市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)
防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》的公告
《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》已經(jīng)2024年12月30日市場監(jiān)管總局第
32次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公告，自發(fā)布之日起施行,。
附件：醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引

市場監(jiān)管總局
2025年1月10日
------醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引
第一章總則第一條為預(yù)防和遏制醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，支持和引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)管理體系，維護（略）場公平競爭秩序,，維護人民群眾健康權(quán)益，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，推進健康中國建設(shè),，根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)規(guī)定,，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)實際和反商業(yè)賄賂執(zhí)法實踐,，制定本指引。
第二條醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展應(yīng)遵循人民至上,、生命至上的根本原則,，堅持科研為本、創(chuàng)新引領(lǐng),，提升科技創(chuàng)新水平,，守住質(zhì)量安全底線，維護廣大患者利益,。
醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營應(yīng)堅持公平競爭,、誠實守信的原則，與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的溝通,、交流與合作應(yīng)堅持科學(xué)嚴謹,、公開透明，不得干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及醫(yī)療衛(wèi)生人員正常的診療行為,。
第三條本指引旨在為中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn)、流通等活動的醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方提供參考,。鼓勵大中型醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方依據(jù)本指引建立完備的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系,，小型醫(yī)藥企業(yè)可以參照本指引開展商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理工作。大中型企業(yè)和小型企業(yè)的劃分標準根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第四條本指引所稱的醫(yī)藥產(chǎn)品,，包括藥品和醫(yī)療器械。本指引所稱的醫(yī)藥企業(yè)，是指從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn),、流通等活動的法人，包括但不限于藥（略）許可持有人,、醫(yī)療器械注冊人（備案人）,、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品商業(yè)流通企業(yè),、境外藥（略）許可持有人指定的境內(nèi)企業(yè)法人,、進口醫(yī)療器械注冊人（備案人）指定的境內(nèi)企業(yè)法人等。
本指引所稱的第三方,，是指代表醫(yī)藥企業(yè)行事或者向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或者服務(wù)的個人,、法人或者非法人組織，包括但不限于醫(yī)藥產(chǎn)品委托研究機構(gòu),、醫(yī)藥產(chǎn)品委托生產(chǎn)組織,、醫(yī)藥產(chǎn)品推廣服務(wù)商、相關(guān)行業(yè)協(xié)會學(xué)會,、經(jīng)銷商,、供應(yīng)商、配送商,、中間人,、代理人等。
本指引所稱的商業(yè)賄賂,，是指采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員,、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位：（略）
第五條醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險的第一責(zé)任人，應(yīng)當落實主體責(zé)任,，加強防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的內(nèi)部控制與合規(guī)管理,，自覺抵制商業(yè)賄賂行為。醫(yī)藥企業(yè)及其工作人員應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)和廉潔從業(yè)相關(guān)規(guī)定,。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)引入專業(yè)機構(gòu)對自身防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè),、執(zhí)行情況開展評價。
行業(yè)協(xié)會學(xué)會等組織應(yīng)當在政府部門指導(dǎo)下,，加強行業(yè)自律,，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè),，引導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動,，配合、（略）場監(jiān)管部門查處商業(yè)賄賂行為,。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)等組織,、從業(yè)人員和社會公眾對醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂行為進行監(jiān)督,、舉報，推動社會共治,。
鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參照本指引的規(guī)定制定配套措施,，共同推動醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理工作有序開展。
