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作者：王雅杰陳瑜關(guān)明王傳新
摘要
目的
調(diào)研全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病臨床檢驗(yàn)現(xiàn)狀與發(fā)展需求,。
方法
橫斷面調(diào)查,。2023年1月5日至6月1日,，（略）絡(luò)調(diào)查問卷對(duì)全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研,。共收集問卷3462份,，進(jìn)行質(zhì)量控制,、無放回隨機(jī)抽樣后,，納入2778份問卷,。調(diào)研內(nèi)容涉及各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息、傳染病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急響應(yīng)能力現(xiàn)狀,、法定傳染病開展現(xiàn)狀,、傳染病檢測(cè)項(xiàng)目開展需求及未開展原因等方面。進(jìn)一步分析參與調(diào)研各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例,、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可情況,、傳染病檢測(cè)執(zhí)行科室以及主要傳染病的檢測(cè)開展率。
結(jié)果
2778份問卷中,，三級(jí),、二級(jí)、（略）分別占39.13%（1087/2778）,、53.20%（1478/2778）和4.46%（124/2778）,；傳染病專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例為8.89%（247/2778）,；通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)占12.92%（359/2778）,；傳染病檢測(cè)執(zhí)行科室檢驗(yàn)科占98.56%（2738/2778）。在參與調(diào)研的傳染病病原體中,，乙型肝炎病毒,、丙型肝炎病毒、新型冠狀病毒,、人類免疫缺陷病毒,、梅毒螺旋體相關(guān)檢測(cè)開展率分別為97.62%（2712/2778）、94.85%（2635/2778）,、93.27%（2591/2778）,、96.33%（2676/2778）、96.22%（2673/2778）,。在臨床傳染病病原體檢測(cè)開展需求中,，布魯菌屬細(xì)菌,、結(jié)核分枝桿菌的檢測(cè)需求分別為25.50%（90/353）、8.22%（29/353）,。未滿足臨床傳染病檢測(cè)需求的因素主要為實(shí)驗(yàn)室不具備開展空間,、人力不足和無收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，分別為44.10%（1225/2778）,、42.55%（1182/2778）,、36.00%（1000/2778）。
結(jié)論
我國(guó)傳染性疾病臨床檢測(cè)主要在三級(jí)和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科開展,，能較好滿足常見傳染病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需求,，但也存在傳染病檢測(cè)項(xiàng)目開展有限、空間人力物力資源不足等情況,，可針對(duì)（略）實(shí)際情況進(jìn)行檢驗(yàn)學(xué)科建設(shè)及方法改進(jìn),。
傳染性疾病是全球面臨的最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一，不僅威脅人類生命健康,，也對(duì)社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成嚴(yán)重影響,。（略）是一個(gè)嚴(yán)峻考驗(yàn)，（略）需具備快速響應(yīng)能力,，（略）［1］,。隨著全球生態(tài)環(huán)境的改變，新發(fā)病原體和新發(fā),、突發(fā)傳染病增加了防控的難度和復(fù)雜性［2］,。傳染病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)在傳染病診療、防控中發(fā)揮重要作用,，（略）管理,、診療工作的重點(diǎn)，也是完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)體系及發(fā)展醫(yī)療事業(yè)的關(guān)鍵［3］,。
目前，國(guó)內(nèi)外尚未開展大規(guī)模傳染病臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀的綜合性研究,。為了解全國(guó)（略）傳染病檢驗(yàn)?zāi)芰头揽厮?，進(jìn)一步支持我國(guó)傳染病檢驗(yàn)體系建設(shè)和發(fā)展，本項(xiàng)目深入調(diào)研各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在傳染病臨床檢驗(yàn)方面的現(xiàn)狀和需求,，以期為傳染診療,、防控提供一定參考。
對(duì)象與方法
一,、對(duì)象橫斷面調(diào)查,。2023年1月5日至6月1日，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì),、（略）（（略）,、（略）,、（略））、（略）牽頭發(fā)起,，（略）絡(luò)問卷調(diào)查,，回收問卷3462份，經(jīng)質(zhì)量控制及無放回隨機(jī)抽樣后,，最終納入2778份有效問卷,。
