看這里,！
醫(yī)療器械怎么申報(bào),？
在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,、申報(bào)資料準(zhǔn)備,、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理,，希望能讓大家更直觀,、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率,。
01符合（略）的胃管產(chǎn)品,，如何確定生物學(xué)評(píng)價(jià)的終點(diǎn)？
應(yīng)按GB/T16886.1-2022選擇適用的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn),，生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間,。
若時(shí)間不超過(guò)24h，考慮的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性,、致敏,、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。
若時(shí)間大于24h不超過(guò)30d,，考慮的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性,、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng),、急性全身毒性,、亞急性毒性、植入反應(yīng),。
02非無(wú)菌提供的男用聚氨酯避孕套,，應(yīng)如何考慮微生物負(fù)載？
參考YY/T（略）《男用避孕套聚氨酯避孕套的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》,，建議按照需氧菌菌落總數(shù),、霉菌和酵母菌總數(shù)分別制訂負(fù)載量，并將金黃色葡萄球菌,、銅綠假單胞菌和白色念珠菌列為控制菌,，不得檢出。
03負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料如何提交,？
負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品為多組件聯(lián)合使用器械,，可對(duì)結(jié)構(gòu)組成中不同組件分別開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
負(fù)壓引流封閉膜已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,，申請(qǐng)人無(wú)需提交該組件的臨床評(píng)價(jià)資料,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成,、性能要求,、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性,。
對(duì)結(jié)構(gòu)組成中的其他組件,，如負(fù)壓引流海綿，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（略）徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),。
對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。
來(lái)源|（略）
浙江省藥品監(jiān)督管理局普及藥械知識(shí)傳遞監(jiān)管動(dòng)態(tài)服務(wù)社會(huì)大眾保障用藥安全微信：（略）