市場監(jiān)管部門根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定,，負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為的查處工作,，對醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)制度進行指導(dǎo)。
第二章醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)第六條管理層的合規(guī)意識和支持是醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系有效運行的重要保障,。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)最高管理層以身作則,，積極推動防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)，在組織機構(gòu)和資源配置等方面提供充分支持,。
第七條醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立與其經(jīng)營規(guī)模和運營模式相適應(yīng)的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理組織,，配置合規(guī)管理人員。建立健全合規(guī)管理體系,，完善法務(wù)管理,、財務(wù)審計、內(nèi)部控制,、風(fēng)險管理等機制,，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提高管理效能,。合規(guī)管理組織的基本職責(zé)包括但不限于：
（一）制定企業(yè)合規(guī)管理戰(zhàn)略規(guī)劃和管理計劃;
（二）識別、評估合規(guī)風(fēng)險,；
（三）制定并實施企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理制度和流程,；（四）開展企業(yè)合規(guī)調(diào)查，處理合規(guī)舉報,；
（五）監(jiān)測企業(yè)合規(guī)管理體系的運行,，開展評價、審計,、優(yōu)化等工作;
（六）處理與外部監(jiān)管方,、合作方相關(guān)的合規(guī)事務(wù)；
（七）開展企業(yè)合規(guī)咨詢,、合規(guī)培訓(xùn),、合規(guī)考核、合規(guī)宣傳和合規(guī)文化建設(shè),。
第八條醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當及時將合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為規(guī)章制度或者行為規(guī)范,，建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理制度。根據(jù)法律法規(guī),、監(jiān)管政策等變化情況,，及時對制度進行修訂完善,，對制度執(zhí)行情況進行檢查。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)將反商業(yè)賄賂的制度要求融入員工行為規(guī)范中,，促進其對規(guī)則的理解與執(zhí)行,。
第九條醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當基于防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的目標要求，建立健全合規(guī)運行機制,，通過體系化運行有效地預(yù)防和應(yīng)對商業(yè)賄賂風(fēng)險,。
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立商業(yè)賄賂風(fēng)險識別評估機制，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營環(huán)境,、業(yè)務(wù)特征及合作伙伴類型等合理確定商業(yè)賄賂高風(fēng)險領(lǐng)域,，全面梳理經(jīng)營管理活動中的合規(guī)風(fēng)險，形成商業(yè)賄賂風(fēng)險清單,；鼓勵利用數(shù)據(jù)技術(shù)加強風(fēng)險監(jiān)測與分析,，促進對商業(yè)賄賂風(fēng)險的有效識別，并對風(fēng)險等級,、影響范圍,、影響程度等進行評估。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)審核機制,，重點關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域的活動開展以及財物的合法收支,，（略）中嵌入合規(guī)審核環(huán)節(jié)，有效保障合規(guī)管理組織獨立行使審核權(quán),。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險應(yīng)對機制,，及時采取應(yīng)對策略，合理降低合規(guī)風(fēng)險,，有效避免不良后果,。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂行為時，及時采取處置措施,，并主（略）場監(jiān)管部門報告,，積極配合調(diào)查，共同治理商業(yè)賄賂,。
（四）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險內(nèi)部舉報機制,，暢通舉報渠道，并通過技術(shù)設(shè)置和制度安排,，消除舉報人對個人信息保密和人身安全等方面的顧慮,，防止對舉報人打擊報復(fù)。
（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)培訓(xùn)機制,，定期對員工進行防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)培訓(xùn),，提高員工的合規(guī)意識和應(yīng)對商業(yè)賄賂風(fēng)險的能力；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)員工不同職責(zé)或者需求組織差異化培訓(xùn),，提高培訓(xùn)質(zhì)量,；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)支持第三方對其員工進行合規(guī)培訓(xùn),。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系監(jiān)測機制，對體系的有效性開展定期評價,，識別存在的問題和潛在風(fēng)險,。
（七）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)合規(guī)監(jiān)測結(jié)果及時采取改進措施，調(diào)整管理策略,，優(yōu)化流程制度,，以確保合規(guī)管理體系的適應(yīng)性和有效性。
第十條倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)營造守法,、誠信,、透明、公正的合規(guī)文化氛圍,，增強全員合規(guī)意識,，使員工深刻理解防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的重要性，自覺遵守相關(guān)法律法規(guī),，維護企業(yè)的聲譽和形象,，提高企業(yè)綜合競爭力，促進企業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展,。
