免費(fèi)領(lǐng)取10學(xué)時(shí)視頻課程中食藥?（略）2025年03月10日，為提高創(chuàng)新,、短缺,、急需類藥（略）后生產(chǎn)場地變更審評審批效率，遼寧藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于藥（略）后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評審批的公告,，本公告自發(fā)布之日起施行,。重點(diǎn)內(nèi)容：1、符合下列情形之一的,，可予優(yōu)先審評審批：國家藥品監(jiān)督管理局按優(yōu)先審評審批程序批（略）的未滿5年的藥品,；
獲（略）未滿5年的創(chuàng)新藥或改良型新藥；
獲（略）的抗體藥品,、核酸藥品,、聯(lián)合疫苗、基因工程藥品,、細(xì)胞與基因治療藥物等臨床急需類生物制品,；
納入最新版國家或省級短缺藥品清單的（略）藥品；
應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的（略）藥品,；
國家級集采中標(biāo)且急需擴(kuò)增產(chǎn)能的（略）藥品,；
2、對屬于優(yōu)先受理審評品種且申請資料符合形式審查要求的先行受理,，在受理意見中注明“優(yōu)先審評審批”,，受理時(shí)限由5個(gè)工作日壓縮至2個(gè)工作日。3,、（略）應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評,，申請人補(bǔ)正、整改及現(xiàn)場檢查時(shí)間不計(jì)入審評審批時(shí)限,。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在收到技術(shù)審評意見之日起3個(gè)工作日內(nèi)作出行政審批決定,。為持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等法律法規(guī)和文件規(guī)定,，結(jié)合我省實(shí)際,，進(jìn)一步聚焦人民群眾用藥需求及企業(yè)訴求，提高我省創(chuàng)新,、短缺,、急需類藥（略）及優(yōu)先審評審批的理由，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日,。（三）利害關(guān)系人對公示項(xiàng)目有異議的,，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省藥監(jiān)局提交書面意見并說明理由（《藥（略）后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評審批異議表》見附件2）。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在收到異議起5個(gè)工作日內(nèi),，對利害關(guān)系人提出的異議進(jìn)行審核,，并將審核意見告知申請人和利害關(guān)系人,。省藥監(jiān)局經(jīng)異議審核后認(rèn)為不符合優(yōu)先審評審批情形的，按常規(guī)程序辦理,。（四）按照優(yōu)先審評審批程序辦理的（略）藥品生產(chǎn)場地變更申請,，依申請接收時(shí)間單獨(dú)排序，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的原則,，優(yōu)先開展技術(shù)審評、優(yōu)先實(shí)施現(xiàn)場核查,、優(yōu)先予以審批,。（略）應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，申請人補(bǔ)正,、整改及現(xiàn)場檢查時(shí)間不計(jì)入審評審批時(shí)限,。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在收到技術(shù)審評意見之日起3個(gè)工作日內(nèi)作出行政審批決定。（五）有下列情形之一的,，終止優(yōu)先審評審批程序并告知申請人：1.申請人主動要求終止的,；2.申請人未按規(guī)定時(shí)限及要求履行相應(yīng)義務(wù)的,；3.申請人提供偽造或虛假資料的,。四、其他有關(guān)事項(xiàng)申請人不確定是否符合條件,，可提前與省藥監(jiān)局行政審批處溝通咨詢,。對于優(yōu)先審評審批的品種，（略）可對產(chǎn)品技術(shù)研究資料進(jìn)行前置指導(dǎo),。在審評審批過程中,，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)可以安排專項(xiàng)交流,。
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來源：遼寧省藥監(jiān)局
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