關(guān)注康薪KANGLIFE，獲?。?span id="oseimcgwi" class="open_quick_reg">（略）
康薪咨詢
KANGLIFECONSULTING
國內(nèi)法規(guī)
國家衛(wèi)健委公布2025為民服務(wù)八件實(shí)事
上海腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)迎來重大突破
42家IVD企業(yè)集采報(bào)價(jià)低于1毛
國家醫(yī)保局整合眼科醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目
新版“港澳藥械通”申報(bào)指南發(fā)布
肺癌基因檢測新標(biāo)準(zhǔn)重磅發(fā)布
國家發(fā)展改革委推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)
2024年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)307221件
設(shè)備更新貸款財(cái)政貼息政策實(shí)施期限延長
國家發(fā)展改革委召開專題發(fā)布會(huì)介紹深入推進(jìn)全國統(tǒng)（略）場建設(shè)有關(guān)情況
2025年全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開
國家醫(yī)保局出臺(tái)8項(xiàng)舉措加強(qiáng)“權(quán)益維護(hù)”
山東實(shí)現(xiàn)檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通
（略）推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊259個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）
國資委加快建立適應(yīng)人工智能發(fā)展的體制機(jī)制
（略）
北京加快腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展
國家衛(wèi)健委鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展適兒化改造
（略）啟動(dòng)
福建（略）落地“綠色醫(yī)療器械保稅維修”項(xiàng)目
（略）迎來審計(jì)檢查
01
國家衛(wèi)健委公布2025為民服務(wù)八件實(shí)事
從國家衛(wèi)生健康委獲悉,，2025年至2027年被確定為“兒科和精神衛(wèi)生服務(wù)年”,，同時(shí),，國家衛(wèi)生健康委公布了2025（略）為民服務(wù)的八件實(shí)事,。據(jù)介紹,，在2025年至2027年,，兒科服務(wù)要實(shí)現(xiàn)廣泛覆蓋，增強(qiáng)兒科服務(wù)供給,，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供兒科服務(wù)的比例達(dá)90%以上,；心理健康和精神衛(wèi)生服務(wù)體系要加快健全；（略）,，積極發(fā)展精神疾病臨床重點(diǎn)?？?。對于兒科和精神科專業(yè)人才培養(yǎng)，院內(nèi)編制,、薪酬待遇等政策要酌情傾斜,；同時(shí)，推動(dòng)拓展心理健康和精神衛(wèi)生服務(wù),，持續(xù)加強(qiáng)嚴(yán)重精神障礙患者的管理和救助救治,，對重點(diǎn)人群有針對性普及心理健康知識(shí)。
02
上海腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)迎來重大突破
（略）獲悉,，該公司自主研發(fā)的高通（略）開展了語言解碼臨床試驗(yàn)研究,，兩位語言功能受損的患者術(shù)后狀況良好，有望重建語言功能,。此次臨床試驗(yàn)成功讓腦虎科技成為目前行業(yè)內(nèi)同時(shí)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)運(yùn)動(dòng)解碼和實(shí)時(shí)漢語解碼的侵入式腦機(jī)接口企業(yè),。（略）神經(jīng)外科吳勁松教授團(tuán)隊(duì)，開展高通量植入式柔性腦機(jī)接口實(shí)時(shí)合成漢語言臨床試驗(yàn),。接受手術(shù)的患者43歲,，（略）占位腫瘤易引發(fā)癲癇。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在這位患者（略）占位腫瘤癲癇患者上進(jìn)行了柔性腦機(jī)接口植入手術(shù),，通過植入256導(dǎo)高通量腦機(jī)接口,，幫助其定位病灶并保護(hù)語言相關(guān)的重要腦（略）。
03
42家IVD企業(yè)集采報(bào)價(jià)低于1毛
江西省醫(yī)保局正式公布糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結(jié)果,，共有154家企業(yè)的2314個(gè)規(guī)格中選,，產(chǎn)品價(jià)格平均降幅70%。在江西牽頭的生化試劑集采中,，有42家企業(yè)對離子微量元素和糖代謝類產(chǎn)品報(bào)出了低于1毛錢的價(jià)格,，（略），包括安圖生物,、九強(qiáng)生物,、利德曼、邁克生物,、新產(chǎn)業(yè),、邁瑞醫(yī)療、羅氏診斷,、貝克曼庫爾特等,。其中羅氏診斷、貝克曼庫爾特,、西門子醫(yī)學(xué)診斷,、邁瑞醫(yī)療和新產(chǎn)業(yè)的“離子微量元素|鈣（CA）”產(chǎn)品均以0.07元/人份的價(jià)格中選。新產(chǎn)業(yè)的“糖代謝|葡萄糖（GLU）”產(chǎn)品同樣以0.07元中選,，羅氏診斷的離子微量元素|磷（P）以0.06元中選,。
04
國家醫(yī)保局整合眼科醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目
國家醫(yī)保局印發(fā)《眼科類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》,，旨在整合規(guī)范眼科類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，助力守護(hù)眼健康,?！吨改稀吩诰幹七^程中參考2023年版醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范，將其列出的563項(xiàng)技術(shù)規(guī)范項(xiàng)目映射整合為125項(xiàng),，分為臨床診察類項(xiàng)目,、非手術(shù)治療類項(xiàng)目和手術(shù)類項(xiàng)目三大類。此前,，各省之間醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目存在差異,，各省的手術(shù)收費(fèi)項(xiàng)目由各地醫(yī)保局確定，同樣的手術(shù)各省收費(fèi)項(xiàng)目數(shù)量并不相同,。如今,，以臨床診察類項(xiàng)目為例，《指南》根據(jù)不同檢查目的分別立項(xiàng),，對可能存在重疊的眼科檢查項(xiàng)目,，如“眼壓檢查”和“眼壓檢查（青光眼激發(fā)）”明確不得同時(shí)收費(fèi)。
05
新版“港澳藥械通”申報(bào)指南發(fā)布
根據(jù)《廣東省粵港澳（略））予以廢止,。
06
肺癌基因檢測新標(biāo)準(zhǔn)重磅發(fā)布
