日前
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院等
7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)
共10家企業(yè)生產(chǎn)的13批次藥品
不符合規(guī)定
現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，（略）生產(chǎn)的3批次阿昔洛韋滴眼液不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物,。經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，（略）生產(chǎn)的1批次尼可地爾片不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定,。經(jīng)陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，（略）生產(chǎn)的2批次注射用胸腺肽不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項(xiàng)目為活力測(cè)定,。經(jīng)海南省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，（略）生產(chǎn)的1批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì),。經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，（略）,、（略）,、（略）、（略）生產(chǎn)的4批次防風(fēng)不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分,。經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，（略）生產(chǎn)的1批次紅花不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項(xiàng)目為酸性紅73,、檸檬黃、胭脂紅,、日落黃,。經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，（略）生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì)。對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,，藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位：（略）
不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)可見異物系指存在于注射劑,、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì),，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米,。
含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué),、儀器或生物測(cè)定方法,。
活力測(cè)定系反映胸腺肽免疫活性的指標(biāo),，是產(chǎn)品有效性的重要參數(shù)之一。
有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機(jī)雜質(zhì),，是反映藥品純度的指標(biāo),。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高或偏低通常與工藝,、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān),。
酸性紅73、檸檬黃,、胭脂紅,、日落黃為多種色素或者染料，檢出上述成分,，提示有染色現(xiàn)象,。
雜質(zhì)檢查系反映中藥飲片中摻入或混入雜質(zhì)的情況。
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