點(diǎn)藍(lán)色字關(guān)注“藥學(xué)士”藥推薦GCP法律法規(guī)匯編（2024年2月）■來源|（略）的監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況如下：中心檢查時(shí)間監(jiān)督檢查結(jié)果處理情況
（略）（略）給予“警告”處分立案查處，給予行政處罰“警告”處分,。
（略）（略）通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年1月15日向（略）藥監(jiān)局發(fā)函，要求（略）藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目,。
（略）（略）通過，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年3月19日向安徽省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求安徽省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目。
（略）（略）通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年1月15日向（略）藥監(jiān)局發(fā)函,，要求（略）藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題進(jìn)行整改，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目,。
（略）（略）通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年3月19日向湖北省藥監(jiān)局發(fā)函，要求湖北省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目,。
（略）醫(yī)院（略）通過，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年6月3日向河北省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求河北省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和受試者安全的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
（略）（略）（略）通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年3月19日向河南省藥監(jiān)局發(fā)函，要求河南省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目,。
（略）（略）通過，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年4月6日向浙江省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求浙江省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目。
（略）（略）通過，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年4月6日向河南省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求河南省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目。
（略）中醫(yī)院（略）通過,，（略）在組織開展約品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查,，發(fā)現(xiàn)（略）中醫(yī)院在臨床試驗(yàn)過程中存在倫理委員會(huì)未對(duì)臨床試驗(yàn)方案的修改和研究者提交的方案違背進(jìn)行審查的問題。（略）已將核查發(fā)現(xiàn)的問題告知被檢查單位：（略）
（略）（略）通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注臨床試驗(yàn)過程中存在電子病例報(bào)告表與門診電子病歷原始記錄不一致的問題,。（略）已將核查發(fā)現(xiàn)的問題告知被檢查單位：（略）
（略）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和受試者安全的問題進(jìn)行整改，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,。
（略）（略）（略）通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注臨床試驗(yàn)過程中存在未按GCP要求對(duì)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)進(jìn)行審查的問題。（略）已將核查發(fā)現(xiàn)的問題告知被檢查單位：（略）
（略）（略）（略）通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注臨床試驗(yàn)過程中存在未按照GCP（略）的問題,。（略）已將核查發(fā)現(xiàn)的問題告知被檢查單位：（略）
（略）（略）Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室整改國家局于2024年6月4日向湖南省藥監(jiān)局發(fā)函，要求湖南省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和受試者安全的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,。
（略）（略）（略）通過，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年5月31日向陜西省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求陜西省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)骨科專業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和受試者安全的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
（略）（略）（略）通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2023年7月28日向河南省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求河南省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目,。
（略）（略）通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注腫瘤專業(yè)在臨床試驗(yàn)過程中存在未按照GCP（略）和未按照GCP要求向申辦者提交SAE報(bào)告的問題。（略）已將核查發(fā)現(xiàn)的問題告知被檢查單位：（略）
（略）（略）通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注臨床試驗(yàn)過程中存在研究者違背試驗(yàn)方案和倫理委員會(huì)未對(duì)SUSAR進(jìn)行審查的問題,。（略）已將核查發(fā)現(xiàn)的問題告知被檢查單位：（略）
（略）（略）通過，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注臨床試驗(yàn)過程中存在研究者未遵守試驗(yàn)方案的問題,。（略）已將核查發(fā)現(xiàn)的問題告知被檢查單位：（略）
（略）檢查時(shí)間檢查結(jié)果處理情況
