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主會場：病原診斷創(chuàng)新技術(shù)與自動化探索陳軍,，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷（IVD）分會秘書長開幕致辭
胡繼紅,，（略）原微生物室主任主任技師微生物分子POCT技術(shù)在感染病原學(xué)診斷的應(yīng)用
來源：醫(yī)藥馬帥團隊
核心觀點
■國內(nèi)回顧：“管控政策優(yōu)化后第一年”,，呼吸道傳染病流行嚴(yán)重：
2023年,，我國流感報告發(fā)病數(shù)達到了1252.82萬人,，每十萬人發(fā)病率高達888.73,。（略）報告的流感樣病例數(shù)據(jù)來看,，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆發(fā)的特點,，我國流感樣病例在2022年末及2023年3月出現(xiàn)了兩次爆發(fā)高峰,，之后一直保持在明顯高于往年的水平，并從10月開始至今再次處于高爆發(fā)期,，期間流感病毒,、RSV、肺炎支原體,、副流感病毒的流行此起彼伏,，呈接力式爆發(fā)。
■海外觀察：“管控政策優(yōu)化后第二年”,，呼吸道感染仍然高發(fā)：2021年下半年美國各地基本復(fù)工復(fù)學(xué),，ILI上報數(shù)進入高峰，2022年全年（解除管控的第一年）上報數(shù)達到2019年的接近兩倍,，2023年（解除管控的第二年）較上年略有下降,，但仍顯著超出疫情前水平。我們從需求和供給兩方面判斷,，美國新增加的醫(yī)療機構(gòu)同樣面臨廣泛的呼吸道傳染病就診需求,，行業(yè)或從疫情前的“供不應(yīng)求”過渡到“供需緊平衡”。
■臨床呼吁快速,、易于普及的聯(lián)合檢測產(chǎn)品：呼吸道感染人數(shù)多,、分布廣、病程短的特點要求門診檢測速度快,、易于普及,，而其混合感染比例高,、癥狀類似而用藥不同的特點要求臨床多進行聯(lián)合檢測。此外,，兒科門急診因其特殊性,，對上述要求尤其較高。
■呼吸道檢測行業(yè)進入高速發(fā)展期,，少數(shù)企業(yè)產(chǎn)品布局領(lǐng)先：近年來,，在分級診療體系不斷推進、檢測技術(shù)革新,、早診早治趨勢凸顯等因素的驅(qū)動下,，我國呼吸道病原體（略）場保持快速增長態(tài)勢，（略）場規(guī)模由2013年的1.78億元增長至2019年的12.97億元,，復(fù)合增長率達到39.24%,。2019年，以呼吸道（略）場規(guī)模占體外診斷（略）場規(guī)模比例計算,，我國呼吸道檢測滲透率僅為1.81%,，而全球范圍水平達到14.77%。未來,，我國非新冠呼吸道檢測產(chǎn)品仍具有進一步提高滲透率,，挖掘（略）場的充足空間。（略）的產(chǎn)品布局可以看出,，龍頭IVD企業(yè)對呼吸道病原體多有參與,，但大多數(shù)獲批種類較少，在此之前沒有將其作為重點發(fā)展的業(yè)務(wù)板塊,，且很大一部分僅在新冠檢測方面推出了商業(yè)化產(chǎn)品,，A（略）企業(yè)中英諾特、達安基因,、圣湘生物,、中幟生物布局較為全面領(lǐng)先,。
■分子檢測同時受益于需求端,、供給端、政策端三方共振：需求端：疫情期間“做核酸”的概念廣泛普及,，分子檢測在很短的時間內(nèi)從原來的鮮為人知轉(zhuǎn)變?yōu)槿吮M皆知,。供給端：（略）數(shù)據(jù)顯示，全國核酸檢測實驗室數(shù)量從2020年3月的2081家,，增長至2022年4月的1.31萬家,。考慮到2022（略）共有1.47萬家,，（略）已基本配備PCR實驗室,。政策端：2023年國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標(biāo)》,，明確要求提高呼吸道病原體核酸檢測覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測百分比，以及要求提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率,，為醫(yī)療機構(gòu)開展非新冠呼吸道分子檢測,、報新項目提供了政策支持。
■膠體金檢測尤其適合兒科門急診和基層醫(yī)療機構(gòu)：膠體金法檢測在靈敏度,、自動化程度方面存在固有劣勢,，但其比較優(yōu)勢同樣明顯，速度快,、隨到隨檢,、對人員和場地?zé)o要求、方便進行多指標(biāo)聯(lián)檢等特點使得膠體金法在兒科門急診,、基層醫(yī)療機構(gòu)具有廣泛的需求,。同時，得益于國內(nèi)居民的對膠體金測呼吸道疾病的認(rèn)識程度明顯提高,，以及快速診斷的結(jié)果被納為流感確診病例的診斷依據(jù),，膠體金檢測的臨床地位和認(rèn)可也在不斷提升。
■滲透率快速提升,，（略）場空間有望超百億：基于不同方法學(xué)在不同醫(yī)療終端的適用性,，我們對我國院內(nèi)呼吸道病（略）場規(guī)模測算進行了測算：預(yù)計到2028年，院內(nèi)呼吸道病原體（略）場總規(guī)模達到101億元,，其中分子檢測84億元,、膠體金檢測17億元。（詳見表10）
■建議關(guān)注標(biāo)的：圣湘生物：打造完整呼吸道病原體檢測生態(tài),，長期耕耘有望迎來豐收,；英諾特：呼吸道膠體金檢測龍頭，醫(yī)院覆蓋率提升拉動業(yè)績高增,；其他建議關(guān)注標(biāo)的：華大基因,、之江生物、達安基因,、碩世生物,、萬孚生物、安圖生物,、亞輝龍,、科華生物。
風(fēng)險提示
呼吸道診療需求不及預(yù)期的風(fēng)險,、假設(shè)及預(yù)測不及預(yù)期的風(fēng)險,、行業(yè)競爭進一步加劇的風(fēng)險、產(chǎn)品獲批進度不及預(yù)期的風(fēng)險、合規(guī)及政策相關(guān)風(fēng)險,。
目錄
正文部分
1.需求端：呼吸道傳染疾病高發(fā),，臨床呼吁易于普及的聯(lián)檢產(chǎn)品
盡管以流感、新冠為代表的呼吸道感染疾病早已為民眾所熟知,，各種治療藥物也得到了廣泛應(yīng)用,，但我國呼吸道病原體檢測其實還處于快速發(fā)展的較早期階段。
呼吸道感染病原體來源多樣復(fù)雜,。呼吸道感染是指病原體感染人體的鼻腔,、咽喉、（略）,，分為上呼吸道感染和下呼吸道感染,。上呼吸道感染常見的是急性上呼吸道感染，指鼻腔,、咽喉部急性炎癥的概稱,，70-80%為病毒感染所致，包括鼻病毒,、冠狀病毒,、腺病毒、流感和副流感病毒,、呼吸道合胞病毒,、埃可病毒,、柯薩奇病毒等,。上呼吸道感染一般起病急、病程短,，通常自限且預(yù)后良好,。下呼吸道感染包（略）獲得性肺炎(community-acquiredpneumonia,CAP)、醫(yī)院獲得性肺炎（hospital-acquiredpneumonia,，HAP),、支氣管炎、毛細(xì)支氣管炎和氣管炎,，由病毒,、細(xì)菌、支原體,、衣原體,、軍團菌等微生物引起,。下呼吸道感染多表現(xiàn)為重癥,，死亡率高、預(yù)后差。
