近期,，上海政協(xié)委員提出了關(guān)于集采藥物質(zhì)量和效果的提案,，表達(dá)了對(duì)集采藥物能否完全替代原研藥物的擔(dān)憂(yōu),。然而,，（略）牽頭開(kāi)展的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示,，在多個(gè)疾病治療領(lǐng)域內(nèi)，集采藥物的療效和安全性已經(jīng)證實(shí)與原研藥物基本一致,。盡管在某些實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果或特定不良反應(yīng)發(fā)生率上可能觀(guān)察到細(xì)微差別,，但總體而言,，這類(lèi)差異并不顯著,。
硼替佐米仿制藥和原研藥療效與安全性分析
多發(fā)性骨髓瘤（multiplemyeloma,MM）是一種起源于骨髓的漿細(xì)胞腫瘤，為多發(fā)生于老年人的惡性血液腫瘤,，其特征為骨髓漿細(xì)胞異常增生并伴有單克隆免疫球蛋白或輕鏈蛋白過(guò)度生成,，可導(dǎo)致相關(guān)組織或器官損傷,。
硼替佐米作為治療多發(fā)性骨髓瘤的基石藥物，于2021年納入國(guó)家第四批集采范圍,。
伊佳等人通過(guò)回顧性收集2017年1月至2024年6月（略）5家醫(yī)院（（略）,、（略）、（略）,、（略）,、（略））使用硼替佐米治療多發(fā)性骨髓瘤患者的資料，并進(jìn)行傾向性評(píng)分匹配,，最終,，集采組和原研組各有215例患者。
研究發(fā)現(xiàn),，在接受含硼替佐米方案治療四個(gè)療程后,，集采組與原研組的階段性療效相當(dāng)，且兩組間M蛋白,、骨髓瘤漿細(xì)胞比例,、β2微球蛋白、肌酐,、鈣和血清游離輕鏈sFLC-λ的變化值無(wú)顯著差異,。
在不良反應(yīng)發(fā)生率上，原研硼替佐米組乏力發(fā)生率較高,，兩組嗜睡,、疼痛、周?chē)窠?jīng)病變,、皮疹,、過(guò)敏等發(fā)生率差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此,，對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤患者來(lái)說(shuō),，集采仿制藥可以作為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠且有效的替代選擇。
苯磺酸氨氯地平仿制藥和原研藥療效與安全性分析
（略）的戚鏹毅等人,，（略）藥劑科石浩強(qiáng),，此前聚焦（略）高血壓患者的長(zhǎng)期管理，采用了基于傾向性評(píng)分匹配的方法來(lái)評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)仿制苯磺酸氨氯地平片與進(jìn)口原研版本之間的差異,。
2019年4月至6月間,，該研究團(tuán)隊(duì)（略）為單位：（略）
研究結(jié)果顯示，在治療9個(gè)月時(shí),，兩組患者的總有效率并未顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異（P＞0.05）,。同時(shí)，無(wú)論是仿制組還是原研組,，患者在各個(gè)隨訪(fǎng)時(shí)間點(diǎn)的舒張壓和收縮壓均較治療前有了顯著的降低（P＜0.05）,，但兩組間的血壓水平比較同樣沒(méi)有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異（P＞0.05）,。
此外，兩組在不良反應(yīng)發(fā)生率方面也未見(jiàn)顯著差異（P＞0.05）,，進(jìn)一步證明了國(guó)產(chǎn)仿制苯磺酸氨氯地平片的安全性和有效性,。
值得注意的是，本文研究的作者也表示,，仿制藥品種已通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，但一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)是假設(shè)健康人群服用藥物的研究數(shù)據(jù)等同于真實(shí)世界患者的藥物使用情況。在大多數(shù)常規(guī)情況下,，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在質(zhì)量和療效上可以替代原研藥使用,。可見(jiàn),，本研究基（略）真實(shí)世界患者的藥物使用結(jié)果,，再一次驗(yàn)證苯磺酸氨氯地平片仿制藥在療效及安全性上一致于原研藥。
急性冠脈綜合征(ACS)仿制藥和原研藥療效與安全性分析
（略）也做了急性冠脈綜合征患者原研與“帶量采購(gòu)”阿托伐他汀鈣片療效和安全性的回顧性比較,，該論文使用原研（（略）,，立普妥）和帶量采購(gòu)中標(biāo)（（略），優(yōu)力平）阿托伐他汀鈣片的急性冠脈綜合征患者資料,，以用藥4~6周后低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）達(dá)標(biāo)率,、血脂水平變化以及不良事件為評(píng)價(jià)指標(biāo)。
