Simoa配套創(chuàng)傷性腦損傷標(biāo)志物檢測試劑盒報(bào)價邀請書
（2024-JL13(05)-W50070）
我部就以下項(xiàng)目進(jìn)行國內(nèi)單一來源采購，采購資金已全部落實(shí),，（略）參加談判,。
一,、采購項(xiàng)目基本情況
1.采購項(xiàng)目名稱：（略）
2.（略）：2024-JL13(05)-W50070
3.采購項(xiàng)目預(yù)算：51.435萬元
4.（略）：QuanterixSimoaTMNeuro4-PlexBKit(貨號：103345)（代理商：（略））
5.單一來源理由：近5年一直采用Quanterix（略）疾病如AD體液標(biāo)志物,，并已建立基于Simoa（略）,。TBI患者包含傷后24小時,、傷后7天,、14天和28天多個時間點(diǎn)采樣，故本次測試300例患者共約900余份血漿生物樣本,。因體液標(biāo)志物在不同批次/時間檢測差異大,，為避免批次間變異干擾分析結(jié)果，本次計(jì)劃對所有樣本同批次進(jìn)行檢測,，（略）配套試劑盒
6.采購需求：
產(chǎn)品用途及使用范圍
用于TBI體液標(biāo)志物檢測
安裝場地
神經(jīng)內(nèi)科實(shí)驗(yàn)室
使用環(huán)境
18-25℃
技術(shù)參數(shù)要求
主要配置或模塊名稱：（略）
具體性能與參數(shù)要求
SimoaTMNeuro4-PlexBKit
1.LOD（檢測下限）UCH-L1：2.43pg/mLTau：0.0371pg/mLNfL：0.0962pg/mLGFAP：1.18pg/mL
LLOQ（最低定量下限）UCH-L1：37.5pg/mLTau：0.5pg/mLNfL：2pg/mLGFAP：37.5pg/mL
檢測范圍：血漿：UCH-L1：0-40000pg/mLTau：0-400pg/mLNfL：0-2000pg/mL
GFAP：0-40000pg/mL
腦脊液：UCH-L1：0-400ng/mLTau：0-4000pg/mLNfL：0-20ng/mL
GFAP：0-400ng/mL
4.適用樣本類型：EDTA血漿,，血清，腦脊液
5.批內(nèi)準(zhǔn)確性：
UCH-L1：CV<10%Tau：CV<10%NfL：CV<10%GFAP：CV<10%
6.批間準(zhǔn)確性:
UCH-L1：CV<10%Tau：CV<10%NfL：CV<10%GFAP：CV<10%
7.儀器間準(zhǔn)確性：
UCH-L1：CV<10%Tau：CV<10%NfL：CV<10%GFAP：CV<10%
加標(biāo)回收率：血清/血漿UCH-L1：34.8–81.8%Tau：49.6–107.5%
NfL：71.7–83.5%GFAP：37.5–65.8%
9.線性稀釋度
血清/血漿加標(biāo),，UCH-L1：256X稀釋,，81.7-240.6%Tau：128X稀釋，44.9-187.2%NfL：128X稀釋,，47.4-143.6%GFAP：64X稀釋,，63.0-187.3%
腦脊液，UCH-L1：5120X稀釋,，78.6-81.8%Tau：2560X稀釋,，96.8-117.6%NfL：2560X稀釋,，85.4-91.0%GFAP：640X稀釋，93.5-94.0%
10.正常樣本檢測
平均血漿濃度UCH-L1：-Tau：2.11pg/mLNfL：7.03pg/mL
GFAP：59.4pg/mL
平均血清濃度UCH-L1：-Tau：1.50pg/mLNfL：7.69pg/mL
GFAP：58.9pg/mL
平均腦脊液濃度UCH-L1：569pg/mLTau：2467pg/mLNfL：602pg/mLGFAP：9027pg/mL
11.試劑穩(wěn)定性：18個月
設(shè)備配置清單
數(shù)量
SimoaTMNeuro4-PlexBKit
8個
二,、報(bào)價供應(yīng)商資格條件
（一）具有企（事）業(yè)法人資格（有行業(yè)特殊情況的銀行,、保險、電力,、電信等法人分支機(jī)構(gòu)，會計(jì)師,、律師等非法人組織,，行業(yè)協(xié)會等社會團(tuán)體法人除外）；
（二）國有企業(yè),；事業(yè)單位：（略）
（三）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度,；
（四）具有履行合同所必需的設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)能力,、質(zhì)量保證體系和固定的生產(chǎn)經(jīng)營,、服務(wù)場地；
（五）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄,；
（六）參加軍隊(duì)采購活動前3年內(nèi),，在經(jīng)營活動中沒有受到刑事處罰或者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照,、較大數(shù)額罰款（200萬元以上）等重大違法記錄,；
