2025年2月,，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品188個(gè),。其中,，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品150個(gè),，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè),，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè),，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）,。
特此公告,。
附件：2025年2月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年3月6日
附件
2025年2月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
（略）
產(chǎn)品名稱：（略）
注冊(cè)人名稱：（略）
（略）
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
2
（略）
先健科技（深圳）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
3
股骨柄近端組件
（略）春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
4
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
5
冠狀動(dòng)脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
6
血液透析干粉
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
7
（略）靜脈導(dǎo)管及套件
巴迪脈通醫(yī)療科技（蘇州）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
8
硬性透氣角膜接觸鏡潤(rùn)滑液
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
9
復(fù)合可吸收帶線錨釘
花沐醫(yī)療科技（上海）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
10
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
11
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
12
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
13
肺動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
14
軟性親水接觸鏡
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
15
椎體融合器
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
16
口腔修復(fù)膜
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
17
（略）
博益寧（廈門）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
18
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
19
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
20
髖關(guān)節(jié)假體髖臼部件
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
21
種植用個(gè)性化基臺(tái)冠橋
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
22
增材制造氧化鋯貼面
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
23
一次性使用泵用儲(chǔ)液器
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
24
眼用全氟丙烷氣體
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
25
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
26
可切削樹(shù)脂材料
山八齒材工業(yè)（常熟）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
27
可吸收肩袖修復(fù)隔離膜
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
28
生物型單髁膝關(guān)節(jié)假體
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
29
脊柱鈦纜
（略）春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
30
3D打印椎間融合器
博益寧（廈門）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
31
可吸收接骨棒
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
32
自穩(wěn)定型頸椎椎間融合器
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
33
血管造影導(dǎo)管
迪泰醫(yī)學(xué)科技（蘇州）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
34
（略）
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
35
（略）
花沐醫(yī)療科技（上海）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
36
牙科粘接劑
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
37
尿失禁懸吊帶
赫美康健（北京）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
38
輔助生殖培養(yǎng)用油
東蘊(yùn)醫(yī)療科技（上海）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
39
PEEK（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
40
（略）支架
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
41
頸椎微創(chuàng)中空螺釘
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
42
（略）支架
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
43
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
44
（略）
上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
45
（略）
維斯安（北京）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
46
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
47
顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
48
轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
49
毛囊提取設(shè)備
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
50
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
51
一次性使用微波消融針
安雋醫(yī)療科技（南京）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
52
運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1外顯子7
缺失檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
53
一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
54
高頻手術(shù)設(shè)備
以諾康醫(yī)療科技（蘇州）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
55
基因測(cè)序儀
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
56
一次性使用射頻消融電極針
海杰亞（北京）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
57
陰道加德納菌（GV）抗原檢測(cè)
試劑盒（膠體金法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
58
微波消融儀
安雋醫(yī)療科技（南京）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
59
結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
60
FMR1基因CGG重復(fù)數(shù)檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
61
氬氣高頻手術(shù)設(shè)備
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
62
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變分析軟件
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
63
血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
64
人類SLCO1B1基因T521C多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
65
異常凝血酶原校準(zhǔn)品
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
66
人乳頭瘤病毒（HPV）31種基因
分型檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR-熔解曲線法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
67
巨細(xì)胞病毒IgM抗體（CMVIgM）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
68
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
69
人類HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒
（熒光原位雜交法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
70
乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒
（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
71
梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒
（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
72
肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒
（膠體金法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
73
人表皮生長(zhǎng)因子受體2檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
74
生殖支原體（MG）核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
75
人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
76
微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
77