（略）（略）年的監(jiān)控數(shù)據(jù),，國內(nèi)全年齡段急性呼吸道感染患者中有34.8%的患者至少感染了一種呼吸道病毒病原體,，最常見的呼吸道病毒病原體是流感病毒，呼吸道合胞病毒等7種病毒均較常見,；有22.8%的患者至少感染了一種呼吸道細(xì)菌病原體,，肺炎鏈球菌等7種細(xì)菌較常見。
1.1.國內(nèi)回顧：“管控政策優(yōu)化后第一年”,，各種病原體呈接力式爆發(fā)
呼吸道傳染病發(fā)病人數(shù)高,，快速診斷大幅提升國內(nèi)檢測能力。受到疫情管控部分影響,，（略）年我國報告呼吸道傳染病例數(shù)呈下降趨勢,，2021年甲乙類呼吸道傳染病、丙類傳染病中流感的報告發(fā)病率分別為每十萬人49.16人,、47.30人,。從流感數(shù)據(jù)來看，2019年報告病例數(shù)較往年大幅提升（2020,、2021受疫情擾動較大）,，主要系國家衛(wèi)生健康委于當(dāng)年發(fā)布《流行性感冒診療方案（2019年版）》，明確將快速診斷的結(jié)果作為流感確診病例的診斷依據(jù)之一,，為患者提供流感病原學(xué)快速診斷服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)大幅度增加,，各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)均開展了流感病原學(xué)快速診斷服務(wù)，有力地提升了國內(nèi)檢測能力,。2023年全國流感報告發(fā)病人數(shù)大幅提升至1252.82萬人,，每十萬人發(fā)病率為888.73人。
流感樣疾?。↖LI）與流感樣疾病%（ILI%）：由于多種呼吸道傳染病表現(xiàn)出的病癥類似,，（略）缺乏有效鑒別手段，為了更好地監(jiān)控流感等呼吸道傳染病的傳播程度,，國內(nèi)外常使用流感樣疾病報告數(shù),。WHO對流感樣疾病(Influenza-likeillness，ILI)的定義是滿足三個條件的病例：1.檢測到體溫高于38℃,；2.有咳嗽癥狀,；3.發(fā)病于過去十天內(nèi)。而流感樣病例%（ILI%）,，指的是流感樣病例占總門診人數(shù)的比例,。
2022年底至今，國內(nèi)流感樣病例明顯高于往年同期,。（略）報告的流感樣病例數(shù)據(jù)來看,，流感病例一年四季均存在,，但存在集中爆發(fā)的特點，我國流感樣病例在2022年末及2023年3月出現(xiàn)了兩次爆發(fā)高峰,，之后一直保持在明顯高于往年的水平,，并從10月開始至今再次處于高爆發(fā)期。
各種病原體此起彼伏,，呈接力式爆發(fā),。（略）的一項研究統(tǒng)計了（略）年北京15歲以下兒童檢出的呼吸道病原體占比，從致病原來看,，2023年各階段中,，各種病原體交替爆發(fā)：2-3月主要是流感病毒（Flu）肆虐；進入四月后呼吸道合胞病毒（RSV）傳播抬頭,，并在5-6月成為主要病原體,；7月肺炎支原體（MP）和副流感病毒（PIV）開始流行，共同主導(dǎo)了7-10月的呼吸道感染高發(fā),；11月RSV和流感病毒卷土重來,，MP仍然處在高水平。
1.2.海外觀察：“管控政策優(yōu)化后第二年”,，呼吸道感染仍然高發(fā)
重要提示：本章介紹的美國相關(guān)情況,，僅供投資者了解和參考海外疫情后呼吸道傳染病的流行信息，并不構(gòu)成對國內(nèi)類似情況的任何預(yù)測和判斷,。國內(nèi)傳染病的流行情況請關(guān)注國家衛(wèi)健委,、（略）等官方機構(gòu)通告。從美國ILI上報數(shù)來看,，2023年（新冠集中管控措施解除后的第二年）仍顯著超出疫情前：1.疫情前：（略）年門診流感樣病例總數(shù)已經(jīng)在逐年攀升（2009年H1N1疫情導(dǎo)致當(dāng)年ILI顯著較多）,；2.疫情中：2020、2021年ILI上報數(shù)相對較少,，尤其是2020年下半年和2021年上半年,，美國各地不同程度地執(zhí)行了集中管控措施（居家辦公、居家上學(xué)等）,，使得這一階段ILI上報數(shù)下降尤多,；3.疫情后：2021年下半年美國各地基本復(fù)工復(fù)學(xué)，ILI上報數(shù)進入高峰,，2022年全年（解除管控后的第一年）上報數(shù)達到2019年的接近兩倍,，2023年（解除管控后的第二年）較上年略有下降，但仍顯著超出疫情前水平,。
ILI%的上升反映出了美國呼吸道傳染病就診需求的廣泛,。我們認(rèn)為可以分別通過ILI%和上報醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量判斷美國呼吸道診療服務(wù)的需求與供給。
需求方面：流感樣病例%（ILI%）,，指的是流感樣病例占總門診人數(shù)的比例,，當(dāng)這個比例升高,，（略）門診就診的病人中，流感樣癥狀的人更多,，在一定程度上說明當(dāng)前呼吸道疾病對公眾健康的威脅在上升，或公眾對呼吸道疾病的就診需求在上升,。
供給方面：美國符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可自愿參加美國門診ILI（略）絡(luò)（（略）,ILINet）,。醫(yī)院在發(fā)展本院診療項目的時候，通常是參考相關(guān)疾病近幾年的流行程度和未來趨勢,，比如若近幾年某種疾病患病率不斷提升且有愈演愈烈之勢,，醫(yī)院則有可能在這方面傾斜更多的診療資源。因此上（略）對呼吸道疾病的診療服務(wù)供給,。從歷史上看,，美國每年ILI%和上報醫(yī)療機構(gòu)平均家數(shù)的雙雙上升，且ILI%的上升在時間上略領(lǐng)先于機構(gòu)家數(shù),，或可以被解釋為更高的呼吸道疾病診療需求推動了更多醫(yī)療機構(gòu)在相關(guān)診療項目上傾斜資源,，并參與進一步ILINet。
2023年相比2019年,，上報醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量大幅增加,，但ILI%仍略有提升，反映了新增加的醫(yī)療機構(gòu)同樣面臨廣泛的呼吸道傳染病就診需求,，行業(yè)或從疫情前的“供不應(yīng)求”過渡到“供需緊平衡”,。
1.3.臨床呼吁快速、易于普及的聯(lián)合檢測產(chǎn)品
總結(jié)來看,，呼吸道感染人數(shù)多,、分布廣、病程短的特點要求門診檢測速度快,、易于普及,，而其混合感染比例高、癥狀類似而用藥不同的特點要求臨床多進行聯(lián)合檢測,。此外,，兒科門急診因其特殊性，對上述要求尤其較高,。
