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知識分享|問題答疑問：工藝驗證時用到的是高硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃反應(yīng)釜后面生產(chǎn)時可以替換為搪玻璃反應(yīng)釜嗎?答：企業(yè)需要基于兩種反應(yīng)釜的運行原理和設(shè)計是否一致以及是反應(yīng)所處的階段,，按照《（略）化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進行充分的研究，基于研究的結(jié)果以及是否有關(guān)聯(lián)變更進行整體評估,。
問：90年代批的產(chǎn)品,，找不到原始注冊批量，現(xiàn)在的生產(chǎn)批量已經(jīng)生產(chǎn)多年,，且多次通過再注冊,。是否可以將現(xiàn)在的生產(chǎn)批量作為原始批量答：按照國家注冊的相關(guān)的文件，如《（略）化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中明確規(guī)定“生產(chǎn)批量變更是指在原批準批量(如關(guān)鍵臨床試驗批,、BE批等)基礎(chǔ)上擴大或縮小生產(chǎn)批量,。，所以原始批量不是再注冊時的批量,。
問：公司引入新產(chǎn)品,，（略）線是不一樣的，那新產(chǎn)品的首次工藝驗證策略是什么?答：公司應(yīng)（略）線生產(chǎn)出的原始物料制得的最終原料藥的質(zhì)量最優(yōu)最穩(wěn)定選擇哪個供應(yīng)商的祈使物料進行首次工藝驗證,。問：常規(guī)產(chǎn)品周期性工藝驗證,，在本輪驗證批次間數(shù)據(jù)對比分析后還是否需要對上一輪的驗證批次進行對比分析?答：工藝驗證不能只是證明本輪驗證批次間數(shù)據(jù)的一致性，也要證明和之前生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有顯著性差異,。問：變更相同原理設(shè)備為微小變更,，例如:從總混一室500L混合罐變更至該車間總混二室1000L混合罐，是否算微小變更?需要走許可相關(guān)的程序嗎?答：是否是微小變更需要基于企業(yè)的產(chǎn)品以及是否有關(guān)聯(lián)變更,，混合的關(guān)鍵工藝參數(shù)是否發(fā)生變化等綜合研究結(jié)果來決定。
問：《（略）中藥變更指導(dǎo)原則》中微小變更研究驗證工作穩(wěn)定性研究資料是否進行1批長期試驗考察即可?
答：按照《（略）中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中描述,，微小變更的研究驗證工作需要提供“穩(wěn)定性研究資料',，由于中藥變更的不確定性和中藥本身的復(fù)雜性等特點，不能說“進行1批長期試驗考察即可”
問：原料藥在申報批準的工藝中沒有粉碎,，現(xiàn)在為了滿足不同制劑廠家的需要,，計劃進行增加粉碎的變更，是否屬于重大變更?
答：通常這類變更由于增加了工藝步驟,，可能屬于重大變更,。
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問：最終火菌產(chǎn)品(F0>12過度殺滅)火菌工序中，只驗證了典型裝載方式：（略）
問：涉及委托生產(chǎn),，什么樣程度的變更需要持有人簽字,，還是只有涉及持有人的所有變更都需要持有人審批嗎，另外這個是否涉及持有人應(yīng)該怎么判斷,，感（略）內(nèi)什么變更都能關(guān)聯(lián)到委托品種上,。答：根據(jù)雙方簽署的質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行，按照《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》任何一方進行可能影響藥品質(zhì)量的變更應(yīng)當(dāng)及時書面告知對方。問：我們準備持有人轉(zhuǎn)移一個片劑品種,，這個品種是全粉入藥但轉(zhuǎn)出方的工藝無火菌,，我們想增加火菌工藝，這個該如何操作呢?我們在申請場地變更,，試生產(chǎn)的時候增加火菌工藝可行嗎?但這又不滿足工藝一致性的要求,。答：場地變更和增加工藝火菌均是比較復(fù)雜的變更，建議企業(yè)分布進行,，按照對應(yīng)品種的（略）相關(guān)指導(dǎo)原則進行仔細研究,。
問：首次中藥火菌柜設(shè)備確認所有品種都進行確認了，后期設(shè)備再確認是否可以通過風(fēng)險評估確定最具有挑戰(zhàn)的1個品種進行再確認,，若有新品種使用中藥火菌柜應(yīng)該怎么做確認?答：由于火菌的重要性,，火菌工藝的再確認不能選擇品種;如果有新品種重新進行至少三批的火菌工藝確認。問：作為注射劑生產(chǎn)企業(yè),，新增內(nèi)包材(安瓿)供應(yīng)商,，是否屬于中等變更報省局備案，需要做哪些工作和研究?
