近日，（略）藥監(jiān)局發(fā)布了2025年（略）醫(yī)療器械質(zhì)量安全行政檢查計(jì)劃,，詳情如下：
一,、檢查主體
（略）藥品監(jiān)督管理局稽查局，（略）場(chǎng)監(jiān)督管理局,、臨港（略）市場(chǎng)監(jiān)督管理局,。
二、檢查對(duì)象
本（略）內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者）,，醫(yī)療器械使用單位：（略）
三,、檢查方式：（略）
以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主；根據(jù)檢查工作實(shí)際需要,，可以采取對(duì)被檢查對(duì)象提交書面材料的檢查,、利用數(shù)字化技術(shù)手段開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查或延伸檢查等。
四,、檢查項(xiàng)目
根據(jù)具體檢查安排和被檢查對(duì)象實(shí)際情況,，對(duì)其遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《（略）絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的情況進(jìn)行檢查,。檢查重點(diǎn)包括企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),、是否按照法規(guī)要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、（略）的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者做好資質(zhì)資格審核工作,、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行,、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求、是否開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)等內(nèi)容,。
五,、檢查比例
按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）相關(guān)要求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度明確相應(yīng)檢查頻次和檢查比例,。
針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè),，對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的,，每年檢查不少于一次,，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的,，原則上每?jī)赡隀z查不少于一次,；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的,，原則上每年隨機(jī)抽取本（略）域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址：（略）
針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次,；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，每年組織檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次,；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，每?jī)赡杲M織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次,；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，每年隨機(jī)抽取本（略）域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋,。必要時(shí),，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
（略）開(kāi)展全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查,。
對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械,、醫(yī)療美容類醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械,、避孕套,、艾滋病防治、輔助生殖類醫(yī)療器械,、助聽(tīng)器等重點(diǎn)品種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)要持續(xù)保持重點(diǎn)監(jiān)管力度,，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位：（略）
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可備案,、抽樣檢驗(yàn),、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、召回,、投訴舉報(bào),、稽查辦案、上級(jí)交辦,、專項(xiàng)行動(dòng)部署,、（略）協(xié)查互查等工作中涉及的其他監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際開(kāi)展,，不列入前述計(jì)劃范圍,。法律法規(guī)規(guī)章有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定,。
六,、工作要求
各單位：（略）
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