在臨床檢測的現(xiàn)實需求的推動下,，快速、易于普及的檢測手段成為呼吸道病原體檢測的重要發(fā)展趨勢,。首先,，以各類流感為代表的呼吸道傳染病具有流行性，快速,、易于普及的檢測手段有助于開展大面積診斷,，提升檢測的滲透率,；第二，部分呼吸道疾病病程短,、發(fā)病急,，因此呼吸道快速檢測在門急診應(yīng)用中，尤其是對于兒童,、老人,、慢性病患者、孕婦,、免疫缺陷人群等感染群體的及時救治具有重要的臨床意義,；第三，在門急診應(yīng)用中,，呼吸道疾病具有傳染性,，傳統(tǒng)實驗室檢測較長的檢測時間增加了門急診患者在醫(yī)療服務(wù)場所的等待時間，增加了呼吸道傳染病院內(nèi)傳播的風(fēng)險,；第四,，在住院患者應(yīng)用中，快速呼吸道檢測能夠更早提供檢測結(jié)果,，加快疾病診療效率,，降低患者平均住院天數(shù)，有利于緩解醫(yī)療資源壓力,，有利于醫(yī)?？刭M。
呼吸道病原體常見混合感染,，所致的癥狀類似而治療策略差異較大,，聯(lián)檢意義重大。首先呼吸道疾病中混合感染的比例較高,，（略）的數(shù)據(jù)來看,，23.3%的急性呼吸道患者合并感染超過兩種病毒或細(xì)菌，如果只檢測單一病原體,，容易導(dǎo)致漏診誤診,，影響治療效果。其次呼吸道感染可以誘發(fā)諸多疾病,，其臨床癥狀并無特異性,，且治療上針對病毒、細(xì)菌,、支原體等病原體所致感染的用藥方案截然不同,，如針對CAP和HAP流行病學(xué)中的常見病原菌，專家共識均給出了不同的藥物推薦,。因此,，精準(zhǔn)識別多種病原體對于提高呼吸道疾病的治愈率,、降低并發(fā)癥和死亡率、減少整體經(jīng)濟支出,、減少抗生素等藥物濫用都有積極的影響,。
新冠病毒防治觀念的普及提高了臨床對聯(lián)檢產(chǎn)品的認(rèn)識和需求。為了快速鑒別感染呼吸道病原體種類,，幫助醫(yī)生盡早確定治療方法和用藥方案,，聯(lián)合檢測在呼吸道檢測領(lǐng)域正在成為發(fā)展趨勢之一?！度珖餍行愿忻胺揽毓ぷ鞣桨福?020年版）》中提到“支持同時開展新冠病毒,、流感病毒等多種疾病的檢測,，做好鑒別診斷,，確保及時采取針對性防控措施”,；《新型冠狀病毒肺炎診療方案》亦提出新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒,、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別,；新型冠狀病毒肺炎輕型表現(xiàn)需與其它病毒引起的上呼吸道感染相鑒別,。聯(lián)合檢測技術(shù)能夠通過一個產(chǎn)品、一次檢測快速地輔助鑒別多種病原體,，相比單病原體檢測大大提高了診斷效率,，尤其適用于病原體種類繁多，臨床表征相似的呼吸道檢測領(lǐng)域,。兒科門診更具特殊性,，對快速聯(lián)合檢測的需求尤其高。相比于成人,，兒童呼吸道感染呈現(xiàn)三大主要特征,，即兒童感染率更高、混合感染比例更高,、對檢測速度要求更高：1.兒童感染率更高：急性呼吸道感染是兒童最常見的感染性疾病,，急性下呼吸道感染是5歲以下兒童病死的首位原因。從一項覆蓋（略）年的研究結(jié)果來看,，我國5歲以下兒童下呼吸道感染的發(fā)病率在近二十年間不斷下降,，但在2019年仍有4134.3人/十萬人，顯著高于全年齡段平均水平（2019年國內(nèi)甲乙類呼吸道傳染病,、丙類中流感的報告發(fā)病率分別為63.16/十萬人,、248.73/十萬人，見圖4,、圖5）,。
2.兒童混合感染比例高：（略）（略）年的監(jiān)控數(shù)據(jù),，我國五歲以下兒童急性呼吸道感染患者中有34.3%感染了兩種或以上呼吸道病毒或細(xì)菌病原體，顯著高于全年齡段情況,，最主要的混合感染類型是鼻病毒-肺炎鏈球菌,、鼻病毒-流感嗜血桿菌。
3.兒童門急診對檢測速度需求更高：兒童,、婦幼門急診的付費方往往為患者家屬,，一方面兒童、孕產(chǎn)婦屬呼吸道疾病的高危人群,，感染流感病毒后較易表現(xiàn)出高燒不退并進一步發(fā)展為重癥病例,，另一方面患者受家庭重視程度較高，其家屬對于在短期內(nèi)獲得診斷報告,、拿藥,、緩解病情的需求較為強烈，因此臨床端對檢測速度有著更為硬性的要求,。
2.供給端：呼吸道檢測行業(yè)進入高速發(fā)展期,，分子+膠體金花開兩朵
2.1.呼吸道病原體檢測行業(yè)發(fā)展迅速替換傳統(tǒng)手段，呼吸道病原體（略）場處于快速發(fā)展階段,。盡管以流感,、新冠為代表的呼吸道感染疾病早已為民眾所熟知，各種治療藥物也得到了廣泛應(yīng)用,，但長期以來,，我國臨床上仍然依賴以血常規(guī)和炎癥標(biāo)志物檢測為代表的常規(guī)手段對呼吸道疾病進行檢測，僅能鑒別是否存在細(xì)菌或病毒感染,，對病原體并無特異性,，因此無法做到具體病原體的精準(zhǔn)檢測，導(dǎo)致臨床用藥多以經(jīng)驗性為主,。
呼吸道病原體檢測其實還處于快速發(fā)展的較早期階段,，未來空間廣闊：從市場規(guī)模來看，根據(jù)GlobalMarketInsite統(tǒng)計數(shù)據(jù),，2019年全球呼吸道病原體（略）場規(guī)模約為101.3億美元,，預(yù)計到2026年將增至182.3億美元，年均復(fù)合增長率為8.76%,。近年來,，在分級診療體系不斷推進、檢測技術(shù)革新,、早診早治趨勢凸顯等因素的驅(qū)動下,，我國呼吸道病原體（略）場保持快速增長態(tài)勢。我國呼吸道病原體檢測（略）場規(guī)模由2013年的1.78億元增長至2019年的12.97億元，復(fù)合增長率達到39.24%,。從檢驗量來看,，我國2019年呼吸道病原體檢測試劑需求量為4942萬人份，（略）年復(fù)合增長率達到33.45%,；2023年1-10月,，（略）流感樣病例檢測標(biāo)本數(shù)為45.34萬人份，超過歷年全年,，同比增長39.19%,，（略）年復(fù)合增長率達到17.95%。從滲透率來看,，雖然在新冠疫情期間加速了呼吸道病原體檢測的普及,，但目前國內(nèi)的滲透率仍然處于較低水平。2019年,，以呼吸道（略）場規(guī)模占體外診斷（略）場規(guī)模比例計算,，我國呼吸道檢測滲透率僅為1.81%，而全球范圍水平達到14.77%,。未來,，我國非新冠呼吸道檢測產(chǎn)品仍具有進一步提高滲透率,，挖掘（略）場的充足空間,。
2.2.行業(yè)早期競爭格局較為分散，少數(shù)企業(yè)產(chǎn)品布局領(lǐng)先