（略）（略）2024/5/15耳鼻喉科專業(yè)整改國家局于2024年7月18日向（略）藥監(jiān)局發(fā)函,，要求（略）藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)耳鼻喉科專業(yè)對(duì)生物等效性試驗(yàn)過程中在臨床試驗(yàn)檔案管理方面存在影響數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,。
（略）醫(yī)院2024/6/17按照要求對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)問題立即整改6月17日現(xiàn)場(chǎng)檢查并通報(bào)國家局注冊(cè)核查發(fā)現(xiàn)問題,；6月24日下達(dá)告誡函要求機(jī)構(gòu)立即整改，要求整改期間I期研究室不得承接新項(xiàng)目,；
（略）（略）2024/4/29對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題立即整改,，待整改完成后報(bào)監(jiān)管部門2024年4月29日開展有因檢查,，責(zé)令機(jī)構(gòu)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題立即整改。2024年5月17日,，針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)核查及省局現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，要求機(jī)構(gòu)開展全面自查自糾,，舉一反三,，切實(shí)提高藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和合規(guī)意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)主體責(zé)任,，加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn),，提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理,，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí),、可靠、完整,、可追溯,。
（略）（略）2024/4/27通過，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年7月18日向河北省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求河北省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)神經(jīng)內(nèi)科對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)神經(jīng)內(nèi)科在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。
（略）（略）2024/4/26通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年5月27日向山西省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求山西省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)呼吸內(nèi)科專業(yè)針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改，該機(jī)構(gòu)呼吸內(nèi)科在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）2024/7/5肺病科專業(yè)整改國家局于2024年10月28日向陜西省藥監(jiān)局發(fā)函,，（略）肺病科專業(yè)對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）2024/11/25該機(jī)構(gòu)I期臨床試驗(yàn)研究室于2024年11月12日接到河南省藥監(jiān)局整改通知暫停開展新的藥物臨床試驗(yàn),。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，該機(jī)構(gòu)I期臨床試驗(yàn)研究室對(duì)核查存在主要問題現(xiàn)已整改到位,，自2024年11月26日起可開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）2024/7/19Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室整改國家局于2024年10月28日向河南省藥監(jiān)局發(fā)函，要求河南省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全與權(quán)益和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,。
（略）2024/6/26通過，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年9月30日向河南省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求河南省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)河南省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。
（略）2024/5/17Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室整改國家局于2024年7月18日向山東省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求山東省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和受試者安全風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
（略））,，機(jī)構(gòu)腫瘤專業(yè)于2024年3月5日至2024年6月進(jìn)行了整改,，機(jī)構(gòu)提出了整改復(fù)查申請(qǐng)。2024年6月19日至6月21日,，（略）局對(duì)該機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行復(fù)查,。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審查，該機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu),、倫理委員會(huì)和腫瘤科專業(yè)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》及相關(guān)法律法規(guī)的要求,。
（略）），我局于2024年3月5日-6日對(duì)該機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查和詢問調(diào)查,，于2024年4月1日對(duì)（略）（略）違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》作出行政處罰決定,。
（略）），山東省藥品監(jiān)督管理局于2024年4月24日對(duì)該機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查和詢問檢查,，對(duì)機(jī)構(gòu)在開展臨床試驗(yàn)過程中存在住院病歷記錄不及時(shí)等問題,，進(jìn)行了立案查處。
