【公共衛(wèi)生事件類預案】（略）關于印發(fā)（略）藥品安全突發(fā)事件應急預案的通知
各縣、區(qū)人民政府,，市政府各部門、各直屬機構：
《（略）藥品安全突發(fā)事件應急預案》（略）政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認真貫徹執(zhí)行。



2024年2月5日
（略）藥品安全突發(fā)事件應急預案

1總則
1.1編制目的
1.2編制依據
1.3適用范圍
1.4突發(fā)事件分類分級
1.5工作原則
2組織指揮體系
2.1市應急指揮部
2.2市應急指揮部辦公室
2.3工作組
2.4專家組
2.5專業(yè)技術機構
2.6縣（區(qū)）組織指揮機構
3監(jiān)測,、預警
3.1監(jiān)測
3.2預警
4處置措施
4.1信息報告
4.2先期處置
4.3啟動應急響應
4.4處置措施
4.5響應級別調整
4.6響應終止
4.7信息發(fā)布
5恢復重建
5.1善后處置
5.2調查評估
5.3恢復重建
6保障措施
6.1隊伍保障
6.2資金保障
6.3物資保障
6.4醫(yī)療保障
6.5交通保障
6.6信息保障
6.7社會動員保障
7日常管理與責任獎懲
7.1宣傳培訓
7.2預案編制
7.3應急演練
7.4責任與獎懲
8附則
8.1預案解釋
8.2生效時間
8.3名詞術語解釋
9附件
9.1藥品安全突發(fā)事件分級標準
9.2醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準
9.3化妝品安全突發(fā)事件分級標準
9.4疫苗質量安全事件分級標準
9.5相關成員單位：（略）
1總則
1.1編制目的
指導和規(guī)（略）藥品（含疫苗,、醫(yī)療器械和化妝品，下同）安全突發(fā)事件（以下簡稱“突發(fā)事件”）的應急處置工作,，有效預防,、積極應對、及時控制事件,，最大限度降低危害,，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序,。
1.2編制依據
依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應急預案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《化妝品安全突發(fā)事件應急預案》《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《安徽省藥品安全突發(fā)事件應急預案》《（略）突發(fā)事件總體應急預案》等法律法規(guī)及相關應急預案,，編制本預案。
1.3適用范圍
本預案適（略）域內發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作,。
1.4突發(fā)事件分類分級
（略）突發(fā)事件分類
本預案所稱藥品安全突發(fā)事件是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害,，需要采取應急處置措施予以應對的以下事件：
①藥品群體不良事件、藥品質量事件,；
②醫(yī)療器械群體不良事件,、醫(yī)療器械質量事件；
③化妝品群體不良反應事件,、化妝品質量事件,；
④疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,，經衛(wèi)生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關,，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質量安全信息,；
⑤其他嚴重影響公眾生命健康的藥品,、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質量安全事件,。
（略）突發(fā)事件分級
根據突發(fā)事件性質,、危害程度和影響范圍等因素,，分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）,、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級（具體標準詳見附件1-4）,。
1.5工作原則
人民至上、生命至上,，統(tǒng)一領導,、分級負責,，快速反應,、協(xié)同應對，預防為主,、依法處置,。
2組織指揮體系
2.1市應急指揮部
當啟動Ⅰ級、Ⅱ級,、Ⅲ級突發(fā)事件應急響應及涉及疫苗質量安全事件的Ⅳ級應急響應時,，（略）應急指揮部，統(tǒng)一指揮,、協(xié)調突發(fā)事件應急處置工作。市應急指揮（略）人民政府分（略）長任總指揮,，市人民政府相關副秘書（略）市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委主要負責同志任副總指揮,，成員單（略）委宣傳部,、（略）信辦,、市教育體育局,、市經濟和信息化局、市公安局,、市民政局,、市財政局、市交通運輸局,、市文化和旅游局,、市衛(wèi)生健康委、市應急局、市醫(yī)保局,、市信訪局,、市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第四分局等（相關成員單位：（略）
主要職責：統(tǒng)一指揮,、協(xié)調突發(fā)事件的應急處置工作，作出應急決策和部署,，指導善后處置,；審議重大信息的發(fā)布，審議（略）提交的應急處置工作報告,；向市委,、市政府和省政府相關部門報告有關情況；指（略）（區(qū)）做好應急處置工作,。
2.2市應急指揮部辦公室
市應急指揮部下設辦公室,，為市應急指揮部日常工作機構。辦公室（略）市場監(jiān)管局,，主（略）市場監(jiān)管局主要負責同志兼任,。
