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醫(yī)療器械人的專屬工具
【適用人群】研發(fā)人員,、RA人員,、市場人員,、銷售人員、監(jiān)管人員,，其他醫(yī)療器械的愛好者
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）,，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序,，現(xiàn)予以公示,。公示時間為2025年1月21日至2月10日。
1.產(chǎn)品名稱：（略）
整理：器械注冊里外事
『精彩回顧』
【注冊/法規(guī)匯總】
【2022年法規(guī)匯總】新版中國醫(yī)療器械法規(guī)清單
【收藏】醫(yī)療器械注冊常用工具匯總
醫(yī)療器械注冊審評流程（1-12）匯總
醫(yī)療器械電子化注冊申報法規(guī)匯總
【收藏】醫(yī)療器械重磅公告通告及法規(guī)文件匯總(附鏈接)
【關(guān)注】（略）年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總
【總結(jié)】2022年批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品匯總
【臨床評價】
學(xué)習(xí)|2022新版醫(yī)療器械臨床試驗GCP逐條學(xué)（64）
學(xué)習(xí)|2022新版醫(yī)療器械臨床試驗GCP逐條學(xué)（65）
學(xué)習(xí)|2022新版醫(yī)療器械臨床試驗GCP逐條學(xué)（66）
第28期|SIGMAMED器械試驗臨床實操Q(mào)&A【2022版】
第29期|SIGMAMED器械試驗臨床實操Q(mào)&A【2022版】
第30期|SIGMAMED器械試驗臨床實操Q(mào)&A【2022版】
醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查的常見問題和案例分析
學(xué)習(xí)|臨床試驗對照器械怎么選,？
醫(yī)療器械臨床評價法規(guī)變化及對行業(yè)的影響
醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計要點
西格瑪醫(yī)學(xué)洞見：鞏膜鏡介紹及臨床試驗設(shè)計
西格瑪醫(yī)學(xué)洞見：新版器械GCP探討|器械缺陷如何處理
從法規(guī)和審評報告分析臨床試驗單組設(shè)計選擇的依據(jù)（附63份單組設(shè)計案例）
西格瑪醫(yī)學(xué)洞見：一文讀懂角膜塑形鏡及臨床試驗設(shè)計
【答疑解惑】
【答疑解惑】有源產(chǎn)品十問十答
每周南格問答劇場匯總（2.13-2.17）
每周南格問答劇場匯總（2.20-2.24）
【答疑解惑】CMDE發(fā)布3則醫(yī)療器械注冊審評共性問題
【答疑解惑】GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)常見問題解答
【答疑解惑】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識咨詢問答
【答疑】CMDE關(guān)于醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品問題的答疑匯總
【答疑解惑】近期醫(yī)療器械體系核查相關(guān)咨詢解答
【答疑解惑】13個醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)問題答疑匯總
【答疑】說明書更改告知審查申請等共性問題解答
【答疑解惑】（略）發(fā)布2則醫(yī)療器械注冊審評共性問題
【答疑解惑】醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析（2022年）
【培訓(xùn)專欄】
【專欄12--回放匯總】（略）的新老法規(guī)差異分析（1-6）線上課程部分回放匯總【專欄13--回放匯總】醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南線上課程回放匯總【專欄14--回放匯總】新法規(guī)下第一類醫(yī)療器械如何申報（1-4）線上課程回放匯總【專欄15--回放匯總】醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（1-2）線上課程回放匯總【專欄16~專欄1--回放匯總】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行（16）~醫(yī)療器械監(jiān)管條例條款講解（1）線上課程回放匯總【審評報告】
三類醫(yī)療器械牙科激（略）熔化純鈦粉末公開審評報告
CMDE血液透析尿素清除率計算軟件注冊技術(shù)審評報告公開
膠原蛋白軟骨修復(fù)支架審評報告公開,！
又有兩項三類醫(yī)療器械產(chǎn)品公開技術(shù)審評報告
CMDE公開兩份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告
CMDE公開7份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告
（略）公開一份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告
植入式骶神經(jīng)刺激電極審評報告公開
3款產(chǎn)品公開技術(shù)審評報告
【分類界定】
NMPA發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定
重磅！又一批醫(yī)美產(chǎn)品明確監(jiān)管類別,！
2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定發(fā)布
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