（略）某單位：（略）
信息來源：（略）發(fā)布時間：（略）
所屬項目：
一,、項目信息
采購人：（略）
項目名稱：（略）
擬采購的貨物或者服務的說明：
詳見采購文件
擬采購的貨物或服務的預算金額：51.435000萬元（人民幣）
采用單一來源采購方式：（略）
詳見采購文件
二、擬定供應商信息
名稱：（略）
地址：（略）
三、公示期限
2024年08月20日至2024年08月30日
四,、其他補充事宜：
Simoa配套創(chuàng)傷性腦損傷標志物檢測試劑盒報價邀請書
（2024-JL13(05)-W50070）

我部就以下項目進行國內單一來源采購,，采購資金已全部落實，（略）參加談判,。
一,、采購項目基本情況
1.采購項目名稱：（略）
2.（略）：2024-JL13(05)-W50070
3.采購項目預算：51.435萬元
4.（略）：QuanterixSimoaTMNeuro4-PlexBKit(貨號：103345)（代理商：（略））
5.單一來源理由：近5年一直采用Quanterix（略）疾病如AD體液標志物，并已建立基于Simoa（略）,。TBI患者包含傷后24小時,、傷后7天、14天和28天多個時間點采樣,，故本次測試300例患者共約900余份血漿生物樣本,。因體液標志物在不同批次/時間檢測差異大，為避免批次間變異干擾分析結果,，本次計劃對所有樣本同批次進行檢測,，（略）配套試劑盒
6.采購需求：
產品用途及使用范圍
用于TBI體液標志物檢測
安裝場地
神經內科實驗室
使用環(huán)境
18-25℃
技術參數要求
主要配置或模塊名稱：（略）
具體性能與參數要求
SimoaTMNeuro4-PlexBKit
1.LOD（檢測下限）UCH-L1：2.43pg/mLTau：0.0371pg/mLNfL：0.0962pg/mLGFAP：1.18pg/mL
LLOQ（最低定量下限）UCH-L1：37.5pg/mLTau：0.5pg/mLNfL：2pg/mLGFAP：37.5pg/mL
檢測范圍：
血漿：UCH-L1：0-40000pg/mLTau：0-400pg/mLNfL：0-2000pg/mL
GFAP：0-40000pg/mL
腦脊液：UCH-L1：0-400ng/mLTau：0-4000pg/mLNfL：0-20ng/mL
GFAP：0-400ng/mL
4.適用樣本類型：EDTA血漿，血清,，腦脊液
5.批內準確性：
UCH-L1：CV<10%Tau：CV<10%NfL：CV<10%GFAP：CV<10%
6.批間準確性:
UCH-L1：CV<10%Tau：CV<10%NfL：CV<10%GFAP：CV<10%
7.儀器間準確性：
UCH-L1：CV<10%Tau：CV<10%NfL：CV<10%GFAP：CV<10%
加標回收率：
血清/血漿UCH-L1：34.8–81.8%Tau：49.6–107.5%
NfL：71.7–83.5%GFAP：37.5–65.8%
9.線性稀釋度
血清/血漿加標,，UCH-L1：256X稀釋，81.7-240.6%Tau：128X稀釋,，44.9-187.2%NfL：128X稀釋,，47.4-143.6%GFAP：64X稀釋，63.0-187.3%
腦脊液,，UCH-L1：5120X稀釋,，78.6-81.8%Tau：2560X稀釋，96.8-117.6%NfL：2560X稀釋,，85.4-91.0%GFAP：640X稀釋,，93.5-94.0%
10.正常樣本檢測
平均血漿濃度UCH-L1：-Tau：2.11pg/mLNfL：7.03pg/mL
GFAP：59.4pg/mL
平均血清濃度UCH-L1：-Tau：1.50pg/mLNfL：7.69pg/mL
GFAP：58.9pg/mL
平均腦脊液濃度UCH-L1：569pg/mLTau：2467pg/mLNfL：602pg/mLGFAP：9027pg/mL
11.試劑穩(wěn)定性：18個月
設備配置清單
數量
SimoaTMNeuro4-PlexBKit
8個