金域醫(yī)學(xué)牽頭編制的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《基于FFPE樣本的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因突變高通量測序檢測方法》（（略）：T/GRHA（略））由廣東省呼吸與健康學(xué)會(huì)正式發(fā)布,。該標(biāo)準(zhǔn)匯集國內(nèi)40家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及上下游相關(guān)企業(yè)的智慧與經(jīng)驗(yàn)，將為行業(yè)提供強(qiáng)有力的參考和指導(dǎo),，進(jìn)一步提升高通量測序的準(zhǔn)確性和規(guī)范性,，推動(dòng)肺癌精準(zhǔn)診療邁上新臺(tái)階。該標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了現(xiàn)有肺癌基因檢測標(biāo)準(zhǔn)方面的不足,，規(guī)范了基于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）樣本的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因突變高通量測序檢測方法,，覆蓋從樣本采集、保存,、運(yùn)輸?shù)綄?shí)驗(yàn)室檢測等檢測全流程,，保證了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，助力進(jìn)一步提升肺癌基因檢測的質(zhì)量與效率,。
07
國家發(fā)展改革委推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)
國務(wù)院新聞辦公室舉行“中國經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展成效”系列新聞發(fā)布會(huì)。國家發(fā)展改革委強(qiáng)調(diào),，2025年,，國家發(fā)展改革委將深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，按照中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議部署,，突出經(jīng)濟(jì)體制改革這個(gè)重點(diǎn),，推動(dòng)標(biāo)志性改革舉措落地見效，切實(shí)穩(wěn)預(yù)期,、強(qiáng)信心,、促發(fā)展,。其中包括，推動(dòng)在更大范圍實(shí)現(xiàn)公積金異地取用,、社?？ó惖丶せ钍褂谩⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn),。其中,，將更大力度支持公共服務(wù)補(bǔ)短板建設(shè)，統(tǒng)籌用好政府投資資金,，加大社會(huì)民生項(xiàng)目支持力度,，完善“一老一小”設(shè)施布局，實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程,，讓更多群眾在家門口享受更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù),。
08
2024年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)307221件
（略）統(tǒng)計(jì)，截至2024年12月,，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊,、備案數(shù)達(dá)307221件，同比增長4.29%,。其中進(jìn)口產(chǎn)品有28130件,，境內(nèi)產(chǎn)品有279091件，境內(nèi)占比90.84%,，同比增長4.69%,。從產(chǎn)品管理類別來看，Ⅰ類產(chǎn)品169633件,，占比55.22%,，同比增長3.56%；Ⅱ類產(chǎn)品113201件,，占比36.85%,，同比增長4.44%；Ⅲ類產(chǎn)品24387件,，占比7.94%,，同比增長8.88%。細(xì)分領(lǐng)域從細(xì)分領(lǐng)域來看,，體外診斷試劑和注輸,、護(hù)理和防護(hù)器械仍是新增注冊產(chǎn)品分布的主要領(lǐng)域。
09
設(shè)備更新貸款財(cái)政貼息政策實(shí)施期限延長
從財(cái)政部了解到,，為進(jìn)一步加力支持設(shè)備更新和技術(shù)改造,，財(cái)政部日前發(fā)布通知稱，對于2024年3月7日前簽訂貸款合同,、設(shè)備購置或更新改造服務(wù)采購合同,，3月7日后發(fā)放的符合條件的設(shè)備更新貸款,，納入財(cái)政貼息政策支持范圍；延長設(shè)備更新貸款財(cái)政貼息政策實(shí)施期限,，至中國人民銀行設(shè)備更新相關(guān)再貸款額度用完為止,。
2024年6月，財(cái)政部,、國家發(fā)展改革委,、中國人民銀行、金融監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布通知,，明確實(shí)施設(shè)備更新貸款財(cái)政貼息政策,。根據(jù)通知，經(jīng)營主體按照相關(guān)要求實(shí)施設(shè)備更新行動(dòng),，納入相關(guān)部門確定的備選項(xiàng)目清單,，且銀行向其發(fā)放的貸款獲得中國人民銀行設(shè)備更新相關(guān)再貸款支持的，中央財(cái)政對經(jīng)營主體的銀行貸款給予貼息,。
10
國家發(fā)展改革委召開專題發(fā)布會(huì)介紹深入推進(jìn)全國統(tǒng)（略）場建設(shè)有關(guān)情況
國家發(fā)展改革委召開專題發(fā)布會(huì),，介紹深入推進(jìn)全國統(tǒng)（略）場建設(shè)有關(guān)情況。
會(huì)上,，商（略）場體系建設(shè)司副司長李維正表示,，截至目前，全國版外資準(zhǔn)入負(fù)面清單限制措施已縮減至29條,。
一是做好（略）場準(zhǔn)入“減法”,。持續(xù)壓減外資準(zhǔn)入負(fù)面清單，截至目前,，全國版外資準(zhǔn)入負(fù)面清單限制措施已縮減至29條,。制造業(yè)方面，外資準(zhǔn)入限制措施已經(jīng)全面取消,；服務(wù)業(yè)方面,，推動(dòng)電信、（略）,、教育,、文化、醫(yī)療等領(lǐng)域有序擴(kuò)大開放,。2024年發(fā)布了全國版和自貿(mào)（略）版跨境服務(wù)貿(mào)易負(fù)面清單,，推進(jìn)跨境服務(wù)貿(mào)易領(lǐng)域擴(kuò)大開放。前期,，商務(wù)部等六部門修訂發(fā)布了《（略）戰(zhàn)略投資管理辦法》，進(jìn)一步降低外商投資門檻,，鼓勵(lì)外資開展長期投資,、價(jià)值投資,。
二是做好優(yōu)化營商環(huán)境“加法”。落實(shí)外資企業(yè)國民待遇,，發(fā)揮重點(diǎn)外資項(xiàng)目工作專班作用,，健全外商投資投訴工作機(jī)制，保障內(nèi)外資企業(yè)公平競爭,，讓外資企業(yè)進(jìn)得來,、留得住、發(fā)展好,。2024年以來,，商務(wù)部負(fù)責(zé)同志主持召開外資企業(yè)圓桌會(huì)15場，協(xié)調(diào)解決外資企業(yè)問題370余項(xiàng),。在消費(fèi)品以舊換新工作中,，商務(wù)部一視同仁支持外資企業(yè)參與。在汽車報(bào)廢更新中,，外資品牌新車占比約35%,，帶動(dòng)外資車企銷量較快增長。同時(shí),，不少外籍人士也享受到了以舊換新補(bǔ)貼,。