第三章醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范第一節(jié)學(xué)術(shù)拜訪交流商業(yè)賄賂風(fēng)險第十一條本指引所稱的學(xué)術(shù)拜訪交流,，是指醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員向醫(yī)療衛(wèi)生人員開展有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣活動。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員從事學(xué)術(shù)拜訪交流工作,，銷售人員及其他人員不得參與學(xué)術(shù)拜訪交流,。
本指引中“醫(yī)藥代表”的定義參照國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定。
第十二條醫(yī)藥企業(yè)開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動,，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當遵守法律法規(guī)以及衛(wèi)生健康部門,、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等關(guān)于接待醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員的管理規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員的職責(zé)及行為,。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)規(guī)定為醫(yī)藥代表進行備案并公示信息；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其主管部門對拜訪人員另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當督促醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)定，在允許的時間和地點：（略）
（四）醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員可以與醫(yī)療衛(wèi)生人員溝通,，提供學(xué)術(shù)資料,、技術(shù)咨詢，開展學(xué)術(shù)推廣,。
第十三條醫(yī)藥企業(yè)開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動,，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員分配銷售任務(wù)，要求其實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為,。
（二）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員干預(yù)或者影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品,。
（三）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員索取,、統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人員開具的各類醫(yī)藥產(chǎn)品處方數(shù)量,。
（四）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員以直接或者間接方式：（略）
第二節(jié)業(yè)務(wù)接待商業(yè)賄賂風(fēng)險第十四條本指引所稱的業(yè)務(wù)接待,，是指醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中對醫(yī)療衛(wèi)生人員提供的餐飲等安排。
第十五條醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中開展業(yè)務(wù)接待,，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當制定制度明確接待的范圍和標準等,，接待標準應(yīng)當符合被接待人員適用的各類管理規(guī)定。
（二）業(yè)務(wù)接待中可發(fā)生的費用類型應(yīng)當僅限于合理且適度的餐飲費等,。
（三）建議醫(yī)藥企業(yè)保留業(yè)務(wù)接待的記錄,。
第十六條醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中開展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注頻次不合理的或者超出商業(yè)慣例的業(yè)務(wù)接待,。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免將業(yè)務(wù)接待安排在名（略）或者高檔奢侈的地點：（略）
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)向被接待人員的近親屬等無關(guān)人員提供業(yè)務(wù)接待,，或者以接待的名義向上述無關(guān)人員輸送利益或者支付費用。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)在業(yè)務(wù)接待中提供旅游,、娛樂等活動安排,。
（五）禁止醫(yī)藥企業(yè)將業(yè)務(wù)接待費用以會議、培訓(xùn),、調(diào)研等其他名義虛列,、隱匿。
第三節(jié)咨詢服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險第十七條本指引所稱的咨詢服務(wù),，是指醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員以其專業(yè)知識,、經(jīng)驗和方法提供專業(yè)性指導(dǎo)，并向其支付合理報酬,。
第十八條醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù),，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)應(yīng)當基于真實、合理,、合法的業(yè)務(wù)需求,。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當基于專業(yè)知識、專業(yè)技能,、工作經(jīng)驗等客觀標準,，選擇符合業(yè)務(wù)需求的醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)。
（三）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù),，應(yīng)當遵守其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定,。