主要職責：（略）應急指揮部的日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調工作；貫徹（略）應急指揮部各項部署,，督促落實處置措施,，并對處置全過程進行分析研判；收集整理相關信息,，及（略）應急指揮部報告應急處置工作情況,，并向有關部門通報應急處置工作進展；（略）應急指揮部授權,，組織信息發(fā)布,、接受媒體采訪；（略）應急指揮部交辦的其他事項,。
2.3工作組
根據突發(fā)事件處置需要,，市應急指揮部下設若干工作組，在市應急指揮部統(tǒng)一領導下開展工作,，并按要（略）報告工作進展情況,。
（略）綜合協(xié)調組
（略）場監(jiān)管局牽頭，市財政局,、市衛(wèi)生健康委,、市交通運輸局等部門組成，負責收集,、匯總,、上報突發(fā)事件信息和處置進展情況等工作,，做好應急處置綜合協(xié)調和后勤保障等工作。
（略）調查評估組
（略）場監(jiān)管局牽頭,，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門組成,，專業(yè)技術機構配合,。負責調查事件原因，評估事件影響,，研判發(fā)展趨勢,，作出調查結論，提出相關防范建議和處理意見,。
（略）危害控制組
（略）場監(jiān)管局牽頭,，市衛(wèi)生健康委、市公安局,、省藥監(jiān)局第四分局等部門組成,。負責組織對涉事產品采取暫停生產、銷售,、使用（接種）等緊急措施,；嚴格控制流通渠道，采取召回,、下架等控制措施,；對相關產品及原輔料、包裝材料采取查封,、扣押等措施,，防止危害和影響蔓延擴大。
（略）醫(yī)療救治組
由市衛(wèi)生健康委牽頭,，市醫(yī)保局,、市市場監(jiān)管局等部門組成。負責指導協(xié)調醫(yī)療機構,，調配醫(yī)療專家,，組織篩查和確認可疑病例，提出救治方案,，迅速組織開展救治和心理疏導工作,。
（略）社會穩(wěn)定組
由市公安局牽頭，市市場監(jiān)管局,、市信訪局等部門組成,。負責加強社會治安管理，密切關注事態(tài)發(fā)展,，嚴厲打擊編造傳播謠言,，制造社會恐慌,、趁機作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件,。
（略）新聞宣傳組
由市委宣傳部牽頭,，（略）信辦、市市場監(jiān)管局等部門組成,。負責突發(fā)事件處置的宣傳報道和媒體采訪管理工作,；（略）內外輿情，及時,、客觀通報相關情況,，妥善處置事件引發(fā)的輿情；經市應急指揮部授權,，組織召開新聞發(fā)布會,，做好信息發(fā)布工作。
2.4專家組
市,、縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康部門組建突發(fā)事件應急專家?guī)?。突發(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘羞x定藥學,、醫(yī)學,、公共衛(wèi)生、法學,、社會學,、心理學等方面的專家成立專家組，負責事件綜合研判,，提出預警分級和處置措施等決策建議,，參與制定應急處置技術方案，對預警和應急響應的調整,、解除及評估提供咨詢意見,，必要時直接參加應急處置工作。
2.5專業(yè)技術機構
各級藥品不良反應監(jiān)測機構,、檢驗檢測機構,、核查檢查機構和疾病預防控制機構（含疫苗接種單位：（略）
（略）不良反應監(jiān)測機構：負責對藥品、疫苗,、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測（以下簡稱“不良反應（事件）監(jiān)測”）,，收集、匯總,、分析,、評價和上報監(jiān)測信息，提出預警建議,。
（略）檢驗檢測機構：負責完善應急檢驗檢測程序,，組織對涉事產品及其原輔料,、包裝材料質量進行檢驗檢測和分析定性，及時出具檢驗結果和質量結論報告,，協(xié)助調查事件發(fā)生原因,，提出控制風險的相關建議。
（略）核查檢查機構：負責對涉及的企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,、核查,，對涉事產品進行調查、原因分析,，并提出應對措施,。
（略）疾病預防控制機構（含疫苗接種單位：（略）
（略）醫(yī)療機構：負責患者的現(xiàn)場搶救,、運送,、診斷、治療等救治工作,；承擔本單位：（略）
2.6縣（區(qū)）組織指揮機構
事（略）（區(qū)）人民政府（略）應急指揮體系運作模式,，成立相應的應急指揮機構，統(tǒng)一領導,、組織,、協(xié)調本（略）域的突發(fā)事件應急處置工作。（略）范圍的,，由各（略）（區(qū)）人民政府共同負責,，由（略）（區(qū)）人民政（略）人民政府提出請求，或由（略）級應急指揮機（略）應急指揮部提出請求,，由市應急指揮部組織開展應急處置工作,。縣（區(qū)）有關部門及專業(yè)技術機構按照職責分工,，密切配合,，共同做好突發(fā)事件的應急處置工作。
3監(jiān)測,、預警
市,、縣（區(qū)）人民政府及其有關部門要建立健全突發(fā)事件監(jiān)測預警制度。（略）場監(jiān)管部門依職責開展藥品質量風險分析和評估,，做到早發(fā)現(xiàn),、早預警、早報告,、早處置,。
3.1監(jiān)測
（略）場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門及其專業(yè)技術機構按照職責分工開展產品質量檢驗,、不良反應（事件）監(jiān)測,、預防接種異常反應監(jiān)測,、藥物濫用監(jiān)測等工作，及時掌握突發(fā)事件風險隱患信息,；對監(jiān)督抽檢,、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的安全風險隱患以及廣播,、電視,、報刊、微信：（略）
