機構名稱：（略）
（略）
項目名稱：（略）
（略）創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)基地項目安全生產(chǎn)條件和設施綜合分析報告
項目基本情況
為（略）等,，配套建設公輔設施,，總建筑面積約18萬平方米,，購置反應釜,、冷凍機,、空壓機,、離心機等設備,，年研發(fā)生產(chǎn)服務能力500噸,；二期投資15億元，用地面積約為140畝,，建設研發(fā)車間,、倉庫、罐區(qū)及配套輔助設施,，建筑面積8萬平方米,，購置反應釜、冷凍機、空壓機,、離心機等設備,，年研發(fā)生產(chǎn)服務能力250噸。本項目主要進行創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)服務,，研發(fā)成果全部僅供合作單位：（略）
本報告僅論證建設項目的研發(fā)車間是否具備開展中試項目的條件,，為下一步實施中試項目提供技術支持，不涉及到具體中試工藝,、中試裝置設備,、研發(fā)的產(chǎn)品。后續(xù)具體的中試項目,，企業(yè)應按照《江蘇省化工中試基地和中試項目管理辦法（試行）》（蘇工信規(guī)〔2021〕2號）的規(guī)定要求進行,。
根據(jù)《危險化學品目錄》（2015版，2022年應急管理部等十部門第8號公告調(diào)整）,，中試涉及的氰化鈉,、甲基肼、三氧化二砷,、乙硼烷,、四氧化鋨、氰化鉀,、氯代磷酸二乙酯,、2-氯乙醇、疊氮化鈉,、2-丙炔-1-醇,、苯基硫醇、氯甲基甲醚,、三正丁胺,、乙酸汞、3-丁烯-2-酮,、氧化汞,、丙腈、氯甲酸甲酯,、丙酮氰醇,、氯甲酸乙酯、異氰酸苯酯,、3-氨基丙烯,、2-丙烯-1-醇、氯化汞,、甲基磺酰氯,、液氯,、二乙烯基砜、硫酸亞鉈,、五氯化銻,、五氧化二砷、硫代磷酰氯,、氟乙酸鈉,、1,1-二甲基肼、2-羥基丙腈等屬于劇毒化學品,。
根據(jù)《高毒物品目錄》,，中試涉及的硫酸二甲酯、氰化鈉,、氰化鉀,、氰化亞銅、苯胺,、2-丙烯腈、N,N-二甲基苯胺,、氟化鉀,、氟化氫鉀、氟化銫,、甲基肼,、甲醛溶液、氯化汞,、硫酸二甲酯,、二氯化錳、二氧化錳,、三氧化二砷,、五氧化二釩、五氧化二砷,、水合肼,、1,1-二甲基肼、氨,、氯,、硫酸亞鉈、五氯化銻,、一氧化碳,、重鉻酸鉀等屬于高毒物品。
根據(jù)《易制爆危險化學品名錄》,，中試涉及的硝酸鈉,、硝酸鉛、氯酸鉀、氯酸鉀溶液,、過乙酸,、硼氫化鉀、發(fā)煙硝酸,、2,4-二硝基苯酚[含水≥15%],、硝酸鎂、硼氫化鈉,、水合肼,、硼氫化鋰、高錳酸鉀,、高氯酸,、硝酸鉀、硫磺,、高氯酸鉀,、硝酸、硝基甲烷,、硝基乙烷,、1，2-乙二胺,、過氧化氫溶液,、鎂、高氯酸,、鋅粉,、高氯酸鈉、六亞甲基四胺,、一甲胺溶液,、鈉、過氧化脲,、硝酸銀,、重鉻酸鉀、鋁粉,、2,，2-雙（羥甲基）1，3-丙二醇等屬于易制爆危險化學品,。
根據(jù)《各類監(jiān)控化學品名錄》,，中試涉及的R)-(-)-奎寧環(huán)-3-醇、1-丙基膦酸環(huán)酐屬于第二類監(jiān)控化學品,，三氯氧磷,、三氯化磷,、亞磷酸二乙酯、氯化亞砜,、三乙醇胺等屬于第三類監(jiān)控化學品,。
根據(jù)《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號，703號令修改）,、《國務院辦公廳關于同意將N-苯乙基-4-哌啶酮,、4-苯胺基-N-苯乙基哌啶、N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺,、溴素,、1-苯基-1-丙酮列入易制毒化學品品種目錄的函》（國辦函〔2017〕120號），中試涉及的苯乙酸,、溴素,、乙酸酐、三氯甲烷,、乙醚,、哌啶、1-苯基-1-丙酮等屬于第二類易制毒化學品,；甲苯,、丙酮、甲基乙基酮,、高錳酸鉀、硫酸,、鹽酸,、苯乙腈、γ-丁內(nèi)酯等為第三類易制毒化學品,。
