來源：（略）為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革,，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）,、國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，按照國家組織,、聯(lián)盟采購,、（略），全國各省份組成采購聯(lián)盟,，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)合采購辦公室”）,，代表（略）日常工作并負(fù)責(zé)具體實施。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一,、采購產(chǎn)品
本次集中帶量采購產(chǎn)品為人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材,。
（一）產(chǎn)品范圍
1.人工耳蝸類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸類醫(yī)用耗材，包含植入體,、言語處理器等,。2.外周血管支架類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的外周血管支架類（不含胸主動脈支架,、腹主動脈支架）醫(yī)用耗材。
（二）產(chǎn)品類別
各產(chǎn)品類別見下表,。
（略）
耗材品種產(chǎn)品類別
1
人工耳蝸類
植入體
2言語處理器
3外周血管支架類下肢動脈支架
4非下肢動脈支架
5靜脈支架
（三）材質(zhì)要求
外周血管支架耗材材質(zhì)包括：鎳鈦合金,、鉑銥合金、鈷鉻合金,、鎳鈷基合金,、鎳鈦諾合金、不銹鋼等,。
二,、企業(yè)資質(zhì)
申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（含備案人，下同）,，在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)能力、供應(yīng)能力,、企業(yè)信用等方面滿足以下要求的,，均可參加。其中,，境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù),，并作為申報企業(yè)開展申報，同一境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)委托同一家企業(yè)申報,。（略）-（略）維護(hù)產(chǎn)品信息,。
（一）申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn),。
（二）申報企業(yè)須明確（略）在采購周期內(nèi)滿（略）域采購需求,。
（三）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華民共和國反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,。
（四）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》,，未被聯(lián)合采購辦公室列入當(dāng)前“違規(guī)名單”。
（五）同一醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報,。
（六）不同醫(yī)療器械注冊人或申報企業(yè)為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的,，各醫(yī)療器械注冊人和申報企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。同一企業(yè)代表不同醫(yī)療器械注冊人申報的,，相關(guān)企業(yè)視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系,。
（七）醫(yī)療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報,，視為同一申報企業(yè),，同一產(chǎn)品類別，應(yīng)提交一份唯一報價的申報材料；境外企業(yè)國內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)的,，其境外醫(yī)療器械注冊人指定的申報企業(yè)與國內(nèi)醫(yī)療器械注冊人,，視為同一申報企業(yè)，應(yīng)提交一份唯一報價的申報材料,；醫(yī)療器械注冊人非同一實際控制人,，且不存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報,，視為不同申報企業(yè),，應(yīng)分別提交申報材料。
三,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍
有使用人工耳蝸類及外周血管支架類相關(guān)耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu),，下同）均應(yīng)參加。引導(dǎo)和鼓勵醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下,，按所在?。▍^(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定積極參加,。
四,、采購規(guī)則
（一）意向采購量
聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報采購需求量,，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。
1.企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息,。申報企業(yè)按照本公告“一,、采購產(chǎn)品”中的要求，維護(hù)屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品信息,，確保滿足臨床使用需求,，確認(rèn)（略）域范圍，并填報供應(yīng)（略）場的年最大產(chǎn)能信息,。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報采購需求量,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床歷史使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素,，從有意愿供應(yīng)（略）的企業(yè)中選擇產(chǎn)品,，并如實準(zhǔn)確填報每個產(chǎn)品未來一年的需求量（外周血管支架類產(chǎn)品須具體到每個產(chǎn)品的適用部位）。
3.聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的采購需求量,，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量,。
（二）競價單元
人工耳蝸類相關(guān)耗材：不區(qū)分競價單元，將每個產(chǎn)品類別作為一個競價單元競價比價,。
外周血管支架類相關(guān)耗材：為確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定,，兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素,，將企業(yè)分單元分別競價,。同一產(chǎn)品類別下，同時滿足如下條件的申報企業(yè)進(jìn)入A競價單元,，其他進(jìn)入B競價單元：
1.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依次排序,，取該產(chǎn)品類別累計需求量前85%（含）且能供應(yīng)全國所（略）的企業(yè)；
