各（潛在）供應(yīng)商:
為充分（略）場(chǎng)情況,，我院對(duì)高通量測(cè)序項(xiàng)目（略）場(chǎng)調(diào)研會(huì),。歡迎符合相應(yīng)資格條件的供應(yīng)商來我院進(jìn)行產(chǎn)品宣介,。
一,、（略）：[2024]采購(gòu)耗材014號(hào)
二,、采購(gòu)項(xiàng)目名稱：（略）
三,、項(xiàng)目資金來源：醫(yī)院自籌
四,、項(xiàng)目需求清單
項(xiàng)目1：耗材采購(gòu)項(xiàng)目
（略）
產(chǎn)品名稱：（略）
功能/配置需求
1
泛實(shí)體瘤實(shí)體瘤組織DNA聯(lián)合RNA高通量基因檢測(cè)及微衛(wèi)星狀態(tài)MSI,、腫瘤突變負(fù)荷TMB檢測(cè)：DNA基因數(shù)≥700、RNA基因數(shù)≥600
（1）檢測(cè)內(nèi)容：700+個(gè)DNA,、600+個(gè)RNA,，用于全面覆蓋靶向治療、免疫治療,、放化療,、遺傳風(fēng)險(xiǎn)、表觀/上下游/預(yù)后等腫瘤相關(guān)基因,，以及TMB,、MSI、HLA,、HED等免疫標(biāo)志物檢測(cè)（適用于肺癌,、卵巢癌、乳腺癌,、胃腸道腫瘤,、前列腺癌、甲狀腺癌,、腎癌,、胰腺癌、尿路上皮癌,、膀胱癌,、（略）以及軟組織腫瘤等瘤種）。
（2）檢測(cè)方法：可逆末端終止測(cè)序法,。
（3）應(yīng)用情況：本產(chǎn)品相關(guān)合作項(xiàng)目已完成臨床入組,，且入組數(shù)量不低于500例。
（4）分析技術(shù)：擁有獨(dú)家融合專利算法,，可確保融合最大化檢出,。
（5）平均測(cè)序深度：組織有效測(cè)序深度≥500×，對(duì)照血液測(cè)序深度≥300×,。
（6）PanelSize：DNA≥4.8M,，RNA≥3.7M。
（7）檢測(cè)突變類型及檢出限：SNV：2%,；CNV：4拷貝,；Fusion；Indel：2%,。
（8）探針覆蓋：覆蓋全部基因的外顯子（必須提供NTRKIGV可視化圖和bam文件進(jìn)一步確認(rèn),驗(yàn)證提供探針覆蓋NTRK3個(gè)基因的全部CDS區(qū),，以及融合斷點(diǎn)常見intron區(qū)和已知的文獻(xiàn)報(bào)道過熱點(diǎn)突變的重要內(nèi)（略）域。
2
泛實(shí)體瘤治療靶點(diǎn)檢測(cè)：≤40基因數(shù)≤50基因
（1）檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍至少包含EGFR,、KRAS,、MET、ERBB2,、BRAF,、PIK3CA、ALK,、ROS1,、RET、CD274,、TP53,、CDKN2A、CDKN2B,、FGFR1,、FGFR2、FGFR3,、STK11及NTRK,。探針可涵蓋所有基因的全部外顯子及重要基因的部分內(nèi)含子，并提供相關(guān)證明材料（必須提供NTRKIGV可視化圖和bam文件進(jìn)一步確認(rèn),驗(yàn)證提供探針覆蓋NTRK3個(gè)基因的全部CDS區(qū),，以及融合斷點(diǎn)常見intron區(qū),；可檢測(cè)的突變類型包括單堿基點(diǎn)突變、DNA小片段和大片段的插入和缺失,、基因拷貝數(shù)擴(kuò)增和丟失,、基因融合/重排等變異類型，為肺癌患者提供靶向用藥指導(dǎo),。
（2）支持檢測(cè)樣本類型：FFPE,、新鮮組織、胸腹水,、腦脊液,、心包積液等。
（3）測(cè)序質(zhì)量：Q30≥85%。
（4）可檢測(cè)MET基因的所有突變類型（如缺失和基因擴(kuò)增,，以及MET-14skip等）,。
（6）可檢測(cè)ALK基因所有融合伴侶基因（包括但不限于EML4，KIF5B,、STRN等）,，以及基（略）融合等所有突變亞型。
