（略）（略）部分診斷
試劑遴選邀請公告（第二次）
（略）（略）因業(yè)務(wù)需要，現(xiàn)對血氣分析包等檢驗試劑按公開邀請招標(biāo)方式：（略）
一、采購項目信息
1.檢驗試劑采購項目
1.1擬采購試劑及其參數(shù)要求如下
（略）
項目名稱：（略）
項目要求
1
血氣分析試劑包
適用于深圳理邦血氣分析儀,。



2

肺炎鏈球菌藥敏卡片
1.方法學(xué)：微量肉湯稀釋法。
2.適用儀器：梅里埃VITEK2。
3.可用于肺炎鏈球菌的藥敏,。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格。（略）室間質(zhì)評有分組,能評分,。有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物,。
5.性能參數(shù)：質(zhì)控結(jié)果穩(wěn)定，抗菌藥物MIC值覆蓋齊全,。
6.試劑有效期：未開封2-8℃保存,，有效期≥12個月。
結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)管
1.方法學(xué)：液體培養(yǎng)法,。
2.適用儀器：BD960,。
3.可培養(yǎng)結(jié)核分枝桿菌并做藥敏。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格,。在衛(wèi)生部室間質(zhì)評有分組,能評分,。有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物。
5.性能參數(shù)：培養(yǎng)及藥敏能在規(guī)定的時間內(nèi)出結(jié)果。
6.試劑有效期：未開封2-8℃保存,，有效期≥12個月,。
結(jié)核分枝桿菌藥敏培養(yǎng)液
結(jié)核分枝桿菌營養(yǎng)添加劑




3

白介素6檢測試劑
1.方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法。
2.適用儀器：深圳新產(chǎn)業(yè)或雅培或亞輝龍化學(xué)發(fā)光儀,。
3.可定量測定人血清或血漿標(biāo)本,。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格。（略）室間質(zhì)評有分組,能評分,。有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物,。
5.性能參數(shù)：精密度≤15%。線性相關(guān)系數(shù)：r≥0.99準(zhǔn)確度回收率90%-110%
6.試劑有效期：未開封2-8℃保存,，有效期≥12個月,。
甲狀腺球蛋白檢測試劑
1.方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法。
2.適用儀器：深圳新產(chǎn)業(yè)或雅培或亞輝龍化學(xué)發(fā)光儀,。
3.可定量測定人血清或血漿標(biāo)本,。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格。（略）室間質(zhì)評有分組,能評分,。有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物,。
5.性能參數(shù)：批內(nèi)精密度≤10%批間精密度≤15%；準(zhǔn)確度：回收率85%-115%
6.試劑有效期：未開封2-8℃保存,，有效期≥12個月,。
CA242檢測試劑
1.方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法。
2.適用儀器：深圳新產(chǎn)業(yè)或雅培或亞輝龍化學(xué)發(fā)光儀,。
3.可定量測定人血清或血漿標(biāo)本,。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格。（略）室間質(zhì)評有分組,能評分,。有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物,。
5.性能參數(shù)：可自動稀釋，精密度為總CV≤10%,。系統(tǒng)接受并保存校準(zhǔn)后,，無需進(jìn)一步校準(zhǔn)即可檢測隨后的樣本，除非：（略）的試劑盒,、日常質(zhì)控結(jié)果超出基于統(tǒng)計學(xué)方法建立的質(zhì)控限,、關(guān)鍵部件執(zhí)行維修程序后，才需重新校準(zhǔn),。
6.試劑有效期：未開封2-8℃保存,，有效期≥12個月。
CA72-4檢測試劑
1.方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法
2.適用儀器：深圳新產(chǎn)業(yè)或雅培或亞輝龍化學(xué)發(fā)光儀,。
3.可定量測定人血清或血漿標(biāo)本,。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格,。（略）室間質(zhì)評有分組,能評分。有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物,。
5.性能參數(shù)：可自動稀釋,，精密度為總CV≤10%。系統(tǒng)接受并保存校準(zhǔn)后,，無需進(jìn)一步校準(zhǔn)即可檢測隨后的樣本,，除非：（略）的試劑盒,、日常質(zhì)控結(jié)果超出基于統(tǒng)計學(xué)方法建立的質(zhì)控限,、關(guān)鍵部件執(zhí)行維修程序后，才需重新校準(zhǔn),。
6.試劑有效期：未開封2-8℃保存,，有效期≥12個月。
脂蛋白a（LPa）檢測試劑
1.方法學(xué)：乳膠增強(qiáng)免疫比濁法
2.適用儀器：雅培C16000生化分析儀
3.可定量測定人血清或血漿標(biāo)本,。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格,。（略）室間質(zhì)評有分組,能評分。有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物,。
5.性能參數(shù)：（1）分析靈敏度:樣本濃度為200mg/L時,，試劑與樣本反應(yīng)產(chǎn)生的吸光度差值應(yīng)>0.04。（2）線性范圍:在100mg/L-1000mg/L范圍內(nèi),，線性相關(guān)系數(shù)r>0.990,；在200mg/L-1000mg/L范圍內(nèi)相對偏差≤10%；測定濃度100mg/L-200mg/L時,，絕對偏差<20mg/L,。系統(tǒng)接受并保存校準(zhǔn)后，無需進(jìn)一步校準(zhǔn)即可檢測隨后的樣本,，除非：（略）的試劑盒,、日常質(zhì)控結(jié)果超出基于統(tǒng)計學(xué)方法建立的質(zhì)控限、關(guān)鍵部件執(zhí)行維修程序后,，才需重新校準(zhǔn),。
6.試劑有效期：未開封2-8℃保存，有效期≥12個月,。