3.2預警
根據監(jiān)測信息和專家組的建議,，對本（略）域內突發(fā)事件的相關危險因素進行分析,，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別,、影響范圍,、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預警措施并按規(guī)定程序和權限適時向社會發(fā)布突發(fā)事件警示信息,，向有關單位：（略）
（略）預警分級
按照突發(fā)事件緊急程度,、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度，預警從高到低分為一級,、二級,、三級、四級,，依次用紅色,、橙色、黃色和藍色標識,，紅色為最高級別,。
一級：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件,。
二級：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件,，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。
三級：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件,，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件,。
四級：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。
（略）預警信息發(fā)布
疫苗安全風險警示信息,，由國務院藥品監(jiān)管部門會同有關部門發(fā)布,；藥品安全風險警示信息，由國務院藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一發(fā)布,，其影響限于（略）域的,，由省人民政府藥品監(jiān)管部門發(fā)布；醫(yī)療器械和化妝品安全警示信息,，由負責藥品監(jiān)管部門按有關規(guī)定權限,，立即向社會發(fā)布相應級別的安全警示信息,。
（略）預警內容
預警信息的內容主要包括事件類別、預警級別,、起始時間,、可能影響范圍、警示事項,、應采取的措施,、發(fā)布機關、發(fā)布時間和咨詢電話等,。
（略）預警行動
預警信息發(fā)布后,，事發(fā)地有關部門應迅速進入應急狀態(tài)，密切關注事態(tài)發(fā)展,，加強預警信息相互通報,，做好啟動應急響應準備，視情采取相應措施,。
①分析研判,。組織有關部門和專業(yè)技術機構對突發(fā)事件信息進行收集,、核查,、匯總和分析研判，及時跟蹤監(jiān)測并按本預案規(guī)定做好啟動應急響應準備,。
②防范措施,。迅速采取有效防范措施，防止事態(tài)進一步蔓延擴大,，加強對涉事產品安全及可能存在的危害進行科普宣傳,，告知群眾停止使用相關產品。
③應急準備,。做好應急保障準備工作,，加強對事發(fā)地應急處置工作指導，必要時派出工作組現(xiàn)場指導,。
④輿情引導,。準確發(fā)布事態(tài)進展情況信息，組織專家對可能產生的危害進行分析,、說明,，加強輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應社會關切,，及時澄清謠言傳言,。
⑤信息互通。向相關成員單位：（略）
（略）預警調整和解除
根據突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢,、處置情況和評估結果,，發(fā)布警示信息的人民政府或有關部門應按規(guī)定權限和程序,，及時提升或降低預警級別并重新發(fā)布。
當突發(fā)事件風險已經消除,，發(fā)布警示信息的人民政府或有關部門應當及時解除預警,，終止預警期。
4處置措施
4.1信息報告
各級人民政府及有關部門要依據快報事實,、慎報原因,、實事求是、依法處置的原則,，建立完善信息報告制度,。
（略）報告主體
①（略）場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門和事發(fā)地醫(yī)療機構,；
②各級檢驗檢測,、不良反應（事件）監(jiān)測、核查檢查和疾病預防控制（含疫苗接種單位：（略）
③藥品,、疫（略）許可持有人,，醫(yī)療器械注冊（備案）人，化妝品注冊人,、備案人及生產,、經營和使用單位：（略）
④其他單位：（略）
（略）報告程序
各級人民政府和有關部門獲知突發(fā)事件信息后，要按照相關規(guī)定,，如實向上級人民政府和上級主管部門報告,。按照由下至上逐級報告，遇有緊急情況可越級報告,。
（略）報告內容及時限
突發(fā)事件發(fā)生后,，（略）場監(jiān)管部門要盡快掌握情況，根據事件發(fā)生,、發(fā)展,、控制過程，按照“初報事件要素,、續(xù)報事件詳情,、終報事件結果”的原則，分步驟,、分重點報告相關信息,。
①初報。初報主要內容包括：信息來源,、發(fā)生時間,、地點：（略）
②續(xù)報。續(xù)報主要內容包括：突發(fā)事件調查情況和原因分析結果、涉事產品控制情況,、影響評估,、輿情研判、采取的應急措施和后續(xù)工作計劃,，并對前次報告的內容進行補充修正等,。續(xù)報可根據事件進展多次進行，直到調查處理結束,。特別重大,、重大突發(fā)事件每天至少上報1次信息，其他級別突發(fā)事件在處置過程中,，取得重大進展或可確定關鍵性信息的,，應在12小時內上報進展情況。