（7）可檢測(cè)ROS1基因所有融合伴侶基因（包括但不限于CD74,，SLC34A2,，CCDC6和GOPC(FIG)等）及所有突變亞型。
（8）可檢測(cè)RET基因所有融合伴侶基因（包括但不限于KIF5B,，NCOA4和CCDC6等）及所有突變亞型,。
（9）對(duì)于低核酸投入量（≤30ng）及較長(zhǎng)年限（≥3年）的樣本也能兼容，滿足穿刺小樣本檢測(cè)需求均可用于本試劑盒檢測(cè)的優(yōu)先,。
（10）探針雜交模式為每個(gè)樣本單獨(dú)雜交的優(yōu)先,，確保每個(gè)樣本雜交充分（尤其是低質(zhì)量樣品），提高低質(zhì)量樣品的兼容性,。
（11）有效測(cè)序深度≥500X,。
（12）基于可逆末端終止測(cè)序法，采用液相探針雜交捕獲法建庫(kù)方式：（略）
3
泛實(shí)體瘤治療靶點(diǎn)及微衛(wèi)星狀態(tài)MSI檢測(cè)：100≤基因數(shù)≤150
（1）主要適用尋求靶向治療機(jī)會(huì),、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)個(gè)體化治療及通過動(dòng)態(tài)監(jiān)控進(jìn)行精準(zhǔn)全程管理的各類腫瘤患者(包括肺癌,、卵巢癌、乳腺癌,、胃腸道腫瘤,、前列腺癌、甲狀腺癌,、腎癌,、胰腺癌等)。探針可涵蓋所有基因的全部外顯子及重要基因的部分內(nèi)含子,，并提供相關(guān)證明材料,；可檢測(cè)的突變類型包括單堿基點(diǎn)突變、DNA小片段和大片段的插入和缺失,、基因拷貝數(shù)擴(kuò)增和丟失,、基因融合/重排等變異類型，以及微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）分析結(jié)果等信息,；
（2）至少平行檢測(cè)CD274,、POLE、POLD1,、JAK1/2,、EGFR,、ALK、CDKN2A,、CDKN2B,、FGFR1、FGFR2,、FGFR3,、STK11等免疫療效預(yù)測(cè)生物標(biāo)志物,；
（3）可檢測(cè)DDR,，涵蓋主要的HRR，MMR等DNA損失修復(fù)相關(guān)基因≥30個(gè),，涵蓋遺傳易感基因≥35個(gè),，涵蓋商品化靶向藥物和I到III期在研藥物靶點(diǎn)基因；
（4）可檢測(cè)微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）狀態(tài),，包含的基因的全外顯子及部分內(nèi)含子,，與傳統(tǒng)金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法(PCR法)相比達(dá)95%以上的一致性；
（5）對(duì)于低核酸投入量（≤30ng）及較長(zhǎng)年限（≥3年）的樣本也能兼容,，滿足穿刺小樣本檢測(cè)需求,；
（6）支持檢測(cè)樣本類型：FFPE、新鮮組織,、胸腹水,、腦脊液、心包積液等,。
（7）有效測(cè)序深度≥500X,；
（8）基于可逆末端終止測(cè)序法，采用雜交捕獲法建庫(kù)建庫(kù)方式：（略）
（9）（略）域大?。?gt;200K,；
4
泛實(shí)體瘤治療靶點(diǎn)及微衛(wèi)星狀態(tài)MSI、腫瘤突變負(fù)荷TMB檢測(cè)：基因數(shù)≥700
（1）基因突變檢測(cè)：探針可涵蓋所有基因的全部外顯子及重要基因的部分內(nèi)含子,，并提供相關(guān)證明材料,；檢測(cè)的突變類型包括單堿基點(diǎn)突變、DNA小片段和大片段的插入和缺失,、基因拷貝數(shù)擴(kuò)增和丟失,、基因融合/重排等變異類型、基因組微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）和腫瘤突變負(fù)荷（TMB）等,，用于全面覆蓋靶向用藥指導(dǎo),、免疫治療療效預(yù)測(cè)和遺傳易感風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（適用于肺癌、卵巢癌,、乳腺癌,、胃腸道腫瘤、前列腺癌、甲狀腺癌,、腎癌,、胰腺癌、尿路上皮癌,、膀胱癌,、（略）以及軟組織腫瘤等瘤種）。
