/專有技術(shù)/藥品數(shù)據(jù)等情況,、參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的情況等,以（略）場結(jié)構(gòu),、其他經(jīng)營者的研發(fā)生產(chǎn)能力、下游客戶購買能力和轉(zhuǎn)換供應(yīng)商的能力,、潛在競爭者進(jìn)入的抵消效果等因素,；
（二）（略）（略）場集中度，如（略）場的經(jīng)營者數(shù)（略）場份額等因素,；
（三）經(jīng)營者集（略）場進(jìn)入、技術(shù)進(jìn)步的影響,。評估經(jīng)營者集（略）場進(jìn)入的影響,可以考慮藥品經(jīng)營者通過控制原料藥等生產(chǎn)要素,、藥品銷售和采購渠道,、關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵設(shè)施,、上市許可資質(zhì),、藥品數(shù)據(jù)等方式：（略）
（四）經(jīng)營者集中對消費(fèi)者和其他有關(guān)經(jīng)營者的影響。評估藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中對消費(fèi)者的影響,可以考慮對藥品多樣性,、安全性,、有效性、質(zhì)量可控性,、可及性,、穩(wěn)定供應(yīng)等方面的影響，以及是否縮短藥（略）周期,、降低消費(fèi)者用藥負(fù)擔(dān)等其他消費(fèi)者用藥權(quán)益方面的影響,。評估藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中對其他有關(guān)經(jīng)營者的影響,可以考慮經(jīng)營者集中對同一（略）場、上（略）場或者（略）場經(jīng)營（略）場進(jìn)入,、交易機(jī)會等競爭條件的影響,；
（五）評估藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中的競爭影響，還可以綜合考慮集中對國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響,、對公共利益的影響,、參與集中的經(jīng)營者是否為瀕臨破產(chǎn)的企業(yè)等因素。
第三十六條附加限制性條件
對于具有或者可能具有排除,、限制競爭效果的經(jīng)營者集中,，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》第三十四條規(guī)定作出決定。對不予禁止的經(jīng)營者集中,，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以決定附加減少集中對競爭產(chǎn)生不利影響的限制性條件,。根據(jù)經(jīng)營者集中交易具體情況，限制性條件可以包括如下種類:
（一）剝離有形資產(chǎn),，知識產(chǎn)權(quán),、數(shù)據(jù)等無形資產(chǎn)或者相關(guān)權(quán)益（如特定藥品業(yè)務(wù)、在研藥品項(xiàng)目,、（略）,、藥品研發(fā)數(shù)據(jù)、藥品核心研發(fā)團(tuán)隊(duì),、藥品生（略）許可資質(zhì)）等結(jié)構(gòu)性條件,；
（二）承諾不終止研發(fā)項(xiàng)目、保持研發(fā)投入,、許可關(guān)鍵技術(shù)（包括專利,、專有技術(shù)或者其他知識產(chǎn)權(quán)）、終止排他性或者獨(dú)占性協(xié)議,、保持獨(dú)立運(yùn)營,、（略）,、共享藥品研發(fā)數(shù)據(jù)、保障供應(yīng),、降低價(jià)格等行為性條件,；
（三）結(jié)構(gòu)性條件和行為性條件相結(jié)合的綜合性條件。
剝離業(yè)務(wù)一般應(yīng)當(dāng)具有在（略）場開展有效競爭所需要的所有要素,包括有形資產(chǎn),、無形資產(chǎn),、股權(quán)、關(guān)鍵人員以及客戶協(xié)議或者供應(yīng)協(xié)議等權(quán)益,。（略）,、分支機(jī)構(gòu)或者業(yè)務(wù)部門等。
通常情況下,，前述限制性條件方案首先由參與集中的經(jīng)營者承諾提出,，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)對該方案的有效性、可行性和及時(shí)性進(jìn)行評估后,認(rèn)為能夠有效減少集中對競爭產(chǎn)生的不利影響的,，以該承諾方案為基礎(chǔ)作出附加限制性條件批準(zhǔn)決定,。
第五章公平競爭審查和濫用行政權(quán)力排除、限制競爭
第三十七條公平競爭審查
行政機(jī)關(guān)和法律,、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織起草涉及藥品領(lǐng)域經(jīng)營者經(jīng)濟(jì)活動的法律,、行政法規(guī)、地方性法規(guī),、規(guī)章,、規(guī)范性文件以及具體政策措施，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行公平競爭審查,。
第三十八條限定交易
行政機(jī)關(guān)和法律,、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，以明確要求,、暗示,、拒絕或者拖延行政審批、備案,、重復(fù)檢查,、（略）（略）絡(luò)，限制投標(biāo)人所在地,、所有制形式,、組織形式，或者設(shè)置不合理的項(xiàng)目庫,、名錄庫,、備選庫、資格庫等方式：（略）