（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當合理制定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)的費用標準，建議以項目規(guī)模,、服務(wù)時長,、專業(yè)程度等客觀條件為依據(jù)，并參照有關(guān)規(guī)定的標準（略）場公允價格,。
（五）建議醫(yī)藥企業(yè)對一定周期內(nèi)聘用單個醫(yī)療衛(wèi)生人員的次數(shù)以及向其支付咨詢費用的總額予以合理限定,。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當如實記錄并妥善留存醫(yī)療衛(wèi)生人員的服
務(wù)記錄,、服務(wù)成果、服務(wù)詳細內(nèi)容等,，以證明服務(wù)行為的真實性,、合理性和價格公允性。
（七）建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉(zhuǎn)賬方式：（略）
第十九條醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù),，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免以現(xiàn)金或者現(xiàn)金等價物的方式：（略）
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關(guān)咨詢服務(wù)以獎勵,、誘導(dǎo)其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、宣傳,、采購,、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以咨詢服務(wù)名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不當利益,。
第四節(jié)外包服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險第二十條本指引所稱的外包服務(wù),，是指第三方為醫(yī)藥企業(yè)提供的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn),、流通和推廣等各類服務(wù),。
第二十一條醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立外包服務(wù)商的選聘機制,，鼓勵采用競爭性方式：（略）
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與外包服務(wù)商簽訂服務(wù)合同,，全面載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果,、費用標準,、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；建議在合同中明確約定,，醫(yī)藥企業(yè)有權(quán)對外包事項的履行情況進行必要的監(jiān)督或者合規(guī)審核,。
（三）建議醫(yī)藥企業(yè)制定負面清單，通過與外包服務(wù)商簽訂的合同或者承諾書等明確其在服務(wù)過程中的禁止性行為,。
（四）建議醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)雙方約定的合同條款,，定期對外包服務(wù)商的合同履行情況實施監(jiān)督或者合規(guī)審核，重點關(guān)注人員,、資金和場地等關(guān)鍵風(fēng)險因素的變動情況,。
（五）外包服務(wù)商發(fā)生商業(yè)賄賂的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)合規(guī)管理相關(guān)規(guī)定及時進行處置,。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當按照合同約定，評價外包服務(wù)商履約情況,，并作為結(jié)算服務(wù)價款的依據(jù),。
第二十二條醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注合同約定的外包服務(wù)費用標準或者實際支付的價款是否明顯（略）場公允價格,。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免未經(jīng)適當準入程序,，直接與外包服務(wù)商簽訂協(xié)議并開展業(yè)務(wù),。
（三）（略）等方式：（略）
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過外包服務(wù)商以虛假、不實的服務(wù)套取資金,。
（五）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式：（略）
第五節(jié)折扣,、折讓及傭金商業(yè)賄賂風(fēng)險第二十三條本指引所稱的折扣、折讓,，是指醫(yī)藥企業(yè)在銷售醫(yī)藥產(chǎn)品時,，以明示并如實入賬的方式：（略）
本指引所稱的傭金，是指在交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報酬,。
第二十四條醫(yī)藥企業(yè)支付或者接受折扣,、折讓及傭金，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當制定折扣,、折讓及傭金的政策標準,，明確規(guī)定折扣、折讓及傭金的適用范圍,、對象以及具體操作細則,。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立折扣、折讓及傭金的審批制度,，明確審批權(quán)限和審批流程,，規(guī)定辦理審批所需提交的材料和證明文件。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與交易相對方簽訂合同,，載明給予的折扣幅度,、支付方式：（略）
（四）醫(yī)藥企業(yè)接受折扣、折讓或者傭金的,，應(yīng)當建立臺賬并實施合規(guī)審查,，防止相關(guān)資金被用于商業(yè)賄賂等非法用途。
（五）醫(yī)藥企業(yè)支付或者接受折扣,、折讓及傭金的,，應(yīng)當按照財務(wù)會計制度的規(guī)定準確、及時,、完整登記財務(wù)賬簿,。
第二十五條醫(yī)藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金,，應(yīng)當
注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注未經(jīng)合同約定或者未按合同約定支付折扣,、折讓或者傭金的行為。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免出現(xiàn)內(nèi)部制定折扣折讓標準,、審批制度的部門或者人員與具體執(zhí)行的部門或者人員之間未進行適當職責(zé)分離的情形,。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)不如實在財務(wù)賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈的現(xiàn)金,、實物以及其他利益,。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式：（略）