（2）可用于同源重組修復(fù)缺陷（HRD）基因檢測(cè),，并可評(píng)估基因組中雜合性缺失（LOH）,，提供相應(yīng)一致性比對(duì)數(shù)據(jù)。
（3）可檢測(cè)微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）狀態(tài),，包含的基因的全外顯子及部分內(nèi)含子,，評(píng)估位點(diǎn)≥200個(gè)，與傳統(tǒng)金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法相比達(dá)95%以上的一致性,。
（4）對(duì)于低核酸投入量（≤30ng）及較長(zhǎng)年限（≥3年）的樣本也能兼容,，滿足穿刺小樣本檢測(cè)需求。
（5）有效測(cè)序深度≥500X,。
（6）支持檢測(cè)樣本類型：FFPE,、新鮮組織、胸腹水,、腦脊液,、心包積液等。
（7）panel覆蓋范圍≥4.8M,。
（8）基于可逆末端終止測(cè)序法,，采用雜交捕獲法建庫(kù)建庫(kù)方式：（略）
（9）產(chǎn)品性能相關(guān)：具備基因二代測(cè)序相關(guān)臨床驗(yàn)證性文章，并提供panel性能驗(yàn)證報(bào)告,。
5
（略）腫瘤HRD靶點(diǎn)檢測(cè)
（1）檢測(cè)SNP位點(diǎn)數(shù)不低于27000個(gè),。
（2）針對(duì)HRR重點(diǎn)基因的NGS檢測(cè)試劑盒，同時(shí)獲得HRR基因胚系與體系突變狀態(tài)的信息,。用于檢測(cè)BRCA1/BRCA2在內(nèi)的15-20個(gè)同源重組修復(fù)相關(guān)基因的點(diǎn)突變,、插入、缺失等多種變異類型,。
（3）可覆蓋與DNA同源重組修復(fù),、（略）以及實(shí)體瘤精準(zhǔn)診療密切相關(guān)的基因，涵蓋商品化靶向藥物和I到III期在研藥物靶點(diǎn)基因
（4）健全的胚系變異解讀策略,。
（5）樣本要求：石蠟組織樣本,，新鮮組織。
（6）對(duì)于低核酸投入量（≤30ng）及較長(zhǎng)年限（≥3年）的樣本也能兼容,，滿足穿刺小樣本檢測(cè)需求,。
（7）能檢測(cè)BRCA1/2大片段重排的優(yōu)先,。
（8）參與了注冊(cè)臨床試驗(yàn)的優(yōu)先。
（9）基于可逆末端終止測(cè)序法,，采用雜交捕獲法建庫(kù)建庫(kù)方式：（略）
6
淋巴瘤分子分型,、預(yù)后預(yù)測(cè)及治療靶點(diǎn)檢測(cè)
（1）檢測(cè)包括DNA測(cè)序：包含與淋巴瘤發(fā)生機(jī)理及靶向治療密切相關(guān)的基因，利用探針雜交法富集基因的全部外（略）域和部分基因的內(nèi)（略）域,，并提供相關(guān)證明材料,；精準(zhǔn)檢測(cè)其中與淋巴瘤有明確臨床相關(guān)性的基因突變、拷貝數(shù)變異及重排（融合）等變異,；基于權(quán)威TCGA數(shù)據(jù)庫(kù),，NCCN指南及2016WHO共識(shí)，全面覆蓋常見淋巴瘤診斷分型相關(guān)熱點(diǎn)突變(單堿基突變/插入/缺失/融合/拷貝數(shù)變異),。
（2）能檢測(cè)MYC,、BCL2、BCL6,、CD28、ALK等基因重排,。
（3）檢測(cè)結(jié)果可輔助臨床精準(zhǔn)分型,，提示預(yù)后狀態(tài)，輔助臨床治療方案的選擇,，充分體現(xiàn)淋巴瘤診療,、預(yù)后、診斷信息,。
（4）樣本要求：石蠟組織標(biāo)本,。
