有備無患,！
來源：上海藥監(jiān)
一,、檢查主體
??（略）藥品監(jiān)督管理局稽查局，（略）場(chǎng)監(jiān)督管理局、臨港（略）市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
??二、檢查對(duì)象
??本（略）內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè),，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者）,，醫(yī)療器械使用單位：（略）
??三、檢查方式：（略）
??以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主,；根據(jù)檢查工作實(shí)際需要,，可以采取對(duì)被檢查對(duì)象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠(yuǎn)程檢查或延伸檢查等,。
??四,、檢查項(xiàng)目
??根據(jù)具體檢查安排和被檢查對(duì)象實(shí)際情況，對(duì)其遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《（略）絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)法規(guī),、規(guī)章和規(guī)范性文件的情況進(jìn)行檢查,。檢查重點(diǎn)包括企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否按照法規(guī)要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為,、（略）的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者做好資質(zhì)資格審核工作,、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求,、是否開展不良事件監(jiān)測(cè)等內(nèi)容,。
??五、檢查比例
??按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）相關(guān)要求,，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度明確相應(yīng)檢查頻次和檢查比例,。
??針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè),，對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的,，每年檢查不少于一次,，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次,；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的,，原則上每?jī)赡隀z查不少于一次,；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本（略）域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,，并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址：（略）
??針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次,；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年組織檢查不少于一次,，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次,；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每?jī)赡杲M織檢查不少于一次,，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次,；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本（略）域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋,。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。
（略）開展全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查,。
??對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容類醫(yī)療器械,、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械,、避孕套、艾滋病防治,、輔助生殖類醫(yī)療器械,、助聽器等重點(diǎn)品種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)要持續(xù)保持重點(diǎn)監(jiān)管力度，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位：（略）
??醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,、經(jīng)營(yíng)許可備案,、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),、召回,、投訴舉報(bào)、稽查辦案,、上級(jí)交辦,、專項(xiàng)行動(dòng)部署、（略）協(xié)查互查等工作中涉及的其他監(jiān)督檢查,，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際開展,，不列入前述計(jì)劃范圍。法律法規(guī)規(guī)章有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定,。
??六,、工作要求
??各單位：（略）
醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)博大精深，（略）,。為了幫助朋友們快速學(xué)習(xí)醫(yī)療器械行業(yè)必備的質(zhì)量法規(guī)知識(shí),，刀哥為大（略）上課堂和醫(yī)咖知識(shí)星球數(shù)據(jù)庫(kù)。
（略）上課堂由創(chuàng)始人刀哥和韓老師主辦,。醫(yī)咖培訓(xùn)服務(wù)由創(chuàng)始人刀哥（李老師）親自掛帥,。李老師是業(yè)界知名的醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)專家，擁有多年的海外工作經(jīng)驗(yàn),，精通醫(yī)療器械法規(guī),，能夠進(jìn)行中英文同聲傳譯，（略）的審核專家和法規(guī)大咖,。
