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《數(shù)圖藥訊》2025年1月第4期
目錄
行業(yè)政策
1.（略）：關(guān)于公示廣東聯(lián)盟金蓮花膠囊等中成藥集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果的通知
2.國(guó)家醫(yī)保局：關(guān)于建立醫(yī)保數(shù)據(jù)工作組更好賦能醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的通知
3.國(guó)家藥監(jiān)局：關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告（2025年第10號(hào)）
4.國(guó)家藥監(jiān)局：關(guān)于簡(jiǎn)化港澳（略））通告
5.（略）：（略）采購(gòu)信息動(dòng)態(tài)調(diào)整的通知
行業(yè)動(dòng)態(tài)
1.藥訊動(dòng)態(tài)：重磅獲批
2.藥訊動(dòng)態(tài)：重磅臨床
3.藥企動(dòng)態(tài)：市場(chǎng)動(dòng)態(tài)?
零售品類數(shù)據(jù)洞見
1.籌建審批取消,，藥店再迎來(lái)利好,！
2.許多藥店,，開始零差價(jià)賣藥
政策解讀
1,、（略）：關(guān)于公示廣東聯(lián)盟金蓮花膠囊等中成藥集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果的通知
根據(jù)《廣東聯(lián)盟金蓮花膠囊等中成藥集中帶量采購(gòu)文件（GDYJYPDL202401）》有關(guān)要求和工作安排,，現(xiàn)將廣東聯(lián)盟金蓮花膠囊等中成藥集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果予以公示（詳見附件）,，公示時(shí)間為2025年1月23日至2025年2月7日17:00。（略）官網(wǎng)查看。
附件：
廣東聯(lián)盟金蓮花膠囊等中成藥集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果公示表.xlsx
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2,、國(guó)家醫(yī)保局：關(guān)于建立醫(yī)保數(shù)據(jù)工作組更好賦能醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的通知
為進(jìn)一步提升醫(yī)保工作透明度,，發(fā)揮醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的作用，確保各統(tǒng)（略）醫(yī)保數(shù)據(jù)工作組全面覆蓋,，定期向定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)亮醫(yī)?；鸺业住⒃u(píng)兩定機(jī)構(gòu)績(jī)效,、穩(wěn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)期,，促進(jìn)共享共治。（略）查看,。
3,、國(guó)家藥監(jiān)局：關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告（2025年第10號(hào)）
為加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔（以下簡(jiǎn)稱eCTD）在我國(guó)的實(shí)施進(jìn)程，提升“（略）+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平,，現(xiàn)將擴(kuò)大eCTD實(shí)施范圍有關(guān)事項(xiàng)公告如下,。
一、在《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》（2021年第119號(hào)）中eCTD實(shí)施范圍基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步擴(kuò)大實(shí)施范圍,，自2025年1月27日起，化學(xué)藥品1類至5類的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),，化學(xué)藥品2類,、3類、4類,、5.2類（略）許可申請(qǐng),，以及預(yù)防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、2類和3類（略）許可申請(qǐng),，可按照eCTD進(jìn)行申報(bào),。（略）查看。
4,、國(guó)家藥監(jiān)局：關(guān)于簡(jiǎn)化港澳（略））通告
為貫徹落實(shí)國(guó)家建設(shè)粵港澳（略）戰(zhàn)略部署,，進(jìn)一步支持香港特別（略）、澳門特別（略）（以下簡(jiǎn)稱香港,、澳（略））中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,，更好融入國(guó)家發(fā)展大局，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)港澳（略）傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)（略）注冊(cè)實(shí)施簡(jiǎn)化審批,。（略）查看,。
附件：
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于簡(jiǎn)化港澳（略）傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)（略）注冊(cè)審批的公告》政策解讀.docx
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5、（略）：（略）采購(gòu)信息動(dòng)態(tài)調(diào)整的通知
根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步完善中藥飲片“陽(yáng)光采購(gòu)”管理工作的通知》（滬藥事藥械〔2021〕1號(hào)）的要求,，（略）信息動(dòng)態(tài)調(diào)整的通知,。（略）查看,。