（5）對(duì)于低核酸投入量（≤30ng）及較長(zhǎng)年限（≥3年）的樣本也能兼容，滿足穿刺小樣本檢測(cè)需求,。
（6）有效測(cè)序深度≥500X,。
（7）基于可逆末端終止測(cè)序法，采用雜交捕獲法建庫(kù)建庫(kù)方式：（略）
7
甲狀腺良惡性判斷靶點(diǎn)檢測(cè)
（1）針對(duì)甲狀腺癌中常見突變或融合基因設(shè)計(jì),，至少包含NTRKI,、PPARG、ALK,、BRAF,、NRAS、TERT,，可用于甲狀腺結(jié)節(jié)的良惡性判斷,、分子分型與預(yù)后預(yù)測(cè)；針對(duì)良惡性判斷,、分子分型,、預(yù)后預(yù)測(cè),，兼顧甲狀腺癌髓樣癌遺傳易感性（RET突變）。
（2）樣本要求：石蠟組織標(biāo)本,，新鮮組織,。
（3）對(duì)于低核酸投入量（≤30ng）及較長(zhǎng)年限（≥3年）的樣本也能兼容，滿足穿刺小樣本檢測(cè)需求,。
（4）有效測(cè)序深度≥500X,。
（5）基于可逆末端終止測(cè)序法，采用雜交捕獲法建庫(kù)方式：（略）
8
子宮內(nèi)膜癌分子分型檢測(cè)
適用于子宮內(nèi)膜癌患者的腫瘤組織檢測(cè),，為分子分型,、靶向治療用藥指導(dǎo)、免疫治療用藥指導(dǎo)及腫瘤家族遺傳易感性評(píng)估提供依據(jù),。
（1）覆蓋與子宮內(nèi)膜癌治療和預(yù)后相關(guān)基因,，包含子宮內(nèi)膜癌的分子分型相關(guān)基因及指標(biāo)，如TP53,、POLE,、MSI，輸出分子分型模塊,，輔助患者預(yù)后判斷,，輔助臨床分層治療。
（2）包含MLH1,、MSH2,、MSH6、PMS2,、EPCAM等遺傳性子宮內(nèi)膜癌相關(guān)基因,。
（3）可檢測(cè)微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）狀態(tài)，包含的評(píng)估位點(diǎn)≥200個(gè),，與傳統(tǒng)金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法相比達(dá)95%以上的一致性,。
（4）包含藥物代謝與毒性相關(guān)的重要基因SNP。
（5）樣本要求：石蠟組織標(biāo)本,，新鮮組織,。
（6）對(duì)于低核酸投入量（≤30ng）及較長(zhǎng)年限（≥3年）的樣本也能兼容，滿足穿刺小樣本檢測(cè)需求,。
9
遺傳易感相關(guān)基因的血液檢測(cè)
（1）用于檢測(cè)與實(shí)體腫瘤遺傳易感性密切相關(guān)的基因,，可在DNA水平上一次性檢出基因的不同變異類型，包括點(diǎn)突變,、插入缺失,、拷貝數(shù)變異等，并支持胚系和體系檢測(cè),。
（2）覆蓋各國(guó)際,、國(guó)內(nèi)指南中明確指出的常見遺傳易感性基因,，至少包括以下：APC，ATM,，BARD1,，BMPR1A，BRCA1,，BRCA2,，BRIP1，CDH1,，CDK4,，CDKN2A，CHEK2,，EPCAM,，F(xiàn)H，GREM1,，HOXB13,，MAX，MEN1,，MLH1,，MSH2，MSH6,，MUTYH，NBN,，PALB2,，PALLD，PMS2,，PTEN,，RAD51C，RAD51D,，RB1,，RET，SDHA,，SDHAF2,，SDHB，SDHC,，SDHD,，SMAD4，STK11,。
（3）探針可涵蓋所有基因的全部外顯子及重要基因的部分內(nèi)含子,。

項(xiàng)目2：設(shè)備租賃項(xiàng)目（設(shè)備清單如下,，但不限于）
擬（略）域
設(shè)備名稱：（略）
組織（略）
切片機(jī)*1


樣本（略）
破碎儀*1
單道可調(diào)式移液器（各不同量程*2）
八道移液器*2
臺(tái)式高速離心機(jī)*1
恒溫混勻儀*1