根據(jù)《特別管控危險化學品目錄（第一版）》,，中試涉及的甲醇、乙醇,、硫酸二甲酯,、氰化鈉、氰化鉀,、氨,、液氯、氯酸鉀及其溶液屬于特別管控危險化學品,。
根據(jù)《國家安監(jiān)總局關于公布首批重點監(jiān)管的危險化學品名錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2011〕95號）和《國家安全監(jiān)管總局關于公布第二批重點監(jiān)管危險化學品名錄的通知》（安監(jiān)總管三[2013]12號）,，中試涉及的甲醇、甲苯,、環(huán)氧丙烷,、硫酸二甲酯,、苯胺、氯苯,、二甲胺,、苯酚、三氯化硼,、甲基叔丁基醚,、乙酸乙酯、丙烯酸,、氫,、甲基肼、一甲胺,、乙醛,、2,2'-偶氮二異丁腈、過氧化二苯甲酰,、氨,、氯甲烷（一氯甲烷）、一氧化碳,、2-丙烯腈,、丙烯醛、三氯化磷,、乙醚,、3-氨基丙烯、氰化鈉,、氯甲基甲醚,、液氯、過乙酸,、氯酸鉀及其溶液,、天然氣（燃料）等為重點監(jiān)管的危險化學品。
中試過程可能涉及的危險化工工藝中包括《國家安全監(jiān)管總局關于公布首批重點監(jiān)管的危險化工工藝目錄的通知》（安監(jiān)總管三[2009]116號）,、《關于公布第二批重點監(jiān)管危險化工工藝目錄和調(diào)整首批重點監(jiān)管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監(jiān)總管三[2013]3號）中的加氫工藝,、氯化工藝、胺基化工藝,、氧化工藝,、磺化工藝、聚合工藝,、重氮化工藝,、氟化工藝、烷基化工藝,、過氧化工藝,、偶氮化工藝,，但不得從事光氣及光氣化工藝、裂解（裂化）工藝,、合成氨工藝,、硝化工藝、新型煤化工工藝,、電石生產(chǎn)工藝等危險化工工藝,。
根據(jù)《關于規(guī)范化工企業(yè)自動控制技術改造工作的意見》（蘇安監(jiān)[2009]109號）的要求，本項目新建的D43罐區(qū)1,、D44罐區(qū)2,、六座甲類倉庫屬于高危儲存設施。屬于高危儲存設施,。
重大危險源情況
根據(jù)《危險化學品重大危險源辨識》（GB18218－2018）：
本項目新建的D43罐區(qū)1,、D44罐區(qū)2構成危險化學品四級重大危險源，后續(xù)若具體中試項目需要調(diào)整儲罐品種時,，按照規(guī)定要求重新辨識危險化學品重大危險源,。
由于中試裝置的工藝不確定性，涉及的危險化學品的品種與數(shù)量不確定性,，無法計算中試裝置及倉庫的危險化學品重大危險源,，項目單位：（略）
評價結論
綜合結論：（略）創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)基地項目具備開展中試項目的條件，公用工程與輔助設施滿足中試項目需求,。
企業(yè)在后續(xù)每一個具體中試項目實施時,，應按《江蘇省化工中試基地和中試項目管理辦法（試行）》（蘇工信規(guī)〔2021〕2號）的規(guī)定要求實施；應按照《國家安全監(jiān)管總局關于加強精細化工反應安全風險工作的指導意見》（安監(jiān)總管三[2017]1號）進行反應熱風險評估,，反應工藝危險度不應高于3級,，并以反應熱風險評估結果為依據(jù)，開展工藝設計及安全設施設計,。

項目組成員
杭有鋒
（略）00499
電氣
注安
劉斌
（略）01308
化工工藝
高工
楊湧
（略）00457
自動化
注安
高菲菲
（略）00355
化工工藝
注安
朱鑫
（略）02441
化工機械
注安
劉萍
（略）03299
安全
注安
影像資料