三是對接國際高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)貿(mào)規(guī)則。高質(zhì)量實(shí)施《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》,，積極推進(jìn)加入《全面與進(jìn)步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》和《數(shù)字經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》進(jìn)程,，持續(xù)擴(kuò)大面向全球的高標(biāo)準(zhǔn)（略）網(wǎng)絡(luò)。例如,，前期我國實(shí)質(zhì)性地完成與東盟（略）3.0版談判,，與秘魯簽署了自貿(mào)協(xié)定升級議定書。通過對接國際高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)貿(mào)規(guī)則,，在產(chǎn)權(quán)保護(hù),、產(chǎn)業(yè)補(bǔ)貼、環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),、政府采購,、電子商務(wù)、金融領(lǐng)域等更大范圍,，推動(dòng)規(guī)則,、規(guī)制、管理,、標(biāo)準(zhǔn)等相通相容,，促進(jìn)國內(nèi)（略）場高效聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)國內(nèi)營商環(huán)境不斷優(yōu)化。
四是加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展,。推動(dòng)內(nèi)外貿(mào)一體化是暢通國內(nèi)國際雙循環(huán)的重要途徑,。商務(wù)部認(rèn)真落實(shí)國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展的18條政策舉措，在9（略）深化內(nèi)外貿(mào)一體化試點(diǎn),。針對企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn),、渠道、監(jiān)管,、資金等方面遇到的困難,，商務(wù)部著力推進(jìn)內(nèi)外制度銜接、（略）場渠道對接,、一體化發(fā)展環(huán)境優(yōu)化,、強(qiáng)化政策支撐，實(shí)施內(nèi)外貿(mào)一體化企業(yè)領(lǐng)跑行動(dòng),，（略）,，不斷提高企業(yè)內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展水平。2024年前11個(gè)月,，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)中,，內(nèi)外貿(mào)一體化經(jīng)營企業(yè)的比例達(dá)16.7%。
11
2025年全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開
1月7日至8日,，全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開,。會(huì)議以***新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中,、三中全會(huì)精神,，認(rèn)真落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議決策部署，總結(jié)2024年工作,，分析當(dāng)前面臨形勢,，部署2025年藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)。市場監(jiān)管總局黨組書記,、局長羅文出席會(huì)議并講話,。市場監(jiān)管總局黨組成員，國家藥監(jiān)局黨組書記,、局長李利作工作報(bào)告,。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和,、黃果,、雷平、楊勝,，藥品安全總監(jiān),，中央紀(jì)委國家監(jiān)（略）場監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組負(fù)責(zé)同志出席會(huì)議。
會(huì)議指出，過去一年,，（略）認(rèn)真落實(shí)***總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，持續(xù)強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全,，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，各項(xiàng)工作取得新進(jìn)展新成效,。一是政治機(jī)關(guān)建設(shè)扎實(shí)推進(jìn),，認(rèn)真落實(shí)***總書記重要指示批示精神，高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量開展黨紀(jì)學(xué)習(xí)教育,，抓緊抓實(shí)機(jī)關(guān)黨的建設(shè),，持之以恒正風(fēng)肅紀(jì)反腐，積極健康,、干事創(chuàng)業(yè)的政治生態(tài)不斷鞏固,。二是藥品安全鞏固提升行動(dòng)圓滿收官，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查化解機(jī)制,，抓好重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量安全監(jiān)管,，切實(shí)加大案件查辦力度，有力保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定,。三是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著,，謀深謀實(shí)全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的政策措施，加快新藥好（略）步伐,，支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,，推動(dòng)醫(yī)療器械量質(zhì)雙升，助力美麗經(jīng)濟(jì)發(fā)展壯大,。四是藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)步伐加快,，監(jiān)管法治水平、智慧監(jiān)管能力,、技術(shù)支撐能力,、監(jiān)管國際影響力進(jìn)一步提升，藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展邁上新臺(tái)階,。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),，藥品監(jiān)管工作事關(guān)人民健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展,、社會(huì)穩(wěn)定,，***總書記高度重視，多次作出重要指示批示,，為做好藥品監(jiān)管工作指明了方向,，提供了根本遵循。黨的二十屆三中全會(huì)作出完善藥品安全責(zé)任體系，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制,、促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等重大改革部署,。（略）要聚焦黨中央賦予的使命和任務(wù)，準(zhǔn)確把握中央對藥品監(jiān)管工作的部署和要求,，深刻洞察維護(hù)藥品安全形勢穩(wěn)定面臨的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn),，堅(jiān)決扛起促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大責(zé)任，切實(shí)增強(qiáng)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的責(zé)任感和緊迫感,，審時(shí)度勢,、順勢而為、乘勢而上,，不斷開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作的新局面,。