附件：
1.部分中藥飲片動(dòng)態(tài)調(diào)整信息表.pdf
2.中藥配方顆粒新增信息表.pdf
3.部分中藥配方顆粒動(dòng)態(tài)調(diào)整信息表.pdf
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
01
藥訊動(dòng)態(tài)：重磅獲批最近重磅獲批
科倫博泰研發(fā)的塔戈利單抗注射（略）申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)。其聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,。
智翔金泰研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體賽立奇單抗注射液的新適應(yīng)（略）申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn),，用于治療放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎）。
奧賽康藥業(yè)自主研發(fā)的4類仿制化藥曲氟尿苷替匹嘧啶片獲NMPA批（略）,。適用于既往接受過(guò)氟嘧啶類,、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療,、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的治療,。
ArrowheadPharmaceuticals申報(bào)的plozasiran新藥申請(qǐng)獲得FDA受理，用于治療家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS),。
梯瓦（Teva）公司申報(bào)的3.1類新藥瑞瑪奈珠單抗注射（略）申請(qǐng)已獲得CDE受理,。適用于成年患者偏頭痛的預(yù)防性治療。
02
藥訊動(dòng)態(tài)：重磅臨床最近重磅臨床
百濟(jì)神州1類新藥BG-60366片獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,，擬開發(fā)治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌,。
賽諾菲（Sanofi）申報(bào)的1類新藥SAR444656獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎（AD）,、化膿性汗腺炎（HS）,。
河南師范大學(xué)和知微生物醫(yī)藥聯(lián)合申報(bào)的1類新藥TM471-1膠囊獲得兩項(xiàng)新的CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為多發(fā)性硬化（MS）,。
田邊三菱制藥（MitsubishiTanabePharma）1類新藥MT-7117片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理,。MT-7117是一種新型合成、口服給藥小分子藥物,，為黑皮質(zhì)素-1受體（MC1R）的選擇性激動(dòng)劑。
海思科申報(bào)的HSK44459片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn),，適應(yīng)癥為：白塞病,。
03
藥企動(dòng)態(tài)：市場(chǎng)動(dòng)態(tài)
1月20日，諾誠(chéng)健華和康諾亞聯(lián)合宣布,，（略）共同和ProliumBioscience（以下簡(jiǎn)稱Prolium）達(dá)成許可合作,，授權(quán)Prolium開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據(jù)協(xié)議條款,，Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開發(fā),、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權(quán)利,。
1月20日,，（略）交通投資集團(tuán)發(fā)布公告，（略）以公開掛牌方式：（略）
1月22日,，樂(lè)普生物發(fā)布公告,，與ArriVentBioPharma,Inc.就針對(duì)消化道癌的潛在同類最佳抗體偶聯(lián)藥物MRG007達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議,。根據(jù)許可協(xié)議，樂(lè)普生物授予ArriVent在大（略）（包括中國(guó)大陸,、中國(guó)香港,、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣）以（略）開發(fā)、制造和商業(yè)化MRG007的全球獨(dú)家許可,。
零售行業(yè)動(dòng)態(tài)
01
籌建審批取消,，藥店再迎來(lái)利好！
自2025年1月20日起,，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一,、二類）許可”等3項(xiàng)審批事項(xiàng)，將“藥品,、（略）信息服務(wù)審批”改為備案管理,，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述行政許可事項(xiàng)不再實(shí)施審批管理，已受理申請(qǐng)的依法終止審批程序,。取消審批前已取得《（略）藥品信息服務(wù)資格證書》的,，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、（略）信息服務(wù),，按程序備案,。（略）查看。
02
許多藥店,，開始零差價(jià)賣藥
2024年12月以來(lái),，（略））文件要求，精細(xì)化,、科學(xué)化,、常態(tài)化優(yōu)化醫(yī)保服務(wù)，提高群眾,、企業(yè)和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)獲得感,，進(jìn)一步鞏固藥品集采政策落地成效的重要舉措。（略）查看,。
來(lái)源：（略）整理
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