三類證+聯(lián)檢技術(shù)構(gòu)筑較高產(chǎn)品壁壘,。呼吸道病原體聯(lián)檢的產(chǎn)品壁壘較高,，首先是呼吸道檢測對多指標(biāo)聯(lián)檢有較高的需求，相關(guān)技術(shù)也存在較高的研發(fā)難度,，其次是傳染病檢測需獲得三類醫(yī)療器械注冊證,，除開特殊情況下程序放寬的新冠檢測，常規(guī)呼吸道病原體檢測在報證上所花的時間和資金投入較其他項目更大,。
行業(yè)競爭格局較分散,。根據(jù)英諾特招股書披露及引用數(shù)據(jù)，2019年我國呼吸道病原體檢測出（略）場規(guī)模約12.97億元,，以此計算,，英諾特、碩世生物（2018年收入）,、之江生物,、圣湘生物、中幟生物（總試劑收入）,、卓誠惠生（2018年的總自產(chǎn)試劑收入）的（略）占率約為21.61%,，競爭格局較為分散。
從產(chǎn)品布局來看,，呼吸道病原體檢測賽道參與者多,，但此前以此為重點發(fā)展的企業(yè)較少,。（略）的產(chǎn)品布局可以看出，龍頭IVD企業(yè)對呼吸道病原體多有參與,，但大多數(shù)獲批種類較少,，在此之前沒有將其作為重點發(fā)展的業(yè)務(wù)板塊，且很大一部分僅在新冠檢測方面推出了商業(yè)化產(chǎn)品,，A（略）企業(yè)中英諾特,、達安基因、圣湘生物,、中幟生物布局較為全面領(lǐng)先,。
2.3.滲透率快速提升，（略）場空間有望超百億
病原體培養(yǎng)是呼吸道病原體檢測的“金標(biāo)準(zhǔn)”,，曾是各級醫(yī)療機構(gòu)的主要檢測手段,，但由于操作復(fù)雜、耗時較長等原因已逐步退出（略）場,，以血常規(guī)和炎癥標(biāo)志物檢測為代表的常規(guī)檢測由于無法確定具體病原體亦正在被漸漸替代?，F(xiàn)有的各種檢測手段各有優(yōu)勢、（略）絡(luò),。
（略）門診,，（略）門診。分子檢測準(zhǔn)確度高,、覆蓋病程長,，其在自動化、檢測速度方面的短板正在被迅速補齊,，且新冠抗疫期間的情況充分證明了分子檢測能夠勝任傳染病大規(guī)模篩查的任務(wù),，（略）門急診。膠體金檢測速度快,、運輸使用門檻低,，（略）的門急診。
分子檢測同時受益于：需求端觀念轉(zhuǎn)變,、供給端實驗室數(shù)量大增,、政策端推進核酸覆蓋率。需求端：疫情期間,，“做核酸”的概念廣泛普及,，分子檢測在很短的時間內(nèi)從原來的鮮為人知轉(zhuǎn)變?yōu)槿吮M皆知，尤其成為居民,、醫(yī)生做呼吸道病原體檢測的重要選擇之一,。
供給端：參考圣湘生物公告，（略）數(shù)據(jù)顯示，全國核酸檢測實驗室數(shù)量從2020年3月的2081家,，增長至2022年4月的1.31萬家,，僅新增PCR檢測實驗室就超過1.1萬家，是2020年3月可以開展核酸檢測醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的6倍以上,，我國已全面廣泛（略）,，呼吸道分子檢測的供給能力大大增強。
政策端：2023年國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標(biāo)》,，明確要求提高呼吸道病原體核酸檢測覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測百分比,，以及要求提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率，為醫(yī)療機構(gòu)開展非新冠呼吸道分子檢測,、報新項目提供了政策支持,。
膠體金檢測速度快、對人員和場地要求低,、可以聯(lián)檢,，尤其適合兒科門急診和基層醫(yī)療機構(gòu)。膠體金法檢測在靈敏度,、自動化程度方面存在固有劣勢,，但其比較優(yōu)勢同樣明顯，速度快,、隨到隨檢,、對人員和場地?zé)o要求、方便進行多指標(biāo)聯(lián)檢等特點使得膠體金法在兒科門急診,、基層醫(yī)療機構(gòu)具有廣泛的需求,。同時,，得益于國內(nèi)居民的對膠體金測呼吸道疾病的認(rèn)識程度明顯提高,，以及快速診斷的結(jié)果被納為流感確診病例的診斷依據(jù)，膠體金檢測的臨床地位和認(rèn)可也在不斷提升,?；诓煌椒▽W(xué)在不同醫(yī)療終端的適用性，我們對我國院內(nèi)呼吸道病（略）場規(guī)模測算進行了測算：預(yù)計到2028年,，院內(nèi)呼吸道病原體（略）場總規(guī)模達到101億元,，其中分子檢測84億元、膠體金檢測17億元,。（詳見表10）關(guān)鍵假設(shè)與計算過程：第一步：估算2023年各級醫(yī)療機構(gòu)ILI國家衛(wèi)健委公布了我國南北各省份截至2022年醫(yī)療機構(gòu)門急診的總診療人次,，以及2023年1-8月我國各級醫(yī)療機構(gòu)總診療人次、占比及其同比增長,，據(jù)此估算我國2023年各級醫(yī)療機構(gòu)門急診的診療人次,。（略）（略）ILI%，計算年度平均ILI%，與各級醫(yī)療機構(gòu)門急診的診療人次相乘,，可估算得2023年各級醫(yī)療機構(gòu)ILI,。
根據(jù)我們的估算結(jié)果，我國總門急診ILI在2023年同比增長了約52%,，（略）年,、（略）年間的復(fù)合增長率分別為6.07%、7.63%,。
第二步：測算至2028年我國門急診呼吸道病原體（略）的醫(yī)院成為主力檢測手段之一,。與之相對，膠體金檢測在一級及以下醫(yī)療機構(gòu)擁有厚實的發(fā)育土壤,，能極大提升基層的呼吸道檢測能力,，（略）作為補充篩查手段放量。據(jù)此,，我們對至2028年我國各級醫(yī)療機構(gòu)分子檢測,、膠體金檢測的滲透率做出了相應(yīng)預(yù)測（詳見表10）。
假設(shè)呼吸道病原體檢測分子檢測產(chǎn)品,、膠體金檢測產(chǎn)品的出廠價分別為40元/人份,、10元/人份。根據(jù)之江生物招股說明書,，其（略）年呼吸道核酸檢測試劑的單價維持在35-45元/人份左右,，考慮到一方面之江生物獲批產(chǎn)品中三項病原體以上的聯(lián)檢產(chǎn)品較少，行業(yè)聯(lián)檢產(chǎn)品均價或更高,，另一方面未來的競爭加劇或?qū)⑼苿有袠I(yè)普遍降價,，我們預(yù)計呼吸道分子檢測試劑的出廠價約為40元/人份。根據(jù)英諾特招股說明書,，其（略）H1非新冠呼吸道膠體金檢測試劑的單價在18-20元/左右,，考慮到英諾特產(chǎn)品中多聯(lián)檢產(chǎn)品收入占比較大，行業(yè)均價或更低,，以及未來可能的行業(yè)降價,，我們預(yù)計呼吸道膠體金檢測試劑的出廠價約為10元/人份。
基于以上假設(shè),，我們測算得,，至2028年，我國門急診呼吸道病原體檢測試劑出（略）場規(guī)模約為92.18億元,，其中分子檢測75.27億元,、膠體金檢測16.91億元。