（略）整改國家局于2024年6月4日向山東省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求山東省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)精神科對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和受試者安全的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
（略）2024/3/20精神科專業(yè)整改國家局于2024年6月4日向山東省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求山東省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)精神科對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和受試者安全的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
（略）（略）2024/6/30通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年8月30日向（略）藥監(jiān)局發(fā)函,，要求（略）藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病專業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改，該專業(yè)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）-1期藥物臨床試驗(yàn)：不符合要求,，該機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)已主動(dòng)提交整改計(jì)劃，并承諾在滿足備案條件前該專業(yè)不開展注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn),，建議該專業(yè)暫停新開展藥物臨床試驗(yàn),，待整改完成后提交整改報(bào)告。
（略）-1期藥物臨床試驗(yàn)：不符合要求,，該機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)已主動(dòng)提交整改計(jì)劃,，并承諾在滿足備案條件前該專業(yè)不開展注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)，建議該專業(yè)暫停新開展藥物臨床試驗(yàn),，待整改完成后提交整改報(bào)告,。
（略）2024/8/18通過，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年12月2日向江蘇省監(jiān)局發(fā)函,，（略）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)江蘇省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn),。（略）于2024年12月12日收到機(jī)構(gòu)提交的補(bǔ)充整改資料，經(jīng)對(duì)整改回復(fù)進(jìn)行審核,，（略）（江蘇省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)：（略）（略）對(duì)相關(guān)缺陷進(jìn)行了整改,，整改基本到位，整改計(jì)劃基本可行,，整改通過,。
（略）2024/8/22經(jīng)查，你單位：（略）
（略）2024/10/28經(jīng)查,，機(jī)構(gòu)（倫理委員會(huì)）（略）檢查結(jié)論均不符合要求,。請(qǐng)你單位：（略）
（略）中醫(yī)院2024/6/3經(jīng)查，你單位：（略）
（略）2024/4/1經(jīng)查,，你單位：（略）
（略）2024/4/3通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年6月17日向江蘇省藥監(jiān)局發(fā)函，要求江蘇省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)腫瘤專業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)腫瘤專業(yè)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）2024/10/（略）在組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)過程中存在研究未向倫理委員會(huì)報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的問題,。2024年6月20（略）責(zé)令進(jìn)行整改,，（略）于2024年10月20日收到機(jī)構(gòu)提交的整改報(bào)告，經(jīng)對(duì)整改報(bào)告審核,，（略）對(duì)相關(guān)缺陷進(jìn)行了整改,，整改措施基本可行，整改通過,。
（略）（（略））2024/9/（略）在組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中,，（略）I期臨床試驗(yàn)研究室在醫(yī)療急救設(shè)施方面存在影響受試者安全的風(fēng)險(xiǎn)。你單位：（略）
（略）（（略））2024/9/12Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室整改國家局于2024年12月9日向江蘇省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求江蘇省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全與權(quán)益的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
（略）（略）2024/12/5經(jīng)備案后首次現(xiàn)場(chǎng)檢查,，該機(jī)構(gòu)全科醫(yī)學(xué)專業(yè)負(fù)責(zé)人兼PI潘*同時(shí)備案本機(jī)構(gòu)內(nèi)分泌專業(yè)PI,，考慮到PI實(shí)際所屬部門、專業(yè)方向及在研項(xiàng)目的組織形式,，撤銷該P(yáng)I在內(nèi)分泌專業(yè)的備案,。
（略）-生物等效性試驗(yàn)專業(yè)不符合要求，機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)撤銷專業(yè)備案,。
（略）2024/9/（略）在組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中,，（略）腫瘤專業(yè)在臨床試驗(yàn)過程中存在未按照GCP（略）和未按照GCP要求向申辦者提交SAE報(bào)告的問題。2024年6月7日（略）責(zé)令進(jìn)行整改，（略）于2024年9月10日收到機(jī)構(gòu)提交的整改報(bào)告,，經(jīng)對(duì)整改審核,，（略）對(duì)相關(guān)缺陷進(jìn)行了整改，整改措施基本可行,，整改通過,。
（略）醫(yī)院2024/10/20經(jīng)查，你單位：（略）
（略）（略）2024/9/（略）在組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中,，發(fā)現(xiàn)（略）（略）在試驗(yàn)用藥品管理、電子病歷使用方面存在影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和受試者安全的風(fēng)險(xiǎn),。請(qǐng)你單位：（略）