宮頸細(xì)胞數(shù)字病理圖像輔助診斷
軟件
賽維森（廣州）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
78
全自動(dòng)血型分析儀
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
79
呼吸道病原體抗原多重檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
80
人工髖關(guān)節(jié)組件
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
81
門型釘
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
82
金屬骨針
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
83
鎖定金屬接骨螺釘
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
84
預(yù)裝式環(huán)曲面人工晶狀體
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
85
軟性親水接觸鏡
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
86
一次性使用帶夾連發(fā)施夾鉗
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
87
注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
88
一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管
心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
89
正電子發(fā)射X（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
90
新生兒小兒呼吸機(jī)
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
91
數(shù)字PCR微滴制備和分析儀
新羿制造科技（北京）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
92
齲病口腔曲面體層圖像輔助檢測(cè)
軟件
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
93
（略）
西門子（深圳）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
94
頭頸CT血管造影圖像輔助檢測(cè)
軟件
語(yǔ)坤（北京）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
95
術(shù)中移動(dòng)式錐形束體層攝影設(shè)備
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
96
一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
97
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
98
栓塞微球
環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
99
球囊封堵微導(dǎo)管
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
100
軟性親水接觸鏡
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
101
接觸鏡生理鹽水沖洗液
康視科潤(rùn)（北京）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
102
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
103
可切削基臺(tái)柱及螺釘
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
104
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
105
個(gè)性化橋架及螺釘
極植科技（深圳）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
106
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
107
富血小板血漿制備裝置
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
108
一次性使用儲(chǔ)液盒
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
109
一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
110
一次性使用無(wú)菌注射針
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
111
一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
112
（略）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
113
一次性使用玻切頭
（略）（蘇州）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
114
一次性使用無(wú)菌閉合夾
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
115
血液透析濃縮物
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
116
軟性親水接觸鏡
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
117
疝修補(bǔ)補(bǔ)片
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
118
可吸收性外科縫線
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
119
髖關(guān)節(jié)假體-生物型股骨柄
（略）春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
120
脊柱椎間融合器
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
121
脊柱空心螺釘
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
122
門型釘
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
123
一次性動(dòng)靜脈穿刺針
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
124
一次性使用靜脈輸液針
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
125
界面螺釘
尤尼泰科（重慶）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
126
一次性使用延長(zhǎng)管
神途醫(yī)療科技（上海）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
127
心臟脈沖電場(chǎng)消融儀
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
128
一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
129
甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒
（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
130
幽門螺桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
131
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體（HIVAg/Ab）質(zhì)控品
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
132
肺栓塞CT血管造影圖像輔助分診軟件
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
133
一次性使用熱活檢鉗
普昂（杭州）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
134
一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割
吻合器及組件
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
135
陡脈沖治療儀
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
136
B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒
（PCR-熒光探針?lè)ǎ?
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
137
超聲診斷儀
（略）（中國(guó)）（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
138
腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
139
異常凝血酶原（PIVKA-II）測(cè)定
試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
140
腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
141
人類8基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒
（可逆末端終止測(cè)序法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
142
肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
143
一次性使用磁定位壓力監(jiān)測(cè)射頻
消融導(dǎo)管
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
144
人PCA3、PSA基因表達(dá)檢測(cè)
試劑盒（熒光PCR法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
145
腎動(dòng)脈射頻消融儀
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
146
幽門螺桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒
（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
147
（略）用支氣管鏡
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
148
一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融
導(dǎo)管
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
149
人CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)
試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
150
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
（略）
國(guó)械注準(zhǔn)（略）
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
151
頸動(dòng)脈支架
MicroVentionEuropeSARL
國(guó)械注進(jìn)（略）
152
精子沖洗液
ORIGIOa/s
國(guó)械注進(jìn)（略）
153
可切削基臺(tái)柱
ALTATECGmbH
國(guó)械注進(jìn)（略）
154
牙科種植體
IzenimplantCo.,Ltd.
國(guó)械注進(jìn)（略）
155
心臟導(dǎo)引導(dǎo)管
CenterPointSystemsLLC
國(guó)械注進(jìn)（略）
156
聚酯膠原骨修復(fù)材料
IndustrieBiomedicheInsubriS.A.