2.如進(jìn)入A競價單元企業(yè)數(shù)量不足5家,，在能供應(yīng)全國所（略）且需求量大于0的有效申報企業(yè)中,，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少將A競價單元依序遞補(bǔ)至5家。如能供應(yīng)全國所（略）且需求量大于0的有效申報企業(yè)不足5家,，則全部進(jìn)入A競價單元,。當(dāng)擬遞補(bǔ)的企業(yè)需求量為0時不予遞補(bǔ)。
（三）競價規(guī)則
企業(yè)以產(chǎn)品類別申報價格,，每一個產(chǎn)品類別的所有產(chǎn)品僅允許有一個申報價,。滅菌與非滅菌（略）分。
1.人工耳蝸類醫(yī)用耗材申報價格包含產(chǎn)品價格（含配送費(fèi)用,、配套工具配送費(fèi)用,、配套工具使用費(fèi)用及伴隨服務(wù)費(fèi)用）；其中植入體的申報價格為植入體部件價格,，言語處理器的申報價格須包含言語處理器部件價格,、1次調(diào)機(jī)費(fèi)用、1次售后服務(wù)費(fèi)用（包括但不限于配件維修,、軟件升級等）,。
人工耳蝸產(chǎn)品需標(biāo)明每個部件、1次調(diào)機(jī)費(fèi)用,、1次售后服務(wù)費(fèi)用的單價,，其中植入體、言語處理器分別不得高于其最高有效申報價申報,。單列其他可單獨(dú)更換的配件（1根言語處理器導(dǎo)線（一體式除外）,、1個言語處理器線圈等）的價格。
按照質(zhì)量,、功能與價格相匹配的原則,，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競價比價關(guān)系。在植入體類別中,，支持3.0T核磁與不支持3.0T核磁的植入體按一定比例比價（具體比價關(guān)系另行公告）,。
2.外周血管支架類醫(yī)用耗材申報價格包含產(chǎn)品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用,。
按照質(zhì)量,、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競價比價關(guān)系。如,，覆膜支架與非覆膜支架按一定比例比價,；藥物涂層支架與非藥物涂層支架按一定比例比價；不同長度支架按一定比例比價等（具體比價關(guān)系另行公告）,。
（四）擬中選規(guī)則
人工耳蝸類醫(yī)用耗材企業(yè)以植入體的申報價格與言語處理器的申報價格之和開展競價,，外周血管支架類醫(yī)用耗材各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè),。
A,、B競價單元內(nèi)，競價比價價格不高于最高有效申報價視為有效報價,；按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序,，在滿足價差控制在合理范圍等條件下，產(chǎn)生擬中選企業(yè)（具體規(guī)則另行公告）,。
（五）分量規(guī)則
堅持臨床需求導(dǎo)向,，尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇，按照量價掛鉤原則,，實行梯度帶量,，引導(dǎo)競爭。
第一步,，分基礎(chǔ)量,。中選企業(yè)按照競價比價價格由低到高排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量,，排名靠前的中選企業(yè)帶量比例較高,，排名靠后的中選企業(yè)帶量比例較低。
第二步,，分剩余量。中選產(chǎn)品未分配的意向采購量及非中選產(chǎn)品的意向采購量共同組成剩余量,，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按一定規(guī)則自主選擇,，將剩余量分配給中選企業(yè)，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜,，對中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束,。
外周血管支架類相關(guān)耗材：剩余量在同一產(chǎn)品類別下，按適用部位跨A,、B競價單元分配,。剩余量分配時，適當(dāng)考慮用量較少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性,。
（六）采購周期
本次人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期3年,，以聯(lián)盟（略）中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分,，中選企業(yè)仍需按中選價格供應(yīng),，直至采購周期屆滿。
（七）產(chǎn)品新增
采購周期內(nèi),，如中選企業(yè)未申報或新獲批的產(chǎn)品接受該企業(yè)同產(chǎn)品類別中選價,，由企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室申請，（略）,；如未中選企業(yè)或新獲批企業(yè)的產(chǎn)品接受不高于同產(chǎn)品類別最高中選價,，（略），不作為非中選產(chǎn)品統(tǒng)計,；如中選產(chǎn)品注冊證更新,，中選資格及中選價格維持不變。境外企業(yè)中標(biāo)后如在國內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn),，并獲得同產(chǎn)品類別產(chǎn)品批件,，視同中選企業(yè)新獲批產(chǎn)品。
（八）其他要求
1.采購周期內(nèi),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品,，并確保完成協(xié)議采購量。
2.各?。▍^(qū),、市）（略）管理，要按照性能和價格相匹配的原則,，考慮與中選產(chǎn)品的合理比價關(guān)系,，（略）價格進(jìn)一步導(dǎo)入（略）間，并加強(qiáng)執(zhí)行過程中的監(jiān)測監(jiān)管,。
3.人工耳蝸類相關(guān)耗材產(chǎn)品保修期內(nèi),，企業(yè)需按保修條款處理。植入體保修期不少于10年,；言語處理器保修期不少于3年,；言語處理器導(dǎo)線保修期不少于2年；線圈保修期不少于3年,。保修期外,，企業(yè)需按照其申報的單價提供相關(guān)配件以及售后服務(wù)。
4.為進(jìn)一步保障人工耳蝸類相關(guān)耗材產(chǎn)品長期及穩(wěn)定的售后服務(wù),，（略）,，由醫(yī)院或企業(yè)錄入患者使用信息，包括調(diào)機(jī),、配件更換,、售后維修等服務(wù)及價格信息,，（略）進(jìn)行實時監(jiān)測，如信息不符,，（略）投訴反饋,。確保使用數(shù)據(jù)真實可追溯，規(guī)范企業(yè)售后服務(wù)行為,。
5.申報企業(yè)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人,，中選后及時、足量按要求組織生產(chǎn),，落實耗材追溯法定責(zé)任,，按規(guī)定提供追溯信息，確保耗材的流向清晰可查,、質(zhì)量可追溯,。
6.（略）開展人工耳蝸類和外周血管支架類醫(yī)用耗材采購，并與耗材經(jīng)營企業(yè),、生產(chǎn)企業(yè)開展直接結(jié)算,。
五、申報企業(yè)信息維護(hù)
（略）-（略）（（略）.cn）,，進(jìn)（略）,，在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實際控制人,、存在控股關(guān)系,、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報等）；在“產(chǎn)能填報”菜單,，填報供應(yīng)（略）場的年最大產(chǎn)能信息,。（略）內(nèi)操作手冊。
時間安排：2024年11月4日至11月8日,。
六,、聯(lián)系方式：（略）
聯(lián)系地址：（略）
聯(lián)系電話：（略）
服務(wù)時間：9:00-12:00，14:00-16:30,，節(jié)假日除外,。
其他未盡事宜另行公告。
國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室2024年11月1日（點(diǎn)擊閱讀原文查看公告及附件）