（七）（略）（（略）.cn）列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，（略）（（略）.cn）軍隊(duì)采購暫停名單處罰范圍內(nèi)或軍隊(duì)采購失信名單禁入處罰期和處罰范圍內(nèi),，以及未被“信用中國”（（略）.cn）列（略）（（略）.cn）列入嚴(yán)重違法失信名單（處罰期內(nèi)）,。
（八）本項(xiàng)目特定資質(zhì)：
1、所投產(chǎn)品為進(jìn)口產(chǎn)品的供應(yīng)商須具有生產(chǎn)廠家逐級授予的有效代理授權(quán)書,。
2,、按國家規(guī)定：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家具有《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、代理商具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、代理商具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。(原裝進(jìn)口產(chǎn)品無需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》)
3、第一類醫(yī)療器械具有《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)備案憑證》,。第二類,、第三類醫(yī)療器械具有《醫(yī)療器械注冊證》。
（所投產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及“不屬于醫(yī)療器械的情況說明（格式自擬）”即可,。）
特別提示：根據(jù)上級要求,，凡參加軍隊(duì)采購活動的供應(yīng)商,，（略）登記備案（網(wǎng)址：（略）），如實(shí)提供相關(guān)材料,，（略）登記備案的,，不得參加采購活動。
三,、單一來源文件申領(lǐng)時間,、地點(diǎn)：（略）
（一）申領(lǐng)時間：2024年8月20日至8月23日，每日上午8:00至12:00,，下午15:00至17:00（北京時間）,。
（二）申領(lǐng)地點(diǎn)：（略）
（三）申領(lǐng)單一來源文件時需提供以下材料：
1.單一來源文件申領(lǐng)登記表；
2.營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位：（略）
3.法定代表人資格證明書原件,；
4.法定代表人授權(quán)書原件,，授權(quán)代表身份證和授權(quán)代表在報(bào)價前4個月內(nèi)（不含報(bào)價當(dāng)月）連續(xù)3個月由報(bào)價供應(yīng)商繳納社保證明材料的復(fù)印件；
5.報(bào)價供應(yīng)商主要股東或出資人信息,；
6.會計(jì)師事務(wù)所出具的近3年審計(jì)報(bào)告[報(bào)名時只提供審計(jì)報(bào)告封面和正文即可,，制作報(bào)價文件時，需按談判文件要求,，提供報(bào)告正文,、資產(chǎn)負(fù)債表、利潤表,、現(xiàn)金流量表及所有者權(quán)益變動表（無所有者權(quán)益表的提供書面說明）,、附注和會計(jì)師事務(wù)所營業(yè)執(zhí)照，報(bào)告正文應(yīng)有會計(jì)師事務(wù)所公章,，2個注冊會計(jì)師的簽字和蓋章,。軍隊(duì)單位：（略）
7.供應(yīng)商承諾聲明：
（1）供應(yīng)商誠信承諾；
（2）保密承諾,；
（3）誠信責(zé)任保證金承諾,；
（4）未被列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單、軍隊(duì)供應(yīng)商暫停名單,，未在軍隊(duì)采購失信名單禁入處罰期內(nèi),，未被“信用中國”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人的承諾書,；
（5）關(guān)聯(lián)關(guān)系企業(yè)不參與采購活動承諾,；
（6）前3年沒有重大違法記錄的書面聲明；
（7）近3年沒有發(fā)生過重大質(zhì)量安全事故的書面聲明,；
（8）非外資（含港澳臺）獨(dú)資企業(yè)或外資控股企業(yè)的書面聲明（企業(yè)提供,，事業(yè)單位：（略）
（9）具備履約專業(yè)能力的書面聲明
申領(lǐng)方式：（略）
（五）單一來源文件售價：0元/份。
四、談判時間,、地點(diǎn)：（略）
（一）談判時間：2024年8月30日15時15分,。
（二）談判地點(diǎn)：（略）
五、采購機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：（略）
聯(lián)系人：（略）
辦公電話：（略）（08:00—12:00,，15:00—18:00）
六,、監(jiān)督部門聯(lián)系方式：（略）
監(jiān)督電話：（略）（08:00—12:00，15:00—18:00）
2024年8月20日
查看原文