二、方法（一）問卷內(nèi)容設(shè)置項(xiàng)目組織100多位檢驗(yàn)專家進(jìn)行為期6個(gè)月的問卷設(shè)計(jì),。首先通過個(gè)人訪談,，收集整理臨床檢驗(yàn)關(guān)注的問題；開展2輪專家意見咨詢和預(yù)調(diào)研,，收集修改意見并進(jìn)行修訂,；然后召集權(quán)威檢驗(yàn)與臨床專家開展2次集中審稿，確定問卷內(nèi)容,。最終確定了6個(gè)方向共173項(xiàng)調(diào)研問題,，內(nèi)容涉及傳染病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本情況、應(yīng)急響應(yīng)能力,、法定傳染病開展現(xiàn)狀,、潛在需求與未開展原因4大板塊，問卷共納入了包含新發(fā)突發(fā)傳染?。ɡ缧滦凸跔畈《靖腥荆┰趦?nèi)的41種法定傳染病,。
（二）問卷收集通過各地檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)微信：（略）
2.隨機(jī)抽樣：對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)答率符合抽樣標(biāo)準(zhǔn)的省、（略）,、（略）進(jìn)行無放回隨機(jī)抽樣（（略）平均應(yīng)答率為42%,，標(biāo)準(zhǔn)差為28%；（略）平均應(yīng)答率為21%,，標(biāo)準(zhǔn)差為21%,；（略）平均應(yīng)答率為5%，標(biāo)準(zhǔn)差為19%）,。抽樣標(biāo)準(zhǔn)：（1）三,、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中應(yīng)答率超過均值（）+標(biāo)準(zhǔn)差（s）（略），以為抽樣目標(biāo),。（2）一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中應(yīng)答率超過（略）,，以應(yīng)答率第75百分位數(shù)（P75）+s為抽樣目標(biāo)。
（四）問卷調(diào)查的重點(diǎn)傳染病選取重點(diǎn)傳染?。òㄊ笠?、霍亂、乙型病毒性肝炎,、丙型病毒性肝炎,、艾滋病,、梅毒等）進(jìn)行分析，分析內(nèi)容包括不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)項(xiàng)目開展情況,、方法學(xué)選擇等,。重點(diǎn)傳染病選取依據(jù)：（1）甲類傳染病,；（2）我國(guó)傳染病防治工作中的重點(diǎn)傳染?。ㄈ鐐魅拘愿窝祝唬?）性傳播疾?。ㄈ绨滩『兔范荆?。
（五）檢測(cè)指標(biāo)1.總開展率：指通過院內(nèi)或外送開展某檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在所參加調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的比例?？傞_展率=（院內(nèi)開展某檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量+外送某檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量）/參與調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)×100%,。
2.院內(nèi)開展率：指院內(nèi)開展某檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在所參加調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的比例。院內(nèi)開展率=（院內(nèi)開展某檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量/參與調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)）×100%,。
3.外送開展率：指通過外送開展某檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在所參加調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的比例,。外送開展率=（外送某檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量/參與調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)）×100%。
三,、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用Excel軟件及SPSS23.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析,，計(jì)數(shù)資料采用例（%）表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn),。雙側(cè)檢驗(yàn),，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
結(jié)果
一,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,，三級(jí)、二級(jí),、（略）的比例分別為39.13%（1087/2778）,、53.20%（1478/2778）、4.46%（124/2778）,；傳染病?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)比例為8.89%（247/2778）；床位數(shù)<500,、500~<1000個(gè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例分別為56.73%、26.75%,；開設(shè)分院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例為24.95%,。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面，通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例為12.92%（359/2778）,，其中,，通過ISO15189,、ISO17025認(rèn)可的比例分別為9.50%、0.97%,，其他認(rèn)可比例為2.41%,。