近日,，內(nèi)蒙古（略）藥監(jiān)局印發(fā)《內(nèi)蒙古（略）藥品批發(fā)和現(xiàn)代物流企業(yè)新開辦規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）,，自印發(fā)之日起施行,。
藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品流通的重要環(huán)節(jié),，其經(jīng)營行為直接影響到藥品的質(zhì)量和安全性,?！兑?guī)定》的發(fā)布,，對(duì)于進(jìn)一步推（略）藥品現(xiàn)代物流發(fā)展,、保障（略）場的健康運(yùn)行具有重要意義。
隨著《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的正式實(shí)施和優(yōu)化營商環(huán)境改革的不斷深入,，藥品經(jīng)營許可準(zhǔn)入管理需要進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整,，內(nèi)蒙古（略）藥監(jiān)局立（略）藥品流通行業(yè)發(fā)展實(shí)際，緊扣法律法規(guī),，經(jīng)過大量調(diào)研論證,，多次征求意見,，起草制定《規(guī)定》。
《規(guī)定》明確了企業(yè)需要具備的質(zhì)量管理體系,、倉儲(chǔ)設(shè)施,、藥學(xué)技術(shù)人員、（略）等關(guān)鍵要素,，通過設(shè)定嚴(yán)格的開辦條件,，有助于提升企業(yè)的整體實(shí)力和服務(wù)水平，確保企業(yè)在經(jīng)營過程中始終遵循質(zhì)量管理規(guī)范,，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級(jí),、資源整合等方式：（略）
以下是全文：
內(nèi)蒙古（略）藥品批發(fā)和現(xiàn)代物流企業(yè)新開辦規(guī)定（試行）
第一條?為進(jìn)一步推（略）藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全管理,，確保公眾用藥安全,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱藥品GSP）等法律法規(guī)和規(guī)章，結(jié)（略）實(shí)際,制定本規(guī)定,。
第二條?在（略）域內(nèi)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè),，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
鼓勵(lì)已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本規(guī)定要求的藥品現(xiàn)代物流設(shè)置條件,。
第三條企業(yè)法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP規(guī)定的資格要求,，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形,。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專職物流和計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，上述人員應(yīng)各不少于1人,，其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）,。
第四條?企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場所、自營倉庫,，倉庫面積參照《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)物流企業(yè)分類與評(píng)估指標(biāo)》（GB/T（略）），具體要求如下：
（一）藥品經(jīng)營輔助,、辦公用房使用面積應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),。
（二）倉庫建筑符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，墻體應(yīng)保溫隔熱,，布局結(jié)構(gòu)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求,。倉庫建筑內(nèi)無異味、高溫,、蒸汽,、有害氣體,、污水、粉塵等影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全的因素,。居民住宅及其地下室不得用做藥品倉庫,。
（三）第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，自營倉庫實(shí)際應(yīng)用高度應(yīng)達(dá)到6米（含）以上,，使用面積不少于10000平方米,，或容積不低于60000立方米；中藥飲片單獨(dú)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房,；應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含）以上獨(dú)立冷庫,，冷（藏、凍）庫總?cè)莘e不少于500立方米,。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫或設(shè)備,。
（四）藥品批發(fā)企業(yè),，自營倉庫實(shí)際應(yīng)用高度應(yīng)達(dá)到4米（含）以上,，使用面積不少于3000平方米,，或容積不低于12000立方米,；中藥飲片單獨(dú)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房；冷（藏,、凍）庫總?cè)莘e不少于20立方米,。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫或設(shè)備,。
（五）經(jīng)營范圍只含中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè),，倉庫實(shí)際應(yīng)用高度應(yīng)達(dá)到4米（含）以上，使用面積不得少于2000平方米,，或容積不低于8000立方米，不得接受其他企業(yè)的委托儲(chǔ)存配送,。經(jīng)營放射性藥品的企業(yè)按實(shí)際經(jīng)營范圍配備倉庫,。
（六）（略）房或地下庫房的,，實(shí)際應(yīng)用高度可適當(dāng)放寬（掌握在標(biāo)準(zhǔn)的10%之內(nèi)),。
（七）專營中藥飲片、體外診斷試劑(藥品)的經(jīng)營企業(yè),，申請(qǐng)?jiān)黾悠渌?jīng)營范圍，應(yīng)符合本規(guī)定要求,。
（八）異地新增設(shè)分庫的，其藥品倉庫條件符合本規(guī)定要求,。配備的設(shè)施設(shè)備應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng),，（略），并至少配備入出庫管理設(shè)備,、信息識(shí)別管理設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備,、（略）及溫濕度智能調(diào)控設(shè)備。主倉庫應(yīng)當(dāng)能夠?qū)Ψ謳鞙貪穸缺O(jiān)控,、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制,。
（九）倉庫應(yīng)根據(jù)管理（略）分收貨、驗(yàn)收,、發(fā)貨、復(fù)核、（略）,、拆零（略）、（略）,、待（略）以及符合藥品儲(chǔ)存要求溫度（略）。
第五條?企業(yè)選用的設(shè)施設(shè)備應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍,、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)（詳見附件1、2,、3），應(yīng)配備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（略）,。
（一）企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況選擇配備托盤、重型組合式貨架,、隔板貨架、流利式貨架或自動(dòng)化立體倉庫,、高架倉庫,、高位貨架及其他貨架等，保證貨位之間,、藥品與地面、墻壁之間有效隔離,。
