為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革,，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）,、國(guó)家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）要求,，按照國(guó)家組織,、聯(lián)盟采購(gòu),、（略）,，全國(guó)各省份組成采購(gòu)聯(lián)盟,，委派代表組成國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)合采購(gòu)辦公室”）,，代表（略）日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一,、采購(gòu)產(chǎn)品本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材,。
（一）產(chǎn)品范圍1.人工耳蝸類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工耳蝸類醫(yī)用耗材，包含植入體,、言語(yǔ)處理器等,。2.外周血管支架類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的外周血管支架類（不含胸主動(dòng)脈支架、腹主動(dòng)脈支架）醫(yī)用耗材,。
（二）產(chǎn)品類別各產(chǎn)品類別見下表,。
（略）
耗材品種
產(chǎn)品類別
1
人工耳蝸類
植入體
2
言語(yǔ)處理器
3
外周血管支架類
下肢動(dòng)脈支架
4
非下肢動(dòng)脈支架
5
靜脈支架
（三）材質(zhì)要求外周血管支架耗材材質(zhì)包括：鎳鈦合金、鉑銥合金,、鈷鉻合金,、鎳鈷基合金、鎳鈦諾合金,、不銹鋼等。
二,、企業(yè)資質(zhì)申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（含備案人,，下同）,，在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)能力,、供應(yīng)能力,、企業(yè)信用等方面滿足以下要求的,，均可參加。其中,，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù),，并作為申報(bào)企業(yè)開展申報(bào),，同一境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)委托同一家企業(yè)申報(bào),。（略）-（略）維護(hù)產(chǎn)品信息,。
（一）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,，并按國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn),。
（二）申報(bào)企業(yè)須明確（略）在采購(gòu)周期內(nèi)滿（略）域采購(gòu)需求。
（三）申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《中華民共和國(guó)反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī),，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,。
（四）申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》,，未被聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入當(dāng)前“違規(guī)名單”,。
（五）同一醫(yī)療器械注冊(cè)人的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報(bào),。
（六）不同醫(yī)療器械注冊(cè)人或申報(bào)企業(yè)為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的,，各醫(yī)療器械注冊(cè)人和申報(bào)企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系,。同一企業(yè)代表不同醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)的，相關(guān)企業(yè)視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系,。
（七）醫(yī)療器械注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的,，如委托同一家企業(yè)申報(bào),，視為同一申報(bào)企業(yè),，同一產(chǎn)品類別,，應(yīng)提交一份唯一報(bào)價(jià)的申報(bào)材料,；境外企業(yè)國(guó)內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)的,，其境外醫(yī)療器械注冊(cè)人指定的申報(bào)企業(yè)與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人,，視為同一申報(bào)企業(yè)，應(yīng)提交一份唯一報(bào)價(jià)的申報(bào)材料,；醫(yī)療器械注冊(cè)人非同一實(shí)際控制人,，且不存在控股關(guān)系的,，如委托同一家企業(yè)申報(bào)，視為不同申報(bào)企業(yè),，應(yīng)分別提交申報(bào)材料,。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍有使用人工耳蝸類及外周血管支架類相關(guān)耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，下同）均應(yīng)參加,。引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在?。▍^(qū),、市）的相關(guān)規(guī)定積極參加。
四,、采購(gòu)規(guī)則（一）意向采購(gòu)量聯(lián)合采購(gòu)辦公室組織企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息,，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量，并匯總采購(gòu)需求量后按一定比例形成意向采購(gòu)量,。