會(huì)議指出，2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年,，也是全面深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年,。做好今年藥品監(jiān)管工作，要堅(jiān)持以***新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中,、三中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，按照“講政治,、強(qiáng)監(jiān)管、保安全,、促發(fā)展,、惠民生”（略），著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全,，統(tǒng)籌效率和公平,，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，全過程深化藥品監(jiān)管改革,，全方位筑牢藥品安全底線,，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，高質(zhì)量完成“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù),，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效,，為推進(jìn)中國式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。
會(huì)議對今年藥品監(jiān)管工作作了七個(gè)方面具體部署,。一是堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo),。以黨的政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，學(xué)深悟透黨的創(chuàng)新理論,，夯實(shí)黨的基層基礎(chǔ),，持續(xù)糾“四風(fēng)”樹新風(fēng),，強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問責(zé)，切實(shí)以高質(zhì)量黨建促進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。二是認(rèn)真落實(shí)藥品監(jiān)管改革部署,。深刻把握黨中央改革部署要求，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革文件的宣傳解讀,，以釘釘子精神抓好改革措施落實(shí),。三是全力保障藥品高水平安全。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任,，提升藥品檢查效能,，加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種,、（略）域監(jiān)管，全方位筑牢藥品安全底線,。四是積極支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。加大對研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提升研發(fā)創(chuàng)新的質(zhì)量和效率,，提升審評審批質(zhì)效,，擴(kuò)大對外開放合作，加快推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越,。五是持續(xù)完善和加強(qiáng)中藥監(jiān)管,。優(yōu)化中藥審評審批體系，促進(jìn)中藥生產(chǎn)經(jīng)營便利化,，加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管,，更好推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。六是提升藥品監(jiān)管法治化水平,。完善藥品管理法規(guī)體系,，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，深入開展法治宣傳教育,，營造公平公正監(jiān)管法治環(huán)境,。七是加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。提升監(jiān)管技術(shù)支撐能力,，建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化人才隊(duì)伍,，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué),，（略）縣藥品監(jiān)管基礎(chǔ),，加快建設(shè)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的藥品監(jiān)管體系。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),，歲末年初之際,，各級藥品監(jiān)管部門要針對節(jié)日期間藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn),，加強(qiáng)重點(diǎn)品種、（略）域,、重點(diǎn)環(huán)節(jié)藥品監(jiān)管工作,，強(qiáng)化隱患排查，做好值班值守,，全力維護(hù)節(jié)日期間藥品安全形勢穩(wěn)定,。
12
國家醫(yī)保局出臺(tái)8項(xiàng)舉措加強(qiáng)“權(quán)益維護(hù)”
國家醫(yī)保局印發(fā)通知，對加強(qiáng)勞動(dòng)者醫(yī)療保障權(quán)益維護(hù)工作提出了8項(xiàng)舉措,，涉及確保參保應(yīng)參盡參,、確保待遇享受無縫銜接、提出醫(yī)保個(gè)人賬戶實(shí)現(xiàn)更大范圍家庭共濟(jì)等舉措,，其中值得注意的是,，國家醫(yī)保局此次再次提出，穩(wěn)步擴(kuò)大生育保險(xiǎn)參保范圍,，多措并舉穩(wěn)步提高待遇保障水平,。國家醫(yī)保局此次明確，逐步將適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖項(xiàng)目按程序納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，切實(shí)減輕參保人使用輔助生殖技術(shù)等進(jìn)行生育的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。同時(shí),，國家醫(yī)保局還明確,，推動(dòng)生育醫(yī)療費(fèi)用直接結(jié)算，完善生育保險(xiǎn)待遇“跨省通辦”流程,，生育津貼審核支付10個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié),。
13
山東實(shí)現(xiàn)檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通
