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在第二類醫(yī)療器械技術審評和注冊咨詢中,，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備,、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解,，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀,、更詳細地了解相關技術審評要求,，不斷提升醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。
01（略）軟件,，如iOS（略）,，是否需要申請變更注冊？需要,，（略）軟件屬于重大軟件更新,，應申請變更注冊。
02如何確定獨立軟件產品檢測單元,？獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同,，但若有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元,。
若軟件核心功能相同但核心算法類型不同,，則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。例如,，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法,，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。
來源：浙江藥監(jiān)
整理：器械注冊里外事
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