二、報價供應商資格條件
（一）具有企（事）業(yè)法人資格（有行業(yè)特殊情況的銀行,、保險,、電力、電信等法人分支機構,，會計師,、律師等非法人組織,，行業(yè)協(xié)會等社會團體法人除外）；
（二）國有企業(yè),；事業(yè)單位：（略）
（三）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度,；
（四）具有履行合同所必需的設施設備、專業(yè)技術能力,、質量保證體系和固定的生產經營,、服務場地；
（五）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄,；
（六）參加軍隊采購活動前3年內,，在經營活動中沒有受到刑事處罰或者責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照,、較大數額罰款（200萬元以上）等重大違法記錄,；
（七）（略）（（略）.cn）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單，（略）（（略）.cn）軍隊采購暫停名單處罰范圍內或軍隊采購失信名單禁入處罰期和處罰范圍內,，以及未被“信用中國”（（略）.cn）列（略）（（略）.cn）列入嚴重違法失信名單（處罰期內）,。
（八）本項目特定資質：
1、所投產品為進口產品的供應商須具有生產廠家逐級授予的有效代理授權書,。
2,、按國家規(guī)定：第一類醫(yī)療器械生產廠家具有《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》；第二類醫(yī)療器械生產廠家具有《醫(yī)療器械生產許可證》,、代理商具有《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》,；第三類醫(yī)療器械生產廠家具有《醫(yī)療器械生產許可證》、代理商具有《醫(yī)療器械經營許可證》,。(原裝進口產品無需提供《醫(yī)療器械生產許可證》,、《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》)
3、第一類醫(yī)療器械具有《第一類醫(yī)療器械產備案憑證》,。第二類,、第三類醫(yī)療器械具有《醫(yī)療器械注冊證》。
（所投產品不屬于醫(yī)療器械提供營業(yè)執(zhí)照復印件及“不屬于醫(yī)療器械的情況說明（格式自擬）”即可,。）
特別提示：根據上級要求,，凡參加軍隊采購活動的供應商，（略）登記備案（網址：（略））,，如實提供相關材料,，（略）登記備案的，不得參加采購活動,。
三,、單一來源文件申領時間、地點：（略）
（一）申領時間：2024年8月20日至8月23日,，每日上午8:00至12:00,，下午15:00至17:00（北京時間）,。
（二）申領地點：（略）
（三）申領單一來源文件時需提供以下材料：
1.單一來源文件申領登記表；
2.營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位：（略）
3.法定代表人資格證明書原件,；
4.法定代表人授權書原件，授權代表身份證和授權代表在報價前4個月內（不含報價當月）連續(xù)3個月由報價供應商繳納社保證明材料的復印件,；
5.報價供應商主要股東或出資人信息,；
6.會計師事務所出具的近3年審計報告[報名時只提供審計報告封面和正文即可，制作報價文件時,，需按談判文件要求,，提供報告正文、資產負債表,、利潤表,、現(xiàn)金流量表及所有者權益變動表（無所有者權益表的提供書面說明）、附注和會計師事務所營業(yè)執(zhí)照,，報告正文應有會計師事務所公章,，2個注冊會計師的簽字和蓋章。軍隊單位：（略）
7.供應商承諾聲明：
（1）供應商誠信承諾,；
（2）保密承諾,；
（3）誠信責任保證金承諾；
（4）未被列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單,、軍隊供應商暫停名單,，未在軍隊采購失信名單禁入處罰期內，未被“信用中國”網站列入失信被執(zhí)行人,、重大稅收違法案件當事人的承諾書,；
（5）關聯(lián)關系企業(yè)不參與采購活動承諾；
（6）前3年沒有重大違法記錄的書面聲明,；
（7）近3年沒有發(fā)生過重大質量安全事故的書面聲明,；
（8）非外資（含港澳臺）獨資企業(yè)或外資控股企業(yè)的書面聲明（企業(yè)提供，事業(yè)單位：（略）
（9）具備履約專業(yè)能力的書面聲明
申領方式：（略）
（略）上發(fā)售方式：（略）
（五）單一來源文件售價：0元/份,。
四,、談判時間、地點：（略）
（一）談判時間：2024年8月30日15時15分,。
（二）談判地點：（略）
五,、采購機構聯(lián)系方式：（略）
聯(lián)系人：（略）
辦公電話：（略）（08:00—12:00，15:00—18:00）
六,、監(jiān)督部門聯(lián)系方式：（略）
監(jiān)督電話：（略）（08:00—12:00,，15:00—18:00）

2024年8月20日
五、聯(lián)系方式：（略）
1.采購人：（略）
聯(lián)系人：（略）
地址：（略）
聯(lián)系方式：（略）
2.財政部門
聯(lián)系人：（略）
聯(lián)系地址：（略）
聯(lián)系電話：（略）