③終報,。終報主要內容包括：事件概況,、調查處理過程、事件性質,、影響因素,、責任認定、追溯或處理結果,、整改措施,、監(jiān)管措施完善建議等，對突發(fā)事件應急處置過程中的經驗和存在問題進行總結評估,，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議,。終報應在事件處置結束后5個工作日內報送,。
（略）報告形式及要求
一般采取書面形式報告,，（略）絡、電話上報,，后續(xù)及時報送相關書面材料,；終報經報送單位：（略）
4.2先期處置
突發(fā)事件發(fā)生時，事發(fā)單位：（略）
事（略）（區(qū)）人民政府（略）場監(jiān)管,、衛(wèi)生健康和公安等部門應當立即趕赴現(xiàn)場,，組織開展先期處置，迅速控制事態(tài),，上報相關信息,。事發(fā)地人民政府及有關部門保護事發(fā)現(xiàn)場，積極配合衛(wèi)生健康部門組織救治患者,，并向上級人民政府和上級主管部門報告,；市場監(jiān)管部門依法采取必要緊急控制措施，收集、匯總事件信息,，根據現(xiàn)場實際或征詢有關部門,、專家意見進行研判，初步判定事件性質,、等級,，按對應權限報請啟動應急響應；衛(wèi)生健康部門組織醫(yī)療機構實施救治,，暫?？梢僧a品使用（接種），并對使用（接種）情況進行調查,；公安部門加強事發(fā)現(xiàn)場及（略）域的治安管理,，對突發(fā)事件中涉嫌違法犯罪的，依法開展偵辦工作,；宣傳,、網信、市場監(jiān)管部門聯(lián)合做好輿情引導和應對處置工作,。
4.3啟動應急響應
（略）響應分級
按照統(tǒng)一領導,、分級負責的原則，根據突發(fā)事件特別重大,、重大,、較大、一般的分級,，應急響應相應分為Ⅰ級,、Ⅱ級、Ⅲ級,、Ⅳ級,。
（略）啟動應急響應
①藥品、醫(yī)療器械,、化妝品Ⅰ級應急響應和涉及疫苗質量安全事件的Ⅰ級,、Ⅱ級應急響應
發(fā)生特別重大藥品、醫(yī)療器械,、化妝品安全突發(fā)事件和特別重大,、重大疫苗質量安全事件，或者經分析研判認為突發(fā)事件有進一步升級為上述等級突發(fā)事件趨勢時,，由國務院或國家有關部委決定啟動Ⅰ級或涉及疫苗質量安全事件Ⅰ級,、Ⅱ級應急響應；（略）域或需要本省相關職能部門參與處理的,，由省人民政府對應國務院或國家相關部委的分級確定響應級別并啟動響應,。
②藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅱ級應急響應和涉及疫苗質量安全事件Ⅲ級應急響應
本市（略）域內發(fā)生重大藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品安全突發(fā)事件和較大疫苗質量安全事件，或者經分析研判認為突發(fā)事件有進一步升級為上述等級突發(fā)事件趨勢時,，市人民政府報省人民政府決定啟動Ⅱ級或涉及疫苗質量安全事件Ⅲ級的應急響應,。（略）域或需（略）相關職能部門參與處理的，由市人民政府對應省人民政府的分級確定響應級別并啟動響應,。
③藥品,、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級應急響應和涉及疫苗質量安全事件Ⅳ級應急響應
本市（略）域內發(fā)生較大藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品安全突發(fā)事件和一般疫苗質量安全事件，或者經分析研判認為突發(fā)事件有進一步升級為上述等級突發(fā)事件趨勢時,，由市人民政府決定并啟動Ⅲ級或涉及疫苗質量安全事件Ⅳ級應急響應,，組織、指揮,、協(xié)調,、調度相關應急力量和資源實施應急處置；市場監(jiān)管,、衛(wèi)生健康,、公安等部門按照職責分工密切配合，共同實施應急處置,，并及時將應急響應啟動,、先期處置等情況向同級人民政府和上級主管部門報告。
④藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品Ⅳ級應急響應
本市（略）域內發(fā)生一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件,，或者經分析研判認為突發(fā)事件有進一步發(fā)展為一般等級突發(fā)事件趨勢時,，由事（略）（區(qū)）人民政府決定并啟動Ⅳ級應急響應，組織,、指揮、協(xié)調,、調度相關應急力量和資源實施應急處置,。市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康,、公安等部門按照職責分工密切配合,，共同實施應急處置，并及時將應急響應啟動、先期處置等情況報同級人民政府和上級主管部門報告,。
4.4處置措施
在先期處置的基礎上,，市應急指揮部根據突發(fā)事件具體情況，統(tǒng)一指揮各工作組,，按照分工采取以下措施,。
（略）藥品、醫(yī)療器械,、化妝品Ⅰ級,、Ⅱ級應急響應處置措施
①市市場監(jiān)管局收到省藥監(jiān)局通知或通報后，及時通（略）內（略）場監(jiān)管部門,、衛(wèi)生健康部門和相關生產,、經營、使用單位：（略）
②市市場監(jiān)管局協(xié)調相關部門,，按照省藥監(jiān)局的部署和要求落實相關工作,，對突發(fā)事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間,、地點：（略）
③市市場監(jiān)管局立即組織或者報請省藥監(jiān)局（略）域內涉及的有關生產經營單位：（略）
（略）涉及疫苗質量安全事件Ⅰ級,、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應處置措施
市市場監(jiān)管局按照省藥監(jiān)局部署,，第一時間（略）內（略）場監(jiān)管部門,、衛(wèi)生健康部門和相關疫苗接種單位：（略）
（略）藥品、醫(yī)療器械,、化妝品Ⅲ級和涉及疫苗質量安全事件Ⅳ級應急響應處置措施
