專利法實施細(xì)則和《專利審查指南》將于2024年1月20日起施行，其中涉及專利權(quán)期限補償收費業(yè)務(wù)將于國務(wù)院發(fā)展改革部門,、財政部門和國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布專利收費標(biāo)準(zhǔn)和減繳政策（以下簡稱“費用政策”）后實施。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、提交方式：（略）
自2024年1月20日（含該日）起提交專利權(quán)期限補償請求,，或者自2021年6月1日起提交的紙件專利權(quán)期限補償請求需辦理后續(xù)業(yè)務(wù)的，應(yīng)沿用所涉專利的當(dāng)前業(yè)務(wù)辦理方式：（略）
二,、提交時機
專利權(quán)人依照專利法第四十二條第二款請求專利權(quán)期限補償?shù)?，?yīng)當(dāng)自專利授權(quán)公告之日起三個月內(nèi)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出請求。專利權(quán)人依照專利法第四十二條第三款請求藥品專利權(quán)期限補償?shù)?，?yīng)當(dāng)自新藥在中國獲（略）許可之日起三個月內(nèi)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出請求,。依照專利法第四十二條第二款和第三款提出的專利權(quán)期限補償請求延誤上述規(guī)定期限的，不設(shè)恢復(fù)期,。
三,、關(guān)于費用
費用政策發(fā)布實施前提出專利權(quán)期限補償請求的，應(yīng)自費用政策實施日起三個月內(nèi)依照費用政策公布的專利收費標(biāo)準(zhǔn)繳納費用,。
費用政策發(fā)布實施后,，專利權(quán)人依照專利法第四十二條第二款提出專利權(quán)期限補償請求的，應(yīng)當(dāng)自專利授權(quán)公告之日起三個月內(nèi)依照費用政策公布的專利收費標(biāo)準(zhǔn)繳納費用,；依照專利法第四十二條第三款提出藥品專利權(quán)期限補償請求的,，應(yīng)在自新藥在中國獲（略）許可之日起三個月內(nèi)依照費用政策公布的專利收費標(biāo)準(zhǔn)繳納費用。
逾期未繳納或未繳足上述費用的,，國家知識產(chǎn)權(quán)局將作出不予專利權(quán)期限補償?shù)臎Q定,。
國家知識產(chǎn)權(quán)局作出給予專利權(quán)期限補償決定的，專利權(quán)人應(yīng)按照專利權(quán)期限補償審批決定的要求,，依照費用政策公布的專利收費標(biāo)準(zhǔn)繳納相關(guān)費用,。
四、提交材料
自2024年1月20日起，專利權(quán)人依照專利法第四十二條第三款提出藥品專利權(quán)期限補償請求的,，應(yīng)依照《專利審查指南》第五部分第九章第3.3節(jié)“證明材料”,，提交用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料并說明理由。
2024年1月20日以前提交藥品專利權(quán)期限補償請求的,，既可以通過意見陳述書主動補交證明材料并說明理由,，也可以通過答復(fù)《辦理手續(xù)補正通知書》或《藥品專利權(quán)期限補償審查意見通知書》的方式：（略）
證明材料主要包括：
（一）化學(xué)藥品
1.藥品注冊證書及其附件（包括說明書、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料）,、新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對照表（見附件）,。
2.指定權(quán)利要求涉及活性成分（原料藥）制備方法權(quán)利要求的，還應(yīng)提交原料藥生產(chǎn)工藝信息表及其附件,，或者《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡稱“通用技術(shù)文檔”）中原料藥基本信息及生產(chǎn)章節(jié)（（略）至（略））等材料,。
3.指定權(quán)利要求涉及具有特定形態(tài)活性成分的，還應(yīng)提交通用技術(shù)文檔中原料藥基本信息,、生產(chǎn)和特性鑒定章節(jié)（（略）至（略））等材料,。
4.其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。
（二）生物制品
1.藥品注冊證書及其附件（包括說明書,、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料）,，藥品申（略）技術(shù)審評報告中“一、基本信息”,，新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對照表（見附件）,，通用技術(shù)文檔中藥品名稱：（略）
2.其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。
（三）中藥
1.藥品注冊證書及其附件（包括說明書,、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料）,、藥品申（略）技術(shù)審評報告中“一、基本信息”,，新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對照表（見附件）,。
2.其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。
上述提交材料涉及商業(yè)秘密的,，可對相關(guān)內(nèi)容進行涂覆遮蓋，但涂覆遮蓋處理不得影響對指定權(quán)利要求是否包括新藥相關(guān)技術(shù)方案的判斷,。
五,、審查與通知
自2021年6月1日起依照專利法第四十二條第二款和第三款提交的專利權(quán)期限補償請求，且在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用的,，國家知識產(chǎn)權(quán)局啟動審查,。
依照專利法第四十二條第二款提出專利權(quán)期限補償請求經(jīng)審查符合期限補償條件的，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《專利權(quán)期限補償審批決定》,，作出給予期限補償?shù)臎Q定并告知期限補償?shù)奶鞌?shù),；經(jīng)審查不符合期限補償條件的，國家知識產(chǎn)權(quán)局視情形發(fā)出《辦理手續(xù)補正通知書》或《審查意見通知書》，補正或意見陳述仍不符合期限補償條件的,，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《專利權(quán)期限補償審批決定》,，作出不予期限補償?shù)臎Q定。
依照專利法第四十二條第三款提出藥品專利權(quán)期限補償請求經(jīng)審查符合期限補償條件的,，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《藥品專利權(quán)期限補償審批決定》,，作出給予期限補償?shù)臎Q定并告知期限補償?shù)奶鞌?shù)。經(jīng)審查不符合期限補償條件的,，國家知識產(chǎn)權(quán)局視情形發(fā)出《辦理手續(xù)補正通知書》或《藥品專利權(quán)期限補償審查意見通知書》,，補正或意見陳述后仍然不符合期限補償條件的，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《藥品專利權(quán)期限補償審批決定》,，作出不予期限補償?shù)臎Q定,。
專利權(quán)期限補償審查程序中，通知書的指定答復(fù)期限為一個月,。
六,、登記和公告
國家知識產(chǎn)權(quán)局作出給予專利權(quán)期限補償決定后，將有關(guān)事項在專利登記簿上登記,，并在專利公報上公告,，事項包括：IPC（略）、申請日,、（略）,、授權(quán)公告日、藥品名稱：（略）
七,、信息查詢
（略）“專利審查信息查詢”中查詢,。
八、救濟措施
對專利權(quán)期限補償?shù)膶徟鷽Q定不服的,，可以向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請行政復(fù)議,。
附件
新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對照表（模版）
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（略）編輯丨甘小知