答：是否屬于中等變更需要基于研究數(shù)據(jù)決定,，由于這個注射劑是中藥,、化藥還是生物制品沒有明確無法進一步進行回答。問：請問持續(xù)工藝確認是否可以代替周期性工藝再驗證?還是兩種方式：（略）
具體哪個部門主導(dǎo),，（略）的職責(zé)分工,，但是持續(xù)工藝確認的方案和報告至少需要這兩個部門負責(zé)人的審核批準。問：丸劑(濃縮丸)委托生產(chǎn)時,，干燥設(shè)備由熱風(fēng)循環(huán)烘箱變更為履帶式干燥,，同時，干燥時間和干燥溫度也發(fā)生了變更(干燥設(shè)備均用蒸汽干燥),，請問這個變更應(yīng)如何判定變更類別?關(guān)鍵工藝參數(shù)變更是干燥設(shè)備變更引發(fā)的關(guān)聯(lián)變更,，申報時，應(yīng)該合并變更還是分開變更?答：確定下這個干燥設(shè)備是那一步的干燥設(shè)備,，如果是“變更口服固體制劑成型工藝中干燥方法,，對制劑質(zhì)量不產(chǎn)生影響的?！卑凑罩械茸兏M行研究,，如果不是可以按照微小變更進行研究，基于研究的數(shù)據(jù)進行變更的分類確定,。
如需申報,，申報時合并變更進行申報。問：如涉及烘箱變更(（略）)是否需要使用該烘箱所有產(chǎn)品進行前三批工藝驗證和長期穩(wěn)定性研究?答：如果工藝參數(shù)等均未發(fā)生變化,，可以選擇最差情況的產(chǎn)品進行三批工藝驗證,，其它品種可以選擇一批進行確認,。問：請問生產(chǎn)車間把舊壓片機更換為新壓片機、化驗室把舊溶出度儀屬于中等變更嗎?需要向省局備案嗎?如需要,，通過何種途徑申報?答：壓片機的更換需要評估新舊壓片機的設(shè)計和原理是否相同,，是否有關(guān)聯(lián)變更，如關(guān)鍵工藝參數(shù)等變化等,，決定變更的分類;
新舊溶出儀的變更通常是企業(yè)內(nèi)部的變更,，不需要省局備案。問：新批準的仿制藥,，（略）前相關(guān)條件均未發(fā)生變化,，是否需要再開展三批驗證?首次驗證是指注冊批，還是首（略）批?答：如果所（略）相關(guān)條件均未發(fā)生變化,，也沒有到文件要求的再驗證的周期同時持續(xù)工藝確認等也沒有發(fā)現(xiàn)異常趨勢可以不開展三批驗證:首次驗證是指注冊批,。問：請問老師，操作規(guī)程,、生產(chǎn)記錄,、工藝規(guī)程不涉及參數(shù)修訂要走變更流程嗎?
答：操作規(guī)程的修訂是否走變更流程取決于該修訂的影響范圍和性質(zhì)，如僅是該文件的修訂,，不影響任何其它流程和其它質(zhì)量體系,，如驗證狀態(tài)等，可以走文件修訂流程,。對于工藝規(guī)程和生產(chǎn)批記錄應(yīng)該按照變更控制流程進行,。
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09:00-09:40
全面深化藥品監(jiān)管改革的政策走向——國辦發(fā)53號文件解讀
唐民皓（略）食品藥品安全研究會首席研究員、原（略）食藥監(jiān)局副局長
09:40-10:20
藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管政策解讀及趨勢研判
嘉賓行程確認中
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茶歇
10:40-11:20
醫(yī)改熱點及對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響分析
（略）（（略）醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)情報研究所）主任
11:20-12:00
MAH制度下B證企業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀及現(xiàn)場核查迎檢要點分析
胡淼原國家藥品生產(chǎn)檢查組長,、制藥產(chǎn)業(yè)學(xué)院特聘教授
14:00-14:40
仿制藥的（略）場開拓
嘉賓行程確認中
14:40-15:10
大變局形勢下企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃
（略）市場總監(jiān)

15:10-15:40
優(yōu)質(zhì)批文項目發(fā)布
15:40-16:00
茶歇
16:00-16:30
委托研發(fā)&委托生產(chǎn)那些事兒
嘉賓行程確認中
16:30-17:10
十批“新規(guī)”對立項的影響與應(yīng)對探討
張廷杰風(fēng)云藥談創(chuàng)始人
09:00-09:30
技術(shù)審評維度看改良型新藥立項策略
嘉賓行程確認中
09:30-10:00
（略）的臨床試驗倫理審查工作挑戰(zhàn)及對策
申屠建中浙大一院主任藥師,，國家新藥核查/審評專家
10:00-10:20
優(yōu)質(zhì)批文項目發(fā)布
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:10
復(fù)雜制劑審評技術(shù)要求及實例分析
（略）專家
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晶易醫(yī)藥
11:35-12:00
改良型吸入制劑開發(fā)難點及產(chǎn)業(yè)化壁壘
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14:00-14:30
經(jīng)皮制劑的研發(fā)現(xiàn)狀和發(fā)展前景
（略）首席科學(xué)家兼制劑研究院院長