①（略）應急指揮部會議,，研究部署應急處置工作。
②市應急指揮部辦公室及時收集,、匯總,、核實、評估事件信息和應急處置進展情況,，建立報告制度,，做好信息通報。
③有效利用醫(yī)療資源,，組織指導醫(yī)療機構救治患者,、篩查和確認可疑病例，必要時組織醫(yī)療專家和衛(wèi)生應急隊伍開展醫(yī)療救治工作,，提出保護公眾健康的措施建議,，做好患者的心理疏導。
④組織有關部門和不良反應監(jiān)測,、檢驗檢測等專業(yè)技術機構開展事件調查,，盡快查明事件發(fā)生原因,，認定事件責任，提出對責任單位：（略）
⑤組織監(jiān)管部門依法查封涉事產品,、原輔料及相關設施設備,，待查明原因后依法處理。根據突發(fā)事件處置需要,，暫停涉事產品的生產,、經營和使用（接種），監(jiān)督醫(yī)療機構,、生產經營單位：（略）
⑥指導事發(fā)地人民政府加強社會治安管理,，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌,、趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為,；加強對救助患者的醫(yī)療機構、相關生產經營單位：（略）
⑦做好不良反應（事件）跟蹤監(jiān)測工作,，檢索查詢省內外相關資料,，匯總相關信息。
⑧根據事件調查進展情況,，適時組織召開專家組會議,，及時分析、研判事件的性質,、發(fā)生原因,、發(fā)展趨勢及嚴重程度等情況，提出處置意見建議,。
⑨及時向社會發(fā)布事件調查處理等信息,，設立并對外公布咨
詢電話，（略）絡輿情,，做好輿論引導工作,；根據事件處置進展和需要，召開新聞發(fā)布會,，客觀準確地發(fā)布事件信息,；開展相關科普知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理,。
各工作組和專家組開展處置情況及（略）報告,。
4.5響應級別調整
在突發(fā)事件處置過程中，應遵循事件發(fā)生,、發(fā)展的客觀規(guī)律,，結合實際情況和處置需要，根據評估結果及時調整應急響應級別,。調整的主體與程序,，按照響應啟動規(guī)定執(zhí)行。
（略）級別提升,。當突發(fā)事件進一步加重,，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復雜難以控制時,，應當及時提升響應級別,。
（略）級別降低。當突發(fā)事件危害或不良影響得到有效控制,，經研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下,，且無進一步蔓延趨勢的，應當及時降低應急響應級別,。
4.6響應終止
患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制,，24小時內無新發(fā)病例，涉事產品及原輔料得到有效控制,，源頭追溯清楚,，原因查明，責任厘清,，社會輿論得到有效引導,，突發(fā)事件得到控制，市應急指揮部及時組織風險研判,，經市應急指揮部總指揮同意,，終止應急響應。
4.7信息發(fā)布
信息發(fā)布應堅持實事求是,、及時準確,、客觀公正的原則，由市應急指揮部或者授權其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調,、組織報道,。信息可通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會等形式進行發(fā)布,，充分利用廣播,、電視、報紙,、（略）站,、（略）站、微博,、（略）,，及時回應社會關切，澄清不實信息,，杜絕新聞媒體的不準確報道,，最大限度地避免或減少公眾猜測,。
參與處置工作的單位：（略）
（略）信息發(fā)布內容
信息發(fā)布主要包括事件概況、嚴重程度,、影響范圍,、應對措施、需要公眾配合采取的措施,、公眾防范常識和突發(fā)事件處理進展情況等內容,。
４.7.2信息發(fā)布權限和要求
①特別重大疫苗質量安全事件由國務院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌發(fā)布相關信息。
②特別重大藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品安全突發(fā)事件和重大疫苗質量安全事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布相關信息。
③重大藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品安全突發(fā)事件和較大疫苗質量安全事件，由省應急指揮部統(tǒng)一發(fā)布相關信息,。
④較大藥品,、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和一般疫苗質量安全事件,，由市應急指揮部第一時間通過主流媒體向社會發(fā)布簡要信息,，最遲要在5小時內發(fā)布權威信息，隨后發(fā)布初步核實情況,、應對措施等信息,，最遲應在24小時內舉行新聞發(fā)布會。
⑤一般藥品,、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件,，由事（略）（區(qū)）人民政府及時發(fā)布權威信息，根據處置進展動態(tài)發(fā)布相關信息,。
5恢復重建
5.1善后處置
善后處置工作主要包括人員救助,、撫恤、補償,，征用物資及運輸工具補償,，應急處置及醫(yī)療機構墊付費用、突發(fā)事件受害者后續(xù)治療費用,、涉事產品抽樣及檢驗費用的撥付,，污染物收集、清理與處理等工作,。