超聲打斷儀*1
漩渦振蕩器*1
掌式離心機(jī)*1
紫外消毒車*1
干式恒溫器*1
全自動(dòng)提取儀*1

文庫(kù)（略）
磁力架*3
PCR擴(kuò)增儀*1
漩渦振蕩器*1
掌式離心機(jī)*1
紫外消毒車*1
迷你板式離心機(jī)*1
掌式離心機(jī)*1
醫(yī)用冷藏冷凍箱*1
冰箱溫度計(jì)*1
單道可調(diào)式移液器（各不同量程*2）
八道移液器*2

雜交（略）
八道移液器*2
基因擴(kuò)增儀*1
迷你板式離心機(jī)*1
生物大分子分析儀*1
熒光定量?jī)x*1
單道可調(diào)式移液器（各不同量程*2）
PCR擴(kuò)增儀*1
真空離心濃縮儀*1
醫(yī)用冷藏冷凍箱*1
干式恒溫器*1
垂直混勻儀*1
微孔板離心機(jī)*1
漩渦振蕩器*1
紫外消毒車*1
掌式離心機(jī)*2
磁力架*3


（略）
微波爐*1
分析天平*1
通用型電泳儀*1
電泳槽*1
（略）*1
單道可調(diào)式移液器*1
醫(yī)用冷藏箱*1
紫外消毒車*1

（略）
基因測(cè)序儀*1
醫(yī)用冷藏箱*1
USP*1

項(xiàng)目3：服務(wù)項(xiàng)目
服務(wù)項(xiàng)目
1、能夠提供1對(duì)1生信技術(shù)服務(wù),；提供1對(duì)1醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì),；提供專業(yè)的基因檢測(cè)結(jié)果解讀和咨詢。
2,、人員培訓(xùn)（方案和需要達(dá)到的水平如下）
（1）方案
（略）,、需提供濕實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)人員一名，干實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)人員三名,，質(zhì)量體系培訓(xùn)人員一名,，五名人員需駐點(diǎn)1-2個(gè)月完成相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容；
（略）,、培訓(xùn)課程需滿足至少40節(jié)課程,，課程內(nèi)容包含實(shí)驗(yàn)操作、實(shí)驗(yàn)理論,、數(shù)據(jù)分析,、異常數(shù)據(jù)處理、質(zhì)量培訓(xùn),、產(chǎn)品培訓(xùn)等,；
（略）、需培訓(xùn)至少3名可獨(dú)立完成生信注釋的人員,，至少5名可獨(dú)立完成濕實(shí)驗(yàn)的人員,；
（略）、協(xié)助建立完整的質(zhì)量體系（按照ISO15189要求）
（略）,、每年根據(jù)院方實(shí)際情況增加對(duì)應(yīng)的進(jìn)階培訓(xùn),。
（2）培訓(xùn)效果
（略）被培訓(xùn)人員熟練掌握干濕實(shí)驗(yàn)的操作方法，并了解相關(guān)原理,，頒發(fā)考核通過證明材料,。
（略）：被培訓(xùn)干實(shí)驗(yàn)人員需熟練掌握J(rèn)ava、Python,、R語(yǔ)言等,，并頒發(fā)考核通過證明材料；
（略）：被培訓(xùn)人員需熟練操作Linux系統(tǒng),，并頒發(fā)考核通過證明材料,；

備注：各潛在供應(yīng)商需響應(yīng)全部項(xiàng)目參加

四、服務(wù)期：合同期內(nèi)
五,、服務(wù)地點(diǎn)：（略）
六,、報(bào)名方式：（略）
1、廠家有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及生產(chǎn)許可證,、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)證件(加蓋公章),；
2,、供應(yīng)商有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)證件(加蓋公章)；