第三步：測算至2028年我國住院部呼吸道病原體（略）場規(guī)模,，僅包括分子檢測假設(shè)我國居民住院率為17.5%,。參考國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù),，我國居民住院率從2013年的14.12%逐年上升到了2019年19.00%，2022年為17.51%,。假設(shè)住院部呼吸疾病患者比例為10%,。參考國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，（略）年,，我（略）（略）疾病占比在10-11%之間,。住院部對檢測的準(zhǔn)確性要求較高，且提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率也是國家衛(wèi)健委的明確目標(biāo),，因此預(yù)計住院部分子檢測的滲透率將達到更高水平,。基于以上假設(shè),，我們測算得,，至2028年，我國住院部呼吸道病原體檢測試劑出（略）場規(guī)模約為8.82億元,，以分子檢測為主,。
3.建議關(guān)注標(biāo)的
3.1.圣湘生物：打造完整呼吸道病原體檢測生態(tài)，長期耕耘有望迎來豐收
圣湘生物在呼吸道檢測領(lǐng)域潛心耕耘近十載,，搭建了涵蓋60余種產(chǎn)品的矩陣式布局,，可提供單檢、多聯(lián)檢,、免疫抗原,、耐藥基因篩查、快速藥敏,、病原體二代測序等多種組合方案,，打造了全面覆蓋精確的診斷、精準(zhǔn)的用藥指導(dǎo),、精細(xì)的健康管理的全周期,、系統(tǒng)化精準(zhǔn)診療體系。
呼吸道等多個業(yè)務(wù)取得突破性進展,。根據(jù)圣湘生物業(yè)績預(yù)告,，公司預(yù)計2023年年度實現(xiàn)營業(yè)收入10.0-10.2億元，呼吸道,、HPV、血篩,、測序等多個領(lǐng)域進一步取得突破性發(fā)展,，與上年同期相比實現(xiàn)數(shù)倍增長，前期布局成效顯著,。其中預(yù)計第四季度主要受益于呼吸道檢測業(yè)務(wù)的快速擴張,，實現(xiàn)營收3.67-3.87億元,，環(huán)比增長79%到89%。
（略）實施股票激勵計劃,，對業(yè)務(wù)高增長充滿信心,。公司2023年限制性股票激勵計劃擬以9.26元/股的授予價格向236名激勵對象授予800萬股，約占股本總額的1.36%,，其中董事,、高級管理人員、核心技術(shù)人員共23人,，其他激勵對象213人,。從業(yè)績目標(biāo)來看，公司（略）年扣非凈利潤的年復(fù)合增速需保持在50%以上,，（略）保持業(yè)務(wù)高增長的信心,。
產(chǎn)品布局行業(yè)領(lǐng)先，試劑適用于通用熒光PCR儀打下了良好放量基礎(chǔ),。圣湘生物在呼吸道病原體檢測領(lǐng)域的產(chǎn)品布局十分全面,，尤其在多病原體聯(lián)檢領(lǐng)域，是行業(yè)內(nèi)極少數(shù)同時擁有上呼吸道和下呼吸道病原體聯(lián)檢產(chǎn)品的企業(yè),，（略）提供從門診部到住院部,、從單檢到多聯(lián)檢的全套產(chǎn)品管線。如我們在第二章中的分析,，從過去各家企業(yè)對呼吸道檢測多有參與,，但大多數(shù)獲批種類較少，在此之前沒有將其作為重點發(fā)展的業(yè)務(wù)板塊,。圣湘生物長期的堅持投入使得其在產(chǎn)品布局這一維度上處在了較為領(lǐng)先的位置,。
此外，（略）徑來看,，部分行業(yè)內(nèi)競品采用的是毛細(xì)電泳,、恒溫擴增芯片等特殊技術(shù)，需配套特定的檢測儀器,，而圣湘生物兩款已獲批的呼吸道多聯(lián)檢試劑均配套通用PCR儀,，良好地匹配了疫情期間新增分子實驗室的儀器配置，為試劑入院放量打下了堅實的基礎(chǔ),。
C端業(yè)務(wù)火熱,，模式成熟后有望進一步拉動呼吸道病原體分子檢測的滲透率。2023年圣湘生物與美團,、（略）合作,，推出了“居家快檢”業(yè)務(wù)，C端消費者只需在家中下單,，等騎手上門后取樣,，足不出戶即可3小時獲得12項呼吸道病原體分子檢測的結(jié)果,，并可直接在美團、（略）（略）醫(yī)生出獲得處方或用藥建議,，（略）,、看病、等報告的時間,，節(jié)約了患者和家屬的時間和精力,，（略）交叉感染的風(fēng)險。從收費上來看,，目前居家快檢在美團和京東上的推廣價格約60-100元一次,，即便后續(xù)恢復(fù)常規(guī)價格，（略）費,、掛號費,、檢測費、誤工費等等費用,，仍然相對較低,。
（略）的信息來看，C端業(yè)務(wù)已經(jīng)在北京,、上海,、廣州、深圳,、蘇州,、成都、重慶,、天津,、武漢、杭州（略）展開,。根據(jù)《科創(chuàng)板日報》的報道,，圣湘生物對其記者表示“2023年以來，這個產(chǎn)品（居家快檢）在市場上取得的反響是非常不錯的”,、“就居家快檢呼吸道產(chǎn)品系列而言,，2023年與往年相比有成倍的增長”。
從門診到住院,，從院端到C端,，圣湘打造完整呼吸道病原體檢測生態(tài)。圣湘生物是業(yè)內(nèi)少有同時具備上呼吸道和下呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品的企業(yè),，且產(chǎn)品均可適配院端主流的通用PCR平臺,，公司可以此為拳頭和主力產(chǎn)品實現(xiàn)院端放量。（略）開發(fā)了針對呼吸道病原體的tNGS,、mNGS檢測服務(wù),，能夠提供包括廣譜病原診斷、耐藥基因檢測在內(nèi)的多種服務(wù),，完整覆蓋院端呼吸道病原體檢測需求,。此外，公司率先在C端發(fā)力,，有望進一步開辟新的成長空間,。
3.2.英諾特：呼吸道膠體金檢測龍頭，醫(yī)院覆蓋率提升拉動業(yè)績高增
英諾特在呼吸道檢測領(lǐng)域深耕多年,，擁有多個國內(nèi)獨家品種,，形成了以POCT快速檢測和多種病原體聯(lián)合檢測為重點，以急門診,，尤其是兒童急門診檢測作為切入點的品牌特色,，具有較強的競爭力。
（略）常規(guī)業(yè)務(wù)重回高增,，2023年前三季度同比增長112.88%,。（略）常規(guī)業(yè)務(wù)處在高速增長期，2019年收入同比增長75%,。由于疫情期間人口流動減少,、人群防護意識較強，公司非新冠業(yè)務(wù)發(fā)展放緩,，但仍在疫情防控較好的2021年實現(xiàn)了42%的收入增長,。2023年前三季度，受新冠檢測需求驟降影響,，公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.78億元,，同比下降10.34%，歸母凈利潤0.87億元,，同比下降32.23%,，但非新冠業(yè)務(wù)重回高速增長通道，實現(xiàn)營業(yè)收入2.19億元,，同比增長112.88%,。從股票激勵計劃的業(yè)績目標(biāo)來看，公司未來三年非新冠收入的增速需保持在40%以上,。