事發(fā)地人民政府及有關部門應積極做好善后處置工作,，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員,，消除事件影響,，恢復正常秩序,，確保社會穩(wěn)定；完善相關政策,，促進行業(yè)健康發(fā)展,；事件的責任單位：（略）
5.2調查評估
應急處置工作結束后,，縣（區(qū)）以上人民政府（略）場監(jiān)管,、衛(wèi)生健康、公安等部門對突發(fā)事件的起因,、性質,、影響、責任,、經驗教訓等進行調查評估,，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議,，并向上級人民政府和（略）場（藥品）監(jiān)管部門提交書面調查報告,。特別重大突發(fā)事件、重大突發(fā)事件的調查評估,，按照國家,、省有關規(guī)定執(zhí)行。
5.3恢復重建
應急處置工作結束后,，事發(fā)地人民政府要立即組織科學制定恢復重建計劃,，并向上一級人民政府報告；受突發(fā)事件影（略）的人民政府要及時組織和協(xié)調有關部門恢復正常供應,，保障公眾藥品,、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品可及,。
6保障措施
6.1隊伍保障
市應急指揮部負（略）突發(fā)事件應急力量的統(tǒng)一協(xié)調指揮,。市、縣（區(qū)）分別建立應急處置隊伍,，為應急處置提供人員保障,；加強應急處置能力培訓，提高快速應對能力和技術水平,；健全專家隊伍,，為事件調查、風險評估等應急處置工作提供人才支撐,。
6.2資金保障
各級人民政府要做好突發(fā)事件防范和應對工作經費保障,。
6.3物資保障
各級人民政府應根據有關法律法規(guī)和應急預案的規(guī)定，做好應急處置所需設施,、設備,、物資儲備工作,，或與有關企業(yè)簽訂協(xié)議，保障應急救援物資,、生活必需品和應急處置裝備的供給,。
6.4醫(yī)療保障
衛(wèi)生健康部門發(fā)揮應急醫(yī)療救治體系作用,，在突發(fā)事件造成人員傷害時,，及時開展醫(yī)療救治、衛(wèi)生處理等工作,；市經濟和信息化局,、市衛(wèi)生健康委等部門根（略）應急物資儲備機制，按照實際情況和事發(fā)地人民政府的需求,，及時提供衛(wèi)生醫(yī)療物資保障,。
6.5交通保障
應急處置過程中，公安,、交通,、鐵路等有關部門建立健全交通運輸保障聯(lián)動機制，保證緊急情況下應急交通工具的優(yōu)先安排,、優(yōu)先調度,、優(yōu)先放行，確保運輸安全暢通,。
6.6信息保障
各級人民政府和有關部門負責建立健全不良反應（事件）監(jiān)測,、藥物濫用監(jiān)測、（略）絡體系,，（略）,，積極運用5G（略）、大數(shù)據等先進信息技術監(jiān)測分析藥品安全熱點敏感信息,。（略）絡建設,，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高快速反應能力,。
6.7社會動員保障
各級人民政府和有關部門建立有效的社會動員機制,，增強全民藥品安全和風險防范意識，提高全社會避險救助能力,；根據應急處置的需要,，動員和組織社會力量協(xié)助參與應急處置工作；必要時,，依法征用企業(yè)及個人物資,；在應急處置過程中動用社會力量或企業(yè)、個人物資的，應當及時歸還或給予補償,。
7日常管理與責任獎懲
7.1宣傳培訓
各級人民政府及有關部門要加強安全用藥,、用械和用妝宣傳，普及藥品管理等法律法規(guī),，定期開展安全用藥科普活動,，不斷增強全社會的風險意識和防范能力。
各級人民政（略）場監(jiān)管部門要建立健全應急管理培訓制度,，對各級應急管理隊伍開展定期業(yè)務輪訓,。針對一類醫(yī)療器械注冊（備案）人和藥品（疫苗）、醫(yī)療器械和化妝品經營使用（接種）單位：（略）
7.2預案編制
各縣（區(qū)）人民政府應當制定本（略）域藥品安全突發(fā)事件應急預案,，并抄送上級相關主管部門和應急管理部門,。
7.3應急演練
各級人民政（略）場監(jiān)管部門要建立應急演練制度，開展常態(tài)化應急演練,，檢驗和強化應急響應能力，及時對應急演練進行總結評估,；針對演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調整的或面臨的風險發(fā)生重大變化,、重要應急資源發(fā)生重大變化等情況時，及時修訂應急預案,，完善應急措施,，不斷提高應急處置能力。
7.4責任與獎懲
各級人民政府及有關部門根據相關規(guī)定,，建立健全應急管理工作領導責任制和責任追究制,，將應急處置工作納入各級人民政府及其有關部門績效考核。對遲報,、謊報,、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，或者應急處置不力等其他失職,、瀆職行為的,，依照有關規(guī)定給予處分；構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。
對應急管理工作中做出突出貢獻的先進集體和個人，按照有關規(guī)定給予表彰或獎勵,。
8附則
8.1預案解釋
本預（略）市場監(jiān)管局負責解釋,。
8.2生效時間
本預案自發(fā)布之日起施行，《（略））同時廢止,。
8.3名詞術語解釋
本預案術語及含義參見《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī),、規(guī)范及標準。
9附件
9.1藥品安全突發(fā)事件分級標準
9.2醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準
9.3化妝品安全突發(fā)事件分級標準
9.4疫苗質量安全事件分級標準
9.5相關成員單位：（略）