（二）應(yīng)基于無線射頻技術(shù)（RFID)，采用條形碼掃描,、電子標(biāo)簽（DPS）、手持終端（RF）,、平板電腦揀選等模式引導(dǎo)藥品收貨、驗(yàn)收,、入庫、上架、分揀,、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等作業(yè)，電子標(biāo)簽等揀選設(shè)備數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，可實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。
（三）企業(yè)可根據(jù)實(shí)際,，采用但不限于電動(dòng)叉車、軌道式,、鏈條式或皮帶式輸送機(jī)以及巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車,、穿梭車等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)化或半自動(dòng)化藥品庫內(nèi)輸送。
（四）具備符合藥品運(yùn)輸要求的能力,，應(yīng)當(dāng)配備與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式運(yùn)輸車輛，配置衛(wèi)星定位設(shè)備,，實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)控。
（五）經(jīng)營冷鏈藥品的批發(fā)企業(yè)必須配備冷庫,，僅設(shè)單個(gè)冷庫的，（略）,，一用一備，自行切換,，持續(xù)滿足溫度控制要求,；應(yīng)配備與藥品質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)冷藏車及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）,，冷藏車及車載冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，配備獨(dú)立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設(shè)備,、（略），可對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),。
（六）企業(yè)倉庫有自然光源的窗戶應(yīng)采用遮光膜,、磨砂玻璃等避光措施,，避免陽光直射,。配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄,、（略）和智能溫濕度調(diào)控設(shè)備,，確保倉庫溫濕度維持在設(shè)定范圍內(nèi)，符合藥品儲(chǔ)存管理要求,。（略）應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求。
（七）應(yīng)配備視頻監(jiān)控設(shè)備,，確?？?span id="oseimcgwi" class="open_quick_reg">（略）各項(xiàng)（略）進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份,，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天,。
（八）備用發(fā)電機(jī)組,。備用發(fā)電機(jī)組功率至少能夠保障藥品倉儲(chǔ)（略）（區(qū)）及服務(wù)器可以正常運(yùn)營。
第六條?藥品倉庫應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,，具有符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫、陰涼庫,、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，應(yīng)當(dāng)有效物理隔離,。不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所。應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的零貨（略）域和整件（略）域,。
（略）絡(luò)環(huán)境，（略）的方式：（略）
（略）（RadioFrequency）或與實(shí)際經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的揀選模式,。藥品分揀環(huán)節(jié)，屬于零貨的,，應(yīng)使用電子標(biāo)簽（DPS）等自動(dòng)識(shí)別技術(shù)進(jìn)行揀選或采用自動(dòng)化分揀機(jī)完成對(duì)藥品的分揀作業(yè)；屬于整貨的,，可以通過自動(dòng)化分揀機(jī)或其他分揀運(yùn)輸設(shè)備整箱出庫。
第九條?藥品入庫環(huán)節(jié),，（略）（WMS）能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)分配貨位，并根據(jù)分配的貨位,，采用搬運(yùn)設(shè)備、（略）（WCS）將藥品搬運(yùn),、上架、儲(chǔ)存,；（略）（WMS）（略）（ERP）必須對(duì)接。藥品出庫環(huán)節(jié),，應(yīng)采用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)輔助進(jìn)行藥品裝箱和出庫復(fù)核作業(yè),，（略）中形成相應(yīng)的作業(yè)記錄。
第十條?藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié),，（略）對(duì)運(yùn)輸車輛進(jìn)行追蹤，同時(shí)保證運(yùn)輸藥品全過程信息真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。
第十一條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立與其儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系,，建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合藥（略）許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任,，采用信息化手段如實(shí)記錄經(jīng)營和物流活動(dòng)，確保全過程數(shù)據(jù)真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整、實(shí)時(shí),、可追溯,。
第十二條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品GSP的要求，建立健全藥品批發(fā)和現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系,，設(shè)立與其相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件,、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員,，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求,。
第十三條?本規(guī)定下列術(shù)語的含義是：
（一）（略）：（略）服務(wù)器安裝成互為備份的兩臺(tái)服務(wù)器，并且在同一時(shí)間內(nèi)只有一臺(tái)服務(wù)器運(yùn)行,。當(dāng)其中運(yùn)行著的一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障無法啟動(dòng)時(shí),，另一臺(tái)備份服務(wù)器會(huì)迅速的自動(dòng)啟動(dòng)并運(yùn)行，（略）的正常運(yùn)行,。
（二）（略）關(guān)：（略）絡(luò)設(shè)備,，（略）絡(luò)內(nèi)（（略））進(jìn)出數(shù)據(jù)的安全。主要體現(xiàn)在病毒殺除,、關(guān)鍵字過濾、垃圾郵件阻止的功能,，同時(shí)部分設(shè)備也具有一定防火墻的功能,。（略）相連,，（略）關(guān)的防病毒軟件,。
第十四條?本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，由（略）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。國家相關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章和規(guī)范性文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定,。
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智匯醫(yī)藥來源：內(nèi)蒙古藥監(jiān)局