第三十九條通過簽訂合作協(xié)議或者備忘錄等方式：（略）
行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力,，通過與經(jīng)營者簽訂合作協(xié)議,、備忘錄等方式：（略）
第四十條妨礙藥品（略）之間自由流通
行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力,，對外地藥品設(shè)定歧視性收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),、價(jià)格,，采取歧視性技術(shù)措施，或者采用專門針對外地藥品的行政許可阻礙外地藥品進(jìn)入（略）場,，（略）絡(luò)屏蔽等手段,，阻礙外地藥品進(jìn)入或者本地藥品運(yùn)出，妨礙藥品（略）之間自由流通,。
第四十一條排斥或者限制藥品經(jīng)營者參加招投標(biāo)等經(jīng)營活動
行政機(jī)關(guān)和法律,、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，通過不依法發(fā)布信息,、設(shè)定歧視性資質(zhì)要求,、評審標(biāo)準(zhǔn)，或者設(shè)定與實(shí)際需要不相適應(yīng),、與合同履行無關(guān)的資格,、技術(shù)和商務(wù)條件等方式：（略）
第四十二條排斥、限制,、強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制外地藥品經(jīng)營者在本地投資或者設(shè)立分支機(jī)構(gòu)
行政機(jī)關(guān)和法律,、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，采取與本地藥品經(jīng)營者不平等待遇等方式：（略）
第四十三條強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制藥品經(jīng)營者從事反壟斷法規(guī)定的壟斷行為
行政機(jī)關(guān)和法律,、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力,，強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制藥品經(jīng)營者從事《反壟斷法》規(guī)定的壟斷行為。
第四十四條制定含有排除,、限制競爭內(nèi)容的規(guī)定
行政機(jī)關(guān)和法律,、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，以辦法,、決定,、公告、通知,、意見,、會議紀(jì)要、函件等形式,，制定,、發(fā)布含有排除、限制（略）場競爭內(nèi)容的規(guī)定。
第六章法律責(zé)任的適用
第四十五條法律責(zé)任適用依據(jù)
藥品領(lǐng)域經(jīng)營者及相關(guān)個(gè)人違反《反壟斷法》的,，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》第七章予以處罰,，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)查處的壟斷行為涉及藥品集中采購的,，將處理結(jié)果通報(bào)藥品價(jià)格管理部門，推動經(jīng)營者依法進(jìn)行整改,。
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)調(diào)查和處理藥品領(lǐng)域違反《反壟斷法》的行為時(shí),，可以酌情考慮經(jīng)營者反壟斷合規(guī)管理制度的建設(shè)和實(shí)施情況。
第四十六條不履行配合調(diào)查義務(wù)的處理
被調(diào)查的藥品經(jīng)營者,、利害關(guān)系人或者其他有關(guān)單位：（略）
積極配合調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的,，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依法從輕或者減輕處罰。拒絕提供有關(guān)材料,、信息,，或者提供虛假材料、信息,，或者隱匿,、銷毀、轉(zhuǎn)移證據(jù),，或者有其他拒絕,、阻礙調(diào)查行為的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)確定該經(jīng)營者從事壟斷行為的法律責(zé)任時(shí)可以依法從重處罰,。
第四十七條組織與實(shí)質(zhì)性幫助行為的法律責(zé)任
經(jīng)營者組織藥品經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議或者為藥品經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助的,，依據(jù)《反壟斷法》第五十六條第二款、第五十九條的規(guī)定,，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)在確定經(jīng)營者組織、提供實(shí)質(zhì)性幫助行為的法律責(zé)任時(shí),，可以考慮壟斷協(xié)議的性質(zhì)與損害后果,、該經(jīng)營者在壟斷協(xié)議達(dá)成與實(shí)施中的作用、參與時(shí)間,、危害程度,、主觀過錯(cuò)、社會影響等因素,。
