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中共中央辦公廳,、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《浦（略）綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023—2027年）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》），要求在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革上賦予浦（略）更大自主權(quán),。在醫(yī)藥方面,，《實(shí)施方案》提出要允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國(guó)際同類藥品定價(jià),，構(gòu)建倫理審查快速通道,、優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械管理等具體舉措。
01/
行業(yè)政策動(dòng)態(tài)
1
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十五批）,，涉及奧特康唑膠囊等品種,。
2
國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委,、教育部聯(lián)合印發(fā)《中醫(yī)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)實(shí)施辦法》《中醫(yī)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)(2023版)》《中醫(yī)類別全科醫(yī)生規(guī)范化培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)(2023版)》,，三項(xiàng)文件是對(duì)《中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)實(shí)施辦法（試行）》《中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《中醫(yī)類別全科醫(yī)生規(guī)范化培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行修訂后形成。中醫(yī)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)是中醫(yī)臨床醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié),。根據(jù)文件,，中醫(yī)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)分為中醫(yī)專業(yè)和中醫(yī)全科專業(yè)，采取理論學(xué)習(xí),、病房培訓(xùn),、門診培訓(xùn)和跟師學(xué)習(xí)相結(jié)合的方式：（略）
3
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于優(yōu)化已在境（略）的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥（略）注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。該征求意見(jiàn)稿指出,，已在境（略）的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,，應(yīng)由境內(nèi)申請(qǐng)人按照藥（略）注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序提出申請(qǐng)；已在境（略）的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，相關(guān)藥學(xué),、非臨床研究和臨床研究資料（適用時(shí)）可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊(cè)申報(bào)資料,，并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，（略）另行制定發(fā)布,；對(duì)原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥（略）注冊(cè)申請(qǐng),，國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍。
4
（略）網(wǎng)站公示13個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù),，涉及門冬氨酸鉀鎂注射液等品種（截至1月28日）,。
02/
產(chǎn)品研發(fā)動(dòng)態(tài)
1
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,，共包括156（略）,，（略）等企業(yè)（截至1月28日）。
2
（略）承辦受理57個(gè)新（略）申請(qǐng),，包括FHND6091膠囊等藥品（截至1月28日）,。
3
博安生物發(fā)布公告稱，其創(chuàng)新產(chǎn)品BA1105和BA1301再獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）孤兒藥資格認(rèn)定,，用于治療胃癌,。
4
先博生物宣布，其自主研發(fā)的SNC109注射液被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格,，用于治療惡性膠質(zhì)瘤,。
5
輝大基因宣布，美國(guó)FDA（略）CRISPR-Cas12DNA編輯療法HG302孤兒藥資格,，用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）,。
03/
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1
博濟(jì)醫(yī)藥宣布與維眸生物簽訂《臨床試驗(yàn)服務(wù)協(xié)議》，委托博濟(jì)醫(yī)藥提供“VVN001滴眼液”臨床試驗(yàn)合同研究者組織服務(wù),，合同總金額為5357.13萬(wàn)元（含稅）,。
2
健康元分別與荃信生物、博安生物達(dá)成產(chǎn)品授權(quán)合作,，獲得抗TSLP單抗,、抗IL-4Ra單抗兩款產(chǎn)品的相關(guān)權(quán)益，以開(kāi)發(fā)它們用于治療致哮喘,、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）（略）疾病。
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