近期,，上海政協(xié)委員提出了關(guān)于集采藥物質(zhì)量和效果的提案,，表達了對集采藥物能否完全替代原研藥物的擔(dān)憂。然而,，（略）牽頭開展的真實世界研究數(shù)據(jù)顯示,，在多個疾病治療領(lǐng)域內(nèi)，集采藥物的療效和安全性已經(jīng)證實與原研藥物基本一致,。盡管在某些實驗室檢測結(jié)果或特定不良反應(yīng)發(fā)生率上可能觀察到細微差別,，但總體而言,，這類差異并不顯著。硼替佐米仿制藥和原研藥療效與安全性分析
多發(fā)性骨髓瘤（multiplemyeloma,MM）是一種起源于骨髓的漿細胞腫瘤,，為多發(fā)生于老年人的惡性血液腫瘤,，其特征為骨髓漿細胞異常增生并伴有單克隆免疫球蛋白或輕鏈蛋白過度生成，可導(dǎo)致相關(guān)組織或器官損傷,。
硼替佐米作為治療多發(fā)性骨髓瘤的基石藥物,，于2021年納入國家第四批集采范圍,。
伊佳等人通過回顧性收集2017年1月至2024年6月（略）5家醫(yī)院（（略）,、（略）、（略）,、（略）,、（略））使用硼替佐米治療多發(fā)性骨髓瘤患者的資料，并進行傾向性評分匹配,，最終,，集采組和原研組各有215例患者。
研究發(fā)現(xiàn),，在接受含硼替佐米方案治療四個療程后,，集采組與原研組的階段性療效相當(dāng)，且兩組間M蛋白,、骨髓瘤漿細胞比例,、β2微球蛋白、肌酐,、鈣和血清游離輕鏈sFLC-λ的變化值無顯著差異,。
在不良反應(yīng)發(fā)生率上，原研硼替佐米組乏力發(fā)生率較高,，兩組嗜睡,、疼痛、周圍神經(jīng)病變,、皮疹,、過敏等發(fā)生率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。因此,，對于多發(fā)性骨髓瘤患者來說,，集采仿制藥可以作為經(jīng)濟實惠且有效的替代選擇。
苯磺酸氨氯地平仿制藥和原研藥療效與安全性分析
（略）的戚鏹毅等人,，（略）藥劑科石浩強,，此前聚焦（略）高血壓患者的長期管理，采用了基于傾向性評分匹配的方法來評價國產(chǎn)仿制苯磺酸氨氯地平片與進口原研版本之間的差異,。
2019年4月至6月間,，該研究團隊（略）為單位：（略）
研究結(jié)果顯示,，在治療9個月時，兩組患者的總有效率并未顯示出統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異（P＞0.05）,。同時,，無論是仿制組還是原研組，患者在各個隨訪時間點的舒張壓和收縮壓均較治療前有了顯著的降低（P＜0.05）,，但兩組間的血壓水平比較同樣沒有顯示出統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異（P＞0.05）,。
此外，兩組在不良反應(yīng)發(fā)生率方面也未見顯著差異（P＞0.05）,，進一步證明了國產(chǎn)仿制苯磺酸氨氯地平片的安全性和有效性,。
值得注意的是，本文研究的作者也表示,，仿制藥品種已通過一致性評價,，但一致性評價的基礎(chǔ)是假設(shè)健康人群服用藥物的研究數(shù)據(jù)等同于真實世界患者的藥物使用情況。在大多數(shù)常規(guī)情況下,，通過一致性評價的仿制藥在質(zhì)量和療效上可以替代原研藥使用,。可見,，本研究基（略）真實世界患者的藥物使用結(jié)果,，再一次驗證苯磺酸氨氯地平片仿制藥在療效及安全性上一致于原研藥。
急性冠脈綜合征(ACS)仿制藥和原研藥療效與安全性分析
（略）也做了急性冠脈綜合征患者原研與“帶量采購”阿托伐他汀鈣片療效和安全性的回顧性比較,，該論文使用原研（（略）,，立普妥）和帶量采購中標(biāo)（（略），優(yōu)力平）阿托伐他汀鈣片的急性冠脈綜合征患者資料,，以用藥4~6周后低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）達標(biāo)率,、血脂水平變化以及不良事件為評價指標(biāo)。
在療效比較方面,，數(shù)據(jù)顯示,，立普妥組16例患者LDL-C達標(biāo)，達標(biāo)率為43.2%,，優(yōu)力平組18例患者LDL-C達標(biāo),，達標(biāo)率為50.0%。兩組LDL-C達標(biāo)率比較,，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（t=0.335,，P=0.563）。兩組患者治療4~6周后,，LDL-C,、TG、TC,、非HDL-C水平均較治療前明顯降低,，而HDL-C水平則有明顯升高（P＜0.05）,。見表2。立普妥組LDL-C值下降幅度為38.84（24.05,，45.68）%,，優(yōu)力平組下降幅度為38.82（20.87，46.00）%,，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）,；且兩組患者的TC、TG,、HDL-C,、非HDL-C水平變化幅度絕對值和百分比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表3,。