第六節(jié)捐贈、贊助,、資助商業(yè)賄賂風(fēng)險第二十六條本指引所稱的捐贈,，是指醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)，自愿,、無償向受贈方贈與資金,、醫(yī)藥產(chǎn)品或者其他財物的行為。
第二十七條醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動,，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)提供捐贈應(yīng)當基于合法及公益性的目的，堅持自愿,、無償,，明示并如實入賬,；可以根據(jù)受贈方的需求,，對捐贈方案的必要性、合理性等進行評估,。
（二）醫(yī)藥企業(yè)可以通過慈善組織捐贈,，也可以直接向受贈方捐贈,；應(yīng)當對慈善組織的背景和能力、受贈方的選擇,、捐贈產(chǎn)品的合理性等進行評估,。
（三）醫(yī)藥企業(yè)開展的捐贈活動應(yīng)當遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,。建議醫(yī)藥企業(yè)通過盡職調(diào)查等方式：（略）
（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當自愿與受贈方簽訂捐贈協(xié)議,，并妥善保管與捐贈協(xié)議的批準、簽署以及履行有關(guān)的資料,，包括但不限于內(nèi)部的審核以及批準意見,、實際履行的證明。
（五）捐贈財產(chǎn)為非貨幣性實物的，其質(zhì)量,、資質(zhì)應(yīng)當符合國家標準與要求,；鼓勵受贈方委托第三方評估機構(gòu)對非貨幣性捐贈財產(chǎn)價值進行評估、確認或者公證。
捐贈財產(chǎn)為貨幣的,，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當采用銀行轉(zhuǎn)賬方式：（略）
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當從受贈方獲取：（略）
（七）醫(yī)藥企業(yè)向各級衛(wèi)生健康部門,、中醫(yī)藥主管部門,、疾控主管部門的事業(yè)單位：（略）
第二十八條醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）對用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng),、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動和科學(xué)研究等方面的捐贈，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人選,。
（二）（略）受贈單位：（略）
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈獲?。?span id="oseimcgwi" class="open_quick_reg">（略）
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈為名規(guī)避招標流程和政府采購制度,，實現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷售。
第二十九條本指引所稱的贊助,，是指醫(yī)藥企業(yè)向被贊助方提供財物或者服務(wù)等形式的支持,，（略）形象,、品牌或者產(chǎn)品的機會。
第三十條醫(yī)藥企業(yè)提供贊助,，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)提供的贊助應(yīng)當堅持依法、公開,、透明,，可以基于公開的商業(yè)邀請函或者招商函。
（二）醫(yī)藥企業(yè)向第三方商業(yè)活動提供贊助時,，應(yīng)當簽訂商業(yè)贊助協(xié)議,，明確企業(yè)可獲得冠名授權(quán),、展位等回報,。
第三十一條醫(yī)藥企業(yè)提供贊助,，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免直接或者間接向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門,、醫(yī)療衛(wèi)生人員個人提供贊助,，或者通過第三方指定被贊助方,。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者為推薦,、宣傳、采購,、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品提供便利,，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會,。
第三十二條本指引所稱的資助，是指醫(yī)藥企業(yè)通過向被資助方無償提供財物等方式：（略）
第三十三條醫(yī)藥企業(yè)提供資助,，應(yīng)當注意以下事項：
（一）建議醫(yī)藥企業(yè)在提供資助前，對被資助對象進行適當?shù)谋M職調(diào)查,，了解被資助的項目及其管理措施,，并保留相關(guān)記錄。
（二）醫(yī)藥企業(yè)提供資助,，應(yīng)當遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,，采取必要且適當?shù)膶徟绦颍_保資助不會被用作非法利誘的目的,。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與被資助方簽訂合同,，明確資助用途。
第三十四條醫(yī)藥企業(yè)提供資助,，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接向被資助方內(nèi)設(shè)部門或者個人支付資助款,。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)向特定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供資助。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過資助方式：（略）
第七節(jié)醫(yī)療設(shè)備無償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險第三十五條本指引所稱的醫(yī)療設(shè)備無償投放,，是指醫(yī)藥企業(yè)在公平競爭的前提下,，基于有助于促進產(chǎn)品的正確,、安全、有效使用（略）前臨床試驗等合理理由,，無償為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備（含相關(guān)耗材,、附件等）的行為。
第三十六條醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備,，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無償投放醫(yī)療設(shè)備的,，應(yīng)當基于合理用途，包括為研發(fā)和改進產(chǎn)品收集反饋意見,、方便醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展產(chǎn)品性能評估等,。