（略）（略）2024/9/14通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年12月19日向江蘇省藥監(jiān)局發(fā)函，要求江蘇省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)江蘇省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）2024/5/6經(jīng)查，你單位：（略）
（略）2024/7/24經(jīng)查,，你單位：（略）
（略）2024/6/5經(jīng)查,，你單位：（略）
（略）-生物等效性試驗(yàn)專業(yè)不符合要求，機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)撤銷備案,。
張（略）（略）2024/5/285月28-29日,，對(duì)該機(jī)構(gòu)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，機(jī)構(gòu)（倫理委員會(huì)）綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求,，腫瘤科綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求,，責(zé)令其于25年1月16日前完成整改。24年8月27日機(jī)構(gòu)提交整改資料,，經(jīng)審核確認(rèn)整改符合要求,。
（略）（略）2024/6/27經(jīng)查，你單位：（略）
（略）（略）2024/6/24經(jīng)查,，你單位：（略）
（略）-生物等效性試驗(yàn)專業(yè)不符合要求,。
（略）-生物等效性試驗(yàn)專業(yè)、眼科專業(yè),、傳染科-肝炎專業(yè),、腫瘤科專業(yè)不符合要求，機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)撤銷專業(yè)備案,。
（略）婦幼保健院2024/6/24經(jīng)查,，你單位：（略）
（略）2024/8/29經(jīng)查，機(jī)構(gòu)（倫理委員會(huì)）不符合要求,、兒科-其他專業(yè)不符合要求,。依據(jù)《藥品管理法》、國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定,，現(xiàn)責(zé)令機(jī)構(gòu)在2025年3月20日前改正,，已備案所有藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)自2024年9月20日起暫停新開展藥物臨床試驗(yàn),。（略）確認(rèn)后，方可新開展藥物臨床試驗(yàn),。
（略）（略）2024/10/22經(jīng)查,，你單位：（略）
（略）（略）2024/5/31通過，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注
（略）2024/5/22通過,，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注
（略）2024/8/24Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室整改
（略）2024/8/21機(jī)構(gòu)暫停開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）2024/6/17新增專業(yè)醫(yī)療美容科-醫(yī)療美容專業(yè)-美容外科（PI王杭資質(zhì)不符合要求）備案首次監(jiān)督檢查綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”，建議取消醫(yī)療美容科-醫(yī)療美容專業(yè)-美容外科專業(yè)備案資格,。
（略）2024/9/25機(jī)構(gòu)（倫理委員會(huì)）日常監(jiān)督檢查綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”,；已備案內(nèi)科-心血管內(nèi)科專業(yè)日常監(jiān)督檢查綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”，建議取消機(jī)構(gòu)（倫理委員會(huì)）和內(nèi)科-心血管內(nèi)科的備案,。
（略）2024/11/26監(jiān)督檢查綜合評(píng)定結(jié)論：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)停止開展新的藥物臨床試驗(yàn),，待省藥監(jiān)局確認(rèn)整改符合要求后，方可開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）2024/8/29經(jīng)省藥監(jiān)局綜合評(píng)定結(jié)論：機(jī)構(gòu)的其它-Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室-Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn),、其它-Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室-生物等效性試驗(yàn)專業(yè)即日起停止開展新的藥物臨床試驗(yàn)。
（略）2024/8/31Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室整改國家局于2024年11月19日向廣東省藥監(jiān)局發(fā)函,，要求廣東省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
（略）2024/10/30監(jiān)督檢查綜合評(píng)定結(jié)論：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,、倫理委員會(huì)以及腫瘤科專業(yè)停止開展新的藥物臨床試驗(yàn),，待省藥監(jiān)局確認(rèn)整改符合要求后，方可開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）2024/11/13監(jiān)督檢查綜合評(píng)定結(jié)論：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)停止開展新的藥物臨床試驗(yàn),，待省藥監(jiān)局確認(rèn)整改符合要求后，方可開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）,、外科-普通外科專業(yè)-肝膽外科專業(yè)停止開展新的藥物臨床試驗(yàn)，待省藥監(jiān)局確認(rèn)整改符合要求后,，方可開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）醫(yī)院2024/10/26監(jiān)督檢查綜合評(píng)定結(jié)論：機(jī)構(gòu)存在內(nèi)科-消化內(nèi)科專業(yè)未在“（略）”備案的臨床試驗(yàn)場(chǎng)地開展藥物臨床試驗(yàn)，違反《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》有關(guān)規(guī)定,，現(xiàn)要求機(jī)構(gòu)暫停開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）2024/11/6通過，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年12月19日向（略）藥監(jiān)局發(fā)函,，要求（略）藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)兒科專業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改,，該專業(yè)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。
