國家藥監(jiān)局關于批準注冊188個醫(yī)療器械產品的公告（2025年2月）（2025年第24號）2025年2月,，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品188個,。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品150個,，進口第三類醫(yī)療器械產品26個,，進口第二類醫(yī)療器械產品11個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個（具體產品見附件）,。
特此公告。
附件：2025年2月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄
國家藥監(jiān)局
2025年3月6日
原文鏈接：https://（略）.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/（略）221145.html
《（略）醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）-第五篇分類界定
繼上冊推出后,，《（略）醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）也如期而至,。它延續(xù)了上冊全面、專業(yè)的風格，針對“（略）”及北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站所收集的企業(yè)重點關注問題,，進一步深度剖析,。
《新300問》（中冊）圍繞有源產品、無源產品,、臨床檢驗產品,、醫(yī)療器械質量管理體系和分類界定五大板塊展開。現(xiàn)分篇分享給大家,。
第五篇分類界定
198.目前,，可以參考的體外診斷試劑分類界定文件有哪些？
答：（1）《體外診斷試劑分類規(guī)則》,；
（2）《體外診斷試劑分類目錄》,；
（3）（略）歷次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總。
199.申請醫(yī)療器械分類界定,，申請人需要完成哪些申報工作,？
答：自2024年2月19日起，醫(yī)療器械分類申請人,，（略）進行電子申報,，無需提交紙質資料。
申請人通過“中國食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站進入“（略）”頁面,，注冊后填寫《醫(yī)療器械產品分類界定登記表》,，并上傳其他申請資料。
（略）徑：（略）藥品監(jiān)督管理局→專題專欄→醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管→醫(yī)療器械注冊和唯一標識→《（略）醫(yī)療器械分類界定申報要求》,。
200.目前,，可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？
答：（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,；
（2）《醫(yī)療器械分類目錄》,；
（3）《第一類醫(yī)療器械產品目錄》；
（4）國家局歷次關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告,；
（5）（略）歷次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總,；
（6）已發(fā)布的各類產品《分類界定指導原則》。
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