（二）醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉(zhuǎn)移所有權(quán)的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無償提供醫(yī)療設(shè)備，但應(yīng)當以合同形式明確約定被投放設(shè)備的權(quán)屬情況,。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療設(shè)備無償投放項目進行審慎審核,，制定并有效執(zhí)行相關(guān)追蹤程序和要求，留存相關(guān)證明文件備查,，確保被投放產(chǎn)品用途的合理性,。
（四）醫(yī)藥企業(yè)以醫(yī)療設(shè)備無償投放方式：（略）
（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當如實收集、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)投放設(shè)備的使用情況,、反饋意見等,，妥善做好投放后的處置。
第三十七條醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備,，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備,，與醫(yī)療衛(wèi)生機
構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備,、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額,，或者約定采購價格明顯（略）場價格，不當獲?。?span id="oseimcgwi" class="open_quick_reg">（略）
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義,，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開展的公開招標采購程序,，影響招標采購結(jié)果,。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行非法利益輸送,。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無償投放的醫(yī)療設(shè)備非法牟利提供便利條件,。
第八節(jié)臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險第三十八條本指引所稱的臨床研究，是指由醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起,、參與或者委托第三方開展的,，與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的臨床試驗、上市后研究,、不良反應(yīng)監(jiān)測等研究活動,，以及醫(yī)藥企業(yè)直接或者委托第三方資助,，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究（相關(guān)定義參考《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》）。
第三十九條醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究,，應(yīng)當注意以下事項：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與研究者,、臨床試驗（臨床研究）機構(gòu)等參與方就臨床研究項目開展簽訂合同，明確各方職責(zé),，包括費用明細,、支付節(jié)點和技術(shù)要求等；臨床試驗應(yīng)當遵守藥品監(jiān)管部門,、衛(wèi)生健康部門對于臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范,，臨床研究應(yīng)當遵守衛(wèi)生健康部門對于臨床研究的管理要求。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當核實臨床研究項目登記（備案）情況以保證真實性,。
（三）醫(yī)藥企業(yè)完全或者部分委托第三方開展臨床研究的,，應(yīng)當在合同中載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果,、費用標準,、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；如存在需要醫(yī)藥企業(yè)報銷的費用,，應(yīng)當在支付前審慎核查費用發(fā)生的真實性和合理性,；倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)在支付第三方服務(wù)費前，取得臨床試驗機構(gòu)和研究者對于服務(wù)時間,、服務(wù)內(nèi)容的確認,；第三方管理可參照本章第四節(jié)外包服務(wù)的相關(guān)規(guī)定,。
（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)合同約定及參與臨床研究的范圍,、程度，妥善留存研究資料及成果,。
第四十條醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究,，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過設(shè)立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構(gòu)及研究者輸送不當利益,，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院,、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢或者交易機會。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接或者通過第三方服務(wù)機構(gòu)向臨床試驗機構(gòu)或者研究者個人輸送不當利益,，以換取不合理加快臨床研究進程或者操縱臨床研究數(shù)據(jù),，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。
第九節(jié)零售終端銷售商業(yè)賄賂風(fēng)險第四十一條本指引所稱的零售終端銷售,，是指醫(yī)藥企業(yè)依托零售藥店（（略）絡(luò)銷售企業(yè)）所開展的醫(yī)藥產(chǎn)品銷售和推廣宣傳活動,。
第四十二條醫(yī)藥企業(yè)開展零售終端銷售，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)拜訪零售終端應(yīng)當基于正當合理目的,，如傳遞合理用藥信息,、創(chuàng)新研究成果和拓展的治療領(lǐng)域,，收集季節(jié)性藥物需求、患者用藥反饋以及藥品不良反應(yīng)等信息,。
（二）醫(yī)藥企業(yè)如委托零售終端開展醫(yī)藥產(chǎn)品推廣活動,，應(yīng)當與零售終端簽訂推廣協(xié)議，并確保此類活動符合法律法規(guī),、監(jiān)管規(guī)則,，雙方必須以明示的方式：（略）