在安全性方面,，立普妥組和優(yōu)力平組分別有36例（97.30%）和35例（97.22%）患者復(fù)查了ALT和AST,，均未出現(xiàn)超過3倍正常參考值上限的情況,。立普妥組和優(yōu)力平組分別有25例（67.57%）和29例（80.56%）患者復(fù)查了CK，均未出現(xiàn)CK超過5倍正常參考值上限的情況,。隨訪復(fù)查時僅有部分患者ALT,、AST、CK超過正常參考值上限,，兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）,，見表4。隨訪期間患者未報告因關(guān)節(jié)痛,、肌痛,、（略）等不良反應(yīng)而停藥的嚴重不良事件。
從上述圖表可以看出,，兩組患者無論是低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)達標(biāo)率,，還是患者治療后的各項血脂指標(biāo)變化幅度、不良反應(yīng)情況,，差異均不具統(tǒng)計意義也未見明顯不同,。這表明即使是在需要緊急處理的心血管疾病領(lǐng)域，帶量采購的阿托伐他汀鈣片也能提供與原研產(chǎn)品相同的臨床效益,。
格列美脲仿制藥和原研藥療效與安全性分析
糖尿病是以高血糖為特征的慢性疾病,，在生活方式：（略）
對此，（略）采用傾向性評分匹配法（PSM）,，對格列美脲仿制藥和原研藥在治療2型糖尿病中的療效與安全性進行了比較,。研究納入了342例患者，經(jīng)過匹配后,，原研藥組和仿制藥組各103例,，依據(jù)統(tǒng)計學(xué)研究結(jié)果,，匹配后原研藥組與仿制藥組各變量基線水平基本平衡，匹配效果良好（見表1）,。
有效性研究通過,。研究表明，磺脲類藥物在單藥應(yīng)用,、與其他口服降糖藥聯(lián)合應(yīng)用或與胰島素合用時,，均可有效降低血糖水平。研究顯示,，持續(xù)用藥至少6個月后,，在主要結(jié)局HbA1c變化值方面，次要結(jié)局指標(biāo)在FBG變化值及HbA1c的達標(biāo)率方面,，2組上述指標(biāo)差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（見表2）,。
仿制藥具有安全性。2組在低血糖發(fā)生率,、ALT或AST升高率及eGFR<60mL·（min·1.73m2）-1等方面,，2組間差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。在藥物持續(xù)治療率及換藥率方面,，差異也無統(tǒng)計學(xué)意義（見表3）,。
結(jié)果顯示，兩組在糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值,、空腹血糖（FBG）降低值及HbA1c達標(biāo)率等方面均無顯著差異,，同時低血糖事件和肝腎功能異常等安全性指標(biāo)也無明顯差異。該研究表明,，格列美脲仿制藥在治療2型糖尿病中的療效和安全性不劣于原研藥,。
由此表明，（略）牽頭的真實世界研究證明了集采中標(biāo)藥物與原研藥在實際應(yīng)用中療效和安全性基本相同,。同時,，對于集采藥物的質(zhì)量和效果，社會各界應(yīng)當(dāng)保持理性認識,，支持和鼓勵科學(xué)合理的評價體系,，共同推進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。
參考文獻
[1]伊佳,徐德鐸,侯幸赟,等.硼替佐米治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床綜合評價[J].上海醫(yī)藥,2024,45(1):33-38.
[2]戚鏹毅,王之舟,劉文娜,等.格列美脲集采中選仿制藥與原研藥臨床效果的真實世界研究[J].中國藥業(yè),2023,32(24):50-54.
[3]彭倩雯,徐斌,張偉霞.急性冠脈綜合征患者原研與“帶量采購”阿托伐他汀鈣片療效和安全性的回顧性比較[J].藥物流行病學(xué)雜志,2023,32(4):361-366.
[4]李玲,管瀅蕓,于平,等.基于傾向性評分匹配法評價格列美脲仿制藥和原研藥的療效與安全性[J].中國臨床藥學(xué)雜志,2023,32(01):8-12.
來源：中國醫(yī)療保險初審：孫赫璘復(fù)審：溫斯琪終審：隋龍