各相關(guān)單位：（略）
為促進(jìn)（略））文件精神和要求,，結(jié)合（略）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“醫(yī)企”協(xié)同體系工作機(jī)制，現(xiàn)開展（略）臨床應(yīng)用特色藥械產(chǎn)品目錄（第一批）征集工作,，具體如下：
一,、征集內(nèi)容
在中國(guó)境（略）的藥品,、醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品,。
二、申報(bào)單位：（略）
（一）申報(bào)單位：（略）
（二）申報(bào)單位：（略）
（三）申報(bào)單位：（略）
（四）申報(bào)單位：（略）
三,、申報(bào)產(chǎn)品的條件
（一）每家申報(bào)單位：（略）
（二）產(chǎn)品已獲（略）,，并同時(shí)滿足以下基本條件：
1.申報(bào)產(chǎn)品為藥品的，須為2016年3月9日后首次經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批（略）,，或獲批新適應(yīng)癥的生物制品（含按生物制品管理的體外診斷試劑）,、化學(xué)藥（限1類、2類,、3類,、4類）或中藥（1類、2類,、3類、4類）,。
2.申報(bào)產(chǎn)品為醫(yī)療器械的,，須為2014年10月1日后通過國(guó)家或廣東省注冊(cè)批（略）的第三類,、第二類醫(yī)療器械，含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,。
3.申報(bào)產(chǎn)品需具備有效發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠?，且專利有效期大?年、權(quán)益狀況明確,。
（四）除基本條件外,，同時(shí)符合下述任一條件的產(chǎn)品，優(yōu)先列入目錄：
1.符合《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中7大重點(diǎn)發(fā)展器械領(lǐng)域的第三類醫(yī)療器械,。
2.通過國(guó)家或廣東省創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序,、優(yōu)先注冊(cè)程序或應(yīng)急注冊(cè)程序批（略）的醫(yī)療器械。
3.進(jìn)入突破性治療藥物程序,、優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品,。
4.全球首個(gè)獲（略）產(chǎn)品或境內(nèi)首個(gè)進(jìn)口替代產(chǎn)品。
5.協(xié)議期內(nèi)的國(guó)家醫(yī)保談判藥品,。
6.（略）級(jí)及以上重大科技專項(xiàng)驗(yàn)收通過的項(xiàng)目產(chǎn)品,。
7.（略）級(jí)及以上政府部門近兩年認(rèn)定的創(chuàng)新產(chǎn)品。
8.通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）,、歐洲藥品管理局（EMA）,、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ等國(guó)際認(rèn)證的產(chǎn)品,。
9.申報(bào)單位：（略）
四,、材料要求
（一）申報(bào)單位：（略）
（二）請(qǐng)申報(bào)單位：（略）
1.申報(bào)產(chǎn)品匯總表（附件1）。
2.《（略）臨床應(yīng)用特色藥品申報(bào)表》（附件2）或《（略）臨床應(yīng)用特色醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)表》（附件3）,。
3.申報(bào)單位：（略）
4.產(chǎn)品實(shí)物照片（含正面照片）,；申報(bào)單位：（略）
5.相關(guān)證明性材料：產(chǎn)品適用范圍、性能,、創(chuàng)新性（包括但不限于授權(quán)專利,、獲評(píng)的重大科創(chuàng)獎(jiǎng)項(xiàng)）、臨床優(yōu)勢(shì)（包括但不限于進(jìn)入突破性治療藥物程序,、優(yōu)先審評(píng)審批程序,、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序等臨床創(chuàng)新性，獲得臨床指南,、診療規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)等情況）,、技術(shù)領(lǐng)先性、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益等方面的說明和證明性材料,。
6.其他相關(guān)材料（如有）：如符合優(yōu)先列入目錄相關(guān)條件的佐證材料,、其他亮點(diǎn)材料等。
7.申報(bào)承諾書（附件4）,。
（三）材料提交要求：所有電子版材料均提交兩份,，第一份為本征集通知要求的所有附件一起,，加蓋封面章、騎縫章,，掃描后提交PDF文檔,；第二份為電子版原件（word、Excel,、照片等）,，無(wú)需蓋章。兩份材料分開打包后,，壓縮至一個(gè)文件包中,，發(fā)送至聯(lián)系人：（略）
五、申報(bào)程序
（一）申報(bào)時(shí)間：2024年12月16日9:00至12月30日17:00,。
（二）申報(bào)方式：（略）
（三）材料初審及發(fā)補(bǔ)：2024年12月30日至2025年1月10日,，區(qū)科創(chuàng)局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行初步審核。對(duì)申報(bào)材料不齊全或不符合形式要求的,，及時(shí)反饋申報(bào)單位：（略）
六,、其他說明
（一）申報(bào)工作（略）科技創(chuàng)新局（以下簡(jiǎn)稱“區(qū)科創(chuàng)局”）負(fù)責(zé)。
（二）對(duì)初審合格的產(chǎn)品,，區(qū)科創(chuàng)局將聯(lián)合相關(guān)部門,，邀請(qǐng)行業(yè)專家從產(chǎn)品性能、適用性,、創(chuàng)新性等方面,，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審遴選，并按程序報(bào)批后公布目錄,。
（三）目錄有效期原則上為四年且不超過產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期,，到期后產(chǎn)品資格自動(dòng)失效，需再次提交申請(qǐng),。
（四）咨詢電話：（略）0,。
特此通知。
（略）（略）科技創(chuàng)新局
2024年12月9日
相關(guān)稿件：
附件：
附件1：申報(bào)產(chǎn)品匯總表.xlsx附件2：（略）臨床應(yīng)用特色藥品申報(bào)表.docx附件3：（略）臨床應(yīng)用特色醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)表.docx附件4：申報(bào)承諾書.wps