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說明書變更后是否有
過渡期,？
-（略）藥監(jiān)局問答
公示公告
問題回復(fù)
內(nèi)
容
Q：我司化學(xué)藥品仿制藥將根據(jù)《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》中已在我（略）的參比制劑的最新版說明書,，對說明書中安全性信息進(jìn)行更新。根據(jù)《（略）化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定,，此變更為中等變更,，需要向貴局備案。請問老師：我司在說明書安全性信息變更備案公示后,，是否可以繼續(xù)使用原說明書,，是否有過渡期，過渡期是多久,？A：《藥（略）后變更管理辦法（試行）》規(guī)定的備案為告知性備案,，持有人提交備案資料后即完成備案，備案后應(yīng)使用新版說明書,。
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