附件：1．藥品安全突發(fā)事件分級標準
2．醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準
3．化妝品安全突發(fā)事件分級標準
4．疫苗質量安全事件分級標準
5．相關成員單位：（略）

附件1

藥品安全突發(fā)事件分級標準

事類件別
分級標準
特別
重大
符合下列情形之一的與藥品質量相關事件：
1．在相對集中的時（略）相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數(shù)超過50人（含）,；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）；
2．（略）藥品短期內引起5人（含）以上患者死亡,；
3．短期內本省及其他1個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件,；
4．其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件,。
重大
符合下列情形之一的與藥品質量相關事件：
1．在相對集中的時（略）相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數(shù)超過30人（含）,，少于50人,；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）,；
2．（略）藥品短期內引起2人以上,、5人以下患者死亡，且在（略）域內同時出現(xiàn)其他類似病例,；
3．短期省內2個（略）因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件,；
4．其他危害嚴重的藥品安全突發(fā)事件。
較大
符合下列情形之一的與藥品質量相關事件：
1．在相對集中的時（略）相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預期的不良反應的人數(shù)超過20人（含）,，少于30人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）,；
2．（略）藥品短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在（略）域內同時出現(xiàn)其他類似病例,；
3．短期省內1個市內2個（略）（市,、區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件；
4．其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件,。
一般
符合下列情形之一的與藥品質量相關事件：
1．在相對集中的時（略）相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預期的不良反應的人數(shù)超過10人（含），少于20人,；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）；
2．其他一般藥品安全突發(fā)事件,。
附件2

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準

事類件別
分級標準
特別
重大
符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質量相關事件：
1．在相對集中的時（略）相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）,；
2．（略）醫(yī)療器械短期內引起5人（含）以上患者死亡,；
3．短期內本省及其他1個以上省（區(qū),、市）因同一醫(yī)療器械發(fā)生重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,；
4．其他危害特別嚴重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
重大
符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質量相關事件：
1．在相對集中的時（略）相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過30人（含）,，少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）,；
2．（略）醫(yī)療器械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡,，且在（略）域內同時出現(xiàn)其他類似病例,；
3．短期內本省2個（略）因同一醫(yī)療器械發(fā)生較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
4．其他危害嚴重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,。
較大
符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質量相關事件：
1．在相對集中的時（略）相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人,；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）；
2．（略）醫(yī)療器械短期內引起2人（含）以下患者死亡,，且在（略）域內同時出現(xiàn)其他類似病例；
3．短期內本省1個市內2個縣（市,、區(qū)）因同一醫(yī)療器械發(fā)生一般安全突發(fā)事件,；
4．其他危害較大的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
一般
符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質量相關事件：
1．在相對集中的時（略）相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人（含）,，少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）,；
2．其他一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
附件3

化妝品安全突發(fā)事件分級標準

事類
件別
分級標準
特別
重大
符合下列情形之一的事件：
1．有證據表明因使用化妝品而導致1人（含）及以上死亡的,；
2．在相對集中的時間,，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省和其他1個以上?。▍^(qū),、市）引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的；
3．同一注冊人,、備案人的化妝品因質量安全引發(fā)輿情事件,、國務院領導批示的化妝品安全突發(fā)事件,。
重大
符合下列情形之一的事件：
1．在相對集中的時（略）域，經醫(yī)療機構確認,，因使用同一品牌的化妝品而導致30例消費者產生嚴重不良反應,、未出現(xiàn)死亡的；
2．在相對集中的時間,，因使用同一注冊人,、備案人的化妝品在本省內2個（含）（略）引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的；
3．同一注冊人,、備案人的化妝品因質量安全引發(fā)國家級媒體關注報道且引發(fā)社會廣泛關注的輿情事件,；
4．省藥監(jiān)局認為應采取Ⅱ應急響應措施的化妝品安全突發(fā)事件,。
較大
符合下列情形之一的事件：
1．在相對集中的時（略）域,，經醫(yī)療機構確認，因使用同一品牌的化妝品而導致20例消費者產生嚴重不良反應,、未出現(xiàn)死亡的,；
2．在相對集中的時間，因使用同一注冊人,、備案人的化妝品在本省1個市內2個（略）（市,、區(qū)）引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的；
3．屬地監(jiān)管部門認為應采?、蠹墤表憫胧┑幕瘖y品安全突發(fā)事件,。
一般
符合下列情形之一的事件：
1．在相對集中的時間，經醫(yī)療機構確認,，因使用同一品牌的化妝品在（略）內導致10例消費者產生嚴重不良反應,、未出現(xiàn)死亡的；
2．屬地監(jiān)管部門認為應采?、艏墤表憫胧┑幕瘖y品安全突發(fā)事件,。
附件4