在療效比較方面,，數(shù)據(jù)顯示,，立普妥組16例患者LDL-C達(dá)標(biāo)，達(dá)標(biāo)率為43.2%,，優(yōu)力平組18例患者LDL-C達(dá)標(biāo),，達(dá)標(biāo)率為50.0%。兩組LDL-C達(dá)標(biāo)率比較,，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=0.335,，P=0.563）。兩組患者治療4~6周后,，LDL-C,、TG、TC,、非HDL-C水平均較治療前明顯降低,，而HDL-C水平則有明顯升高（P＜0.05）。見(jiàn)表2,。立普妥組LDL-C值下降幅度為38.84（24.05,，45.68）%，優(yōu)力平組下降幅度為38.82（20.87，46.00）%,，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；且兩組患者的TC,、TG,、HDL-C、非HDL-C水平變化幅度絕對(duì)值和百分比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）,。見(jiàn)表3,。
在安全性方面，立普妥組和優(yōu)力平組分別有36例（97.30%）和35例（97.22%）患者復(fù)查了ALT和AST,，均未出現(xiàn)超過(guò)3倍正常參考值上限的情況,。立普妥組和優(yōu)力平組分別有25例（67.57%）和29例（80.56%）患者復(fù)查了CK，均未出現(xiàn)CK超過(guò)5倍正常參考值上限的情況,。隨訪(fǎng)復(fù)查時(shí)僅有部分患者ALT,、AST、CK超過(guò)正常參考值上限,，兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）,，見(jiàn)表4。隨訪(fǎng)期間患者未報(bào)告因關(guān)節(jié)痛,、肌痛,、（略）等不良反應(yīng)而停藥的嚴(yán)重不良事件。
從上述圖表可以看出,，兩組患者無(wú)論是低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)達(dá)標(biāo)率,，還是患者治療后的各項(xiàng)血脂指標(biāo)變化幅度、不良反應(yīng)情況,，差異均不具統(tǒng)計(jì)意義也未見(jiàn)明顯不同,。這表明即使是在需要緊急處理的心血管疾病領(lǐng)域，帶量采購(gòu)的阿托伐他汀鈣片也能提供與原研產(chǎn)品相同的臨床效益,。
格列美脲仿制藥和原研藥療效與安全性分析
糖尿病是以高血糖為特征的慢性疾病,，在生活方式：（略）
對(duì)此，（略）采用傾向性評(píng)分匹配法（PSM）,，對(duì)格列美脲仿制藥和原研藥在治療2型糖尿病中的療效與安全性進(jìn)行了比較,。研究納入了342例患者，經(jīng)過(guò)匹配后,，原研藥組和仿制藥組各103例,，依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)研究結(jié)果，匹配后原研藥組與仿制藥組各變量基線(xiàn)水平基本平衡,，匹配效果良好（見(jiàn)表1）,。
有效性研究通過(guò)。研究表明,，磺脲類(lèi)藥物在單藥應(yīng)用,、與其他口服降糖藥聯(lián)合應(yīng)用或與胰島素合用時(shí),，均可有效降低血糖水平。研究顯示,，持續(xù)用藥至少6個(gè)月后,，在主要結(jié)局HbA1c變化值方面，次要結(jié)局指標(biāo)在FBG變化值及HbA1c的達(dá)標(biāo)率方面,，2組上述指標(biāo)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（見(jiàn)表2）,。
仿制藥具有安全性。2組在低血糖發(fā)生率,、ALT或AST升高率及eGFR<60mL·（min·1.73m2）-1等方面,，2組間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。在藥物持續(xù)治療率及換藥率方面,，差異也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（見(jiàn)表3）,。
結(jié)果顯示，兩組在糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值,、空腹血糖（FBG）降低值及HbA1c達(dá)標(biāo)率等方面均無(wú)顯著差異,，同時(shí)低血糖事件和肝腎功能異常等安全性指標(biāo)也無(wú)明顯差異。該研究表明,，格列美脲仿制藥在治療2型糖尿病中的療效和安全性不劣于原研藥,。
由此表明，（略）牽頭的真實(shí)世界研究證明了集采中標(biāo)藥物與原研藥在實(shí)際應(yīng)用中療效和安全性基本相同,。同時(shí),，對(duì)于集采藥物的質(zhì)量和效果，社會(huì)各界應(yīng)當(dāng)保持理性認(rèn)識(shí),，支持和鼓勵(lì)科學(xué)合理的評(píng)價(jià)體系,，共同推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
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[2]戚鏹毅,王之舟,劉文娜,等.格列美脲集采中選仿制藥與原研藥臨床效果的真實(shí)世界研究[J].中國(guó)藥業(yè),2023,32(24):50-54.
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來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)
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