（三）建議醫(yī)藥企業(yè)與零售終端簽訂廉潔合規(guī)協(xié)議，明確守法經(jīng)營相關(guān)要求,，促進零售終端的合法經(jīng)營,。
（四）醫(yī)藥企業(yè)聘請零售終端員工提供演講、調(diào)研,、咨詢等形式的服務(wù),，參照本章第三節(jié)咨詢服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。
（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當按照協(xié)議約定向零售終端支付折扣,，具
體可參照第五節(jié)折扣,、折讓及傭金的相關(guān)規(guī)定。
第四十三條醫(yī)藥企業(yè)開展零售終端銷售,，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過賬外暗中給予現(xiàn)金回扣等形式輸送不當利益,，誘導(dǎo)零售終端在醫(yī)藥產(chǎn)品采購、進場陳列,、推銷產(chǎn)品等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機會,。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)與零售終端串通，通過向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益獲?。?span id="oseimcgwi" class="open_quick_reg">（略）
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以輸送不當利益的方式：（略）
第四章醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置第一節(jié)風(fēng)險內(nèi)部處置第四十四條醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營行為存在商業(yè)賄賂風(fēng)險的,，應(yīng)當立即停止風(fēng)險行為，并采取以下措施：
（一）醫(yī)藥企業(yè)可自行或者聘用第三方專業(yè)機構(gòu)依法開展調(diào)查,，調(diào)查應(yīng)當真實,、客觀。
調(diào)查方式：（略）
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)內(nèi)部調(diào)查結(jié)果,，對涉事行為的風(fēng)險等級,、影響范圍、影響程度等進行評估,，形成評估結(jié)果,。
第四十五條醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，及時采取有效措施,，包括但不限于對涉事人員及第三方等進行責(zé)任追究,、消除負面影響、完善管理流程、修訂規(guī)章制度,、加強合規(guī)培訓(xùn),。
倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)結(jié)合處置結(jié)果，通過持續(xù)改進,、監(jiān)控,、評估和審查等措施完善長效機制，健全防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系,，避免類似風(fēng)險行為再次發(fā)生,。
第二節(jié)配合監(jiān)管執(zhí)法第四十六條鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營行為涉嫌商業(yè)賄賂時，主（略）場監(jiān)管部門報告并附相關(guān)證明材料,。主動報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）事項來源,、調(diào)查經(jīng)過等情況；
（二）涉事主體情況,；
（三）目前掌握的事實,；
（四）已采取的處置措施；
（五）防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系的建立及實施情況,；
（六）其他需要報告的事項,。
第四十七條醫(yī)藥企業(yè)（略）場監(jiān)管部門調(diào)查時，應(yīng)當（略）場監(jiān)管部門要求配合調(diào)查工作,，如實提供有關(guān)資料和真實情況,。不得實施以下行為：
（一）拒絕、阻礙執(zhí)法人員進入經(jīng)營場所檢查,；（二）拒絕接受詢問,、提供與調(diào)查行為有關(guān)的資料；
（三）假借涉及商業(yè)秘密,、負責(zé)人或者相關(guān)人員不在場,、未經(jīng)授權(quán)、未履行內(nèi)部審批程序等名義阻礙調(diào)查,；
（四）隱匿,、銷毀,、轉(zhuǎn)移證據(jù),，或者指使、幫助相關(guān)方從事上述行為,；
（五）提供虛假材料,、信息；
（六）對配合調(diào)查,、主動提供證據(jù)資料的人員及相關(guān)方實施打擊報復(fù),；
（七）其他拒絕、阻礙調(diào)查的行為。
第四十八條醫(yī)藥企業(yè)（略）場監(jiān)管部門調(diào)查的過程中,，符合下列情形之一的,，可以（略）場監(jiān)管部門從輕或者減輕行政處罰的參考依據(jù):
（一）在市場監(jiān)管部門介入調(diào)查前，主動報告違法行為的,；
（二）在市場監(jiān)管部門介入調(diào)查后,，掌握違法行為情況之前主動報告，并通過有效措施減輕危害后果的,；
（三）在市場監(jiān)管部門介入調(diào)查后,，（略）場監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為，供述內(nèi)容既包括自己的其他違法行為,，也包括他人的違法行為,，并經(jīng)查證屬實的；
（四）積極（略）場監(jiān)管部門的檢查,，在要求的時間內(nèi)接受詢問,，如實回答問題，并主動提供有關(guān)財務(wù)賬冊,、費用審批,、資金流向、業(yè)務(wù)協(xié)議等證據(jù)材料的,；
（五）（略）場監(jiān)管部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的,，包括但不限于揭發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂重大違法行為或者提供其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或者證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的,；
（六）違法行為輕微,，社會危害性較小的；
（七）直接參與實施行賄行為,，但在整個違法活動中起次要作用的,。醫(yī)藥企業(yè)可以結(jié)合在共同行為中所處的地位、實際參與的程度（行賄次數(shù),、行賄金額等）,、對危害結(jié)果所起的作用等方面進行說明；
（八）其他依法應(yīng)當或者可以從輕或者減輕行政處罰的,。
第四十九條醫(yī)藥企業(yè)（略）場監(jiān)管部門調(diào)查,，符合下列情形之一的，可以（略）場監(jiān)管部門不予行政處罰的參考依據(jù):
（一）違法行為輕微并及時改正,，沒有造成危害后果的,；
（二）初次違法且危害后果輕微并及時改正的；
（三）其他依法應(yīng)當或者可以不予行政處罰的,。