疫苗質量安全事件分級標準

事類
件別
分級標準
特別
重大
符合下列情形之一的：
1.（略）疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質量相關的事件,；
2.在相對集中的時（略）相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人,，疑似與質量相關的事件；
3.其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質量安全事件,。
重大
符合下列情形之一的：
1．（略）疫苗短期內引起2例以上,、5例以下患者死亡，疑似與質量相關的事件,；
2．在相對集中的時（略）相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人,、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人,、不多于5人，疑似與質量相關的事件,；
3．確認出現(xiàn)質量問題,，涉及本省和其他１個以上省（區(qū),、市）的,；
其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質量安全事件。
較大
符合下列情形之一的：
1．（略）疫苗引起1例患者死亡,，疑似與質量相關的事件,；
2．在相對集中的時（略）相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5人,、不多于10人,；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人,，疑似與質量相關的事件,；
3．確認出現(xiàn)質量問題，涉及本省的,；
4.其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于本省的疫苗質量安全事件,。
一般
符合下列情形之一的：
1．在相對集中的時（略）相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過3人,、不多于5人,；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人,，疑似與質量相關的事件；
2．其他一般疫苗質量安全事件,。

附件5

相關成員單位：（略）

市委宣傳部：依據本部門職責,，加強對新聞媒體管理，負責組織藥品安全突發(fā)事件的宣傳報道和信息發(fā)布工作,；組織對涉及藥品安全重大違法行為進行輿論監(jiān)督,，樹立正確輿論導向。
（略）信辦：依據本部門職責,，（略）絡輿情監(jiān)測和處置,，（略）上輿論，（略）內容管理,；配合藥品監(jiān)管,、（略）從事涉及藥品安全犯罪的行為,。
市教育體育局：依據本部門職責，協(xié)助處置發(fā)生在學?；蛲杏讬C構的藥品安全突發(fā)事件,，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作,，并協(xié)助藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生健康部門開展事件調查。
市經濟和信息化局：依據本部門職責,，負責藥品安全突發(fā)事件處置所需相關產品,、設備和裝備的保障；做好應急藥品,、醫(yī)療器械儲備和組織工作,，保障應急供給。
市公安局：依據本部門職責,，負責維護藥品安全突發(fā)事件處置中的治安秩序,，協(xié)助做好社會面防控維穩(wěn)、交通保障和事發(fā)現(xiàn)場保護等工作,；負責組織指導涉及藥品安全犯罪案件的受理,、立案和查處工作；對發(fā)布虛假信息,、造謠滋事等違法行為依法予以調查處理,；依法查處阻礙執(zhí)法監(jiān)管部門工作人員執(zhí)行公務的違法犯罪行為。
市民政局：依據本部門職責,，負責藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作,。
市財政局：依據本部門職責，負責藥品安全突發(fā)事件應急處置所需經費的統(tǒng)籌保障,。
市交通運輸局：依據本部門職責,，（略）、水路等交通運力保障,。
市文化和旅游局：依據本部門職責,，負責配合相關部門指導文化娛樂場所、Ａ級旅（略）,、旅游星級飯店等人群密集場所藥品安全突發(fā)事件的預防,、控制和處置，并協(xié)助藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生健康等部門開展事件調查,。
市衛(wèi)生健康委：依據本部門職責，負責藥品安全突發(fā)事件中的醫(yī)療救治工作,，通報救治情況,，配合藥品監(jiān)管部門開展事件的調查和處理,；必要時，對醫(yī)療機構使用的涉事產品采取暫停使用等緊急措施,；負責指導開展診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生,、計劃生育技術機構依法履行事件報告責任；加強安全用藥,、合理用藥宣傳教育,，指導督促醫(yī)療機構做好不良反應（事件）監(jiān)測、報告和處理工作,；（略）場監(jiān)管局建立重大不良反應（事件）相互通報機制和聯(lián)合處置機制,。
市應急局：依據本部門職責，負責藥品安全突發(fā)事件應急預案的銜接工作,。
市醫(yī)保局：依據本部門職責,，負責藥品安全突發(fā)事件處置過程中的應急藥品、醫(yī)療器械等產品的招標,、醫(yī)保支付等工作,。
市信訪局：負責處理藥品安全突發(fā)事件中發(fā)生的群眾來信來訪事項，協(xié)助做好社會面維穩(wěn)工作,。
市市場監(jiān)管局：（略）日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調工作,。依照本部門職責，負責組織藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)督管理,，及時收集有關信息,，組織研判；組織開展事件調查,，對疑似不安全藥品及時抽樣送檢,，組織應急處置；負責編制,、修訂應急預案,，組建專家組，制定應急處置的有關技術方案,，依法采取應急處置措施,；負責組織相關應急知識的宣傳和培訓，并組織開展應急演練,；負責落實藥品安全信息統(tǒng)一公布制度等工作。加強藥品廣告審查和價格監(jiān)管,，依法查處藥品,、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品生產,、流通領域不正當競爭,、價格違法,、廣告違法等行為。
省藥監(jiān)局第四分局：依據本部門職責和省藥監(jiān)局安排,，負責藥品安全突發(fā)事件處置過程中涉及藥品生產,、批發(fā)環(huán)節(jié)的核查處置工作，積極協(xié)助做好應急處置等,。
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