?德唯醫(yī)療為您提供準(zhǔn)確,、及時(shí),、有價(jià)值的醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療（略）場動態(tài)，產(chǎn)品信息,，3D打印,，臨床評價(jià)等資訊！
【問】同一個(gè)試劑反應(yīng)原理,、組成成分,、產(chǎn)品性能等均不變的前提下，僅反應(yīng)時(shí)間在不同機(jī)型上有差異,，是否可以在說明書中明確兩個(gè)反應(yīng)時(shí)間,，還是必須分開不同反應(yīng)時(shí)間的按照兩個(gè)不同的產(chǎn)品去注冊？
【答】您好,，同一體外診斷試劑產(chǎn)品的適用機(jī)型可以包含不同反應(yīng)時(shí)間的機(jī)型,。申請人應(yīng)按照《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》或《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》及相關(guān)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則（如有）等要求，應(yīng)采用一個(gè)或多個(gè)機(jī)型,，進(jìn)行充分的試劑分析性能建立研究,，對于其他機(jī)型,，應(yīng)分析各適用機(jī)型的工作原理、檢測方法,、反應(yīng)條件控制,、信號處理等，如基本相同,，可基于風(fēng)險(xiǎn)分析對已建立的分析性能指標(biāo)進(jìn)行合理驗(yàn)證,。所有適用機(jī)型驗(yàn)證的分析性能應(yīng)基本一致，如不同機(jī)型對某一檢測項(xiàng)目的某一分析性能存在差異,，應(yīng)針對該差異采用不同機(jī)型進(jìn)行充分的分析性能建立研究,。如不同適用機(jī)型的最終反應(yīng)體系的試劑、樣本的加樣量比例不同,，還應(yīng)分別提供各機(jī)型的臨床評價(jià)資料。不同機(jī)型的非臨床研究及臨床研究情況或結(jié)論分別在說明書明確,。
【問】二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品,，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《（略）絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（略）絡(luò)安全研究報(bào)告,，是否還需要將YY/T（略）（略）絡(luò)安全基本要求寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn),？
【答】您好，如果產(chǎn)品沒有云計(jì)算功能,，在技術(shù)要求中可以引入執(zhí)行YY/T（略）,。
【問】注冊人制度下進(jìn)行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了,，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎,？
【答】醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊,、備案的醫(yī)療器械,，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的經(jīng)營條件,；若經(jīng)營非自己注冊,、備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品則仍需進(jìn)行備案。
【問】想咨詢一下醫(yī)療器械的使用時(shí)間是從何時(shí)開始計(jì)算的,，例如：醫(yī)療器械上面標(biāo)注的使用期限N年,，這個(gè)從字面的理解是從使用者開始使用的時(shí)候開始計(jì)算時(shí)間。但聽說有的監(jiān)管人員說是從生產(chǎn)日期開始計(jì)算,，據(jù)說某經(jīng)營單位：（略）
例如：醫(yī)療器械上標(biāo)注使用期限：2年,，生產(chǎn)日期：2020年1月1日，這個(gè)產(chǎn)品在貨架上一直沒有賣出去過,，沒有被使用過,，現(xiàn)在還能不能繼續(xù)正常銷售,？
【答】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用期限可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)定義進(jìn)行判定，有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止,，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段,，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。
具體的產(chǎn)品有效期限可以向供貨方索取《有源醫(yī)療器械使用期限分析評價(jià)報(bào)告》或相關(guān)說明文件,。無源植入性醫(yī)療器械可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》,，其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特性依據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行老化試驗(yàn)進(jìn)行有效期驗(yàn)證，最終依據(jù)老化試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定產(chǎn)品的貨架有效期,。體外診斷試劑產(chǎn)品可參考體外診斷試劑注冊申報(bào)資料（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號文件）中關(guān)于產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的有關(guān)要求,，根據(jù)實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定產(chǎn)品的貨架有效期。
【問】體外診斷試劑綜述資料中,，“其他需要說明的內(nèi)容”需要明確什么,？
【答】應(yīng)描述除申報(bào)產(chǎn)品外，（略）的其他組成部分,，包括但不限于：樣本處理用試劑,、適用儀器、質(zhì)控品,、校準(zhǔn)品,、獨(dú)立軟件等基本信息，及其在檢測中發(fā)揮的作用,，如已獲得批準(zhǔn),，（略）站公布的注冊證信息。
舉例：某申報(bào)的直接化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品主要組成成分為試劑,，則此處應(yīng)描述配套用樣本稀釋液（如有）,、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,、激發(fā)液/預(yù)激發(fā)液,、清洗液、適用機(jī)型等信息,，并提供其注冊證/（略）站公布的注冊/備案信息,。
【問】體外診斷試劑注冊資料補(bǔ)充過程中，是否可以增加適用機(jī)型?
【答】不可以,。體外診斷適用機(jī)型應(yīng)依據(jù)分析性能研究資料確定,，并于注冊申報(bào)前完成。
【問】體外診斷儀器的銘牌應(yīng)包含哪些信息,？
【答】體外診斷儀器的銘牌應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及GB4793.1,、YY0648等的相關(guān)要求，其內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品信息,、生產(chǎn)企業(yè)信息,、生產(chǎn)日期,、使用期限、（略）,、電源連接條件,、警告標(biāo)識、城市和國家等內(nèi)容,。
【來源】國家器審,、各省藥監(jiān)、（略）編輯整理
【聲明】（略）,，（略）贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),。如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)等問題，請立即與我們聯(lián)系,，我們將迅速采取適當(dāng)措施,。德唯醫(yī)療
德唯醫(yī)療前身成立于2014年，（略）臨床人員,，專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),。由于業(yè)務(wù)擴(kuò)增、國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的各領(lǐng)域精英集結(jié),，在2017年3月成立德唯醫(yī)療，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式,、全方位的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系,、法律法規(guī)咨詢等服務(wù),。
2020年12月，作為（略）政府引進(jìn)企業(yè),，總部落地（略）兩（略）,。成立德唯醫(yī)療集團(tuán)。
企業(yè)開創(chuàng)以來,，一直秉承：以“客戶體驗(yàn)滿意度”為核心,，從傳統(tǒng)的服務(wù)模式轉(zhuǎn)變到以客戶體驗(yàn)為目標(biāo)，全程提供最專業(yè),、貼心,、合規(guī)的服務(wù)。
聯(lián)系地址：（略）
（略）二層253
聯(lián)系方式：（略）
何總（略）
座機(jī)熱線：（略）
●『通知』關(guān)于征集參與《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第五部分：體外評價(jià)方法》制訂工作相關(guān)企業(yè)及單位：（略）
寫留言