每周藥聞
2024年1月1日-1月5日
NEWS
封面新聞
國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局,、廣電總局,、國家中醫(yī)藥局,、國家藥監(jiān)局五部門聯(lián)合發(fā)布《節(jié)約藥品資源遏制藥品浪費的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）?！秾嵤┓桨浮分饕獜乃幤飞a,、臨床用藥、藥品流通,、宣傳引導,、廢棄藥品管理、組織實施等方面提出具體工作措施和要求,。
行業(yè)政策動態(tài)
01
（略）發(fā)布《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則》,，旨在為細胞和基因治療產品臨床研發(fā)過程中溝通交流的資料準備和臨床研發(fā)要素考慮等提供建議，以期提高溝通交流效率,，助力細胞和基因治療產品的臨床研發(fā)能順利推進,。本指導原則涉及的細胞和基因治療產品主要包括人源性干細胞及其衍生細胞治療產品、免疫細胞治療產品,、基因治療產品等,。
02
國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對復方首烏地黃丸說明書中的警示語及【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂,。
03
（略）網站公示15個仿制藥一致性評價任務,，涉及腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）等品種（截至1月2日）。
04
（略）（CDE）就《（略）境外生產藥品轉移至境內生產的藥（略）注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見,?！墩髑笠庖姼濉?span id="oseimcgwi" class="open_quick_reg">（略）徑及分類注冊的生物制品申報資料要求的總體原則和簡化適用前提，進一步梳理申報資料各個模塊具體要求,，并明確與現(xiàn)（略）申報資料要求相比可簡化或免于提供的內容,，以及轉境內生產關聯(lián)其他變更的資料要求。
產品研（略）信息
01
國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準證明文件送達信息,，共包括189（略）,，涉及諾和諾德（中國）（略）等企業(yè)（截至1月2日）。
02
（略）承辦受理63個新（略）申請,，包括CG-BM1異體人骨髓間充質干細胞注射液等藥品（截至1月2日）,。
03
華毅樂健宣布，其自主研發(fā)的基因治療產品GS（略）注射液獲得美國FDA孤兒藥資格,，擬開發(fā)用于治療型血友病A,。
04
普利制藥發(fā)布公告稱,，近日收到美國FDA簽發(fā)的創(chuàng)新藥注射用PLAT001的藥物臨床試驗批件。
05
恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,，公司的注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格,。
醫(yī)藥企業(yè)觀察
01
圣因生物與信達生物宣布達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)靶向血管緊張素原（Angiotensinogen,AGT）的小核酸（siRNA）候選藥物SGB-3908用于治療高血壓,。同時,，信達生物獲得未來開發(fā)、生產和商業(yè)化該藥物的獨家選擇權,。
02
鞍石生物宣布完成10億元B輪融資。本輪融資由國投招商和IDG資本聯(lián)合領投,，燕創(chuàng)集團,、凱輝基金跟投，現(xiàn)有股東貝恩資本繼續(xù)追加投資,。（略）管線內的臨床研究,，開拓伯瑞替尼和安達替尼雙靶聯(lián)合的廣泛場景，積極推動中美雙申報的進程,，加快潛在化合物的篩選和成藥推進,，并助力新藥獲批和商業(yè)化。
03
同源康醫(yī)藥宣布完成近2億元D輪融資,。本輪融資由匯宇制藥領投,，中金資本旗下基金、長興金控和湖州人才基金等機構跟投,。據(jù)悉,，同源康醫(yī)藥成立于2017年11月，專注于開發(fā)潛在“best-in-class”和“first-in-class”小分子抗腫瘤藥物,。
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藥品集中采購
01
（略）發(fā)布《關于公示安徽省2023年部分化學藥品及生物制劑集中采購擬中選結果的通知》,。此次集采涉及50個品種，最終42個品種擬中選,，8個品種擬流標,。多個品種是獨家中選。
02
（略）發(fā)布《廣東聯(lián)盟阿莫西林等藥品集中帶量采購文件》,，將開展廣東聯(lián)盟阿莫西林等79個藥品集中帶量采購工作,。
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