從山東省衛(wèi)生健康委獲悉，（略）,，實(shí)現(xiàn)檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)全省域互聯(lián)互通,。所有省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)及16個(gè)市共751家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)省域內(nèi)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)共享，累計(jì)互認(rèn)352萬次,。在技術(shù)層面,，（略）、（略）,，統(tǒng)一建設(shè)方案,、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和接口規(guī)范，實(shí)現(xiàn)省,、市,、縣、鄉(xiāng)四級檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通,。
14
（略）推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展
（略）發(fā)改委會(huì)同有關(guān)部門研究起草了《關(guān)于推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策（2025年）（征求意見稿）》,，征求意見時(shí)間為2025年1月4日—2025年1月14日,。部分政策內(nèi)容如下：深入實(shí)施“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群培育工程，持續(xù)打造五大產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈,，加快構(gòu)建杭州特色現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系,。因地制宜布局新質(zhì)生產(chǎn)力產(chǎn)業(yè)賽道。加快智能物聯(lián),、生物醫(yī)藥,、高端裝備、新材料和綠色能源五大產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈建設(shè),，聚焦重點(diǎn)細(xì)分賽道,，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。集中布局風(fēng)口潛力產(chǎn)業(yè)賽道,，（略）徑,，大力發(fā)展通用人工智能、低空經(jīng)濟(jì),、人形機(jī)器人,、類腦智能、合成生物等五大風(fēng)口潛力產(chǎn)業(yè),。
15
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊259個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）
2024年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品259個(gè),。其中,，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè),，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè),，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告,。
國家藥監(jiān)局
2025年1月9日
16
國資委加快建立適應(yīng)人工智能發(fā)展的體制機(jī)制
國務(wù)院國資委表示,，要大力發(fā)展人工智能，推動(dòng)中央企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。要緊跟人工智能發(fā)展,，主動(dòng)擁抱人工智能浪潮，強(qiáng)化人工智能思維,，把握人工智能發(fā)展規(guī)律,，努力成為人工智能發(fā)展的探索者、組織者,、帶動(dòng)者,。要加快學(xué)習(xí)應(yīng)用人工智能，深扎人工智能“根技術(shù)”,，深入實(shí)施“AI+”行動(dòng),，強(qiáng)化人工智能賦能千行百業(yè),、驅(qū)動(dòng)科技創(chuàng)新，讓人工智能成為產(chǎn)業(yè)升級躍遷的強(qiáng)勁引擎,。要大力培育耐心,、寬松、友好的產(chǎn)學(xué)研生態(tài),，進(jìn)一步深化改革,，加快建立適應(yīng)人工智能發(fā)展的體制機(jī)制，大膽使用人工智能青年科技領(lǐng)軍人才,，充分激發(fā)人才潛能和創(chuàng)新創(chuàng)造活力,。
17
（略）
為推動(dòng)上海醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)大開放，由（略）衛(wèi)生健康委,、市商務(wù)委,、市中醫(yī)管理局、市疾控局共同制定的《（略）（略）領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》印發(fā),。這一方案明確試點(diǎn)范圍,、試點(diǎn)數(shù)量、試點(diǎn)條件等,，對準(zhǔn)入管理,、審批時(shí)限等也予以明確。方案明確,，（略）（中醫(yī)類除外,，（略））。鼓勵(lì)在自貿(mào)（略）,、臨港（略）,、虹橋（略）、東方樞紐國際（略）等擴(kuò)大開放（略）域,、（略）（略）,。原則上，單個(gè)特殊（略）和外籍人士（略）內(nèi)設(shè)置不超過2家,。
18
北京加快腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展
（略）科學(xué)技術(shù)委員會(huì),、中關(guān)村科（略）管理委員會(huì)、（略）經(jīng)濟(jì)和信息化局印發(fā)《加快（略）腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（（略）年）》的通知,，要求推動(dòng)腦機(jī)接口科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)培育全鏈條加速突破,。通知提到，到2027年,，產(chǎn)出一批重大原創(chuàng)性成果,，突破腦機(jī)接口電極、芯片,、編解碼算法等關(guān)鍵核心技術(shù),，推動(dòng)小型化高通量植入式傳感器,、高通道采集刺激一體化植入式芯片、植入式微型電池等產(chǎn)品性能達(dá)到國際水平,，（略）,，并在臨床上得到初步應(yīng)用。培育3-5家具有核心競爭力的潛在獨(dú)角獸和獨(dú)角獸企業(yè),。推進(jìn)創(chuàng)新源頭與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用緊密銜接,、深度融合，建成2-（略）,，加速推動(dòng)一批腦機(jī)接口新技術(shù),、新產(chǎn)品、新模式在多場景的落地應(yīng)用,。
19
國家衛(wèi)健委鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展適兒化改造
國家衛(wèi)健委等六個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布《（略）建設(shè)的意見》,，提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)需引入“1（略）”的兒童視角，開展適兒化改造,。到2030年,，我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將建成一批兒童友好機(jī)構(gòu)。在住院病房設(shè)置方面,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)兒童病房的適兒化改造,，包括配置兒童專用病床、（略）,，開設(shè)家長可陪護(hù)的家庭化病房等,。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需強(qiáng)化兒童安全防護(hù),，確保室內(nèi)外活動(dòng)空間、設(shè)施設(shè)備符合兒童安全防護(hù)要求,，實(shí)行人車分離,，提高兒童步行安全性。