4
Aβ1-42/Aβ1-40/p-Tau-181聯(lián)合檢測試劑
1.方法學(xué)：流式熒光發(fā)光法,。
2.適用儀器：邁瑞流式分析儀。
3.可定量檢測人體血清或血漿標(biāo)本,。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格,。（略）室間質(zhì)評有分組,能評分。有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物,。
5.性能參數(shù):精密度：CV值≤15%,準(zhǔn)確度：相對偏差在土15%范圍內(nèi),線性相關(guān)系數(shù)：r≥0.99
6.試劑有效期：未開封2-8℃保存,，有效期≥12個月,。


5

生長激素檢測試劑
1.方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法。
2.適用儀器：深圳新產(chǎn)業(yè)或雅培或亞輝龍化學(xué)發(fā)光儀,。
3.可定量測定人血清或血漿標(biāo)本,。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格。（略）室間質(zhì)評有分組,能評分,。有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物,。
5.性能參數(shù)：批內(nèi)精密度≤10%批間精密度≤15%；準(zhǔn)確度：相對偏差應(yīng)在±15.0%范圍內(nèi),。
6.試劑有效期：未開封2-8℃保存,，有效期≥12個月。



6

胃泌素釋放肽前體檢測試劑
1.方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法,。
2.適用儀器：雅培i2000SR免疫分析儀,。
3.可定量測定人血清或血漿標(biāo)本。
4.性能驗證合格,。（略）室間質(zhì)評有分組,能評分,。有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物。
5.性能參數(shù)：原倍線性3.00pg/mL-5000.00pg/mL,，可自動稀釋1：10,；精密度為總CV≤10%。系統(tǒng)接受并保存校準(zhǔn)后,，無需進(jìn)一步校準(zhǔn)即可檢測隨后的樣本,，除非：（略）的試劑盒、日常質(zhì)控結(jié)果超出基于統(tǒng)計學(xué)方法建立的質(zhì)控限,、關(guān)鍵部件執(zhí)行維修程序后,，才需重新校準(zhǔn)。
6.試劑有效期：未開封2-8℃保存,，有效期≥12個月,。





7

腸癌篩查檢測試劑
1.方法學(xué)：通過PCR方法檢測糞便DNA(SCD2和TFPI2)甲基化雙靶標(biāo)，結(jié)腸癌檢測靈敏度≥95%,，特異性≥90%,，進(jìn)展期腺瘤靈敏度≥60%。
2.適用儀器：全自動PCR分析儀,。
3.可定性測定人糞便標(biāo)本,。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格；有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物,。
5.試劑性能參數(shù)：最低檢測限10000copies/ml,，樣本陰陽性符合率>99.9%。
6.試劑有效期：一年以上,。
腸道病毒三項檢測試劑
1.方法學(xué)：PCR磁珠提取方法,通過PCR磁珠提取方法可檢測柯薩奇病毒A組：2/4/5/6/7/9/10/12/16型,、B組：1/2/3/4/5型,腸道病毒71型,，埃可病毒2/3/4/6/11/20/25/30/31/32/33型,。
2.適用儀器：全自動PCR分析儀.
3.可定性測定人體口咽試子,、皰疹液等標(biāo)本。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格,；有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物,。
5.試劑性能參數(shù)：最低檢測限：200copies/ml,線性范圍：200--2*108copies/ml。
6.試劑有效期：一年以上,。


