近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了伯恩森斯韋伯斯特（以色列）（略）（略）和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管的兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
（略）
（略）由控制臺腳踏開關(guān)、連接電纜、電源線等組成，一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管由環(huán)形頭端部（含電極）、導管管身,、手柄組成。二者聯(lián)合使用,，主要用于治療藥物難治性,、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫,。
該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療,，與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞,，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險,。
強生醫(yī)療布局電生理領(lǐng)域
1996年，強生分別以18億美元和4億美元收購CordisWebster和Biosense,，之后合并成立伯恩森斯韋伯斯特（BiosenseWebster）,，目前專門負責強生的電生理業(yè)務(wù)，（略）,、電生理標測導管,、射頻消融導管等產(chǎn)品。目前,，伯恩森斯韋伯斯特致力于研究,、開發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品，憑借其創(chuàng)新技術(shù),，（略）和軟件的領(lǐng)先地位。
此次獲（略）的兩款產(chǎn)品中,，（略）由控制臺腳踏開關(guān),、連接電纜、電源線等組成,，一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管由環(huán)形頭端部（含電極）,、導管管身、手柄組成,。二者聯(lián)合使用,，主要用于治療藥物難治性、復發(fā)性,、癥狀性的陣發(fā)性房顫,。
并且,，伯恩森斯韋伯斯特的產(chǎn)品也具備著獨特的創(chuàng)新優(yōu)勢，它利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療,，與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比,，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險,。
近年來,，電（略）場顯著增長，（略）場規(guī)模預計從2023年的52億美元增長到2032年的約103億美元,，反映出7.9%的強勁年復合增長率,。在這一迅猛生長的領(lǐng)域中，脈沖電場消融（PFA）無疑是一顆冉冉升起的璀璨新星,，引得各大巨頭爭相布局,，（略）場。
目前,，強生的首款PFA產(chǎn)品——Varipulse（略）于2024年11月獲FDA批（略）,，成為美國第三家擁有PFA技術(shù)用于治療AFib的公司，加入了美敦力和波士頓科學的行列,，PFA市場三強爭霸正式開幕,。但值得注意的是，該款產(chǎn)品（略）不到兩個月后被強生宣布暫停在美國使用,，強生對此回應,，此次暫停使用Varipulse系統(tǒng)的決定是基于對外部評估中報告的四起神經(jīng)血管事件的深入調(diào)查。
引用來源:現(xiàn)代儀器與醫(yī)療雜志
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