李弘老師（刀哥）簡(jiǎn)介
?中國(guó)知名的醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)專家
?醫(yī)療人咖啡&（略）創(chuàng)始人
?歐盟公告機(jī)構(gòu)特聘高級(jí)講師及技術(shù)專家
?擔(dān)任多家醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和知名醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)顧問
?輔導(dǎo)數(shù)百款醫(yī)療器械海內(nèi)外成功注（略）
?電子工程及管理科學(xué)與工程碩士
?20年歐美大外企醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn),，覆蓋有源/血管介入/IVD產(chǎn)品
?曾在GE醫(yī)療等大外企擔(dān)任（略）研發(fā)質(zhì)量、供應(yīng)商管理及質(zhì)量法規(guī)負(fù)責(zé)人
?曾常駐愛爾蘭,、英國(guó),、美國(guó)、日本,、（略）5年海外工作經(jīng)驗(yàn)
?已實(shí)地審核1200余家中美歐/日本/印度/（略）
?已實(shí)地陪同美國(guó)FDA/歐盟/中國(guó)/巴西/日本/加拿大等監(jiān)管機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場(chǎng)審核200余場(chǎng)
截止2024年11月底,，（略）上課堂關(guān)注人數(shù)突破1.6萬(wàn)人，付費(fèi)會(huì)員突破6000人,，在此感謝朋友們的支持和厚愛,！
為感謝大家的支持，醫(yī)咖特地為大家準(zhǔn)備了價(jià)值200（略）上課堂抵扣券,，點(diǎn)擊本文左下角“閱讀原文”即可領(lǐng)取,。（略）上課堂一年VIP會(huì)員僅需399元！（略）上課堂,，找到自己需要的課程,，我們?yōu)榇蠹揖恼砹苏n程列表，（略）上課堂主頁(yè)的搜索框里直接搜索課程名稱：（略）
（略）上課堂逛逛,！
點(diǎn)擊可看大圖
添加韓老師微信：（略）
（略）化學(xué)習(xí)醫(yī)療器械知識(shí)
快速提升職場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力
為感謝大家的支持,，醫(yī)咖特地為大家準(zhǔn)備了價(jià)值233（略）上課堂抵扣券，點(diǎn)擊本文左下角“閱讀原文”即可領(lǐng)取,。（略）上課堂一年VIP會(huì)員僅需399元,，本券三天有效，過期作廢,！
（略）上課堂：囊括醫(yī)療器械研發(fā),、注冊(cè),、體系、臨床,、有源,、檢測(cè)及職業(yè)發(fā)展系列課堂，原價(jià)599元,。（略）上課堂優(yōu)惠券200元，（略）上課堂主頁(yè),，點(diǎn)擊會(huì)員,，選擇1年VIP，自動(dòng)抵扣后實(shí)際僅需支付399（略）上課堂已經(jīng)開設(shè)的課程和未來一年即將開設(shè)的課程,，還可免費(fèi)加入醫(yī)咖微信：（略）
醫(yī)咖知識(shí)星球數(shù)據(jù)庫(kù)：囊括各種醫(yī)療器械資料6000余份,，手機(jī)電腦均可隨時(shí)閱讀和下載。原價(jià)258元,。添加韓老師微信：（略）
（略）上課堂的初心就是為了方便大家學(xué)習(xí),，（略）上，飯后睡前的時(shí)間,，（略）性地學(xué)習(xí)醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí),。（略）上課堂開播四年多來，先后開設(shè)了GMP體系,、13485,、FDA、無菌,、有源,、注冊(cè)、軟件合規(guī),、器械英語(yǔ),、審評(píng)報(bào)告、全面質(zhì)量管理,、職場(chǎng)等800多節(jié)課程,，深受業(yè)界歡迎！
（略）,、更科學(xué),、更快捷地學(xué)習(xí)我們對(duì)課程體系進(jìn)行了梳理和歸并，形成了近20個(gè)學(xué)習(xí)營(yíng)課程體系,。每個(gè)學(xué)習(xí)營(yíng)課程體系涵蓋10節(jié)課,！
初學(xué)者只需要從系列課中選擇相應(yīng)的學(xué)習(xí)營(yíng)，（略）化學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí),！既方便,、又高效,！（略）課會(huì)員，僅需399（略）上課堂已經(jīng)開設(shè)地所有課程以及未來一年新增的所有課程,。同時(shí),，對(duì)于非會(huì)員，醫(yī)咖也為系列課程設(shè)定了一口價(jià),，每個(gè)系列課程僅需99.99元,，購(gòu)買后永久有效！

（略）上課堂學(xué)習(xí)有何優(yōu)勢(shì),，我們簡(jiǎn)單列幾條供大家參考：
所有課程配套課件及音頻,，課件和講解隨動(dòng)播放；
播放速度可調(diào),，從0.8-2倍,，聽不懂可慢放，快放則可節(jié)省時(shí)間,；
聽到一半有事走開,，課程可隨時(shí)暫停，回來后記憶位置可繼續(xù)播放,；
課程內(nèi)容深入淺出,，語(yǔ)言通俗易懂，保證能聽懂,；
一個(gè)人學(xué)太孤獨(dú),，加入打卡學(xué)習(xí)群，有濃厚的學(xué)習(xí)氛圍,，還可討論,；
課代表每天督促按時(shí)打卡，堅(jiān)持完成打卡可獲得培訓(xùn)證書,；
使用千聊APP,，聽課不影響使用微信：（略）
（略）上課堂會(huì)員？
1.點(diǎn)擊本文左下角閱讀原文即可領(lǐng)取200元優(yōu)惠券,。（略）上課堂主頁(yè),。
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4.成功加入會(huì)員后可添加李老師微信：（略）
李老師微信：（略）
醫(yī)咖心聲
醫(yī)療人咖啡是一家有理想的醫(yī)療器械合規(guī)交流組織：我們以打造原創(chuàng)精品內(nèi)容,、分享醫(yī)療器械知識(shí)經(jīng)驗(yàn),、打破行業(yè)信息壁壘、助推中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展為愿景,，（略）,。作為一家學(xué)習(xí)型公益組織,，我們?yōu)榉窒砭耱湴粒Ｍ麨闃I(yè)界帶來正能量,，為信任我們的朋友帶來真價(jià)值,。我們以力所能及之力支持大家，同樣也需要您的支持,，歡迎加入醫(yī)咖會(huì)員,，與志同道合者為友，共同成長(zhǎng),！