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首創(chuàng)高端制劑的立項和開發(fā)痛點分析
嘉賓行程確認中
14:50-15:10
優(yōu)質(zhì)批文項目發(fā)布
15:10-15:30
茶歇
15:30-15:50
前沿藥學(xué)評估技術(shù)提升BE成功率
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微球制劑研發(fā)策略與挑戰(zhàn)
嘉賓行程確認中
16:10-16:30
圖像算法技術(shù)在固體制劑工藝的研究與應(yīng)用
（略）算法研發(fā)負責(zé)人
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脫發(fā)外用制劑的研發(fā)方向
宋秀祖教授，主任醫(yī)師,博士研究生導(dǎo)師,，（略）（略）副院長,，（略）主任
洞悉周期，尋找增量
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做藥二十年,，尋找增長新機會
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醫(yī)藥企業(yè)如何布局電商產(chǎn)品線
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問答一對一環(huán)節(jié)
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穿透迷霧,，組局共贏
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集采之后,，中藥如何玩轉(zhuǎn)（略）場,？
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產(chǎn)業(yè)鏈資源組局，品牌帶動增長
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院外新零售——（略）的產(chǎn)品思維
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圓桌論壇：雙非的產(chǎn)品如何做銷售,？
09:00-09:40
《中國藥典》2025年版(四部)制劑通則制修訂情況解讀
周建平中國藥科大學(xué)教授,、國家藥典委員執(zhí)行委員（藥劑專業(yè)主任委員）江蘇省藥學(xué)會常務(wù)理事（藥劑專業(yè)主任委員）
09:40-10:20
藥品生產(chǎn)共線風(fēng)險評估
嘉賓行程確認中
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:20
MAH對CMO基于質(zhì)量風(fēng)險的管理實踐
陳巖制藥行業(yè)質(zhì)量管理資深專家，歷任大型跨國制藥企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人
11:20-12:00
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移法規(guī)及規(guī)范管理
譚宏宇國家藥品GMP專家,，原CFDA骨干檢查員
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午休
14:00-14:40
實驗室OOS調(diào)查
（略）GMP副部長,，原國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP高級檢查員
14:40-15:20
無菌制劑的關(guān)鍵質(zhì)量要素的分析研究
藥檢所專家
15:20-16:00
藥（略）后變更管理
嘉賓行程確認中
09:00-09:40
腦部腫瘤靶向遞藥策略與應(yīng)用
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09:40-10:10
創(chuàng)新/改良藥的立項策略以及經(jīng)驗分享
（略）董事長/總裁
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茶歇
10:30-11:10
難溶性藥物改良新藥研發(fā)壁壘
嘉賓行程確認中
11:10-11:50
中藥改良型新藥選題策略
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14:00-14:40
脂質(zhì)納米藥物：創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化與應(yīng)用
占昌友復(fù)旦大學(xué)教授
14:40-15:20
靶向性白蛋白納米藥物
陳華兵蘇州大學(xué)二級教授,、藥學(xué)院副院長
15:20-16:00
（略）
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*議程更新中,，以現(xiàn)場為準...
大會開放若干個展位：
更多現(xiàn)場展位火熱搶訂中，可為CRO/CDMO/儀器設(shè)備商/咨詢服務(wù)等企業(yè)提供多形式的宣傳展示：論壇承包,、主題演講,、會場展位、（略）演,、立屏展架,、會刊彩頁、掛牌,、資料袋宣傳,、晚宴冠名、筆記本,、茶歇贊助宣傳等,。
王女士（略）
周女士（略）
張女士（略）
虹女士（略）
曹女士（略）
政府合作咨詢：
周女士（略）
基本信息
MAHB證企業(yè)、CRO&CDMO企業(yè),、綜合性制藥企業(yè)董事長,、總經(jīng)理：（略）
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