（略）2024/10/18經(jīng)軍委后勤保障部現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，基本整改到位,，可于2024年10月19日起恢復(fù)開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,。對(duì)消化內(nèi)科專業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)核，相關(guān)措施基本整改到位,，但仍有部分缺陷：1.試驗(yàn)用藥品暫存柜位于護(hù)理站治療室的玻璃柜內(nèi),，可部分打開獲取：（略）
（略）（略）（略）2024/10/30機(jī)構(gòu)開展的BE試驗(yàn)未備案,，責(zé)令立即整改,，給予警告行政處罰。
（略）（略）2024/9/25藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域安全鞏固提升行動(dòng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查,，機(jī)構(gòu),、腫瘤科現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“待整改后評(píng)定”，眼科現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“不符合要求”,。經(jīng)整改后，眼科綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”,。針對(duì)此次檢查我局對(duì)該機(jī)構(gòu)進(jìn)行了責(zé)任約談,，發(fā)送《責(zé)令限期整改通知書》，責(zé)令該機(jī)構(gòu)眼科暫停開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
（略）2024/7/10針對(duì)此次核查發(fā)現(xiàn)問題,，對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行責(zé)任約談，發(fā)送《責(zé)令限期整改通知書》,，責(zé)令該機(jī)構(gòu)呼吸內(nèi)科暫停開展新的藥物臨床試驗(yàn),。國家局于2024年10月28日向貴州省藥監(jiān)局發(fā)函，要求貴州省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)呼吸內(nèi)科專業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改,，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)貴州省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)
（略）2024/9/9腫瘤科專業(yè)研究者同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多,、研究人員數(shù)量相對(duì)不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的，我局于2024年11月7日發(fā)出告誡函,，督促其加強(qiáng)質(zhì)量管理,。
（略）2024/10/12Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室-I期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系不健全，結(jié)論為“不符合要求”,，責(zé)令撤銷備案,；郭愛萍、李海濤,，黃祖雄，黃堯4人未能提供參與其它-Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室-I期藥物臨床試驗(yàn)的3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)資料,，不具備該專業(yè)的主要研究者資質(zhì),，責(zé)令撤銷備案。機(jī)構(gòu)存在在立項(xiàng)管理上對(duì)主要研究者的資質(zhì)及合規(guī)性未嚴(yán)格審查等違反《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》第三十八條,，決定對(duì)你機(jī)構(gòu)予以告誡,，以督促其完善藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,，確保臨床試驗(yàn)開展的合規(guī)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的可靠性,，保護(hù)受試者安全權(quán)益。
（略）（略）2024/9/26經(jīng)查,，該機(jī)構(gòu)的藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng),、主要缺陷1項(xiàng)、一般缺陷3項(xiàng),，腫瘤專業(yè)存在一般缺陷2項(xiàng),，內(nèi)分泌專業(yè)存在主要缺陷1項(xiàng)、一般缺陷2項(xiàng),，不符合要求,。該機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)整改到位后方可新開展/恢復(fù)開展藥物臨床試驗(yàn)
（略）2024/5/31通過，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注國家局于2024年8月30日向廣西壯族（略）藥監(jiān)局發(fā)函,，要求該省藥監(jiān)局監(jiān)督該機(jī)構(gòu)中醫(yī)骨傷科專業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題進(jìn)行整改,，該專業(yè)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。
（略）（略）2024/10/9對(duì)該機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查,，檢查發(fā)現(xiàn)問題經(jīng)審核,，該機(jī)構(gòu)受試者安全及權(quán)益保障和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理方面存在較高風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合要求,，2024年10月10日起暫停機(jī)構(gòu)承接和開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,，暫停機(jī)構(gòu)在研項(xiàng)目入組新的受試者。限該院六個(gè)月內(nèi)完成整改,。2024年10月10日起暫停機(jī)構(gòu)承接和開展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,，暫停機(jī)構(gòu)在研項(xiàng)目入組新的受試者。限該院六個(gè)月內(nèi)完成整改,。
問題集中在：
倫理委員會(huì)未按GCP要求對(duì)SUSAR進(jìn)行審查
倫理委員會(huì)未對(duì)臨床試驗(yàn)方案的修改和研究者提交的方案違背進(jìn)行審查
未按照GCP要求向申辦者提交SAE報(bào)告
未按照GCP（略），或CRF表與門診電子病歷原始記錄不一致
影響受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題
研究者未遵守試驗(yàn)方案的問題
（略）運(yùn)營者分享醫(yī)藥資訊服務(wù)產(chǎn)教融合