經(jīng)營者為藥品經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助,，情節(jié)輕微，并及時(shí)消除或者減輕行為危害后果的,，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以酌情從輕或者減輕對該經(jīng)營者的處罰,。
第四十八條寬大制度
鼓勵達(dá)成壟斷協(xié)議的藥品經(jīng)營者主動向反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)報(bào)告達(dá)成壟斷協(xié)議有關(guān)情況并提供重要證據(jù),，及時(shí)停止實(shí)施壟斷協(xié)議并配合調(diào)查。對符合寬大條件的藥品經(jīng)營者,，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以酌情減輕或者免除對該經(jīng)營者的處罰,。組織達(dá)成壟斷協(xié)議或者提供實(shí)質(zhì)性幫助的經(jīng)營者，以及對達(dá)成壟斷協(xié)議負(fù)有個(gè)人責(zé)任的藥品經(jīng)營者的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員,，也可以適用寬大制度。
第四十九條分工協(xié)作（略）場支配地位的法律責(zé)任
兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營活動并以相互配合的方式：（略）
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)確定上述經(jīng)營者的具體罰款數(shù)額,，依據(jù)個(gè)案情況，可以考慮以下因素：
（一）參與決策的情況,；
（二）相互配合實(shí)施違法行為的情節(jié)；
（三）在違法行為中發(fā)揮的不同作用,；
（四）壟斷利潤分配的情況,。
第五十條具有控制關(guān)系的經(jīng)營者（略）場支配地位的法律責(zé)任
參與實(shí)施（略）場支配地位行為的兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者中，特定經(jīng)營者對其他經(jīng)營者具有控制權(quán)或者能夠施加決定性影響,，或者被同一第三方控制或者施加決定性影響的,，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以將上述參與壟斷行為的經(jīng)營者作為同一當(dāng)事人，結(jié)合個(gè)案情況加以處罰,。
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定是否存在前款規(guī)定的具有控制權(quán)或者能夠施加決定性影響情形,，可以考慮藥品經(jīng)營者的股權(quán)結(jié)構(gòu)、人員情況,、業(yè)務(wù)決策,、財(cái)務(wù)關(guān)系等因素。
第五十一條從重處罰
藥品經(jīng)營者違反《反壟斷法》,，存在多次實(shí)施壟斷行為,、人為造成藥品供應(yīng)短缺、造成醫(yī)保資金重大損失,、危害公眾健康等情況的,，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依法從重處罰。
藥品經(jīng)營者和其他有關(guān)單位：（略）
第五十二條信用懲戒
藥品經(jīng)營者因違反《反壟斷法》規(guī)定受到行政處罰的,，按照國家有關(guān)規(guī)定記入信用記錄,，（略）依法向社會公示。
第五十三條反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)與其他部門的銜接
反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)在調(diào)查藥品領(lǐng)域壟斷行為期間發(fā)現(xiàn)下列情況,，應(yīng)依法及時(shí)作出處置：
（一）藥品經(jīng)營者涉嫌違反藥品等行業(yè)監(jiān)管法律,、法規(guī)的，將問題線索移交行業(yè)監(jiān)督管理部門,；
（二）相關(guān)單位：（略）
（三）公職人員涉嫌職務(wù)違法,、職務(wù)犯罪的，將問題線索移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。
相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)藥品領(lǐng)域涉嫌壟斷行為的,，及時(shí)將問題線索移交反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu),。
第七章附則
第五十四條適用范圍
本指南適用于所有藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者及其生產(chǎn)、經(jīng)營活動,；藥用輔料,、藥包材、醫(yī)藥中間體以及藥品領(lǐng)域相關(guān)服務(wù)等適用本指南,。
第五十五條指南的施行
本指南由國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會辦公室解釋,，自發(fā)布之日起施行?！秶鴦?wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》同時(shí)廢止,。
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