擁有多款行業(yè)獨家膠體金聯(lián)檢產(chǎn)品,。盡管膠體金檢測技術(shù)已發(fā)展得相對成熟，但具體到呼吸道病原體細(xì)分賽道,，其仍具有較高的研發(fā)壁壘,。英諾特針對聯(lián)檢領(lǐng)域的兩大技術(shù)難題，即實現(xiàn)“檢測同一病原體的多種抗體”,、“檢測不同病原體的抗體”,、“檢測不同病原體的抗原”,，經(jīng)過長期自主研發(fā)，開發(fā)了多款（略）場歡迎的獨家品種,，包括全血呼吸道五聯(lián)檢測卡,、流感病毒三聯(lián)檢測卡、病毒血清五聯(lián)檢測卡,、麻疹病毒IgG抗體/風(fēng)疹病毒IgG抗體/腮腺炎病毒IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒,。
在聯(lián)檢產(chǎn)品領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)僅英諾特獲批了多款能同時檢測三種以上病原體的產(chǎn)品,?？梢钥闯觯z體金賽道中強力競爭對手較少,，英諾特占據(jù)先發(fā)位置,。
2023年肺炎支原體感染爆發(fā)，公司獨家流感肺支三聯(lián)檢產(chǎn)品或大放異彩,。2023年下半年多地出現(xiàn)肺炎支原體感染高峰,，（略）報道“（略）出現(xiàn)較多肺炎支原體感染患者，以兒童為主”,。公司獨家開發(fā)的流感肺支三聯(lián)檢產(chǎn)品能有效解決臨床痛點,，有望貢獻較大業(yè)績增量。
聯(lián)合檢測甲乙流+肺支：臨床上甲乙流合并感染肺炎支原體較為常見,，需要做進一步鑒別診斷,，公司三聯(lián)檢產(chǎn)品一次咽拭子取樣即可同步檢測三種病原體，減少患者及家屬反復(fù)排隊采樣,、取報告的流程,。門檻低，適合大范圍使用：膠體金檢測對人員,、場地,、設(shè)備、樣本保存的要求均較低,，（略）推廣使用,，保證傳染病檢測能力供給。隨到隨檢,，與血常規(guī)同步出報告：（略）,，若采用PCR或化學(xué)發(fā)光等大型實驗室設(shè)備，檢驗科往往需要湊足一批樣本后再一起上樣,，拉長了整體檢測流程,。（略）產(chǎn)品，則可以做到和血常規(guī)同步出報告，方便醫(yī)生及時作出診斷并給出治療方案,。
（略）以兒童急門診作為切入點,，以聯(lián)檢產(chǎn)品為拳頭，快速擴（略）場覆蓋面,。公司（略）場特點,，以兒童門急診為切入點,，成功推動非新冠呼吸道檢測產(chǎn)品進入了國內(nèi)（略）（略）,，（略）、（略）,、（略）,、（略）、（略）（略）,、（略）（略）,、（略）、（略）,、（略）,、（略）、（略）,、（略）（略）等,。
從產(chǎn)品終端流向來看，公司覆蓋的婦幼,、（略）數(shù)量不斷增長,，單醫(yī)院銷售額也不斷提升。從銷售情況來看,，公司聯(lián)檢產(chǎn)品的銷售額及銷售占比不斷提升,，全血呼吸道五聯(lián)、流感病毒三聯(lián),、呼九聯(lián)等拳頭產(chǎn)品（略）場廣泛歡迎,，公（略）場開拓策略獲得初步成功。
（略）成長空間廣闊,，尚存大量（略）項目那般懸殊,，（略）的同時，（略）同樣可提供重要的收入支撐和廣闊的發(fā)展空間,。
3.3.其他建議關(guān)注標(biāo)的華大基因：基因測序龍頭,，提供行業(yè)領(lǐng)先的呼吸道分子檢測方案。華大基因擁有從PCR到tNGS,、mNGS的全套呼吸道分子檢測方案,，同時旗下華大吉比愛亦在免疫檢測、POCT等領(lǐng)域進行了布局。mNGS領(lǐng)域,，公司細(xì)化升級出基礎(chǔ)版/高敏版的PMseq?-DNA,、PMseq?-RNA、PMseq?-DNA+RNA病原微生物高通量基因檢測產(chǎn)品,。tNGS領(lǐng)域,，公司2023年8月發(fā)布了全新tNGS檢測產(chǎn)品PTseq，同時具備測序技術(shù)的廣譜性優(yōu)勢和多重PCR技術(shù)的高靈敏度優(yōu)勢,，兼具檢測性能與高性價比,，檢測范圍覆蓋268種靶標(biāo)，不僅涵蓋95%以上的呼吸道感染常見核心病原體,，同時可進行重點耐藥基因和毒力基因的鑒定,。硬件方面，公司研發(fā)的PMEasyLab全自動醫(yī)用PCR（略）可一站式處理從提取到檢測出報告的全過程,。同時,，公司基于液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)的抗菌藥物濃度檢測產(chǎn)品，可為醫(yī)生制定用藥處方提供參考依據(jù),。
之江生物：呼吸道檢測產(chǎn)品線豐富,，23年業(yè)務(wù)收入大幅增長。公司在呼吸道領(lǐng)域深耕多年,，擁有豐富的產(chǎn)品線,，已獲批的包括肺支肺衣二聯(lián)、甲乙流二聯(lián)以及多項單檢產(chǎn)品,，覆蓋了常見呼吸道感染檢測,。另有呼吸道類聯(lián)檢產(chǎn)品12聯(lián)檢，16聯(lián)檢等,，目前已經(jīng)用于公共衛(wèi)生科研使用,。儀器方面，公司推出了多款全自動核酸提取儀,，能在呼吸道感染高發(fā)季節(jié)有效提高院端檢測效率,。2023年上半年，公司業(yè)務(wù)去新冠化較為迅速,，非新冠類試劑業(yè)務(wù)較同期上升15.83%,，其中呼吸道類試劑產(chǎn)品的銷售額大幅增長95.80%。
達安基因：PCR檢測領(lǐng)軍企業(yè),，優(yōu)秀成本管控有望在競爭中占據(jù)有利位置,。達安基因在呼吸道檢測領(lǐng)域覆蓋了十余種病原體（已獲批產(chǎn)品）和臨床及公衛(wèi)多種應(yīng)用場景，（略）中山生物在膠體金,、PCR等領(lǐng)域也推出了多款呼吸道檢測產(chǎn)品,。公司以直銷為主，省去了中間環(huán)節(jié)后，公司可以及時調(diào)整產(chǎn)品的定價,，直接為客戶提供物美價廉的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),。其次，公司主要核心原材料均是自主設(shè)計和生產(chǎn),，不依賴外部供應(yīng)商,可在最短時間內(nèi)供給產(chǎn)品研制及大規(guī)模生產(chǎn)所必須的關(guān)鍵物料包括逆轉(zhuǎn)錄酶,、熱啟動酶等。（略）利用價格在激烈競爭中占據(jù)有利位置,。
碩世生物：基于多通道溶解曲線技術(shù)開發(fā)了多款傳染病檢測產(chǎn)品,。公司以多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)為基礎(chǔ)，同時融合TaqManTM探針,、AllGloTM探針,、MGBTM探針、LNA修飾技術(shù)以及熔解曲線分析技術(shù),，實現(xiàn)對靶標(biāo)的多重以及高通量檢測。多通道熔解曲線分析技術(shù)有效提高了檢測通量,，降低了檢測成本,。在傳染病檢測領(lǐng)域，公司是國內(nèi)疾病預(yù)防控制核酸類檢測產(chǎn)品的主要供應(yīng)商,，有600多個產(chǎn)品品種,，（略）,基本涵蓋了國內(nèi)已發(fā)或國外已發(fā)、國內(nèi)未發(fā)的傳染病,，包括呼吸道類,、腹瀉類、疹類等檢測項目,。