20
（略）啟動(dòng)
（略）,。（略）數(shù)據(jù)服務(wù)支持,，相關(guān)慈善機(jī)構(gòu)可將籌集善款定向投放給地震中因傷因病住院的當(dāng)?shù)厝罕姟?span id="oseimcgwi" class="open_quick_reg">（略）主要包括救助需求信息庫、（略）運(yùn)行規(guī)則庫,，提供需求轉(zhuǎn)介服務(wù)和費(fèi)用清分服務(wù),，并建立了救助信息跟蹤反饋和評價(jià)機(jī)制。（略）,，實(shí)現(xiàn)分層分類精準(zhǔn)幫扶,。數(shù)據(jù)賦能，讓慈善更精準(zhǔn),。民政部慈善事業(yè)促進(jìn)司副司長臧寶瑞表示,，下一步,，民政部將加強(qiáng)與醫(yī)保局信息共享和工作協(xié)同，（略）,，指導(dǎo)督促慈善組織依法依章程開展醫(yī)療救助工作,。
21
福建（略）落地“綠色醫(yī)療器械保稅維修”項(xiàng)目
“醫(yī)療器械綠色保稅維修”項(xiàng)目落地福建自由貿(mào)易（略）廈（略）。作為福建（略）在醫(yī)療器械領(lǐng)域開展的重點(diǎn)“先行先試”實(shí)踐,，由貝萊勝電子(廈門)和GE醫(yī)療中國攜手打造的該綠色可持續(xù)發(fā)展項(xiàng)目,，主要聚焦于減少醫(yī)療器械維修過程中的碳排放和資源浪費(fèi)，將醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與包括備件維修/設(shè)備維修在內(nèi)的供應(yīng)鏈協(xié)同創(chuàng)新等環(huán)節(jié)打通,，以實(shí)際行動(dòng)推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈綠色可持續(xù)發(fā)展,。福建高新技術(shù)（略）管委會(huì)、中國醫(yī)學(xué)裝備學(xué)會(huì),、中國物流與采購聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)攜手GE醫(yī)療中國以及包括貝萊勝電子(廈門)在內(nèi)的供應(yīng)商集群,，同時(shí)共同倡議創(chuàng)建“醫(yī)療設(shè)備綠色供應(yīng)鏈創(chuàng)新生態(tài)圈聯(lián)盟”。
22
（略）迎來審計(jì)檢查
山東省人民政府新聞辦公室召開了《山東省2023年度省級預(yù)算執(zhí)行和其他財(cái)政收支審計(jì)整改》新聞發(fā)布會(huì),。其中提到,，針對藥品、醫(yī)用耗材設(shè)備采購不規(guī)范等問題,，山東省審計(jì)部門推動(dòng)了一系列整改措施,。具體整改情形如下：（略）捆綁銷售藥品和醫(yī)用耗材等違規(guī)行為清理工作，醫(yī)院通過終止合作,、耗材重新招標(biāo)等方式：（略）
國際法規(guī)
歐盟MDCG更新《關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746中概述的警戒術(shù)語和概念》
世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證了有助于更安全治療間日瘧的一項(xiàng)診斷檢測工具
01
歐盟MDCG更新《關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746中概述的警戒術(shù)語和概念》
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年1月7日,，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746中概述的警戒術(shù)語和概念的問題和答案》的文件更新，旨在澄清醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745第七章第二節(jié)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746第七章第二節(jié)中概述的重要術(shù)語和概念,。
基于2024年10月的第一次更新,，此次于2025年1月發(fā)布了第二次更新，此次更新的主要內(nèi)容有如下：
問題1的腳注8進(jìn)行了修改,，以與法規(guī)(EU)2024/1860保持一致,，該法規(guī)修訂了醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746中涉及Eudamed的逐步推出、在供應(yīng)中斷或停止時(shí)的告知義務(wù),，以及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡條款
問題21中對“Eudamed警戒(VGL)模塊”的引用已修改為“Eudamed市后監(jiān)督和警戒模塊(VGL模塊)”,。
腳注34中提到的“48個(gè)工作小時(shí)”已替換為“允許48小時(shí)（相當(dāng)于兩個(gè)工作日）”。
02
世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證了有助于更安全治療間日瘧的一項(xiàng)診斷檢測工具
世界衛(wèi)生組織（世衛(wèi)組織）于2024年12月18日預(yù)認(rèn)證了葡萄糖—6—磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏癥的首個(gè)診斷檢測工具,。該診斷檢測工具有助于安全提供世衛(wèi)組織推薦的預(yù)防復(fù)發(fā)間日瘧治療方法,。
這一G6PD診斷檢測工具的預(yù)認(rèn)證標(biāo)志著促進(jìn)安全有效治療間日瘧的一個(gè)重要里程碑，再度展現(xiàn)了世衛(wèi)組織致力于確保全球公平獲?。?span id="oseimcgwi" class="open_quick_reg">（略）
在12月初對兩種用于治療復(fù)發(fā)間日瘧的新型他非諾喹產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)認(rèn)證之后,，立即對該檢測工具進(jìn)行了預(yù)認(rèn)證。11月下旬發(fā)布的世衛(wèi)組織最新瘧疾指南推薦采用這兩款治療藥物。
世衛(wèi)組織的一攬子行動(dòng)反映本組織最近采用同步,、并行流程履行兩項(xiàng)關(guān)鍵職能（即建議采用基本衛(wèi)生產(chǎn)品并督促對這些產(chǎn)品的預(yù)認(rèn)證工作）,。
這兩項(xiàng)流程完全獨(dú)立，但采用同步和并行流程有助于顯著減少向低收入和中低收入國家提供重要衛(wèi)生產(chǎn)品所需的時(shí)間,。這一簡化做法顯示世衛(wèi)組織承諾加快關(guān)鍵衛(wèi)生產(chǎn)品的獲?。?span id="oseimcgwi" class="open_quick_reg">（略）
間日瘧在除（略）域以外的所有世衛(wèi)（略）域流行。據(jù)估計(jì),，2023年共有920萬例臨床病例,。間日瘧原蟲是撒哈拉以南非洲之外大部分國家的主要瘧疾寄生蟲。
G6PD缺乏癥是影響5億多人的一種遺傳病,。雖然大多數(shù)人不知道自己患G6PD缺乏癥并且在生活中未遭受不良影響,，但為防止復(fù)發(fā)間日瘧而服用的某些藥物可導(dǎo)致急性溶血（紅細(xì)胞受損）。如果沒有實(shí)用且可靠的G6PD檢測方法,，安全提供抗復(fù)發(fā)治療會(huì)很艱難,，并會(huì)限制這種有效療法的廣泛使用。