開設(shè)感染科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例為58.53%（表1）。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病檢測(cè)執(zhí)行科室中,，檢驗(yàn)科比例為98.56%,，輸血科為15.73%，臨床科室實(shí)驗(yàn)室為6.01%,，科研實(shí)驗(yàn)室為1.51%（表1）,。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急響應(yīng)能力1.人力調(diào)度：應(yīng)急情況下,，能在內(nèi)部調(diào)控人員以滿足工作需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例為83.55%（2321/2778）,，無法調(diào)控內(nèi)部人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例為15.98%（444/2778）；能外派人員支援其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的比例為90.35%（2510/2778）,；需外院前來支援的比例為46.44%（1290/2778）,。2.設(shè)備設(shè)施：應(yīng)急情況下，能夠配備足夠設(shè)備設(shè)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例為78.83%（2190/2778）,。三,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展傳染病病原體檢測(cè)情況（一）總體情況乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus，HBV）,、丙型肝炎病毒（hepatitisCvirus,，HCV）、人類免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus,，HIV）,、梅毒螺旋體（treponemapallidum，TP）,、新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)開展率較高（均>90%）,；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原體檢測(cè)院內(nèi)開展率方面，TP最高,，為91.47%（2541/2778）,，其次是HIV為89.52%。在肝炎病毒檢測(cè)項(xiàng)目中,，HBV總開展率為97.62%,，HCV、甲型肝炎,、戊型肝炎,、丁型肝炎分別為94.85%、79.12%、63.46%和33.94%,。結(jié)核分枝桿菌,、腸道病毒、布魯菌屬細(xì)菌等重點(diǎn)傳染病病原體檢測(cè)的總開展率均>30%,。丁型肝炎病毒的外送開展率最高,，為20.41%，HBV,，HCV,，甲型肝炎病毒，戊型肝炎病毒,，結(jié)核分枝桿菌,，傷寒沙門菌/甲、乙,、丙型副傷寒沙門菌,，風(fēng)疹病毒，麻疹病毒和漢坦病毒外送開展率均>10%（表2）,。
（二）甲類傳染病病原體檢測(cè)情況1.霍亂弧菌：霍亂弧菌檢測(cè)總開展率為54.36%,，其中院內(nèi)開展率為45.32%，外送開展率為9.04%,，未開展率為45.64%（表2）,。不（略）的開展情況存在差異，西部,、東部,、中部、北部,、南（略）的總開展率分別為52.38%（396/756）,、75.06%（298/397）、66.67%（360/540）,、37.21%（291/782）,、54.46%（165/303）。其中北（略）霍亂弧菌檢測(cè)的開展率低于全國(guó)霍亂弧菌檢測(cè)開展率（χ2=71.75,，P<0.001）,。開展檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，采用涂片鏡檢,、細(xì)菌培養(yǎng),、抗原檢測(cè)、抗體檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例分別為73.77%,、61.13%,、19.74%,、11.59%（表3）。
2.鼠疫耶爾森菌：鼠疫耶爾森菌檢測(cè)總開展率為15.37%,，其中院內(nèi)開展率為9.54%，外送開展率為5.83%,，未開展率為84.63%（表2）,。不（略）的開展情況顯示，西部,、東部,、中部、北部,、南（略）的總開展率分別為16.01%（121/756）,、15.37%（61/397）、15.19%（82/540）,、12.92%（101/782）,、20.46%（62/303）。開展檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,，采用細(xì)菌培養(yǎng),、涂片鏡檢、抗原檢測(cè),、抗體檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例分別為45.67%,、38.88%、7.73%,、10.30%（表3）,。（三）傳染性肝炎病原體檢測(cè)情況1.HBV：HBV檢測(cè)總開展率為97.62%，其中院內(nèi)開展率為77.43%,，外送開展率為20.19%,，未開展率為2.38%（表2）。HBV五項(xiàng)指標(biāo)的開展率均>90%,，開展檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,，以表面抗原、抗體檢測(cè)為主,，分別占比97.64%,、96.42%。開展檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,，采用DNA檢測(cè),、RNA檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例分別為42.15%、2.43%（表3）,。2.HCV：HCV檢測(cè)總開展率為94.85%,，其中院內(nèi)開展率為77.00%，外送開展率為17.85%，未開展率為5.15%（表2）,。