1.企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息,。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一,、采購(gòu)產(chǎn)品”中的要求,，維護(hù)屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品信息，確保滿足臨床使用需求,，確認(rèn)（略）域范圍，并填報(bào)供應(yīng)（略）場(chǎng)的年最大產(chǎn)能信息,。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床歷史使用狀況,、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，從有意愿供應(yīng)（略）的企業(yè)中選擇產(chǎn)品,，并如實(shí)準(zhǔn)確填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品未來(lái)一年的需求量（外周血管支架類產(chǎn)品須具體到每個(gè)產(chǎn)品的適用部位）,。
3.聯(lián)合采購(gòu)辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購(gòu)需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量,。
（二）競(jìng)價(jià)單元人工耳蝸類相關(guān)耗材：不區(qū)分競(jìng)價(jià)單元,，將每個(gè)產(chǎn)品類別作為一個(gè)競(jìng)價(jià)單元競(jìng)價(jià)比價(jià),。
外周血管支架類相關(guān)耗材：為確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定,，兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求,、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素,，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。同一產(chǎn)品類別下,，同時(shí)滿足如下條件的申報(bào)企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元,，其他進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元：
1.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依次排序,，取該產(chǎn)品類別累計(jì)需求量前85%（含）且能供應(yīng)全國(guó)所（略）的企業(yè),；
2.如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元企業(yè)數(shù)量不足5家,，在能供應(yīng)全國(guó)所（略）且需求量大于0的有效申報(bào)企業(yè)中,，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少將A競(jìng)價(jià)單元依序遞補(bǔ)至5家。如能供應(yīng)全國(guó)所（略）且需求量大于0的有效申報(bào)企業(yè)不足5家，則全部進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元,。當(dāng)擬遞補(bǔ)的企業(yè)需求量為0時(shí)不予遞補(bǔ),。
（三）競(jìng)價(jià)規(guī)則企業(yè)以產(chǎn)品類別申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)產(chǎn)品類別的所有產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià),。滅菌與非滅菌（略）分,。
1.人工耳蝸類醫(yī)用耗材申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格（含配送費(fèi)用、配套工具配送費(fèi)用,、配套工具使用費(fèi)用及伴隨服務(wù)費(fèi)用）,；其中植入體的申報(bào)價(jià)格為植入體部件價(jià)格，言語(yǔ)處理器的申報(bào)價(jià)格須包含言語(yǔ)處理器部件價(jià)格,、1次調(diào)機(jī)費(fèi)用,、1次售后服務(wù)費(fèi)用（包括但不限于配件維修、軟件升級(jí)等）,。
人工耳蝸產(chǎn)品需標(biāo)明每個(gè)部件,、1次調(diào)機(jī)費(fèi)用、1次售后服務(wù)費(fèi)用的單價(jià),，其中植入體,、言語(yǔ)處理器分別不得高于其最高有效申報(bào)價(jià)申報(bào)。單列其他可單獨(dú)更換的配件（1根言語(yǔ)處理器導(dǎo)線（一體式除外）,、1個(gè)言語(yǔ)處理器線圈等）的價(jià)格,。
按照質(zhì)量、功能與價(jià)格相匹配的原則,，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競(jìng)價(jià)比價(jià)關(guān)系,。在植入體類別中，支持3.0T核磁與不支持3.0T核磁的植入體按一定比例比價(jià)（具體比價(jià)關(guān)系另行公告）,。
2.外周血管支架類醫(yī)用耗材申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格,、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用。
按照質(zhì)量,、功能與價(jià)格相匹配的原則,，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競(jìng)價(jià)比價(jià)關(guān)系。如,，覆膜支架與非覆膜支架按一定比例比價(jià),；藥物涂層支架與非藥物涂層支架按一定比例比價(jià)；不同長(zhǎng)度支架按一定比例比價(jià)等（具體比價(jià)關(guān)系另行公告）,。
（四）擬中選規(guī)則人工耳蝸類醫(yī)用耗材企業(yè)以植入體的申報(bào)價(jià)格與言語(yǔ)處理器的申報(bào)價(jià)格之和開展競(jìng)價(jià),，外周血管支架類醫(yī)用耗材各競(jìng)價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開展競(jìng)價(jià)，通過價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè),。
A,、B競(jìng)價(jià)單元內(nèi),，競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)視為有效報(bào)價(jià)；按有效申報(bào)企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序,，在滿足價(jià)差控制在合理范圍等條件下,，產(chǎn)生擬中選企業(yè)（具體規(guī)則另行公告）。