企業(yè)快訊
企業(yè)合作
新品獲批
創(chuàng)新科技
01
（略）獲批CE
（略）研發(fā)生產(chǎn)的KiretemUltra（略）（科瑞瞳Ultra）成功獲得歐盟CE認(rèn)證,。該產(chǎn)品是配置160°超廣角鏡頭的兒童眼科產(chǎn)品,，配置目前行業(yè)內(nèi)直徑最小的7mm可變焦鏡頭，擁有1300萬高清影像,，可實(shí)現(xiàn)90/130/160度視場角電子切換,，配置AI人工智能輔助判斷、血管及病灶分析,、（略）,，能夠幫助臨床醫(yī)生全面快速獲取：（略）
02
AI手術(shù)機(jī)器人面世
來自美國約翰霍普金斯大學(xué)和美國斯坦福大學(xué)的研究人員打造出一臺(tái)AI手術(shù)機(jī)器人,，目前其已能完成外科手術(shù)中的三項(xiàng)基本操作：操縱針頭,、提起身體組織、縫合,。在縫合等標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)任務(wù)中,，該機(jī)器人的手術(shù)時(shí)長相比人類醫(yī)生大約縮短30%，這對于時(shí)間緊迫的手術(shù)尤為有益,。目前，它不僅能做縫合之類的小手術(shù),，還能做一臺(tái)完整的手術(shù),。研究中，研究人員針對機(jī)械臂加以訓(xùn)練,，即讓它“觀看”10000多條長達(dá)數(shù)千小時(shí)的手術(shù)視頻,，這些視頻均來自于真實(shí)手術(shù)室，由真人醫(yī)生從手腕上安裝的攝像頭錄制而來。
03
英諾科鎂合金接骨螺釘獲FDA突破性器械認(rèn)證
（略）研發(fā)的可控降解鎂合金接骨螺釘榮獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的BreakthroughDevice資格,。作為目前國內(nèi)擁有權(quán)威認(rèn)證的可吸收骨科植入物技術(shù)企業(yè),，英諾科填補(bǔ)了（略）場這一技術(shù)空白，并突破了國際同類產(chǎn)品在適應(yīng)癥上的局限,。這一認(rèn)證不僅標(biāo)志著國內(nèi)鎂合金骨科植入物的技術(shù)實(shí)現(xiàn)國際領(lǐng)先,，也為全球骨科未滿足需求的患者提供了新的治療選擇。FDA的BreakthroughDevice計(jì)劃專為具有高臨床需求和顛覆性技術(shù)的醫(yī)療器械提供快速審批通道,，以應(yīng)對未被滿足的醫(yī)療需求,。這一認(rèn)證對產(chǎn)品技術(shù)、臨床驗(yàn)證要求極為嚴(yán)苛,，而獲批的國產(chǎn)器械寥寥無幾,。
04
（略）上線
（略）AutoChromX1/AutomsTQ6000IVDSystem獲河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。（略）是一種高效,、準(zhǔn)確的分析儀器,，該系統(tǒng)融合了液相色譜技術(shù)和質(zhì)譜技術(shù)的優(yōu)勢，能夠?qū)?fù)雜樣品進(jìn)行有效的分離,，并進(jìn)行定性與定量分析,。在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，（略）發(fā)揮著重要作用,，涵蓋了體液中維生素含量的測定研究,、臨床藥物濃度的監(jiān)測、臨床藥物及毒物的快速篩查分析,、內(nèi)源性激素和生物標(biāo)志物的檢測,，以及其他小分子物質(zhì)的分析與研究等多個(gè)方面。
05
AI（略）應(yīng)用于人工耳蝸手術(shù)
（略）,，共同見證并參與了數(shù)例具有里程碑意義的SYNCHRONY2人工耳蝸植入手術(shù),。這些手術(shù)之所以引人注目，（略）,。這一創(chuàng)新技術(shù)的成功應(yīng)用,，不僅標(biāo)志著人工耳蝸手術(shù)邁入了微創(chuàng)新時(shí)代，（略）成為全球醫(yī)療創(chuàng)新的焦點(diǎn),。在手術(shù)過程中,，（略）展現(xiàn)出了其獨(dú)特的優(yōu)勢。該系統(tǒng)由機(jī)械臂（OTOARM）和機(jī)械手（OTODRIVE）組成,，設(shè)計(jì)輕巧且便于攜帶,，（略）徑，并以極低的速度（可達(dá)0.1毫米/秒）穩(wěn)定植入人工耳蝸電極,。這種緩慢而穩(wěn)定的速度,，結(jié)合SYNCHRONY2人工耳蝸的軟電極設(shè)計(jì),，有效保護(hù)了耳蝸的精細(xì)結(jié)構(gòu)，保留了患者的殘余聽力,。
06
AK+Guard?高鉀血癥檢測軟件獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)證
AccuCardia宣布,，其基于ECG的人工智能AK+Guard?高鉀血癥檢測軟件已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設(shè)備指定。這項(xiàng)研究技術(shù)使用導(dǎo)聯(lián)I心電圖數(shù)據(jù)提醒患者和臨床醫(yī)生中度至重度高鉀血癥（血液中鉀過量）可能導(dǎo)致心臟驟停,。AK+Guard旨在與各種FDA批準(zhǔn)的消費(fèi)者和臨床可穿戴設(shè)備合作,，這些設(shè)備目前可以捕獲I導(dǎo)聯(lián)心電圖數(shù)據(jù)（例如智能手表），從而能夠在診所外監(jiān)測高鉀血癥,，并對高危人群進(jìn)行早期干預(yù),。這些包括終末期腎病，慢性腎?。–KD）和其他危險(xiǎn)因素的患者,。
07
（略）成功完成RENATUS?（略）植入
國產(chǎn)球擴(kuò)瓣—RENATUS?（略）獲（略），（略）成功完成植入,，（略）,、（略）、（略）,、（略）,、（略）、（略）,、（略）,、（略），（略）,。RENATUS?（略）基于佰仁醫(yī)療的專利創(chuàng)新技術(shù)設(shè)計(jì),，以經(jīng)大組長期臨床驗(yàn)證的卓越瓣膜耐久性，同外科生物瓣一致的流體力學(xué)性能,、適配未來接續(xù)治療的瓣膜支架可擴(kuò)性,，優(yōu)化了瓣膜病全生命周期管理。
08
GE（略）獲批NMPA
GE醫(yī)療傳來新消息,，（略）AlliaIGSPulse極地之心已成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審批,。（略）將在國內(nèi)（略）場投入應(yīng)用，為醫(yī)療工作者提供全新的介入治療工具,。AlliaIGSPulse極地之心在技術(shù)上展現(xiàn)了諸多創(chuàng)新亮點(diǎn),。該系統(tǒng)所具備的影像鏈具有10mhu的特性，這一特性使得醫(yī)療工作者能夠獲得更為清晰的影像支持,，從而更準(zhǔn)確地判斷病情和制定治療方案,。此外，該系統(tǒng)帶來的妙控手術(shù)體驗(yàn)也是一大革新,。在實(shí)際手術(shù)操作過程中，（略）操作的便捷性與精準(zhǔn)性，這不僅提升了手術(shù)效率,，還大大增強(qiáng)了手術(shù)的安全性,。
09
（略）CustomSurg開發(fā)術(shù)前規(guī)劃軟件
（略）CustomSurg成立于2021年，致力于開發(fā)術(shù)前規(guī)劃軟件,，用于制定針對復(fù)雜關(guān)節(jié)骨折的個(gè)性化固定手術(shù)計(jì)劃及3D打印植入物,，依托精準(zhǔn)數(shù)據(jù)支撐，協(xié)助醫(yī)生選擇并實(shí)施手術(shù)方案,，有效縮短治療時(shí)間,，改善骨折手術(shù)穩(wěn)定性。CustomSurg開發(fā)了針對復(fù)雜關(guān)節(jié)骨折的術(shù)前規(guī)劃軟件,，可將當(dāng)前基于經(jīng)驗(yàn)的主觀臨床判斷轉(zhuǎn)變?yōu)橛缮锪W(xué)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的治療方案,，協(xié)助醫(yī)生更加快速、客觀地制定骨折手術(shù)方案,，縮短治療時(shí)間,。該軟件還可基于病例情況設(shè)計(jì)和生產(chǎn)個(gè)性化3D打印植入物，進(jìn)一步改善手術(shù)穩(wěn)定性效果,，降低治療成本,。