開展檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,，采用抗體檢測(cè)、核酸檢測(cè),、抗原檢測(cè),、抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例分別為94.08%、22.24%,、9.22%,、2.58%（表3）。（四）性傳播疾病病原體檢測(cè)情況1.HIV：HIV檢測(cè)總開展率為96.33%（2676/2778）,，其中院內(nèi)開展率為89.52%,，外送開展率為6.80%，未開展率為3.67%（表2）,。HIV檢測(cè)項(xiàng)目,，單獨(dú)檢測(cè)抗體占比78.85%，單獨(dú)檢測(cè)抗原占比5.57%,，不區(qū)分抗原抗體的聯(lián)合檢測(cè)占比24.14%,，區(qū)分抗原抗體的聯(lián)合檢測(cè)占比僅為5.79%，單抗體檢測(cè)的比例明顯高于抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)（χ2=1290.58,，P<0.001）,。其中三級(jí)醫(yī)（略）分抗原抗體的聯(lián)合檢測(cè)開展率為30.83%，（略）（20.43%）（略）（9.71%）（χ2=55.426,，P<0.001）（表3）,。2.TP：醫(yī)療機(jī)構(gòu)TP檢測(cè)開展率為96.22%，其中院內(nèi)開展率為91.47%,，外送開展率為4.75%,，未開展率為3.78%（表2）。開展檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,，采用特異性抗體試驗(yàn),、非特異性抗體試驗(yàn)、腦脊液檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例分別為92.93%,、82.94%,、5.69%（表3）。四,、傳染病臨床檢驗(yàn)的難點(diǎn)問題1.臨床傳染病檢測(cè)需求：12.71%（353/2778）醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與了臨床傳染病病原體檢測(cè)開展需求調(diào)研,，其中對(duì)布魯菌屬細(xì)菌、結(jié)核分枝桿菌,、瘧原蟲,、諾如病毒,、血吸蟲的檢測(cè)需求率較高，分別占25.50%（90/353）,、8.22%（29/353）,、6.52%（23/353）、6.52%（23/353）,、6.23%（22/353）（表4）,。
2.未滿足臨床傳染病檢測(cè)需求的因素：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未滿足臨床傳染病檢測(cè)需求的因素中，實(shí)驗(yàn)室不具備開展空間占44.10%,；其次是人力不足，占42.55%（表5）,。（略）中存在無收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),、人力不足及不具備開展空間問題的比例分別為49.86%、40.39%,、39.37%,；（略）中存在不具備開展空間、人力不足及不具備開展能力問題的比例,，分別為46.14%,、44.65%、34.24%,；（略）存在不具備開展空間,、不具備展開能力、人力不足和生物安全等級(jí)不達(dá)標(biāo)問題的比例,，分別為74.19%,、59.68%、51.61%,、48.39%（表5）,。
3.檢測(cè)結(jié)（略）處理情況：90.28%醫(yī)療機(jī)構(gòu)（略）結(jié)果采用復(fù)核后報(bào)告，30.96%采用報(bào)告加備注,，2.77%直接報(bào)告,。其中91.72%（略）、91.68%（略）,、72.58%（略）采用復(fù)核后報(bào)告（表1）
討論
一,、傳染病檢驗(yàn)現(xiàn)狀本次調(diào)研涉及31個(gè)省、（略））,，王利新（（略）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科）,，王培昌（（略）檢驗(yàn)科），王清濤（（略）檢驗(yàn)科）,，王蔚（（略）（略）檢驗(yàn)科）,，王賢軍（（略）（略）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科）,，王小中（（略）檢驗(yàn)科），王曉琴（（略）檢驗(yàn)科）,，王學(xué)晶（（略）檢驗(yàn)科）,，王雅杰（（略）檢驗(yàn)科），魏蓮花（（略）檢驗(yàn)科）,，文江平（（略）檢驗(yàn)科）,，吳俊（（略））,，吳文娟（（略）南院檢驗(yàn)科）,，吳張君（（略）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科），伍勇（（略）檢驗(yàn)科）,，徐愛芳（（略）（略）檢驗(yàn)科）,，許慧（（略）檢驗(yàn)科），許文芳（（略）檢驗(yàn)科）,，嚴(yán)虹（（略））,，楊會(huì)娟（（略）（略）檢驗(yàn)科），楊啟文（（略）檢驗(yàn)科）,，楊瑞鋒（（略）檢驗(yàn)科）,，楊振華（（略）（略）（略）檢驗(yàn)科），葉鴻雁（（略）（略）（略）檢驗(yàn)科）,，應(yīng)斌武（（略）實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科）,，袁宏（（略）醫(yī)院），張泓（（略）（略）檢驗(yàn)科）,，張鈞（（略）檢驗(yàn)科）,，張義（（略）），張志強(qiáng)（（略）檢驗(yàn)科）,，趙虎（（略）檢驗(yàn)科）,，趙秀英（（略）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科），趙艷（（略）檢驗(yàn)科）,，周春妹（（略）檢驗(yàn)科）,，周鐵麗（（略）檢驗(yàn)科），周運(yùn)恒（（略）醫(yī)院檢驗(yàn)科）,，周洲（（略）臨床檢驗(yàn)科）,，朱召芹（（略）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科），鄒偉華（（略）醫(yī)院檢驗(yàn)科）
參考文獻(xiàn)（略）
《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》2025年報(bào)道計(jì)劃