國(guó)械注進(jìn)（略）
157
不銹鋼絲
Ethicon,LLC
國(guó)械注進(jìn)（略）
158
外周血管微導(dǎo)管
SurefireMedical,，Inc.
國(guó)械注進(jìn)（略）
159
血管鞘組
CordisCorporation
國(guó)械注進(jìn)（略）
160
基臺(tái)及附件
Hiossen,Inc.
國(guó)械注進(jìn)（略）
161
CD22檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）
ImmunotechSASABeckmanCoulterCompany
國(guó)械注進(jìn)（略）
162
（略）
SCHWINDeye-tech-solutionsGmbH
國(guó)械注進(jìn)（略）
163
等離子手術(shù)設(shè)備
RELIGNCorporation
國(guó)械注進(jìn)（略）
164
主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵
泉工醫(yī)科工業(yè)株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)（略）
165
陶瓷髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯與
股骨頭
WaldemarLinkGmbH&Co.KG
國(guó)械注進(jìn)（略）
166
（略）
CarboFixOrthopedicsLtd.
國(guó)械注進(jìn)（略）
167
胚胎培養(yǎng)液
VitrolifeSwedenAB
國(guó)械注進(jìn)（略）
168
洗精受精液
VitrolifeSwedenAB
國(guó)械注進(jìn)（略）
169
卵母細(xì)胞及胚胎操作液
VitrolifeSwedenAB
國(guó)械注進(jìn)（略）
170
髖臼杯
HowmedicaOsteonicsCorp
國(guó)械注進(jìn)（略）
171
經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備
MediBeaconInc.
國(guó)械注進(jìn)（略）
172
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線
AbbottMedical
國(guó)械注進(jìn)（略）
173
植入式骶神經(jīng)刺激器
MedtronicInc.
國(guó)械注進(jìn)（略）
174
Er:YAG激光治療儀
POINTIMPLANTCo.,Ltd.
國(guó)械注進(jìn)（略）
175
基臺(tái)及附件
IzenimplantCo.,Ltd.
國(guó)械注進(jìn)（略）
176
醫(yī)學(xué)圖像處理與分析軟件
SiemensHealthcareGmbH
國(guó)械注進(jìn)（略）
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
177
血?dú)狻㈦娊赓|(zhì),、代謝物,、紅細(xì)胞
壓積定標(biāo)液
RadiometerMedicalApS
國(guó)械注進(jìn)（略）
178
癌胚抗原（CEA）校準(zhǔn)品
TosohCorporation
國(guó)械注進(jìn)（略）
179
天然橡膠膠乳避孕套
Innolatex(Thailand)Limited
國(guó)械注進(jìn)（略）
180
（略）
MedicelAG
國(guó)械注進(jìn)（略）
181
牙科種植用鉆
IzenimplantCo.,Ltd.
國(guó)械注進(jìn)（略）
182
一次性氣壓止血帶
DelfiMedicalInnovationsInc.
國(guó)械注進(jìn)（略）
183
暫時(shí)粘接用非丁香酚氧化鋅水門汀
韓國(guó)美迪株式會(huì)社MediclusCo.,Ltd(?)?????
國(guó)械注進(jìn)（略）
184
一次性使用呼吸過(guò)濾器
Dr?gerwerkAG&Co.KGaA
國(guó)械注進(jìn)（略）
185
電解質(zhì)血?dú)夥治鰞x
EXIASMedicalGmbH
國(guó)械注進(jìn)（略）
186
一次性使用熱濕交換過(guò)濾器
Dr?gerwerkAG&Co.KGaA
國(guó)械注進(jìn)（略）
187
種植手術(shù)用牙鉆
MegaGenImplantCo.,Ltd.
國(guó)械注進(jìn)（略）
港澳臺(tái)醫(yī)療器械
188
血糖、尿酸,、（略）
（略）
國(guó)械注許（略）