10
抖音加碼醫(yī)療
抖音集團(tuán)（香港）（略）注資7.34億元人民幣，成立了“（略）”,，經(jīng)營范圍包括“醫(yī)院管理,；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā),、技術(shù)咨詢”等,。另一方面，有市場消息稱,，（略）計(jì)劃有條件面向藥店全行業(yè)開放,。在具體的條件上，入駐商家僅限連鎖藥店,，注冊時(shí)間在1年以上,，保證金為20萬（藥店售賣商品類目）；另外商家應(yīng)具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,，醫(yī)療器械廣告審查表及樣件,、藥品經(jīng)營許可證、至少1張執(zhí)業(yè)藥師注冊證,。
11
美敦力HarmonyTPVR系統(tǒng)獲得CE批準(zhǔn)
美敦力的自膨脹Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TPVR）系統(tǒng)已獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn),，這意味著該設(shè)備現(xiàn)在可以在整個(gè)歐盟銷售和營銷。HarmonyTPVR系統(tǒng)此前于2021年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn),，用于治療患有嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流（PR）的兒童和成人患者的自體滲漏或手術(shù)修復(fù)的右心室流出道（RVOT）,。由于耐用性問題,，美敦力確實(shí)在2022年啟動(dòng)了自愿召回，但在不到一年后重新推出了該設(shè)備,。
12
新型心力衰竭技術(shù)FDA兩項(xiàng)重大里程碑
AlleviantMedical宣布了美國食品和藥物管理局（FDA）的兩個(gè)重要里程碑,，該公司開創(chuàng)了無植入物心房分流術(shù)治療心力衰竭的先河。美國食品和藥物管理局（FDA）（略）的研究設(shè)備豁免（IDE）,，以開始一項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn),，該試驗(yàn)的重點(diǎn)是患有常見的心力衰竭之一，射血分?jǐn)?shù)降低（HFrEF）的患者,。該公司的新型心房分流術(shù)技術(shù)在體內(nèi)沒有留下永久性植入物,，現(xiàn)在將針對患有全譜心力衰竭的患者進(jìn)行研究-包括減少（HFrEF）和保留射血分?jǐn)?shù)（HFpEF），該技術(shù)已經(jīng)獲得FDA突破性指定,。全世界有2600多萬患者患有某種形式的心力衰竭,。
13
因美納升級NovaSeqX產(chǎn)品系列，以單流動(dòng)槽測序儀,、軟件升級以及新試劑盒賦能多組學(xué)應(yīng)用
全球基因測序和芯片技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者因美納（納斯達(dá)克股票代碼：ILMN）宣布對NovaSeqX產(chǎn)品系列進(jìn)行一系列升級,，推出NovaSeqX單流動(dòng)槽測序儀，同時(shí)帶來前沿軟件升級和全新試劑盒,。
14
貝克曼庫爾特與海爾施達(dá)成本土戰(zhàn)略合作,，賦能診療創(chuàng)新發(fā)展
海爾施智造與貝克曼庫爾特在寧波簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，標(biāo)志著雙方將共同致力于推動(dòng)本土化創(chuàng)新和技術(shù)研發(fā),，為中國（略）場帶來更高效,、精準(zhǔn)的診療解決方案。此次合作,，海爾施智造將借助貝克曼庫爾特的技術(shù)賦能和戰(zhàn)略投資,，加速研發(fā)和生產(chǎn)更貼合（略）場需求的診療產(chǎn)品，助力中國體外診斷行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,。
15
（略）
圣湘生物發(fā)布公告,，擬以人民幣80,750.（略）100%股權(quán)。本次交易完成后,，（略）,。
*資料來源：國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局,、國家發(fā)改委,、國資委、（略）,、（略）發(fā)改委會(huì),、（略）、IVD快訊,、（略）,、澎湃新聞,、IVD資訊、健康報(bào),、中國數(shù)字醫(yī)學(xué),、（略）、北京日報(bào),、青海日報(bào)、（略）,、界面新聞,、IT之家、醫(yī)脈通,、DeepTech深科技,、思宇MedTech、IVD工具人,、眼未來,、器械之家、（略）,、36kr,、（略）、我愛瓣膜,、businesswire,、奧咨達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)、（略）CAIVD,、CACLP體外診斷資訊等,。
*聲明：本文章報(bào)告內(nèi)容均為轉(zhuǎn)載，僅用于分享,，如涉及版權(quán)等問題,，請隨時(shí)與我們?nèi)〉寐?lián)系，我們將于第一時(shí)間進(jìn)行修正,，謝謝,。
康薪咨詢將根據(jù)客戶產(chǎn)品及戰(zhàn)略需求，
提供定制化出海合規(guī)指導(dǎo)及咨詢服務(wù),！
康薪咨詢團(tuán)隊(duì)可承接歐洲多國,、泰國、中國等多國醫(yī)療器械及IVD器械注冊要求的臨床實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目（可出具倫理批件）,，可為IVD企業(yè)提供全生命周期的解決方案服務(wù),。
康薪KANGLIFE
業(yè)務(wù)范圍
注冊服務(wù)（略）域
臨床實(shí)驗(yàn)室資源
關(guān)于康薪咨詢
ABOUTKANGLIFE
|專業(yè)特色：
協(xié)同企業(yè)，共同定制出海戰(zhàn)略服務(wù),。

|核心文化：
協(xié)助國內(nèi)外優(yōu)秀體外診斷及醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略發(fā)展,、培養(yǎng)合規(guī)人才,，攜手共筑中國企業(yè)出海愿景。
康薪咨詢成立以來已與數(shù)百家企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,，協(xié)同高效合作,，提供定制化服務(wù)，成功獲得多個(gè)歐洲及東（略）場準(zhǔn)入資質(zhì),。
推薦閱讀
012024醫(yī)療器械及供應(yīng)鏈創(chuàng)新白皮書（上）
02行業(yè)報(bào)告|2024醫(yī)療器械及供應(yīng)鏈創(chuàng)新白皮書（下）
03歐盟MDCG更新關(guān)于MDR和IVDR中概述的警戒術(shù)語和概念
業(yè)務(wù)咨詢
CONTACTUS
（略）咨詢顧問
HaroldHua
（略）咨詢顧問
JoyceHua
（略）咨詢顧問
FitterCao
關(guān)注康薪咨詢
FollowKANGLIFE
點(diǎn)擊下方”閱讀原文“,，即刻與我們?nèi)〉眠M(jìn)一步聯(lián)系！