萬孚生物：POCT龍頭,，甲乙流和肺支檢測產(chǎn)品快速放量。萬孚生物聯(lián)動膠體金,、熒光免疫,、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué),、（略）,，可提供涵蓋病原學(xué)、血清學(xué),、血氣分析,、生化指標(biāo)檢測的一站式呼吸道感染檢測方案，指導(dǎo)抗菌藥物合理使用,。憑借國內(nèi)POCT領(lǐng)域領(lǐng)先的渠道和品牌優(yōu)勢,，公司一方面深耕甲流、乙流等重點單品，另一方面持續(xù)推進肺炎支原體等重點新品的導(dǎo)入,。2023年上半年,，常規(guī)傳染病業(yè)務(wù)如呼吸道檢測、消化道傳染病檢測,、血液傳染病檢測等有顯著的恢復(fù)和增長,，尤其是流感檢測產(chǎn)品的銷售收入實現(xiàn)了大幅增長。
安圖生物：發(fā)光+分子+熒光,，呼吸道檢測領(lǐng)域全覆蓋,。（略），包括8項非新冠抗體檢測試劑,。在分子領(lǐng)域,，公司推出系列全自動核酸提純及實時熒光PCR（略），配套新型冠狀病毒（2019-nCoV）,、甲型流感病毒,、乙型流感病毒、合胞病毒,、副流感病毒,、肺炎支原體、肺炎衣原體,、腺病毒,、偏肺病毒檢測項目，形成全自動呼吸道核酸檢測解決方案,，實現(xiàn)全自動提取+體系構(gòu)建+擴增,，適合于發(fā)熱門診、急診,、海關(guān),、口岸等應(yīng)用場景。此外,，公司長期代理西班牙VIRCELL的呼吸道九聯(lián)檢產(chǎn)品,，在國內(nèi)同類產(chǎn)品中具有較強的競爭力，在拓展業(yè)務(wù)的同時有助于其他呼吸道產(chǎn)品的協(xié)同入院,。
亞輝龍：（略）優(yōu)勢,，感染免疫檢測產(chǎn)品收入高增。亞輝龍是國內(nèi)首家開發(fā)出肺支,、肺衣化學(xué)發(fā)光法檢測產(chǎn)品的企業(yè),，利用化學(xué)發(fā)光的高靈敏度和特異性，以及較高的自動化水平,，實現(xiàn)快速的病原學(xué)診斷,。公司產(chǎn)品能同時提供肺支,、肺衣IgG和IgM的分型檢測，且IgG可定量,，30min取得首個檢測結(jié)果,。針對兒童受檢者靜脈采血困難的臨床要求，亞輝龍推出了指尖血肺支肺衣檢測試劑盒,。（略）感染免疫營收同比增長超過40%,，Q3單季相關(guān)營收增速達到70%以上。POCT領(lǐng)域,，公司通過與日本MBL的合作,，將新冠抗原銷往日本，實現(xiàn)了收入,、當(dāng)?shù)厍篮推放频匚坏能S升,。公司面向（略）場已推出了新冠甲乙流三聯(lián)檢產(chǎn)品，有望復(fù)制這一模式實現(xiàn)持續(xù)銷售,。
科華生物：專用+（略）,，多重檢試劑豐富。子公司天隆科技推出了多種呼吸道感染分子診斷方案,，涵蓋系列設(shè)備及配套試劑,，項目多樣，平臺多選,，組合靈活。（略）方面,，Panall8000（略）能夠做到樣本進-結(jié)果出,，無需額外操作，2小時左右可實現(xiàn)單管樣本多重病原聯(lián)檢,。常規(guī)熒光PCR平臺方面,，天隆有5重、10重,、26重等多種方案可選,，采用一管法預(yù)混液設(shè)計，無須體系配制,，直接加樣后1小時左右出具結(jié)果,。
4.風(fēng)險提示
呼吸道診療需求不及預(yù)期的風(fēng)險：呼吸道診療需求的高漲為行業(yè)內(nèi)企業(yè)提供了廣闊的成長空間，但若2024年及此后呼吸道感染發(fā)病率顯著下降,，則可能導(dǎo)致行業(yè)規(guī)模增長不及預(yù)期,，對相關(guān)企業(yè)業(yè)績增長產(chǎn)生壓力。假設(shè)及預(yù)測不及預(yù)期的風(fēng)險：本報告對行業(yè)空間的測算建立在各項假設(shè)及預(yù)期之上,，若相關(guān)假設(shè)與實際情況有較大偏離,，或行業(yè)和企業(yè)的后續(xù)發(fā)展不及預(yù)期,，則實際發(fā)展有低于本報告預(yù)測的風(fēng)險。
行業(yè)競爭進一步加劇的風(fēng)險：當(dāng)前呼吸道診療需求高漲,，盡管目前國內(nèi)產(chǎn)品布局完備的企業(yè)較少,，但若后進產(chǎn)品在短時間內(nèi)大量獲批，行業(yè)競爭激烈程度超出預(yù)期,，引起行業(yè)內(nèi)價格戰(zhàn)等非良性競爭,，則各企業(yè)呼吸道病原體檢測業(yè)務(wù)有收入增長減緩甚至下降的風(fēng)險。
產(chǎn)品獲批進度不及預(yù)期的風(fēng)險：呼吸道病原體多種多樣,，相應(yīng)的檢測技術(shù)也日新月異,，若相關(guān)企業(yè)不能及時升級和拓寬產(chǎn)品管線，則有可能失去其作為先發(fā)企業(yè)獲得的產(chǎn)品布局,、品牌,、渠道優(yōu)勢。
合規(guī)及政策相關(guān)風(fēng)險：傳染病檢測產(chǎn)品,、分子檢測產(chǎn)品的獲批難度高,，尤其是涉及到基因測序技術(shù)的產(chǎn)品很多暫未獲批，而是以LDT形式在院內(nèi)或第三方實驗室進行,，包括C端業(yè)務(wù)目前也是如此,，這對相關(guān)風(fēng)險管控提出了更高的要求。若企業(yè)不能在生產(chǎn),、運輸,、服務(wù)環(huán)節(jié)實現(xiàn)良好的質(zhì)量控制、風(fēng)險管控,，則有可能對企業(yè)經(jīng)營乃至行業(yè)生態(tài)產(chǎn)生負(fù)面影響,。END免責(zé)聲明：本文僅作知識交流與分享及科普目的，不涉及商業(yè)宣傳,，不作為相關(guān)醫(yī)療指導(dǎo)或用藥建議,。文章如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除。（上下滑動查看IND2025檢測自動化與智慧化檢測論壇,、病原診斷創(chuàng)新技術(shù)3個論壇議程）
主會場：病原診斷創(chuàng)新技術(shù)與自動化探索陳軍,，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷（IVD）分會秘書長開幕致辭
胡繼紅，（略）原微生物室主任主任技師微生物分子POCT技術(shù)在感染病原學(xué)診斷的應(yīng)用