8
單純皰疹病毒（HSV1+2）核酸檢測試劑
1.方法學(xué)：熒光探針PCR方法檢測單純皰疹病毒1型與單純皰疹病毒2型核酸,。
2.適用儀器：全自動PCR分析儀。
3.可定性測定人鼻咽分泌物,、腦脊液,、皰疹分泌物等標(biāo)本,。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格,；有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物。
5.試劑性能參數(shù)：最低檢測限500copies/ml,。精密度CV%小于5%,。
6.試劑有效期：一年以上。
諾如病毒檢測試劑
1.方法學(xué)：PCR-熒光探針法,。
2.適用儀器：全自動PCR分析儀
3.可定性測定人糞便標(biāo)本,。
4.試劑質(zhì)量：性能驗證合格；有符合要求的室內(nèi)質(zhì)控物,。
5.試劑性能參數(shù)：最低檢測限1000copies/ml,。
6.試劑有效期：一年以上。




9
血管炎三項質(zhì)控品
1.方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法,。
2.適用儀器：深圳亞輝龍化學(xué)發(fā)光儀
3.符合體外診斷試劑實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制,、觀察、檢測過程中的精度度,。
自免肝抗體3項質(zhì)控品
1.方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法,。
2.適用儀器：深圳亞輝龍化學(xué)發(fā)光儀。
3.符合體外診斷試劑實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制,、觀察,、檢測過程中的精度度。
EB病毒6項抗體質(zhì)控品
1.方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法,。
2.適用儀器：深圳亞輝龍化學(xué)發(fā)光儀,。
3.符合體外診斷試劑實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制、觀察,、檢測過程中的精度度,。
特殊免疫非定值(ACTH)質(zhì)控品
1.方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法,。
2.適用儀器：亞輝龍化學(xué)發(fā)光儀。
3.符合體外診斷試劑實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制,、觀察,、檢測過程中的精度度。




10
血細(xì)胞分析稀釋液(EPK）







1.方法學(xué)：電阻抗,、射頻,、流式細(xì)胞術(shù)及核酸熒光染色法。
2.適用儀器：希森美康XE5000血液分析儀,。
3.用途：用于全血細(xì)胞計數(shù)及白細(xì)胞五分類,。
4.檢測性能：符合國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T（略）)，與原裝試劑具有可比性,。
5.試劑有效期：室溫條件下,，不少于12個月。
6.所有試劑系同一品牌,。


血細(xì)胞分析溶血素FFD)
嗜堿細(xì)胞溶血素(FBA)
血細(xì)胞分類染色液(FFS)
血紅蛋白溶血素(SLS)
血細(xì)胞分析鞘液(SE-90L）
（略）織紅細(xì)胞染液(RET)
（略）織紅細(xì)胞稀釋液(RET)
清洗液(CELLCLEAN)
1.2本次試劑遴選采用分包打包方式：（略）
1.4采購方式：（略）
二,、投標(biāo)人資格條件
1.具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
2.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度,；
3.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力,；
4.具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
5.參加采購活動前三年內(nèi),，在經(jīng)營活動中沒有重大違法違紀(jì)記錄,；
6.投標(biāo)人的特定條件：投標(biāo)單位：（略）
7.本項目不接受聯(lián)合體投標(biāo)；
8.法律,、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件,。
三、報名要求
1.提交醫(yī)療器械最新版注冊證及其附頁或備案憑證及備案信息表,，可收費耗材需提供與注冊證相匹配的最新版國家醫(yī)保碼,；
2.提交產(chǎn)品使用說明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或產(chǎn)品技術(shù)要求）、產(chǎn)品中標(biāo)證明,；
3.提交生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證,、營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)廠家授予的各級代理商授權(quán)委托書,；
4.提交投標(biāo)人經(jīng)營許可證,、營業(yè)執(zhí)照；（略）無行賄犯罪查詢記錄截屏復(fù)印件2張,，廉潔營銷承諾書,；業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書及聯(lián)系方式：（略）
5.（略）同種耗材發(fā)票復(fù)印件（不少于3張）；
6.提交產(chǎn)品質(zhì)量及所提供資料真實性保證書,；
7.以上資料需制作目錄頁,，（略）及產(chǎn)品名稱：（略）
四,、報名時間：2024年1月30日-2024年2月5日。
五,、報名地點：（略）
六,、事項咨詢請聯(lián)系：
醫(yī)學(xué)裝備部辦公室聯(lián)系電話：（略）
（略）（略）醫(yī)學(xué)裝備部
2024年1月30日