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近日,，（略）（略）對(duì)“未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械能否在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用”這一問題進(jìn)行了權(quán)威答復(fù)。問
1,、（略）進(jìn)行試用嗎,？2、（略）試用,，是否與需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān),？比如，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品只有在拿到臨床試驗(yàn)相關(guān)手續(xù)才能試用,？不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品則不需要其他手續(xù)即可試用,？
答
開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十七條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行,。臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省,、（略）,、（略）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求,。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過程中，不存在“試用”的情況,；對(duì)于在臨床實(shí)驗(yàn)中使用的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品,，應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)方案》的有關(guān)要求執(zhí)行。
來源：西格醫(yī)學(xué)器械資訊
整理：器械注冊(cè)里外事
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