文：子非魚2月18日,，（略）發(fā)布《關于國家組織藥品集中采購部分中選藥品信息變更的通知（第一批）》，通知顯示,，按照《全國藥品集中采購文件》等文件精神,，中選企業(yè)滿足一定條件時，允許變更藥（略）許可持有人及生產企業(yè),、增加規(guī)格包裝,、變更企業(yè)名稱：（略）
圖源：聯(lián)采辦《全國藥品集中采購文件》（編號：GY-YD2024-2）
按第十批國采方案相關規(guī)則：（略）申報信息公開日前,，已向藥監(jiān)部門申請變更藥（略）許可持有人，可由當前藥（略）許可持有人參與申報,，會同受讓企業(yè)同時提交書面承諾,，轉讓企業(yè)、受讓企業(yè)信用評價等級等以嚴重程度更高者認定,。轉讓,、受讓企業(yè)任意一家被列入“違規(guī)名單”的，該申報行為視同受“違規(guī)名單”條款約束,。中選后獲得藥監(jiān)部門批準變更,，且最終批準結果與前期承諾內容一致的，則變更后的藥（略）許可持有人可視為中選企業(yè),。
上述變更（略）許可持有人是否以該條款變更,，通知未進一步說明。規(guī)則藥品上（略）許可持有人變更,，具有一定的靈活性,，同時保障藥品供應的連續(xù)性和質量一致性。
變更中選企業(yè)名稱：（略）
變更或新增委托生產企業(yè)信息此次變更中,，第五批集采的注射用頭孢曲松鈉變更了受托生產企業(yè),，第七批集采的磷酸奧司他韋膠囊新增了受托生產企業(yè)。例如,，磷酸奧司他韋膠囊新增了“（略）”和“（略）”作為受托生產企業(yè),。按集采相關規(guī)則，允許企業(yè)在滿足產能和供應要求的前提下,，變更或新增委托生產企業(yè),，以優(yōu)化生產布局，提高生產效率,。
新增中選產品規(guī)格和包裝信息此次通知中,，新增了部分中選藥品的規(guī)格和包裝信息，例如第七批集采中的羅庫溴銨注射液,、第八批集采中的托拉塞米注射液和第九批集采中的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片等,。這些新增規(guī)格和包裝信息的批準，符合集采相關規(guī)定,，即申報企業(yè)可在“供應清單”中選擇符合申報條件的規(guī)格和包裝,，中選后可向聯(lián)合采購辦公室申請增補進入“供應清單”。集采規(guī)則不斷迭代此次變更體現(xiàn)了藥（略）許可持有人制度的靈活性,，允許企業(yè)在滿足條件下進行變更,，從而優(yōu)化資源配置，提高生產效率,。例如新增委托生產企業(yè)和變更受托生產企業(yè),，有助于企業(yè)根據自身優(yōu)勢調整生產布局,，提升整體運營效率。國采從第七批開始,，就（略）許可持有人的變更,、委托生產以及批件轉讓進行了相關的規(guī)定，并在第十批國采規(guī)則中逐漸完善,。除了與時俱進,，與《藥品管理法》（略）許可持有人制度相匹配，也在防止企業(yè)圍標串標方面下了功夫,。比如,，對關聯(lián)企業(yè)嚴加看管，可采用聯(lián)合體申報,，對同組多家B證企業(yè)的入圍數(shù)量進行了約束等等,。此外，中選企業(yè)需提交《產能承諾函》,，并確保在采購周期內滿足供（略）中選藥品的采購需求（第（略）條）,。這一要求防止了企業(yè)通過虛假申報或不實承諾參與圍標,。免責聲明
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