3,、法定代表人/負(fù)責(zé)人資格證明書,、法定代表人/負(fù)責(zé)人授權(quán)委托書(加蓋公章)；
4,、授權(quán)書(加蓋公章),；
5、報(bào)價(jià)單（項(xiàng)目報(bào)價(jià)包括核酸提取試劑盒至測(cè)序過程所需的耗材）（詳見附件）(加蓋公章),；
6,、（略）資質(zhì)及合作協(xié)議等證明材料復(fù)印件(加蓋公章)；
7,、需提供檢測(cè)報(bào)告模板證明材料,。(加蓋公章)（檢測(cè)報(bào)告質(zhì)控信息至少包含：DNA總量(ng)，DNA片段降解程度,，預(yù)文庫(kù)總量(ng),，文庫(kù)總量（ng），文庫(kù)片段評(píng)估（bp）,，平均測(cè)序深度,，文庫(kù)多樣性，插入片段長(zhǎng)度(bp),，覆蓋均一性,，序列回貼比率，堿基質(zhì)量Q30占比,，配對(duì)樣本純合子一致性）,；
8、提供1（略）運(yùn)營(yíng)支持成功案例,。(加蓋公章)（提出針對(duì)本項(xiàng)目的服務(wù)方案，應(yīng)包括但不限于服務(wù)團(tuán)隊(duì)人員,、分析軟件,、報(bào)告周期、自動(dòng)化程度,、運(yùn)營(yíng)支持方案等方面）,；
9、用戶名單(加蓋公章)（清單中所列明的客戶,，均需是高通量腫瘤突變基因檢測(cè)項(xiàng)目（包括檢測(cè)服務(wù)或試劑盒銷售）,，提供與該客戶的成交依據(jù)，如：合同,、發(fā)票,、中標(biāo)通知書等,。若客戶清單或成交依據(jù)中存在虛假信息，將導(dǎo)致投標(biāo)無效并將被記入我院供應(yīng)商不良信用檔案）,；
10,、質(zhì)量承諾函（詳見附件）(加蓋公章)；
11,、（略）頒發(fā)的基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室證書復(fù)印件,，實(shí)驗(yàn)室通過ISO13485等質(zhì)量體系認(rèn)證，需提供證書復(fù)印件證明（證書中包含基于高通量二代測(cè)序技術(shù)組織檢測(cè)項(xiàng)目和/或ctDNA檢測(cè)項(xiàng)目）,；（略）2021年度全國(guó)實(shí)體瘤體細(xì)胞突變高通量測(cè)序檢測(cè),、全國(guó)實(shí)體瘤體細(xì)胞突變高通量測(cè)序檢測(cè)生物信息學(xué)分析、全國(guó)腫瘤游離DNA基因突變高通量測(cè)序檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)合格證書復(fù)印件(加蓋公章)（有則提供）,；

七,、報(bào)名截止時(shí)間：2024年5月10日中午12:00，逾期或未按照要求填報(bào)資料,，視為無效報(bào)名,。
八、調(diào)研會(huì)時(shí)間：2024年5月11日下午15:00,。
九,、調(diào)研會(huì)地點(diǎn)：（略）
十、本次調(diào)研會(huì)在上述規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)：（略）
十一,、（略）附件認(rèn)真準(zhǔn)備調(diào)研資料,，并提供報(bào)價(jià)單中的樣品到現(xiàn)場(chǎng)（檢驗(yàn)試劑等冷鏈儲(chǔ)存耗材除外），資料不合格者會(huì)失去調(diào)研資格,。
備注：調(diào)研會(huì)準(zhǔn)備上述紙質(zhì)資料一式五份及10分鐘PPT課件,。
十二、聯(lián)系電話：（略）
十三,、聯(lián)系地址：（略）
附件1報(bào)價(jià)單.docx
（略）質(zhì)量承諾函.doc
（略）
2024年4月30日