各有關(guān)單位：（略）
按照《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)原則》等規(guī)定，并根據(jù)上級(jí)主管部門關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化制修訂工作的相關(guān)要求,，為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)體系，做好標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,，現(xiàn)征集2026年度醫(yī)療器械可靠性與維修性預(yù)立項(xiàng)提案,，具體事項(xiàng)及要求如下：
一,、項(xiàng)目范圍
醫(yī)療器械可靠性與維修性相關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn),，包括通用要求,、專用要求、設(shè)計(jì)分析,、驗(yàn)證評(píng)價(jià)、應(yīng)用指南等,。
二,、立項(xiàng)要求
1.符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定,；
2.符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；
3.符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求,，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉,、重復(fù)；
4.提案應(yīng)基于對(duì)必要性和可行性的論證,，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度,、本單位：（略）
三、申報(bào)注意事項(xiàng)及材料
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位：（略）
2.提案應(yīng)基于項(xiàng)目立項(xiàng)必要性和可行性的論證,，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位：（略）
3.請(qǐng)于2025年5月30日前,，將《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位：（略）
四,、秘書處聯(lián)系方式：（略）
聯(lián)系人：（略）
電話：（略）
傳真：（略）
郵箱：（略）
附件：
1、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表.docx2,、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位：（略）
2025年1月17日
END
【來源】中國食品藥品檢定研究院
【免責(zé)聲明】本站內(nèi)原創(chuàng)文章如需轉(zhuǎn)載需在文首標(biāo)明來源,，清晰可見。轉(zhuǎn)載文章觀點(diǎn)僅代表原作者本人,，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除,，我們將及時(shí)處理以保障雙方權(quán)益。
往期精彩●【重要通知】2020年度團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審意見及2025年度團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作計(jì)劃公示
●【重要通知】關(guān)于tHISASEAN展會(huì)的招展通知
●【重要通知】關(guān)于征集醫(yī)療器械——高分子2025年會(huì)暨國際醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇演講嘉賓及項(xiàng)目合作的通知
●【分會(huì)活動(dòng)】輸液器規(guī)格整合研討會(huì)在江西進(jìn)賢順利召開
●【分會(huì)活動(dòng)】分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)年會(huì)暨團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)在江陰順利召開
●【分會(huì)活動(dòng)】常務(wù)理事會(huì)在溫州順利召開
●【分會(huì)活動(dòng)】《無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南》培訓(xùn)班成功舉辦
●【年會(huì)報(bào)道】中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)2024年會(huì)暨國際醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)在蘇州成功舉辦（一）●【年會(huì)報(bào)道】中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)2024年會(huì)暨國際醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)在蘇州順利舉辦（二）