（五）分量規(guī)則堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向,，尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇,，按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，實(shí)行梯度帶量,，引導(dǎo)競(jìng)爭(zhēng),。
第一步，分基礎(chǔ)量,。中選企業(yè)按照競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排名,，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量，排名靠前的中選企業(yè)帶量比例較高,，排名靠后的中選企業(yè)帶量比例較低,。
第二步，分剩余量,。中選產(chǎn)品未分配的意向采購(gòu)量及非中選產(chǎn)品的意向采購(gòu)量共同組成剩余量,，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按一定規(guī)則自主選擇，將剩余量分配給中選企業(yè),，對(duì)中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜,，對(duì)中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。
外周血管支架類相關(guān)耗材：剩余量在同一產(chǎn)品類別下,，按適用部位跨A,、B競(jìng)價(jià)單元分配。剩余量分配時(shí),，適當(dāng)考慮用量較少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性,。
（六）采購(gòu)周期本次人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)周期3年，以聯(lián)盟（略）中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算,。采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)完成當(dāng)年協(xié)議采購(gòu)量,，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格供應(yīng),，直至采購(gòu)周期屆滿,。
（七）產(chǎn)品新增采購(gòu)周期內(nèi)，如中選企業(yè)未申報(bào)或新獲批的產(chǎn)品接受該企業(yè)同產(chǎn)品類別中選價(jià),，由企業(yè)向聯(lián)合采購(gòu)辦公室申請(qǐng)，（略）,；如未中選企業(yè)或新獲批企業(yè)的產(chǎn)品接受不高于同產(chǎn)品類別最高中選價(jià),，（略）,，不作為非中選產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)；如中選產(chǎn)品注冊(cè)證更新,，中選資格及中選價(jià)格維持不變,。境外企業(yè)中標(biāo)后如在國(guó)內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)，并獲得同產(chǎn)品類別產(chǎn)品批件,，視同中選企業(yè)新獲批產(chǎn)品,。
（八）其他要求1.采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品,，并確保完成協(xié)議采購(gòu)量,。
2.各省（區(qū),、市）（略）管理,，要按照性能和價(jià)格相匹配的原則，考慮與中選產(chǎn)品的合理比價(jià)關(guān)系,，（略）價(jià)格進(jìn)一步導(dǎo)入（略）間,，并加強(qiáng)執(zhí)行過程中的監(jiān)測(cè)監(jiān)管。
3.人工耳蝸類相關(guān)耗材產(chǎn)品保修期內(nèi),，企業(yè)需按保修條款處理,。植入體保修期不少于10年；言語(yǔ)處理器保修期不少于3年,；言語(yǔ)處理器導(dǎo)線保修期不少于2年,；線圈保修期不少于3年。保修期外,，企業(yè)需按照其申報(bào)的單價(jià)提供相關(guān)配件以及售后服務(wù),。
4.為進(jìn)一步保障人工耳蝸類相關(guān)耗材產(chǎn)品長(zhǎng)期及穩(wěn)定的售后服務(wù)，（略）,，由醫(yī)院或企業(yè)錄入患者使用信息,，包括調(diào)機(jī)、配件更換,、售后維修等服務(wù)及價(jià)格信息,，（略）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，如信息不符,，（略）投訴反饋,。確保使用數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯，規(guī)范企業(yè)售后服務(wù)行為,。
5.申報(bào)企業(yè)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人,，中選后及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn),，落實(shí)耗材追溯法定責(zé)任,，按規(guī)定提供追溯信息,，確保耗材的流向清晰可查、質(zhì)量可追溯,。
6.（略）開展人工耳蝸類和外周血管支架類醫(yī)用耗材采購(gòu),，并與耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)開展直接結(jié)算,。
五,、（略）-（略）（（略）.cn），進(jìn)（略）,，在“企業(yè)間關(guān)系”菜單,，填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實(shí)際控制人、存在控股關(guān)系,、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報(bào)等）,；在“產(chǎn)能填報(bào)”菜單，填報(bào)供應(yīng)（略）場(chǎng)的年最大產(chǎn)能信息,。（略）內(nèi)操作手冊(cè),。
時(shí)間安排：2024年11月4日至11月8日。
六,、聯(lián)系方式：（略）
聯(lián)系電話：（略）
服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00,，14:00-16:30，節(jié)假日除外,。
其他未盡事宜另行公告,。

國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室
2024年11月1日