每月政策法規(guī)資訊
國家局丨通知公告
（略）日期內(nèi)容（閱讀原文點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)至原文）
112/2國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷強(qiáng)脈沖治療儀等4個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第146號）
212/6國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：（略）
312/92024年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
412/9國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息
512/9國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第55號）
612/12徐景和出席全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)第28屆年會(huì)
712/13（略）創(chuàng)新產(chǎn)品獲（略）
812/13心臟脈沖電場消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品獲（略）
912/16人工血管獲（略）
1012/16（略）獲（略）
1112/17各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年11月30日）
1212/17國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊276個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年11月)(2024年第151號)
1312/18腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲（略）
1412/18旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲（略）
1512/18一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲（略）
1612/19國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷髖關(guān)節(jié)假體組件等4個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第152號）
1712/20第十四屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會(huì)議在武漢召開
1812/25圖解海報(bào)|深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措
1912/30（略）絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第八批）
（略）丨通知公告
（略）日期內(nèi)容（閱讀原文點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)至原文）
112/2關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊審評要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知
212/2人工血管（CQZ（略））
312/4（略）（JQZ（略））
412/5（略）（CQZ（略））
512/5心臟脈沖電場消融儀（CQZ（略））
612/5醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第17號）
712/6腫瘤標(biāo)志物定量檢測試劑技術(shù)審評常見關(guān)注點(diǎn)介紹
812/13國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：（略）
912/13國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見
1012/13FDA對同種異體骨植入材料監(jiān)管情況簡介
1112/16關(guān)于2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第32號）
1212/16創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第11號）
1312/16醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第18號）
1412/18關(guān)于征集參與《CT球管可靠性評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位：（略）
1512/20李利：聚焦做到“四個(gè)帶頭”推動(dòng)機(jī)關(guān)黨建不斷提質(zhì)增效
1612/20圖解——2024年11月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總
1712/27主文檔登記信息公示
1812/30關(guān)于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項(xiàng)通告（2024年第33號）
（略）丨通知公告
（略）日期內(nèi)容（閱讀原文點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)至原文）
112/27醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2024年第1號）
212/27醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2024年第2號）
312/27關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究檢查要點(diǎn)（試行）（征求意見稿）》意見的通知
412/30關(guān)于公開征求《碳離子/（略）檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知
512/30關(guān)于發(fā)布省級醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系基本要求（試行）的通告
廣東省局丨通知公告
（略）日期內(nèi)容（閱讀原文點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)至原文）
112/2廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所珠海實(shí)驗(yàn)室簽約儀式成功舉辦
212/4省藥品監(jiān)管局參與2024年廣東省“憲法宣傳周”省級憲法宣傳主場活動(dòng)
312/5省局關(guān)于2024年11月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單
412/9第六期第二類醫(yī)療器械審評人員線下實(shí)訓(xùn)班在深圳舉辦
512/11國家藥監(jiān)局召開職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作專題研討會(huì)廣東省藥品監(jiān)管局作經(jīng)驗(yàn)交流
612/12省藥品監(jiān)管局舉辦2024年黨務(wù)紀(jì)檢干部培訓(xùn)班
712/16省藥品監(jiān)管局舉辦第三十一期“廣東藥品監(jiān)管學(xué)習(xí)講壇”暨法治專題講座
812/172024年11月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單
912/18省藥品監(jiān)管局調(diào)研組赴（略）調(diào)研“百千萬工程”及鄉(xiāng)村振興工作
1012/18省藥品監(jiān)管局組織召開第四季度依法行政重點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)
1112/25廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第11期）
1212/（略）等6家注冊人主動(dòng)注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告
1312/30《廣東省粵港澳（略）內(nèi)（略）進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》實(shí)施培訓(xùn)班在廣州召開
1412/31省藥品監(jiān)管局組織開（略）后滿一年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商
中國醫(yī)藥報(bào)丨通知公告
（略）日期內(nèi)容（閱讀原文點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)至原文）
112/12【國際醫(yī)療器械治理面面觀】聚焦高風(fēng)險(xiǎn)品種?鼓勵(lì)多方面參與
212/262024年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大亮點(diǎn)
312/31【回眸2024】醫(yī)療器械“含金量”持續(xù)提升
北京藥監(jiān)局丨通知公告
（略）日期內(nèi)容（閱讀原文點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)至原文）
112/6（略）檢查指南（2024版）
212/6（略）醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南（2024版）
國家局丨器械召回
（略）日期內(nèi)容（閱讀原文點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)至原文）
112/6貝克曼庫爾特（美國）（略）BeckmanCoulter,Inc.對微量白蛋白檢測試劑盒（散射比濁法）等產(chǎn)品主動(dòng)召回
212/（略）ConvaTecInc.對造口底盤主動(dòng)召回
312/6安啟醫(yī)療AngioDynamicsInc對血管造影導(dǎo)管主動(dòng)召回
412/（略）MicroVention,Inc.對微導(dǎo)管主動(dòng)召回
512/（略）SOFRADIMPRODUCTION對聚酯和聚乳酸補(bǔ)片主動(dòng)召回
612/23奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡等主動(dòng)召回
712/（略）CooperVisionInc.對軟性親水接觸鏡主動(dòng)召回
812/23貝克曼庫爾特（美國）（略）BeckmanCoulter,Inc.對甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）主動(dòng)召回
912/（略）MEDTRONICINC.（略）主動(dòng)召回
1012/23QIAGENGmbH對核酸提取或純化試劑主動(dòng)召回
1112/（略）MedtronicInc.（略）主動(dòng)召回
廣東省局丨器械召回
（略）日期內(nèi)容（閱讀原文點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)至原文）
112/（略）對高醫(yī)生牌醫(yī)用退熱凝膠主動(dòng)召回
212/2斯萊達(dá)醫(yī)療用品（惠州）（略）對一次性使用醫(yī)用霧化器主動(dòng)召回
312/（略）對醫(yī)用電子體溫計(jì)主動(dòng)召回
數(shù)據(jù)來源：（略）數(shù)據(jù)整理：“廣東器械審評”（略）閱讀原文可點(diǎn)擊內(nèi)容跳轉(zhuǎn)至原文
來源：廣東器械審評
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◆【重要通知】關(guān)于第91屆中國國際醫(yī)療器械春季博覽會(huì)（上海）醫(yī)用車輛參展的通知◆【創(chuàng)新周】第七屆（2024）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽暨首屆中國（紹興）醫(yī)療器械創(chuàng)新周系列活動(dòng)盛大召開◆【精彩回顧】2023年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)重點(diǎn)工作——分支機(jī)構(gòu)◆【精彩回顧】2023年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)重點(diǎn)工作——協(xié)會(huì)活動(dòng)&發(fā)聲◆【產(chǎn)業(yè)年會(huì)】中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2023產(chǎn)業(yè)年會(huì)盛大啟幕◆【行業(yè)活動(dòng)】第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）年會(huì)暨技術(shù)委員會(huì)會(huì)議在上海召開◆【創(chuàng)新周】第六屆（2023）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周圓滿落幕◆【創(chuàng)新周】醫(yī)療器械創(chuàng)新周璀璨啟幕，參賽項(xiàng)目又創(chuàng)新高,！◆【重要通知】關(guān)于編輯出版《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告2023》的通知◆【協(xié)會(huì)活動(dòng)】中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2023政策年會(huì)在京召開◆【行業(yè)活動(dòng)】第六屆中國醫(yī)療器械警戒大會(huì)召開