李景虹,，中國科學(xué)院院士,、清華大學(xué)化學(xué)系教授重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的化學(xué)測量學(xué)
客戶預(yù)留話題確認(rèn)中
楊夢，華大智造副總裁話題確認(rèn)中
王敬華,，（略）臨床微生物學(xué)研究室主任臨床微生物專業(yè)質(zhì)量控制管理
論壇一：tNGS/mNGS應(yīng)用與本地化李曦,，（略）副主任,（略）支部書記從微生物角度談靶向測序tNGS機遇及挑戰(zhàn)
魯炳懷，（略）呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科臨床微生物與感染實驗室主任病原精準(zhǔn)診斷,，tNGS能否代替mNGS,？
曹清,，（略）大內(nèi)科主任、感染科主任基于臨床問題的科研轉(zhuǎn)化與實踐
李培,，金域檢驗感染疾病線學(xué)科主任臨床需要什么樣的tNGS,？
周華，（略）呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科副主任,，教研室副主任,，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師基于高通量測序技術(shù)的肺炎病原體診斷和分型研究
許騰,，微遠基因創(chuàng)始人&聯(lián)席CEO打造病原mNGS+tNGS雙線,，高性能高質(zhì)效的院內(nèi)IVD交付方案
譚德勇，（略）呼吸道事業(yè)部副總經(jīng)理：（略）
周海健,，（略）傳染病預(yù)防控制所研究員傳染病實驗室監(jiān)測預(yù)警主要場景下的病原檢測技術(shù)應(yīng)用
李曦,，（略）副主任,（略）支部書記從微生物角度談靶向測序tNGS機遇及挑戰(zhàn)
李子陽，（略）負(fù)責(zé)人/（略）副主任如何更好地應(yīng)用病原二代測序技術(shù)
肖建鋒,，（略）
韓東升,，（略）檢驗科副主任技師從第三方質(zhì)量評估視角看mNGS技術(shù)的發(fā)展與問題
王羽，（略）副研究員基于原位熒光編碼液滴的超多重數(shù)字化核酸分析
婁金麗,，（略）研究員/教授,，博士研究生導(dǎo)師話題確認(rèn)中
論壇二：納米孔測序技術(shù)/POCT/CRISPR/其他技術(shù)劉曉駿，（略）副科長食源性致病菌的現(xiàn)場快速診斷
阮陟,，（略）副研究員納米孔測序技術(shù)在病原菌快速診斷,、分型與溯源中的應(yīng)用
谷紅倉，圣庭醫(yī)療創(chuàng)始人&首席科學(xué)家納米孔測序技術(shù)助力感染性疾病精準(zhǔn)診斷
司文喆,，（略）檢驗科副研究員,、博士后合作導(dǎo)師一站式便攜分子POCT技術(shù)在病原體診斷中的應(yīng)用
康熙雄，（略）原主任,、主任醫(yī)師、教授,、博士生導(dǎo)師現(xiàn)場快檢（POCT）智慧化管理
龍軍,，（略）融合發(fā)展
蔣析文，達安基因副總經(jīng)理：（略）
李小平,，浙江樹人大學(xué)醫(yī)學(xué)院,，（略）檢驗科主任/醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)負(fù)責(zé)人基于RAA&CRISPR-Cas13a一步法快速檢測登革病毒
劉清君，浙江大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程研究所所長面向病原體檢測的生物傳感器研究
周小明,，華南師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院研究員,，博士生導(dǎo)師CRISPR應(yīng)用于開發(fā)分子診斷技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀和進展
徐晨明，（略）副主任核酸質(zhì)譜及納米孔測序技術(shù)科研及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用實踐
李慶閣,，教授,，廈門大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院,、（略）呼吸道多聯(lián)檢：面向臨床的病原學(xué)診斷（擬定）
馬龍，天津科技大學(xué)教授話題確認(rèn)中
論壇三：實驗室檢測自動化與智能化盧洪洲,，（略）建設(shè)進展
謝軼,，（略）實驗醫(yī)學(xué)科副主任《臨床微生物檢驗自動化流水線應(yīng)用專家共識》解讀
余方友，同濟大學(xué)附屬（略）的整合和未來發(fā)展趨勢
施裕新,，（略）副院長醫(yī)學(xué)實驗室智慧化規(guī)劃建設(shè)與安全管理新模式
郝曉柯,，（略）榮譽教授，全軍臨床檢驗醫(yī)學(xué)研究所所長,，西北大學(xué)醫(yī)學(xué)院檢驗醫(yī)學(xué)系主任,，（略）首席科學(xué)家分子診斷技術(shù)在臨床微生物快速診斷中的應(yīng)用
戚應(yīng)杰，（略）感染病院檢驗科主任病原微生物高通量測序檢測本地化應(yīng)用及質(zhì)量管理體系建設(shè)
傅善基,，（略）副主任急診檢驗智慧化建設(shè)與人文關(guān)懷
王雪亮,，（略）臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)研究室/分子病理研究室副主任、質(zhì)控品研發(fā)室副主任分子診斷自動化發(fā)展與應(yīng)用
張秀明,，（略）原檢驗醫(yī)學(xué)部主任基于ISO15189和AI的實驗室智慧管理新模式
肖永紅,，（略）傳染病重癥診治全國重點實驗室副主任加強微生物實驗室建設(shè)
陳宏斌，（略）檢驗科副主任,，副研究員,，博士研究生導(dǎo)師臨床微生物實驗室能力建設(shè)
王謙，（略）（青島）（略）主任自身抗體的困擾
侯磊,，（略）負(fù)責(zé)人精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實驗室的數(shù)智化建設(shè)（擬定）
熊磊,，思路迪科技（上海）（略）創(chuàng)始人兼董事長腫瘤伴隨診斷自動化與智能化解決方案
曾憲飛，（略）副總裁,、（略）的智慧化管理
李映華,，金域醫(yī)學(xué)副總裁、（略）總經(jīng)理：（略）
蓋偉,，微巖醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人開啟病原mNGS＆tNGS本地自動化聯(lián)合檢測數(shù)智化時代
韓序,，（略）研發(fā)總監(jiān)mNGS本地化案例及新技術(shù)進展
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